Een vergelijking van het verzadigingseffect van twee commercieel verkrijgbare snackrepen
Een vergelijking van de verzadigingseffecten van eiwitrijke snackrepen en koolhydraatrijke snackrepen
De onderzoekers onderzoeken de verzadigingseffecten van twee commercieel verkrijgbare snackrepen. Gekwalificeerde deelnemers zijn 18-65 jaar oud met een body mass index van 18,5 tot 29,9 kilogram lichaamsgewicht per vierkante meter lengte en zijn in goede metabole gezondheid. Deelnemers zullen twee studiereizen maken die worden uitgevoerd in het Indiana University--Bloomington Innovation Center.
Studiebezoeken zijn gescheiden door een wash-out periode van 1-14 dagen. Voor elk studiebezoek wordt deelnemers gevraagd normale activiteiten te ondernemen en zich te onthouden van zware inspanning. Bovendien wordt proefpersonen gevraagd de dag voor het studiebezoek een typisch dieet te volgen met één voorbehoud; zij moeten tussen 19.00 en 20.00 uur standaard diepvriesmaaltijden (avondmaal) naar keuze consumeren en daarna vasten behalve voor water en niet-calorische dranken tot het studiebezoek de volgende dag. De hoeveelheid voedsel die voor het avondmaal wordt verstrekt, wordt geschat met behulp van een standaard caloriecalculator op basis van de Mifflin-St. Jeor-vergelijking en een schatting van hun activiteitenniveau. Proefpersonen krijgen de instructie alleen zoveel van het verstrekte voedsel te consumeren als nodig is om comfortabel vol te worden zoals ze gewoonlijk zouden doen. Proefpersonen houden hun dieet voor de dag bij.
Bij aankomst in het Innovation Center tussen 8.00 en 8.40 uur wordt de naleving van het protocol van de vorige dag gecontroleerd door middel van een interview en wordt het dieetrapport beoordeeld. Deelnemers consumeren 300 kcal aan snackrepen en voltooien visuele analoge schalen om honger, volheid, eetlust en tevredenheid te beoordelen tijdens het vasten en met tussenpozen van 30 minuten vanaf de vastenmeting gedurende 2 uur. Direct na het consumeren van de snackrepen voltooien proefpersonen een sensorische evaluatie van de snackrepen. Vijftien tot dertig minuten na voltooiing van de laatste visuele analoge schaal krijgen proefpersonen een individueel buffet aangeboden dat zij ad libitum consumeren tot ze comfortabel vol zijn.
Een tweede studiebezoek dat het eerste spiegelt maar met andere repen wordt uitgevoerd na de wash-out periode (1-14 dagen).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoeksprotocol start na inschrijving met een Voedselfrequentievragenlijst en een Drie-factoreneetvragenlijst die worden afgenomen tijdens het screeningsbezoek nadat de geschiktheid van de deelnemer is geverifieerd. Nadat de vragenlijsten zijn ingevuld, worden de studiebezoeken en voedselafhalingen gepland volgens de beschikbaarheid van de proefpersoon en de studieagenda. Aan het einde van het screeningsbezoek selecteert de proefpersoon de diepvriesmaaltijden die geconsumeerd zullen worden op de avond voor het studiebezoek.
De studie heeft een cross-over ontwerp waarbij onderzoekers de directe effecten zullen meten van een enkele maaltijd bestaande uit twee commercieel verkrijgbare snackrepen op subjectieve verzadigingsgevoelens gedurende 2 uur en op energie- en nutriëntinname van een vervolgmaaltijd 2:15 tot 2:30 na consumptie van de repen. Studiebezoeken worden gepland met tussenpozen van 1 tot 14 dagen.
