- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07227701
Una Comparación de los Efectos de Saciedad de Dos Barras de Snack Comercialmente Disponibles
Una Comparación de los Efectos de Saciedad de las Barritas de Proteínas y las Barritas de Carbohidratos
Los investigadores están investigando los efectos de saciedad de dos barras de snacks disponibles comercialmente. Los participantes calificados tienen entre 18 y 65 años con un índice de masa corporal de 18,5 a 29,9 kilogramos de peso corporal por metro cuadrado de altura y que gozan de buena salud metabólica. Los participantes participarán en dos visitas de estudio realizadas en el Centro de Innovación de la Universidad de Indiana--Bloomington.
Las visitas de estudio están separadas por un período de lavado de 1 a 14 días. Antes de cada visita de estudio, se solicita a los participantes que realicen actividad normal y que se abstengan de realizar ejercicio intenso. Además, se pide a los sujetos que consuman una dieta típica el día anterior a la visita de estudio con una salvedad; deben consumir cenas congeladas estándar (comida de la noche) de su elección entre las 7 y las 8 PM y permanecer en ayunas después, excepto por agua y bebidas no calóricas, hasta la visita de estudio del día siguiente. La cantidad de comida proporcionada para la comida de la noche se estima utilizando una calculadora de calorías estándar basada en la ecuación de Mifflin-St. Jeor y una estimación de su nivel de actividad. Se instruye a los sujetos a consumir solo la cantidad de comida proporcionada que necesiten para sentirse cómodamente llenos, como lo harían normalmente. Los sujetos registran su dieta del día.
Al llegar al Centro de Innovación entre las 8:00 y las 8:40 AM, se verifica el cumplimiento del protocolo del día anterior mediante una entrevista y se revisa el registro de la dieta. Los participantes consumen 300 kcal de barras de snacks y completan escalas analógicas visuales para evaluar el hambre, la saciedad, el deseo de comer y la satisfacción en ayunas y a intervalos de 30 minutos desde la medición en ayunas durante 2 horas. Inmediatamente después de consumir las barras de snacks, los sujetos completan una evaluación sensorial de las barras de snacks. Quince a treinta minutos después de completar la escala analógica visual final, se presentará a los sujetos un bufet individual que consumirán ad libitum hasta sentirse cómodamente llenos.
Una segunda visita de estudio que refleja la primera pero con diferentes barras se lleva a cabo después del período de lavado (1-14 días).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El protocolo del estudio se inicia después de la inscripción con un Cuestionario de Frecuencia de Alimentos y un Cuestionario de Alimentación de Tres Factores realizado durante la visita de selección después de que se hayan verificado las calificaciones del participante. Después de completar los cuestionarios, las visitas del estudio y las recogidas de alimentos se programan según la disponibilidad del sujeto y el calendario del estudio. Al final de la cita de selección, el sujeto selecciona las cenas congeladas que consumirá la noche anterior a la visita del estudio.
El estudio es un diseño cruzado en el que los investigadores evaluarán los efectos inmediatos de una sola comida de dos barras de snack disponibles comercialmente sobre los sentimientos subjetivos de saciedad durante 2 horas y sobre la ingesta de energía y nutrientes de una comida posterior 2:15 a 2:30 después del consumo de las barras. Las visitas del estudio se programarán con entre 1 y 14 días de diferencia.
Los sujetos consumirán una comida estándar entre las 7 y las 8 PM la noche anterior a cada visita del estudio y completarán un cuestionario de saciedad después de terminar la comida. Los sujetos registran todos los alimentos consumidos el día anterior a la visita del estudio, incluidas las cenas proporcionadas por el estudio. Los participantes recogerán los alimentos en la Escuela de Salud Pública de la Universidad de Indiana-Bloomington el día anterior a las visitas programadas del estudio. Esta visita consiste en dispensar las cenas en neveras portátiles equipadas con compresas frías y las comidas congeladas que el participante seleccionó en la cita de selección. El protocolo de visita del estudio para el día siguiente se revisa brevemente. Se configuran recordatorios de citas como correos electrónicos e invitaciones de calendario que instruyen al participante a consumir las comidas entre las 7 y las 8 PM esa noche, a completar un cuestionario de saciedad, cuyo enlace está incrustado en los correos electrónicos, y a permanecer en ayunas excepto por agua y bebidas no calóricas hasta la visita del estudio al día siguiente. Se ofrece a los participantes una versión en papel del cuestionario de saciedad si así lo desean. El cuestionario de saciedad pide a los participantes que evalúen sus sentimientos de hambre, saciedad, deseo de comer y satisfacción con la comida anterior. El deseo de comer se diferencia al participante como un deseo de consumir alimentos independientemente de su estado de hambre, mientras que la satisfacción se diferencia de la saciedad para los participantes como una sensación psicológica de contentamiento y no una sensación física de plenitud. Se utiliza el mismo cuestionario para todos los puntos temporales durante cada visita del estudio. Se solicita a los participantes que se abstengan de consumir cafeína por la mañana. Se establece una hora de llegada específica para llegar al Centro de Innovación al día siguiente entre las 8 y las 8:40 AM.
Después de que el sujeto llega al Centro de Innovación de IU-Bloomington, se recogen las neveras portátiles y las compresas frías, y se confirma el cumplimiento del protocolo del estudio. A continuación, el personal del estudio revisa el registro dietético. Se puede pedir a los participantes que aclaren las entradas realizadas en el registro dietético.
Se invita a los participantes a una habitación donde hasta 3 participantes a la vez seguirán el protocolo del estudio. Se permite a los sujetos interactuar entre sí, pero se les instruye para que se abstengan de discutir sobre las barras de snack. Se completa un cuestionario de saciedad basal antes de ofrecer las barras de snack con una botella de agua. Se instruye a los participantes para que ingresen "1" con respecto a la satisfacción con la comida en este punto temporal de ayuno. Se permite la ingesta ad libitum de agua durante toda la visita del estudio. Se instruye a los participantes para que consuman dos barras de snack que comprenden 300 kcal tan rápida y cómodamente como sea posible. Después de que los sujetos consumen las barras, el personal del estudio proporciona al participante una evaluación sensorial, ya sea impresa o electrónica, que pide al sujeto que evalúe las barras en términos de sabor general, dulzura, salinidad, sabor umami, deseo de comer más, con la comida, y saciedad/satisfacción. Los participantes completan la evaluación sensorial después de haber consumido ambas barras. Si los participantes no pueden consumir ambas barras, no se completa la evaluación sensorial y se termina el protocolo experimental para ese sujeto.
Los sujetos permanecen en la habitación y se les permiten descansos para ir al baño, entretenerse con sus propios dispositivos de audio, leer y trabajar. Se prohíbe a los participantes traer y consumir alimentos externos y hacer ejercicio durante el protocolo del estudio. Los cuestionarios de saciedad se completan cada 30 minutos desde el ayuno. Se proporciona un temporizador electrónico con una hoja de flujo que indica los tiempos para completar los cuestionarios de saciedad. Los participantes escriben las horas en que completaron cada iteración del cuestionario de saciedad. Se monitorea periódicamente a los participantes para el cumplimiento y se supervisa la grabación electrónica de los cuestionarios.
Después de 2 horas se completa el penúltimo cuestionario de saciedad para la visita del estudio. Se informa a los sujetos que serán acompañados a un bufé de almuerzo que consiste en hamburguesas a la parrilla, pollo a la parrilla, bollos de brioche, tomates en rodajas, queso cheddar mediano en rodajas, mayonesa, mostaza y ketchup, una bandeja de frutas con porciones individuales de sandía, melón, fresas y arándanos, un bol de patatas fritas, un bol de frutos secos mixtos salados, galletas con chispas de chocolate y crema batida para agregar a cualquiera de los alimentos que elijan. Se instruye a los participantes para que "se sirvan tanta comida como deseen consumir y la consuman hasta sentirse cómodamente llenos tan rápida y cómodamente como sea posible." Los participantes registran la hora en que terminaron las comidas y completan un cuestionario de saciedad final después del almuerzo. Cada alimento es pesado por el personal del estudio antes y después de que los participantes coman.
Se realiza una segunda visita del estudio que refleja la primera con un tipo diferente de barra de snack. Los horarios de inicio del protocolo y del bufé de almuerzo se ajustan lo más cerca posible a la primera visita del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Indiana
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Bloomington, Indiana, Estados Unidos, 47405
- Indiana University--Bloomington School of Public Health
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Personas de 18 a 65 años de edad, inclusive
- IMC 18,5-29,9 kg/m2 inclusive
- El sujeto comprende los procedimientos del estudio y firma los formularios documentando el consentimiento informado para participar en el estudio y está dispuesto y es capaz de completar los procedimientos del estudio.
- El sujeto es considerado por el Coinvestigador como de buena salud general sin diabetes, enfermedad cardiovascular o cáncer que no haya estado en remisión en los últimos 3 años sobre la base de la historia médica y las mediciones de cribado.
- El sujeto está dispuesto y es capaz de encontrar su propio transporte a la cocina metabólica de IU SPH para la recogida de comidas y las visitas del estudio.
- El sujeto puede cumplir con el consumo de alimentos del estudio y la ingesta energética durante cada condición de tratamiento y tiene acceso a un almacenamiento y preparación seguros de la cena proporcionada.
- El sujeto está dispuesto a seguir su actividad física habitual durante todo el estudio.
Criterios de exclusión:
- El sujeto no está dispuesto o no es capaz de almacenar, preparar (calentar en horno microondas) y consumir de forma segura las cenas proporcionadas y de controlar la ingesta energética en los días de preparación.
- El sujeto no puede cumplir con la cronología del estudio.
- Debido a que una de las intervenciones dietéticas contiene huevos y suero, los veganos y vegetarianos que no consumen huevos o productos lácteos están excluidos. Los vegetarianos lacto-ovo son elegibles para solicitar la participación.
- Los sujetos que informan alergias a cualquiera de los ingredientes listados en las listas de ingredientes de cada barrita de snack no son elegibles. Cabe señalar que los huevos, frutos secos de cáscara dura y cacahuetes, y lácteos aparecen en las listas de ingredientes y son ejemplos (no exhaustivos) de alérgenos comunes que podrían descalificar a un participante. Las listas de ingredientes para cada producto se proporcionan como anexo.
- El sujeto está usando medicamentos conocidos por afectar el apetito, los lípidos sanguíneos, la composición corporal, el peso corporal o la ingesta de alimentos, como estatinas y agonistas del receptor de GLP-1.
- El sujeto tiene antecedentes previos de trastornos alimentarios o gastrointestinales como enfermedad inflamatoria intestinal, síndrome del intestino irritable, enfermedad celíaca, intolerancia al gluten, úlceras estomacales, etc.
- El sujeto se ha sometido a cualquier forma de cirugía bariátrica.
- El sujeto se sabe actualmente que está embarazada o está lactando.
- El sujeto tiene enfermedades metabólicas diagnosticadas como diabetes, enfermedades cardiovasculares como hipertrigliceridemia, hipercolesterolemia no tratada o hipertensión, que limitan su ingesta de ciertos alimentos que pueden afectar su salud, o cáncer en los últimos 3 años.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Dos barras de snack ricas en carbohidratos que aportan 150 Kcal cada una para un total de 300 Kcal.
Las barras de snack se presentan con agua embotellada ad libitum.
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Una barrita de aperitivo que contiene 26 gramos de carbohidratos y 2 gramos de proteína.
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Experimental: Dos barritas de snack altas en proteínas que aportan 150 Kcal cada una para un total de 300 Kcal.
Este brazo implica una barrita de snack con un perfil de nutrientes diferente al del comparador.
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Una barrita de proteínas que contiene 28 gramos de proteína y 2 gramos de carbohidratos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ingesta de Alimentos
Periodo de tiempo: 2:15-2:30 minutos posprandial
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Se proporciona un bufet individual en el que los participantes consumen tanta comida como deseen hasta sentirse cómodamente llenos.
Los elementos del bufet incluyen hamburguesas, pollo a la plancha, panecillos, tomates, queso, condimentos (mayonesa, mostaza y ketchup), patatas fritas, frutos secos variados, galletas, y una bandeja de frutas con melón, sandía, arándanos, fresas y piña, ofreciéndose nata montada como condimento.
Los alimentos se pesan antes y después del consumo del bufet y el contenido de macronutrientes se evalúa a partir de la etiqueta de información nutricional o de la base de datos USDA FoodData Central.
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2:15-2:30 minutos posprandial
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Satisfacción con la comida
Periodo de tiempo: Presentado en ayunas, y cada 30 minutos después de la comida durante 2 horas en las visitas 1 y 2
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La satisfacción con la comida se evaluará utilizando una escala analógica visual de 1 a 100 puntos.
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Presentado en ayunas, y cada 30 minutos después de la comida durante 2 horas en las visitas 1 y 2
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Hambre
Periodo de tiempo: Ayuno y cada 30 minutos durante 2 horas (5 puntos temporales)
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El estudio evaluará el hambre utilizando escalas analógicas visuales de 1 a 100 puntos.
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Ayuno y cada 30 minutos durante 2 horas (5 puntos temporales)
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Plenitud
Periodo de tiempo: Ayuno y postprandial cada 30 minutos durante 2 horas (5 puntos temporales) en las visitas 1 y 2.
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El estudio evaluará la sensación de saciedad utilizando escalas visuales analógicas de 1 a 100 puntos.
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Ayuno y postprandial cada 30 minutos durante 2 horas (5 puntos temporales) en las visitas 1 y 2.
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Deseo de comer
Periodo de tiempo: Esta pregunta se presentará en ayunas y después de las comidas cada 30 minutos durante 2 horas (5 puntos temporales) en la visita 1 y la visita 2.
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El estudio evaluará el deseo subjetivo de comer utilizando una escala analógica visual de 1 a 100 puntos.
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Esta pregunta se presentará en ayunas y después de las comidas cada 30 minutos durante 2 horas (5 puntos temporales) en la visita 1 y la visita 2.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dulzura
Periodo de tiempo: La evaluación sensorial se completa después de que los sujetos consuman las barras de snacks en las visitas 1 y 2.
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Una escala de Likert de cuatro puntos que utiliza: demasiado dulce, lo suficientemente dulce, no demasiado dulce y necesita ser más dulce.
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La evaluación sensorial se completa después de que los sujetos consuman las barras de snacks en las visitas 1 y 2.
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Salinidad
Periodo de tiempo: La evaluación sensorial se completa después de que los sujetos consuman las barras en las visitas 1 y 2.
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Una escala Likert de cuatro puntos utiliza: demasiado salado, en su punto, podría usar un poco más y podría usar mucho más.
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La evaluación sensorial se completa después de que los sujetos consuman las barras en las visitas 1 y 2.
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Amargor
Periodo de tiempo: La evaluación sensorial se completa después del consumo de las barras de aperitivo en las visitas 1 y 2.
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Se emplea una escala Likert de cuatro puntos que utiliza: realmente amargo, no demasiado amargo, muy poco amargo y nada amargo en absoluto.
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La evaluación sensorial se completa después del consumo de las barras de aperitivo en las visitas 1 y 2.
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Sabrosura
Periodo de tiempo: El sabor umami se evaluará después de que los sujetos completen las barras de snack en las visitas 1 y 2.
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Una escala Likert de cinco puntos evaluará lo sabroso utilizando: nada sabroso en absoluto, muy poco sabroso, ni sabroso ni no sabroso, un poco sabroso y muy sabroso.
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El sabor umami se evaluará después de que los sujetos completen las barras de snack en las visitas 1 y 2.
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Deseo de consumir más de este alimento
Periodo de tiempo: La evaluación sensorial tiene lugar después de que los sujetos consuman las barras de snacks en la visita 1 y la visita 2.
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Se utilizará una escala visual analógica de 1 a 100 puntos para evaluar el deseo de los participantes de consumir más de cada producto, con los calificativos "definitivamente no" en el extremo inferior y "definitivamente sí" en el extremo superior de la escala visual analógica.
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La evaluación sensorial tiene lugar después de que los sujetos consuman las barras de snacks en la visita 1 y la visita 2.
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Plenitud/saciedad
Periodo de tiempo: La evaluación sensorial tiene lugar después de que los participantes hayan consumido las barras de snack en las visitas 1 y 2.
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Los participantes evaluarán sus sensaciones subjetivas de saciedad y satisfacción tras el consumo de las barras de snack mediante una escala analógica visual de 1 a 100 puntos.
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La evaluación sensorial tiene lugar después de que los participantes hayan consumido las barras de snack en las visitas 1 y 2.
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Sabor
Periodo de tiempo: La evaluación sensorial se completa tras el consumo de las barritas en la visita 1 y la visita 2.
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El estudio utilizará una escala de Likert que incluye: me disgusta mucho, me disgusta algo, ni me gusta ni me disgusta, me gusta algo, me gusta mucho.
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La evaluación sensorial se completa tras el consumo de las barritas en la visita 1 y la visita 2.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Senn SS. Cross-over Trials in Clinical Research. 2nd edition. Chichester, Eng. ; New York: Wiley; 2002.
- Gadbury GL, Coffey CS, Allison DB. Modern statistical methods for handling missing repeated measurements in obesity trial data: beyond LOCF. Obes Rev. 2003 Aug;4(3):175-84. doi: 10.1046/j.1467-789x.2003.00109.x.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Snacks and Satiety
- Linus Technology (Otro identificador: Linus Technology)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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