- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07227701
En sammenligning af mæthedseffekterne mellem to kommercielt tilgængelige snackbarer
En sammenligning af mæthedseffekterne af højproteinkostbarer og højkulhydratkostbarer
Forskerne undersøger mæthedseffekten af to kommercielt tilgængelige snackbarer. Kvalificerede deltagere er i alderen 18-65 år med en kropsmasseindeks på 18,5 til 29,9 kilogram kropsvægt per meter i højden kvadreret, som er i god metabolisk sundhed. Deltagerne vil deltage i to studiebesøg, der afholdes på Indiana University--Bloomington Innovation Center.
Studiebesøg er adskilt af en 1-14 dages washout-periode. Før hvert studiebesøg bedes deltagerne deltage i normal aktivitet og afholde sig fra anstrengende motion. Desuden bedes forsøgspersonerne om at indtage en typisk kost dagen før studiebesøget med én undtagelse; de skal indtage standard frosne middagsretter (aftensmåltid) efter eget valg mellem kl. 19-20 og forblive fastende bagefter undtagen vand og ikke-kaloriholdige drikkevarer indtil studiebesøget næste dag. Mængden af mad, der tilbydes til aftensmåltidet, estimeres ved hjælp af en standard kaloriberegner baseret på Mifflin-St. Jeor-ligningen og et skøn over deres aktivitetsniveau. Forsøgspersonerne instrueres i kun at indtage så meget af den tilbødte mad som nødvendigt for at blive behageligt mætte, som de normalt ville. Forsøgspersonerne registrerer deres kost for dagen.
Ved ankomst til Innovation Center mellem kl. 8-8:40 verificeres overholdelse af den foregående dags protokol gennem interview, og kostregistreringen gennemgås. Deltagerne indtager 300 kcal snackbarer og udfylder visuelle analoge skalaer for at vurdere sult, mæthed, lyst til at spise og tilfredshed under faste og med 30 minutters intervaller fra fastemålingen i 2 timer. Umiddelbart efter indtagelse af snackbarerne udfylder forsøgspersonerne en sensorisk evaluering af snackbarerne. Femten til tredive minutter efter afslutningen af den sidste visuelle analoge skala, vil forsøgspersonerne blive præsenteret for en individuel buffet, som de indtager ad libitum indtil behageligt mætte.
Et andet studiebesøg, der spejler det første, men med forskellige barer, gennemføres efter washout-perioden (1-14 dage).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studieprotokollen iværksættes efter tilmelding med et Spørgeskema om Madfrekvens og et Spørgeskema om Trefaktor-spisning, der udføres under screeningsbesøget, efter at deltagerens kvalifikationer er blevet verificeret. Efter at spørgeskemaerne er udfyldt, planlægges studiebesøg og madafhentninger i henhold til forsøgspersonens tilgængelighed og studiekalenderen. Ved afslutningen af screeningsaftalen vælger forsøgspersonen de frosne middage, der skal indtages aftenen før studiebesøget.
Studiet er et crossover-design, hvor forskere vil vurdere de umiddelbare effekter af et enkelt måltid med to kommercielt tilgængelige snackbarer på subjektive følelser af mæthed over 2 timer og på energi- og næringsstofindtag fra et efterfølgende måltid 2:15 til 2:30 efter indtagelse af barerne. Studiebesøg planlægges med 1 til 14 dages mellemrum.
Forsøgspersoner indtager et standardmåltid mellem kl. 19 og 20 aftenen før hvert studiebesøg og udfylder et mæthedsspørgeskema efter afslutning af måltidet. Forsøgspersonerne registrerer al mad, der indtages dagen før studiebesøget, inklusive middagsmåltiderne leveret af studiet. Deltagere afhenter mad på Indiana University-Bloomington School of Public Health dagen før de planlagte studiebesøg. Dette besøg består i at udlevere aftensmåltiderne i frokostkølere pakket med køleelementer og de frosne måltider, som deltageren valgte under screeningsaftalen. Studiebesøgsprotokollen for den følgende dag gennemgås kort. Aftalepåmindelser opsættes som e-mails og kalenderinvitationer, der instruerer deltageren om at indtage måltiderne mellem kl. 19-20 den aften, at udfylde et mæthedsspørgeskema, hvis link er indlejret i e-mailene, og at forblive fastende undtagen vand og ikke-kalorieholdige drikkevarer indtil studiebesøget næste dag. Deltagere tilbydes en papirversion af mæthedsspørgeskemaet, hvis de ønsker det. Mæthedsspørgeskemaet beder deltagerne om at vurdere deres følelser af sult, mæthed, lyst til at spise og tilfredshed med det foregående måltid. Lyst til at spise differentieres for deltageren som en ønske om at indtage mad uanset deres sulttilstand, mens tilfredshed differentieres fra mæthed for deltagerne som en psykologisk fornemmelse af tilfredshed og ikke en fysisk fornemmelse af mæthed. Det samme spørgeskema bruges til alle tidspunkter under hvert studiebesøg. Deltagere bedes afholde sig fra at indtage koffein om morgenen. En specifik ankomsttid fastsættes for ankomst til Innovation Center næste dag mellem kl. 8 og 8:40.