Proefpersonen consumeren een standaardmaaltijd tussen 19:00 en 20:00 uur op de avond voor elk studiebezoek en vullen een verzadigingsvragenlijst in na het beëindigen van de maaltijd. De proefpersonen registreren alle voedsel dat geconsumeerd is op de dag voor het studiebezoek, inclusief de avondmaaltijden verstrekt door de studie. Deelnemers halen voedsel op aan de Indiana University-Bloomington School of Public Health de dag voor de geplande studiebezoeken. Dit bezoek omvat het uitreiken van de avondmaaltijden in lunchkoelers verpakt met icepacks en de diepvriesmaaltijden die de deelnemer tijdens het screeningsbezoek heeft geselecteerd. Het studiebezoekprotocol voor de volgende dag wordt kort doorgenomen. Afspraakherinneringen worden ingesteld als e-mails en agenda-uitnodigingen waarin de deelnemer wordt geïnstrueerd om de maaltijden tussen 19:00-20:00 uur die avond te consumeren, een verzadigingsvragenlijst in te vullen (waarvan de link in de e-mails is ingesloten), en te vasten behalve voor water en niet-calorische dranken tot het studiebezoek de volgende dag. Deelnemers krijgen desgewenst een papieren versie van de verzadigingsvragenlijst aangeboden. De verzadigingsvragenlijst vraagt deelnemers om hun gevoelens van honger, volheid, eetlust en tevredenheid met de vorige maaltijd te evalueren. Eetlust wordt aan de deelnemer uitgelegd als een verlangen om voedsel te consumeren ongeacht hun hongergevoel, terwijl tevredenheid wordt onderscheiden van volheid als een psychologisch gevoel van voldaanheid en niet een fysiek gevoel van volheid. Dezelfde vragenlijst wordt gebruikt voor alle tijdspunten tijdens elk studiebezoek. Deelnemers wordt gevraagd om 's ochtends geen cafeïne te consumeren. Een specifieke aankomsttijd wordt vastgesteld voor aankomst bij het Innovation Center de volgende dag tussen 8:00 en 8:40 uur.
Nadat de proefpersoon is aangekomen bij het IU-Bloomington Innovation Center, worden koelers en icepacks ingenomen en wordt de naleving van het studieprotocol bevestigd. Vervolgens wordt het dieetverslag beoordeeld door studiepersoneel. Deelnemers kan worden gevraagd om ingevulde items op het dieetverslag te verduidelijken.
Deelnemers worden uitgenodigd in een ruimte waar maximaal 3 deelnemers tegelijkertijd het studieprotocol ondergaan. Proefpersonen mogen met elkaar communiceren maar wordt geïnstrueerd om niet over de snackrepen te discussiëren. Een baseline verzadigingsvragenlijst wordt ingevuld voordat de snackrepen worden aangeboden met een fles water. Deelnemers wordt geïnstrueerd om "1" in te vullen met betrekking tot tevredenheid met de maaltijd op dit nuchtere tijdstip. Ad libitum waterinname is toegestaan gedurende het hele studiebezoek. De deelnemers wordt geïnstrueerd om twee snackrepen van 300 kcal zo snel en comfortabel mogelijk te consumeren. Nadat de proefpersonen de repen hebben geconsumeerd, geeft het studiepersoneel de deelnemer een sensorische evaluatie, geprint of elektronisch, waarin de proefpersoon wordt gevraagd de repen te evalueren op algemene smaak, zoetheid, zoutigheid, hartigheid, verlangen naar meer, bij de maaltijd, en volheid/verzadiging. Deelnemers voltooien de sensorische evaluatie nadat beide repen zijn geconsumeerd. Als deelnemers niet in staat zijn beide repen te consumeren, wordt de sensorische evaluatie niet voltooid en wordt het experimentele protocol voor die proefpersoon beëindigd.
De proefpersonen blijven in de ruimte en mogen naar het toilet gaan, zich vermaken met hun eigen audioapparaten, lezen en werken. Deelnemers is verboden om extern voedsel mee te nemen en te consumeren en om te sporten tijdens het studieprotocol. Verzadigingsvragenlijsten worden elke 30 minuten ingevuld vanaf het nuchtere tijdstip. Een elektronische timer wordt verstrekt met een stroomschema dat de tijden aangeeft waarop de verzadigingsvragenlijsten moeten worden ingevuld. Deelnemers noteren de tijden waarop ze elke iteratie van de verzadigingsvragenlijst hebben voltooid. Deelnemers worden periodiek gecontroleerd op naleving en elektronische registratie van de vragenlijsten wordt gemonitord.
Na 2 uur wordt de voorlaatste verzadigingsvragenlijst voor het studiebezoek ingevuld. Proefpersonen wordt meegedeeld dat ze worden begeleid naar een lunchbuffet bestaande uit gegrilde hamburgers, gegrilde kip, briochebroodjes, plakjes tomaat, plakjes medium cheddarkaas, mayonaise, mosterd en ketchup, een fruitschaal met individuele porties watermeloen, cantaloupe, aardbeien en bosbessen, een kom aardappelchips, een kom gemengde, gezouten noten, chocoladekoekjes en slagroom om toe te voegen aan het voedsel naar keuze. Deelnemers wordt geïnstrueerd om "zoveel van het voedsel op te scheppen als ze willen consumeren en het te consumeren tot comfortabel vol, zo snel en comfortabel mogelijk." Deelnemers registreren de tijd waarop ze de maaltijden hebben beëindigd en vullen een laatste verzadigingsvragenlijst in na de lunch. Elk voedselitem wordt gewogen door studiepersoneel voor en nadat de deelnemers hebben gegeten.
Een tweede studiebezoek wordt uitgevoerd dat het eerste spiegelt maar met een ander type snackreep. Starttijden voor het protocol en het buffetlunch worden zo nauw mogelijk afgestemd op het eerste studiebezoek.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Verenigde Staten, 47405
- Indiana University--Bloomington School of Public Health
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Personen van 18 tot en met 65 jaar
- BMI 18,5-29,9 kg/m² inclusief
- De proefpersoon begrijpt de studieprocedures en ondertekent formulieren waarin geïnformeerde toestemming wordt vastgelegd om deel te nemen aan de studie en is bereid en in staat om de studieprocedures te voltooien.
- De proefpersoon wordt door de mede-onderzoeker beoordeeld als algemeen gezond, zonder diabetes, hart- en vaatziekten of kanker die niet in remissie is geweest in de afgelopen 3 jaar, op basis van medische geschiedenis en screeningsmetingen.
- De proefpersoon is bereid en in staat om zelf vervoer te regelen naar de IU SPH-metabolische keuken voor maaltijdoppikken en studiebezoeken.
- De proefpersoon kan voldoen aan de consumptie van studievoedsel en energie-inname tijdens elke behandelingsconditie en heeft toegang tot veilige opslag en bereiding van het verstrekte diner.
- De proefpersoon is bereid om zijn/haar gebruikelijke fysieke activiteit gedurende de studie te volgen.
Uitsluitingscriteria:
- De proefpersoon is niet bereid of niet in staat om de verstrekte dinermaaltijden veilig op te slaan, te bereiden (op te warmen in een magnetron) en te consumeren en om de energie-inname op de inleidende dagen te controleren.
- De proefpersoon kan niet voldoen aan de studietijdlijn.
- Aangezien een van de dieetinterventies eieren en wei bevat, zijn veganisten en vegetariërs die geen eieren of zuivelproducten consumeren uitgesloten. Lacto-ovo-vegetariërs komen wel in aanmerking voor deelname.
- Proefpersonen die allergieën melden voor ingrediënten op de ingrediëntenlijsten van elke snackreep komen niet in aanmerking. Opgemerkt moet worden dat eieren, noten (boom- en grondnoten) en zuivel op de ingrediëntenlijsten voorkomen en voorbeelden zijn (niet-uitputtend) van veelvoorkomende allergenen die een deelnemer kunnen diskwalificeren. De ingrediëntenlijsten voor elk product zijn bijgevoegd als bijlage.
- De proefpersoon gebruikt medicijnen waarvan bekend is dat ze de eetlust, bloedlipiden, lichaamssamenstelling, lichaamsgewicht of voedselinname beïnvloeden, zoals statines en GLP-1-receptoragonisten.
- De proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van eet- of maag-darmstoornissen zoals inflammatoire darmziekte, prikkelbare darm syndroom, coeliakie, glutenintolerantie, maagzweren, enz.
- De proefpersoon heeft een vorm van bariatrische chirurgie ondergaan.
- De proefpersoon is naar huidige kennis zwanger of geeft borstvoeding.
- De proefpersoon heeft gediagnosticeerde metabole ziekten zoals diabetes, hart- en vaatziekten zoals hypertriglyceridemie, onbehandelde hypercholesterolemie of hypertensie, die de inname van bepaalde voedingsmiddelen die hun gezondheid kunnen beïnvloeden beperken, of kanker in de afgelopen 3 jaar.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Twee koolhydraatrijke snackrepen met elk 150 Kcal voor een totaal van 300 Kcal.
De snackrepen worden gepresenteerd met ad libitum flessenwater.
|
Een snackreep met 26 gram koolhydraten en 2 gram eiwit.
|
|
Experimenteel: Twee eiwitrijke snackrepen met elk 150 Kcal voor een totaal van 300 Kcal.
Deze arm omvat een snackreep met een ander voedingsprofiel dan de vergelijkingsgroep.
|
Een snackreep met 28 gram eiwit en 2 gram koolhydraten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voedselinname
Tijdsspanne: 2:15-2:30 minuten postprandiaal
|
Er wordt een individueel buffet aangeboden waarin deelnemers zoveel voedsel kunnen consumeren als zij willen tot zij comfortabel vol zitten.
Buffetitems zijn onder andere hamburgers, gegrilde kip, broodjes, tomaten, kaas, kruiden (mayonaise, mosterd en ketchup), aardappelchips, gemengde noten, koekjes, en een fruitschaal met cantaloupe, watermeloen, bosbessen, aardbeien en ananas met slagroom als bijgerecht.
Het voedsel wordt voor en na consumptie van het buffet gewogen en het macronutriëntengehalte wordt beoordeeld op basis van het voedingswaardelabel of de USDA FoodData Central-database.
|
2:15-2:30 minuten postprandiaal
|
|
Tevredenheid over de maaltijd
Tijdsspanne: Aangeboden in nuchtere toestand, en elke 30 minuten na de maaltijd gedurende 2 uur tijdens bezoek 1 en 2
|
De tevredenheid over de maaltijd wordt beoordeeld met behulp van een visuele analoge schaal van 1-100 punten.
|
Aangeboden in nuchtere toestand, en elke 30 minuten na de maaltijd gedurende 2 uur tijdens bezoek 1 en 2
|
|
Honger
Tijdsspanne: Nuchter en elke 30 minuten gedurende 2 uur (5 tijdstippen)
|
De studie zal honger beoordelen met behulp van visuele analoge schalen van 1-100 punten.
|
Nuchter en elke 30 minuten gedurende 2 uur (5 tijdstippen)
|
|
Volheid
Tijdsspanne: Vasten en postprandiaal elke 30 minuten gedurende 2 uur (5 tijdspunten) bij bezoek 1 en 2.
|
Het onderzoek zal volheid beoordelen met behulp van visuele analoge schalen van 1-100 punten.
|
Vasten en postprandiaal elke 30 minuten gedurende 2 uur (5 tijdspunten) bij bezoek 1 en 2.
|
|
Behoefte om te eten
Tijdsspanne: Deze vraag zal nuchter en postprandiaal elke 30 minuten gedurende 2 uur (5 tijdstippen) worden gepresenteerd bij bezoek 1 en bezoek 2.
|
De studie zal het subjectieve verlangen om te eten beoordelen met behulp van een visuele analoge schaal van 1-100 punten.
|
Deze vraag zal nuchter en postprandiaal elke 30 minuten gedurende 2 uur (5 tijdstippen) worden gepresenteerd bij bezoek 1 en bezoek 2.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zoetheid
Tijdsspanne: De sensorische evaluatie wordt voltooid nadat de proefpersonen de snackrepen hebben geconsumeerd tijdens bezoek 1 en 2.
|
Een vierpuntenschaal van Likert met: te zoet, precies zoet genoeg, niet te zoet en moet zoeter zijn.
|
De sensorische evaluatie wordt voltooid nadat de proefpersonen de snackrepen hebben geconsumeerd tijdens bezoek 1 en 2.
|
|
Zoutigheid
Tijdsspanne: De sensorische evaluatie wordt voltooid nadat de proefpersonen de repen hebben geconsumeerd tijdens bezoek 1 en 2.
|
Een vierpunts Likertschaal gebruikt: te zout, precies goed, zou iets meer kunnen gebruiken, en zou veel meer kunnen gebruiken.
|
De sensorische evaluatie wordt voltooid nadat de proefpersonen de repen hebben geconsumeerd tijdens bezoek 1 en 2.
|
|
Bitterheid
Tijdsspanne: De sensorische evaluatie wordt voltooid na consumptie van de snackrepen tijdens bezoek 1 en 2.
|
Er wordt gebruikgemaakt van een vierpunts Likert-schaal met: echt bitter, niet te bitter, heel weinig bitterheid en helemaal geen bitterheid.
|
De sensorische evaluatie wordt voltooid na consumptie van de snackrepen tijdens bezoek 1 en 2.
|
|
Hartigheid
Tijdsspanne: De hartigheid zal worden beoordeeld nadat de proefpersonen de snackrepen hebben gegeten tijdens bezoek 1 en 2.
|
Een vijfpuntenschaal van Likert zal de hartigheid beoordelen met: helemaal geen hartigheid, heel weinig hartigheid, noch hartig noch niet hartig, een beetje hartig, en erg hartig.
|
De hartigheid zal worden beoordeeld nadat de proefpersonen de snackrepen hebben gegeten tijdens bezoek 1 en 2.
|
|
Wens om meer van dit voedsel te consumeren
Tijdsspanne: De sensorische evaluatie vindt plaats nadat de proefpersonen de snackrepen hebben geconsumeerd tijdens bezoek 1 en bezoek 2.
|
Er wordt een visueel analoge schaal van 1-100 punten gebruikt om de behoefte van de deelnemers om meer van elk product te consumeren te beoordelen, met de kwalificaties "zeker niet" aan de onderkant en "zeker wel" aan de bovenkant van de visueel analoge schaal.
|
De sensorische evaluatie vindt plaats nadat de proefpersonen de snackrepen hebben geconsumeerd tijdens bezoek 1 en bezoek 2.
|
|
Volheid/verzadiging
Tijdsspanne: De sensorische evaluatie vindt plaats nadat de deelnemers de snackrepen hebben geconsumeerd tijdens bezoeken 1 en 2.
|
Deelnemers zullen hun subjectieve gevoelens van volheid en verzadiging na consumptie van de snackrepen beoordelen met behulp van een visuele analoge schaal van 1-100 punten.
|
De sensorische evaluatie vindt plaats nadat de deelnemers de snackrepen hebben geconsumeerd tijdens bezoeken 1 en 2.
|
|
Smaak
Tijdsspanne: De sensorische evaluatie wordt voltooid na consumptie van de snackrepen bij bezoek 1 en bezoek 2.
|
De studie zal gebruikmaken van een Likertschaal met: zeer afkeuren, enigszins afkeuren, noch afkeuren noch waarderen, enigszins waarderen, zeer waarderen.
|
De sensorische evaluatie wordt voltooid na consumptie van de snackrepen bij bezoek 1 en bezoek 2.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Senn SS. Cross-over Trials in Clinical Research. 2nd edition. Chichester, Eng. ; New York: Wiley; 2002.
- Gadbury GL, Coffey CS, Allison DB. Modern statistical methods for handling missing repeated measurements in obesity trial data: beyond LOCF. Obes Rev. 2003 Aug;4(3):175-84. doi: 10.1046/j.1467-789x.2003.00109.x.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Snacks and Satiety
- Linus Technology (Andere identificatie: Linus Technology)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .