两种市售零食棒饱腹感效果比较
高蛋白能量棒与高碳水化合物能量棒饱腹感效果对比
研究人员正在调查两种市售零食棒的饱腹效应。 符合条件参与者年龄为18-65岁,体重指数在18.5至29.9千克/平方米之间,且代谢健康状况良好。 参与者将在印第安纳大学伯明顿创新中心进行两次研究访视。
研究访视之间设有1-14天的洗脱期。 每次研究访视前,参与者需保持正常活动并避免剧烈运动。 此外,受试者被要求在研究访视前一天保持常规饮食,但有个注意事项:需在晚上7-8点间选择食用标准冷冻晚餐(晚间餐食),之后除水和无热量饮料外需保持禁食状态直至次日研究访视。 晚间餐食的供应量基于 Mifflin-St. Jeor 方程和活动水平评估,通过标准热量计算器进行估算。 受试者被指示只需摄入足以达到日常舒适饱腹感的食物量。 受试者需记录当日饮食情况。
上午8-8点40分抵达创新中心后,通过访谈核实前一日协议遵守情况,并审查饮食记录。 参与者摄入300大卡的零食棒,并完成视觉模拟量表以评估空腹时及空腹测量后2小时内每30分钟的饥饿感、饱腹感、进食欲望和满足感。 食用零食棒后,受试者立即完成对零食棒的感官评价。 在完成最终视觉模拟量表15-30分钟后,将为受试者提供个性化自助餐,可随意进食直至舒适饱腹。
经过洗脱期(1-14天)后,将进行与首次访视流程相同但使用不同零食棒的第二次研究访视。
研究概览
详细说明
研究方案在受试者入组后启动,首先在资格确认后的筛选访视中完成食物频率问卷和三因素饮食问卷。问卷完成后,根据受试者时间安排与研究日历安排研究访视及食物领取时间。筛选结束时,受试者选择研究访视前夜食用的冷冻晚餐。
本研究采用交叉设计,研究人员将评估两种市售零食棒单次餐食对2小时内饱腹感主观感受的即时影响,以及食用零食棒后2小时15分至2小时30分内后续餐食的能量与营养素摄入量。研究访视间隔安排为1至14天。
受试者需在每次研究访视前一晚19:00-20:00食用标准餐,并在用餐后完成饱腹感问卷。受试者需记录研究访视前一天摄入的所有食物(包括研究提供的晚餐)。参与者应在预定研究访视前一日,前往印第安纳大学伯明顿分校公共卫生学院领取食物。此次接触包括分发装有冰袋的午餐冷藏包(内含晚餐)及筛选阶段选择的冷冻餐食,并简要说明次日研究访视流程。通过邮件和日历邀请设置预约提醒,指导参与者于当晚19:00-20:00用餐、完成饱腹感问卷(问卷链接嵌入邮件)、并在次日访视前保持禁食(仅可饮用水和无热量饮料)。参与者可根据需求获取纸质版饱腹感问卷。该问卷要求参与者评估饥饿感、饱腹感、进食欲望及对前餐的满意度,其中进食欲望特指不考虑饥饿状态的进食意愿,满意度则区别于饱腹感,强调心理层面的满足感而非生理饱腹。所有研究访视时间点均使用同一问卷。参与者被要求早晨避免摄入咖啡因,并按规定于次日8:00-8:40抵达创新中心。
受试者抵达伯明顿创新中心后,工作人员回收冷藏包与冰袋,确认方案依从性,随后审核饮食记录,必要时要求参与者对记录内容进行说明。
参与者被引导至可同时容纳3人的研究房间,允许相互交流但禁止讨论零食棒。在发放零食棒与饮用水前完成基线饱腹感问卷,要求参与者在禁食状态下对餐食满意度标注“1”。研究期间允许自由饮水。参与者需尽快舒适地食用两份总热量300千卡的零食棒。食用后工作人员提供纸质或电子感官评估表,要求从整体口味、甜度、咸度、鲜味、再食欲望、佐餐适宜度及饱腹感等方面进行评价。若无法食用两份零食棒则终止感官评估并退出实验。
研究期间参与者可留在室内活动,允许使用洗手间、自带音频设备娱乐、阅读或工作,但禁止携带外来食品、摄入外食及进行运动。自禁食起每30分钟完成一次饱腹感问卷,现场提供电子计时器及标注问卷填写时点的流程单,参与者需记录每次问卷完成时间。工作人员定期监督方案依从性并监控电子问卷记录。
2小时后完成访视的倒数第二次饱腹感问卷。告知受试者将由工作人员引导至午餐自助区,供应烤汉堡肉饼、烤鸡肉、布里欧修面包、番茄片、切达奶酪片、蛋黄酱、芥末酱、番茄酱、含西瓜/哈密瓜/草莓/蓝莓的水果拼盘、薯片、盐焗混合坚果、巧克力曲奇及可搭配任意食物的喷射奶油。要求参与者“按需自取食物,尽快舒适地进食至舒适饱腹状态”。用餐结束后记录时间并完成最终饱腹感问卷,所有餐食均由工作人员在用餐前后称重记录。
第二次研究访视流程与首次完全一致,仅更换零食棒种类,实验启动时间与自助午餐时间均尽可能与首次访视保持一致。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Indiana
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Bloomington、Indiana、美国、47405
- Indiana University--Bloomington School of Public Health
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 年龄在18至65岁之间(含边界值)的人员
- 体重指数(BMI)在18.5-29.9 kg/m²之间(含边界值)
- 受试者理解研究程序并签署知情同意书,愿意且能够完成研究流程
- 根据病史和筛查测量结果,经共同研究者判定受试者总体健康状况良好,无糖尿病、心血管疾病或过去3年内未缓解的癌症
- 受试者愿意且能够自行安排交通前往IU公共卫生学院代谢厨房领取餐食及参加研究访视
- 受试者能够遵守各治疗阶段的研究饮食摄入要求,并具备安全储存和加热提供晚餐的条件
- 受试者愿意在整个研究期间保持其常规体育活动水平
排除标准:
- 受试者不愿意或无法安全储存、加热(微波炉)及食用提供的晚餐,且无法在导入期控制能量摄入
- 受试者无法遵循研究时间安排
- 因其中一项饮食干预含鸡蛋和乳清,不食用蛋奶制品的纯素食者和素食者不符合资格(蛋奶素食者可以申请参与)
- 自述对任何零食棒配料表中成分过敏的受试者不符合资格(需注意配料表中包含鸡蛋、树生坚果、花生及乳制品等常见过敏原,此为非穷举示例)
- 受试者正在使用已知会影响食欲、血脂、体成分、体重或食物摄入的药物(如他汀类药物和GLP-1受体激动剂)
- 受试者有进食障碍或胃肠道疾病史(如炎症性肠病、肠易激综合征、乳糜泻、麸质不耐受、胃溃疡等)
- 受试者曾接受任何形式的减重手术
- 受试者当前已知怀孕或处于哺乳期
- 受试者确诊代谢性疾病(如糖尿病、高甘油三酯血症等心血管疾病、未治疗的高胆固醇血症或高血压)且限制其摄入可能影响健康的特定食物,或近3年内患有癌症
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:两种高碳水化合物零食棒,各提供150千卡热量,总计300千卡。
小吃点心配有可随意饮用的瓶装水。
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一份含有26克碳水化合物和2克蛋白质的小吃。
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实验性的:两条高蛋白零食棒,每条提供150大卡热量,总计300大卡。
该组涉及一种营养成分与对照品不同的零食棒。
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一份含有28克蛋白质和2克碳水化合物的点心棒
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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食物摄入
大体时间:餐后2:15-2:30分钟
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提供个人自助餐,参与者可根据自身舒适度随意取用食物直至饱腹。
自助餐品包括汉堡、烤鸡、面包、番茄、奶酪、调味品(蛋黄酱、芥末酱和番茄酱)、薯片、混合坚果、饼干,以及由哈密瓜、西瓜、蓝莓、草莓和菠萝组成的水果拼盘,并配备搅打奶油作为佐料。
在自助餐食用前后均对食物进行称重,并通过营养成分标签或美国农业部食品数据中心数据库评估宏量营养素含量。
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餐后2:15-2:30分钟
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对餐食的满意度
大体时间:于第1次和第2次访视期间,在空腹状态下及餐后每30分钟进行检测,持续2小时
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对餐食的满意度将采用1-100分视觉模拟评分法进行评估。
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于第1次和第2次访视期间,在空腹状态下及餐后每30分钟进行检测,持续2小时
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饥饿
大体时间:空腹及之后每30分钟,持续2小时(共5个时间点)
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该研究将使用1-100点视觉模拟量表评估饥饿感。
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空腹及之后每30分钟,持续2小时(共5个时间点)
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饱腹感
大体时间:在访视1和访视2时,空腹及餐后每30分钟一次,持续2小时(共5个时间点)。
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该研究将使用1-100点视觉模拟量表评估饱腹感。
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在访视1和访视2时,空腹及餐后每30分钟一次,持续2小时(共5个时间点)。
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食欲
大体时间:该问题将在访视1和访视2期间,于空腹状态和餐后每30分钟(共5个时间点)持续2小时进行呈现。
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该研究将使用1-100点视觉模拟评分量表评估主观进食欲望。
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该问题将在访视1和访视2期间,于空腹状态和餐后每30分钟(共5个时间点)持续2小时进行呈现。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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甜度
大体时间:感官评估在受试者于第1次和第2次访视时食用零食棒后完成。
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采用四点李克特量表:太甜、甜度刚好、不够甜、需要更甜。
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感官评估在受试者于第1次和第2次访视时食用零食棒后完成。
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咸度
大体时间:感官评估在受试者于第1次和第2次访视时食用营养棒后完成。
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四点李克特量表采用:过咸、正好合适、可以稍微多加一些、以及可以多加很多。
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感官评估在受试者于第1次和第2次访视时食用营养棒后完成。
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苦味
大体时间:感官评估在访视1和访视2食用零食棒后完成。
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采用一个四点李克特量表,选项包括:非常苦、不太苦、略有苦味、以及完全没有苦味。
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感官评估在访视1和访视2食用零食棒后完成。
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鲜味
大体时间:鲜味将在受试者于第1次和第2次访视期间完成能量棒食用后进行评价。
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将采用五点李克特量表评估鲜味程度,选项包括:毫无鲜味、鲜味很淡、既不鲜也不不鲜、略有鲜味、非常鲜味。
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鲜味将在受试者于第1次和第2次访视期间完成能量棒食用后进行评价。
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对这种食物的进一步食用欲望
大体时间:感官评估在受试者于访视1和访视2食用零食棒后进行。
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将使用1-100分的视觉模拟评分量表评估参与者对每种产品的进一步消费欲望,量表低端标注为“肯定不”,高端标注为“肯定是”。
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感官评估在受试者于访视1和访视2食用零食棒后进行。
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饱腹感/饱足感
大体时间:感官评估将在参与者于第1次和第2次访视期间食用零食棒后进行。
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参与者将使用1-100分的视觉模拟评分量表来评估食用能量棒后的主观饱腹感和满足感。
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感官评估将在参与者于第1次和第2次访视期间食用零食棒后进行。
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味道
大体时间:感官评估在访问1和访问2食用零食棒后完成。
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本研究将采用李克特量表,使用以下选项:非常不喜欢、有点不喜欢、既不喜欢也不讨厌、有点喜欢、非常喜欢。
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感官评估在访问1和访问2食用零食棒后完成。
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Senn SS. Cross-over Trials in Clinical Research. 2nd edition. Chichester, Eng. ; New York: Wiley; 2002.
- Gadbury GL, Coffey CS, Allison DB. Modern statistical methods for handling missing repeated measurements in obesity trial data: beyond LOCF. Obes Rev. 2003 Aug;4(3):175-84. doi: 10.1046/j.1467-789x.2003.00109.x.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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