Efter at forsøgspersonen ankommer til IU-Bloomington Innovation Center, indsamles kølere og køleelementer, og overholdelse af studieprotokollen bekræftes. Dernæst gennemgås kostregistreringen af studiefolk. Deltagere kan blive bedt om at præcisere indtastninger på kostregistreringen.
Deltagere inviteres ind i et rum, hvor op til 3 deltagere ad gangen gennemgår studieprotokollen. Forsøgspersoner må gerne interagere med hinanden, men instrueres i at undlade at diskutere snackbarerne. Et baseline mæthedsspørgeskema udfyldes, før snackbarerne tilbydes sammen med en flaske vand. Deltagere instrueres i at indtaste "1" med hensyn til tilfredshed med måltidet på dette fastende tidspunkt. Ad libitum vandindtag er tilladt gennem hele studiebesøget. Deltagerne instrueres i at indtage to snackbarer på i alt 300 kcal så hurtigt og behageligt som muligt. Efter at forsøgspersonerne har indtaget barerne, giver studiefolk deltageren en sensorisk evaluering, enten trykt eller elektronisk, som beder forsøgspersonen om at evaluere barerne med hensyn til overall smag, sødme, salthed, umami, lyst til at spise mere, med måltidet og mæthed/sadiation. Deltagere udfylder den sensoriske evaluering efter at have indtaget begge barer. Hvis deltagere ikke er i stand til at indtage begge barer, udfyldes den sensoriske evaluering ikke, og den eksperimentelle protokol afbrydes for den pågældende forsøgsperson.
Forsøgspersonerne forbliver i rummet og må tage toiletpauser, underholde sig med deres egne lydenheder, læse og arbejde. Deltagere forbydes at medbringe og indtage mad udefra samt at motionere under studieprotokollen. Mæthedsspørgeskemaer udfyldes hver 30. minut fra fastetidspunktet. En elektronisk timer leveres med et flowskema, der angiver tidspunkterne for udfyldelse af mæthedsspørgeskemaerne. Deltagere noterer tidspunkterne for, hvornår de udfyldte hver iteration af mæthedsspørgeskemaet. Deltagere overvåges periodisk for compliance, og elektronisk registrering af spørgeskemaerne overvåges.
Efter 2 timer udfyldes det næstsidste mæthedsspørgeskema for studiebesøget. Forsøgspersonerne informeres om, at de vil blive eskorteret til en frokostbuffet bestående af grillede hamburgerbøffer, grillede kyllingebryst, briocheboller, skåret tomat, skåret medium cheddarost, mayonnaise, sennep og ketchup, en frugtbakke med individuelle portioner af vandmelon, cantaloupe, jordbær og blåbær, en skål med kartoffelchips, en skål med blandede, saltede nødder, chokoladekiks og flødeskum til at tilføje til den mad, de vælger. Deltagere instrueres i at "servere sig selv så meget af maden, som de ønsker at indtage, og at indtage det, indtil de er behageligt mætte, så hurtigt og behageligt som muligt." Deltagere logger tidspunktet for, hvornår de afsluttede måltiderne, og udfylder et sidste mæthedsspørgeskema efter frokosten. Hver madvare vejes af studiefolk før og efter deltagernes måltid.
Et andet studiebesøg gennemføres, der spejler det første med en anden type snackbar. Starttidspunkter for protokollen og buffetfrokosten matches så tæt på det første studiebesøg som muligt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Forenede Stater, 47405
- Indiana University--Bloomington School of Public Health
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer i alderen 18 til 65 år, inklusive
- BMI 18,5-29,9 kg/m2 inklusive
- Forsøgspersonen forstår undersøgelsesprocedurerne og underskriver formularer, der dokumenterer informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen, og er villig og i stand til at gennemføre undersøgelsesprocedurer.
- Forsøgspersonen vurderes af medundersøgeren at være i generel god sundhed uden diabetes, hjerte-kar-sygdom eller kræft, der ikke har været i remission i de sidste 3 år, på baggrund af sygehistorie og screeningsmålinger.
- Forsøgspersonen er villig og i stand til at finde egen transport til IU SPH's metaboliske køkken for at hente måltider og til undersøgelsesbesøg.
- Forsøgspersonen kan overholde studiemadforbrug og energiindtag under hver behandlingsbetingelse og har adgang til sikker opbevaring og tilberedning af den leverede aftensmad.
- Forsøgspersonen er villig til at følge sin sædvanlige fysiske aktivitet gennem hele undersøgelsen.
Eksklusionskriterier:
- Forsøgspersonen er uvillig eller ude af stand til sikkert at opbevare, tilberede (varme i mikrobølgeovn) og indtage de leverede aftensmåltider og til at kontrollere energiindtaget i indledningsdagene.
- Forsøgspersonen er ude af stand til at overholde undersøgelsestidsplanen.
- Da en af de kostinterventioner indeholder æg og valle, er veganere og vegetarer, der ikke indtager æg eller mælkeprodukter, ekskluderet. Lacto-ovo-vegetarer er berettigede til at ansøge om deltagelse.
- Forsøgspersoner, der rapporterer allergier over for ingredienser på ingredienslisten for hver snackbar, er ikke berettigede. Det skal bemærkes, at æg, nødder og mælkeprodukter fremgår af ingredienslisten og er eksempler (ikke udtømmende) på almindelige allergener, der kan diskvalificere en deltager. Ingredienslisterne for hvert produkt er vedhæftet som bilag.
- Forsøgspersonen anvender lægemidler, der kendes for at påvirke appetit, blodfedtstoffer, kropssam-mensætning, kropsvægt eller madindtag såsom statiner og GLP-1-receptoragonister.
- Forsøgspersonen har en tidligere historie med spise- eller mave-tarm-lidelser såsom inflammatorisk tarmsygdom, irritabel tyktarm, cøliaki, glutenintolerance, mavesår etc.
- Forsøgspersonen har gennemgået en form for fedmekirurgi.
- Forsøgspersonen er i øjeblikket kendt som gravid eller ammende.
- Forsøgspersonen har diagnosticerede metabolske sygdomme såsom diabetes, hjerte-kar-sygdom såsom hypertri-glyceridæmi, ubehandlet hyperkolesterolemi eller hypertension, der begrænser deres indtag af visse fødevarer, der kan påvirke deres sundhed, eller kræft inden for de sidste 3 år.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: To højkulhydrat-snackbarer med 150 kcal hver for i alt 300 kcal.
Snackbarerne serveres sammen med ad libitum flaskevand.
|
En snackbar indeholdende 26 gram kulhydrat og 2 gram protein.
|
|
Eksperimentel: To højproteinkostbarer, der giver 150 kcal hver for i alt 300 kcal.
Denne arm involverer en snackbar med en anden næringsprofil end sammenligningsproduktet.
|
En snackbar indeholdende 28 gram protein og 2 gram kulhydrat
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Madindtag
Tidsramme: 2:15-2:30 minutter postprandial
|
Der tilbydes en individuel buffet, hvor deltagerne kan spise så meget mad, de ønsker, indtil de er behageligt mætte.
Buffetens bestanddele omfatter hamburgere, grillet kylling, boller, tomater, ost, tilbehør (mayonnaise, sennep og ketchup), kartoffelchips, blandede nødder, småkager og en frugtbakke med cantaloupe-melon, vandmelon, blåbær, jordbær og ananas med flødeskum som tilbehør.
Maden vejes før og efter indtagelsen af buffeten, og makronæringsstofindholdet vurderes ud fra næringsoplysningerne eller fra USDA FoodData Central-databasen.
|
2:15-2:30 minutter postprandial
|
|
Tilfredshed med måltidet
Tidsramme: Præsenteret under fastende tilstand og hver 30. minut postprandialt i 2 timer under besøg 1 og 2
|
Tilfredshed med måltidet vil blive vurderet ved hjælp af en visuel analog skala fra 1 til 100 point.
|
Præsenteret under fastende tilstand og hver 30. minut postprandialt i 2 timer under besøg 1 og 2
|
|
Sult
Tidsramme: Faste og hvert 30. minut i 2 timer (5 tidspunkter)
|
Studiet vil vurdere sult ved hjælp af 1-100 punkt visuelle analoge skalaer.
|
Faste og hvert 30. minut i 2 timer (5 tidspunkter)
|
|
Fylde
Tidsramme: Faste og postprandial hvert 30. minut i 2 timer (5 tidspunkter) ved besøg 1 og 2.
|
Undersøgelsen vil vurdere mæthed ved hjælp af 1-100 punkts visuelle analoge skalaer.
|
Faste og postprandial hvert 30. minut i 2 timer (5 tidspunkter) ved besøg 1 og 2.
|
|
Lyst til at spise
Tidsramme: Dette spørgsmål vil blive præsenteret i fastende tilstand og efter måltid hver 30. minut i 2 timer (5 tidspunkter) ved besøg 1 og besøg 2.
|
Studiet vil vurdere subjektiv appetit ved hjælp af en visuel analog skala på 1-100 point.
|
Dette spørgsmål vil blive præsenteret i fastende tilstand og efter måltid hver 30. minut i 2 timer (5 tidspunkter) ved besøg 1 og besøg 2.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sødhed
Tidsramme: Den sensoriske evaluering afsluttes, efter at forsøgspersonerne har indtaget snackbarerne ved besøg 1 og 2.
|
En firepunkts Likert-skala ved brug af: for sød, lige akkurat sød nok, ikke for sød og bør være sødere.
|
Den sensoriske evaluering afsluttes, efter at forsøgspersonerne har indtaget snackbarerne ved besøg 1 og 2.
|
|
Salthed
Tidsramme: Den sensoriske evaluering afsluttes efter, at forsøgspersonerne har indtaget barerne ved besøg 1 og 2.
|
En firepunkts Likert-skala bruger: for salt, lige tilpas, kunne bruge lidt mere og kunne bruge meget mere.
|
Den sensoriske evaluering afsluttes efter, at forsøgspersonerne har indtaget barerne ved besøg 1 og 2.
|
|
Bitterhed
Tidsramme: Den sensoriske evaluering afsluttes efter indtagelsen af snackbarerne på besøg 1 og 2.
|
En firepunkts Likert-skala anvendes med: virkelig bitter, ikke for bitter, meget lidt bitterhed og ingen bitterhed overhovedet.
|
Den sensoriske evaluering afsluttes efter indtagelsen af snackbarerne på besøg 1 og 2.
|
|
Umami
Tidsramme: Umami vil blive vurderet, efter forsøgspersonerne har spist müsli- eller energibarerene på besøg 1 og 2.
|
En fempunkt Likert-skala vil vurdere velsmag ved hjælp af: ingen velsmag overhovedet, meget lidt velsmag, hverken velsmag eller ikke velsmag, lidt velsmag og meget velsmag.
|
Umami vil blive vurderet, efter forsøgspersonerne har spist müsli- eller energibarerene på besøg 1 og 2.
|
|
Ønske om at spise mere af denne mad
Tidsramme: Den sensoriske evaluering finder sted efter forsøgspersonerne har indtaget snackbarerne ved besøg 1 og besøg 2.
|
En visuel analog skala på 1-100 point vil blive anvendt til at vurdere deltagernes ønske om at indtage mere af hvert produkt med kvalifikationerne "bestemt ikke" i den lave ende og "bestemt ja" i den høje ende af den visuelle analoge skala.
|
Den sensoriske evaluering finder sted efter forsøgspersonerne har indtaget snackbarerne ved besøg 1 og besøg 2.
|
|
Fyldesfornemmelse/mæthed
Tidsramme: Den sensoriske evaluering finder sted efter deltagerne har indtaget snackbarerne på besøg 1 og 2.
|
Deltagerne vil vurdere deres subjektive følelser af mæthed og tilfredsstillelse efter indtagelse af snackbarerne ved hjælp af en visuel analog skala fra 1-100 point.
|
Den sensoriske evaluering finder sted efter deltagerne har indtaget snackbarerne på besøg 1 og 2.
|
|
Smag
Tidsramme: Den sensoriske evaluering er afsluttet efter indtagelse af snackbarerne på besøg 1 og besøg 2.
|
Undersøgelsen vil anvende en Likert-skala ved hjælp af: meget utilfreds, noget utilfreds, hverken tilfreds eller utilfreds, noget tilfreds, meget tilfreds.
|
Den sensoriske evaluering er afsluttet efter indtagelse af snackbarerne på besøg 1 og besøg 2.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Senn SS. Cross-over Trials in Clinical Research. 2nd edition. Chichester, Eng. ; New York: Wiley; 2002.
- Gadbury GL, Coffey CS, Allison DB. Modern statistical methods for handling missing repeated measurements in obesity trial data: beyond LOCF. Obes Rev 2003;4:175-84. https://doi.org/10.1046/j.1467-789X.2003.00109.x.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Snacks and Satiety
- Linus Technology (Anden identifikator: Linus Technology)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .