- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07227701
Porównanie efektów sytości dwóch komercyjnie dostępnych batoników przekąskowych
Porównanie efektów sytości wysokobiałkowych batonów przekąskowych i wysokowęglowodanowych batonów przekąskowych
Badacze analizują wpływ na uczucie sytości dwóch komercyjnie dostępnych batoników. Kwalifikujący się uczestnicy to osoby w wieku 18-65 lat z wskaźnikiem masy ciała od 18,5 do 29,9 kilogramów masy ciała na metr kwadratowy wzrostu, które są w dobrym zdrowiu metabolicznym. Uczestnicy wezmą udział w dwóch wizytach badawczych przeprowadzanych w Centrum Innowacji Indiana University--Bloomington.
Wizyty badawcze są oddzielone 1-14 dniowym okresem wypłukania. Przed każdą wizytą badawczą uczestnicy są proszeni o prowadzenie normalnej aktywności i powstrzymanie się od intensywnych ćwiczeń. Ponadto osoby badane są proszone o spożywanie typowej diety w dniu poprzedzającym wizytę badawczą z jednym zastrzeżeniem; mają spożyć standardowe mrożone obiady (kolację) według własnego wyboru między godziną 19:00 a 20:00 i powstrzymać się od jedzenia później, z wyjątkiem wody i napojów bez kalorii, aż do wizyty badawczej następnego dnia. Ilość żywności zapewnionej na wieczorny posiłek jest szacowana przy użyciu standardowego kalkulatora kalorii na podstawie równania Mifflin-St. Jeora i oszacowania ich poziomu aktywności. Osobom badanym zleca się spożycie tylko tyle z dostarczonego jedzenia, ile jest potrzebne, aby poczuć się komfortowo najedzonym, jak to zwykle bywa. Osoby badane rejestrują swoją dietę na dany dzień.
Po przybyciu do Centrum Innowacji między godziną 8:00 a 8:40 rano, zgodność z protokołem z poprzedniego dnia jest weryfikowana poprzez wywiad, a zapis diety jest przeglądany. Uczestnicy spożywają 300 kcal batoników i wypełniają wizualne skale analogowe w celu oceny głodu, sytości, chęci jedzenia i zadowolenia na czczo oraz w 30-minutowych odstępach od pomiaru na czczo przez 2 godziny. Natychmiast po spożyciu batoników osoby badane przeprowadzają ocenę sensoryczną batoników. Piętnaście do trzydziestu minut po zakończeniu ostatniej wizualnej skali analogowej, osobom badanym zostanie zaprezentowany indywidualny bufet, który spożywają ad libitum aż do komfortowego uczucia sytości.
Druga wizyta badawcza, która odzwierciedla pierwszą, ale z innymi batonikami, jest przeprowadzana po okresie wypłukania (1-14 dni).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Protokół badania jest uruchamiany po rekrutacji z wykorzystaniem Kwestionariusza Częstotliwości Spożycia Żywności oraz Trójczynnikowego Kwestionariusza Odżywiania przeprowadzanego podczas wizyty przesiewowej po zweryfikowaniu kwalifikacji uczestnika. Po wypełnieniu kwestionariuszy wizyty badawcze i odbiory żywności są planowane zgodnie z dostępnością uczestnika i kalendarzem badania. Pod koniec wizyty przesiewowej uczestnik wybiera mrożone obiady do spożycia wieczorem przed wizytą badawczą.
Badanie ma charakter krzyżowy, w którym badacze ocenią natychmiastowe efekty pojedynczego posiłku składającego się z dwóch komercyjnie dostępnych batoników na subiektywne odczucia sytości przez 2 godziny oraz na spożycie energii i składników odżywczych z kolejnego posiłku 2:15 do 2:30 po spożyciu batoników. Wizyty badawcze będą planowane w odstępach od 1 do 14 dni.
Uczestnicy spożywają standardowy posiłek między godziną 19:00 a 20:00 wieczorem przed każdą wizytą badawczą i wypełniają kwestionariusz sytości po zakończeniu posiłku. Uczestnicy rejestrują wszystkie spożyte pokarmy w dniu poprzedzającym wizytę badawczą, w tym obiady dostarczone przez badanie. Uczestnicy odbierają żywność w Szkole Zdrowia Publicznego Indiana University-Bloomington dzień przed zaplanowanymi wizytami badawczymi. Wizyta ta obejmuje wydanie posiłków wieczornych w chłodziarkach obiadowych zapakowanych z okładami lodowymi oraz mrożonych posiłków wybranych przez uczestnika podczas wizyty przesiewowej. Protokół wizyty badawczej na następny dzień jest krótko omawiany. Przypomnienia o wizytach są ustawiane jako e-maile i zaproszenia kalendarzowe instruujące uczestnika o spożyciu posiłków między godziną 19:00 a 20:00 tego wieczoru, wypełnieniu kwestionariusza sytości, którego link jest osadzony w e-mailach, oraz pozostaniu na czczo z wyjątkiem wody i napojów bezkalorycznych do wizyty badawczej następnego dnia. Uczestnikom oferowana jest papierowa wersja kwestionariusza sytości, jeśli sobie tego życzą. Kwestionariusz sytości prosi uczestników o ocenę ich odczuć głodu, sytości, chęci jedzenia i zadowolenia z poprzedniego posiłku. Chęć jedzenia jest wyjaśniana uczestnikowi jako pragnienie spożycia żywności niezależnie od stanu głodu, podczas gdy zadowolenie jest odróżniane od sytości jako psychologiczne uczucie zadowolenia, a nie fizyczne uczucie pełności. Ten sam kwestionariusz jest używany dla wszystkich punktów czasowych podczas każdej wizyty badawczej. Uczestnicy są proszeni o powstrzymanie się od spożywania kofeiny rano. Ustalany jest konkretny czas przybycia do Centrum Innowacji następnego dnia między godziną 8:00 a 8:40.
Po przybyciu uczestnika do Centrum Innowacji IU-Bloomington, chłodziarki i okłady lodowe są odbierane, a zgodność z protokołem badania jest potwierdzana. Następnie rejestr diety jest przeglądany przez personel badawczy. Uczestnicy mogą zostać poproszeni o wyjaśnienie wpisów dokonanych w rejestrze diety.
Uczestnicy są zapraszani do pomieszczenia, w którym jednocześnie do 3 uczestników będzie podlegać protokołowi badania. Uczestnicy mogą wchodzić w interakcje ze sobą, ale są instruowani, aby powstrzymać się od dyskusji na temat batoników. Kwestionariusz sytości wyjściowej jest wypełniany przed ofiarowaniem batoników z butelką wody. Uczestnicy są instruowani, aby wpisać "1" w odniesieniu do zadowolenia z posiłku w tym punkcie czasowym na czczo. Samoistne spożycie wody jest dozwolone przez całą wizytę badawczą. Uczestnicy są instruowani, aby spożyć dwa batoniki o wartości 300 kcal tak szybko i wygodnie, jak to możliwe. Po spożyciu batoników personel badawczy dostarcza uczestnikowi ocenę sensoryczną, drukowaną lub elektroniczną, która prosi uczestnika o ocenę batoników pod względem ogólnego smaku, słodkości, słoności, smakowitości, chęci zjedzenia więcej, z posiłkiem oraz sytości/nasycenia. Uczestnicy wypełniają ocenę sensoryczną po spożyciu obu batoników. Jeśli uczestnicy nie są w stanie spożyć obu batoników, ocena sensoryczna nie jest ukończona, a protokół eksperymentalny jest zakończony dla tego uczestnika.
Uczestnicy pozostają w pomieszczeniu i mogą korzystać z przerw toaletowych, bawić się własnymi urządzeniami audio, czytać i pracować. Uczestnikom zabrania się przynoszenia i spożywania zewnętrznej żywności oraz ćwiczeń podczas protokołu badania. Kwestionariusze sytości są wypełniane co 30 minut od stanu na czczo. Dostarczany jest elektroniczny timer z arkuszem przepływu oznaczającym czasy wypełniania kwestionariuszy sytości. Uczestnicy zapisują czasy, w których ukończyli każdą iterację kwestionariusza sytości. Uczestnicy są okresowo monitorowani pod kątem zgodności, a elektroniczne rejestrowanie kwestionariuszy jest monitorowane.
Po 2 godzinach ukończony jest przedostatni kwestionariusz sytości dla wizyty badawczej. Uczestnicy są informowani, że zostaną odprowadzeni do bufetu obiadowego składającego się z grillowanych kotletów hamburgerowych, grillowanego kurczaka, bułek brioche, pokrojonych pomidorów, pokrojonego średniego sera cheddar, majonezu, musztardy i ketchupu, tacy z owocami z indywidualnymi porcjami arbuza, kantalupy, truskawek i jagód, miski chipsów ziemniaczanych, miski mieszanych, solonych orzechów, ciasteczek z kawałkami czekolady i bitej śmietany do dodania do dowolnej wybranej przez nich żywności. Uczestnicy są instruowani, aby "nabrać sobie tyle jedzenia, ile chcą spożyć, i spożyć je aż do przyjemnej sytości tak szybko i wygodnie, jak to możliwe." Uczestnicy rejestrują czas, w którym zakończyli posiłki i wypełniają końcowy kwestionariusz sytości po obiedzie. Każda pozycja żywnościowa jest ważona przez personel badawczy przed i po posiłku uczestników.
Przeprowadzana jest druga wizyta badawcza, która odzwierciedla pierwszą z innym rodzajem batonika. Czasy rozpoczęcia protokołu i bufetu obiadowego są dopasowane jak najbliżej do pierwszej wizyty badawczej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Stany Zjednoczone, 47405
- Indiana University--Bloomington School of Public Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Osoby w wieku od 18 do 65 lat włącznie
- BMI 18,5-29,9 kg/m² włącznie
- Badany rozumie procedury badania i podpisuje formularze dokumentujące świadomą zgodę na udział w badaniu oraz jest chętny i zdolny do wykonania procedur badania.
- Badany jest uznawany przez współbadacza za ogólnie zdrowego, bez cukrzycy, chorób sercowo-naczyniowych lub nowotworów, które nie były w remisji w ciągu ostatnich 3 lat, na podstawie wywiadu medycznego i pomiarów przesiewowych.
- Badany jest chętny i zdolny do zorganizowania własnego transportu do kuchni metabolicznej IU SPH w celu odbioru posiłków i wizyt studyjnych.
- Badany może przestrzegać spożycia żywności badawczej i kontroli przyjmowania energii podczas każdego warunku leczenia oraz ma dostęp do bezpiecznego przechowywania i przygotowania dostarczonej kolacji.
- Badany jest chętny do utrzymania swojej zwykłej aktywności fizycznej przez cały okres trwania badania.
Kryteria wykluczenia:
- Badany nie jest chętny lub niezdolny do bezpiecznego przechowywania, przygotowania (podgrzania w kuchence mikrofalowej) i spożycia dostarczonych kolacji oraz kontroli przyjmowania energii w dniach wprowadzających.
- Badany nie jest w stanie przestrzegać harmonogramu badania.
- Ponieważ jedna z interwencji żywieniowych zawiera jaja i serwatkę, weganie i wegetarianie, którzy nie spożywają jaj lub produktów mlecznych, są wykluczeni.
Laktoowowegetarianie są uprawnieni do ubiegania się o udział. - Badani zgłaszający alergie na jakiekolwiek składniki wymienione na listach składników każdego batona są niekwalifikowalni.
Należy zaznaczyć, że jaja, orzechy drzewne i ziemne oraz nabiał pojawiają się na listach składników i są przykładami (nie wyczerpującymi) powszechnych alergenów, które mogą dyskwalifikować uczestnika.
Listy składników dla każdego produktu są załączone. - Badany stosuje leki wpływające na apetyt, lipidy krwi, skład ciała, masę ciała lub spożycie pokarmu, takie jak statyny i agoniści receptora GLP-1.
- Badany ma w wywiadzie zaburzenia odżywiania lub żołądkowo-jelitowe, takie jak choroba zapalna jelit, zespół jelita drażliwego, celiakia, nietolerancja glutenu, wrzody żołądka itp.
- Badany miał jakąkolwiek formę chirurgii bariatrycznej.
- Badany jest aktualnie w ciąży lub karmi piersią.
- Badany ma zdiagnozowane choroby metaboliczne, takie jak cukrzyca, choroby sercowo-naczyniowe, takie jak hipertrójglicerydemia, nieleczona hipercholesterolemia lub nadciśnienie, które ograniczają spożycie niektórych pokarmów mogących wpłynąć na ich zdrowie, lub nowotwór w ciągu ostatnich 3 lat.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Dwa batony wysokowęglowodanowe o wartości 150 kcal każdy, co daje łącznie 300 kcal.
Przekąski podawane są z wodą butelkową dostępną do woli.
|
Przekąska zawierająca 26 gramów węglowodanów i 2 gramy białka.
|
|
Eksperymentalny: Dwie wysokobiałkowe batony przekąskowe o wartości 150 kcal każdy, łącznie 300 kcal.
W tej grupie uczestnicy otrzymują batonik o innym profilu składników odżywczych niż w grupie porównawczej.
|
Przekąska zawierająca 28 gramów białka i 2 gramy węglowodanów
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Spożycie Żywności
Ramy czasowe: 2:15-2:30 minut po posiłku
|
Zapewniany jest indywidualny bufet, w którym uczestnicy spożywają tyle jedzenia, ile chcą, aż do komfortowego uczucia sytości.
W bufecie znajdują się hamburgery, grillowany kurczak, bułki, pomidory, ser, dodatki (majonez, musztarda i keczup), chipsy ziemniaczane, mieszanka orzechów, ciasteczka oraz taca z owocami zawierająca kantalupę, arbuz, jagody, truskawki i ananasa z bitą śmietaną oferowaną jako dodatek.
Jedzenie jest ważone przed i po spożyciu z bufetu, a zawartość makroskładników jest oceniana na podstawie etykiety wartości odżywczych lub z bazy danych USDA FoodData Central.
|
2:15-2:30 minut po posiłku
|
|
Zadowolenie z posiłku
Ramy czasowe: Próbki pobierano na czczo oraz co 30 minut po posiłku przez 2 godziny podczas wizyty 1 i 2
|
Zadowolenie z posiłku będzie oceniane za pomocą wizualnej skali analogowej w skali 1-100 punktów.
|
Próbki pobierano na czczo oraz co 30 minut po posiłku przez 2 godziny podczas wizyty 1 i 2
|
|
Głód
Ramy czasowe: Na czczo i co 30 minut przez 2 godziny (5 punktów czasowych)
|
W badaniu głód będzie oceniany przy użyciu wizualnych skal analogowych w skali 1-100 punktów.
|
Na czczo i co 30 minut przez 2 godziny (5 punktów czasowych)
|
|
Pełność
Ramy czasowe: Pomiar na czczo i po posiłku co 30 minut przez 2 godziny (5 punktów czasowych) podczas wizyt 1 i 2.
|
Badanie oceni uczucie sytości za pomocą wizualnych skal analogowych w skali 1-100 punktów.
|
Pomiar na czczo i po posiłku co 30 minut przez 2 godziny (5 punktów czasowych) podczas wizyt 1 i 2.
|
|
Chęć jedzenia
Ramy czasowe: To pytanie będzie prezentowane na czczo i po posiłku co 30 minut przez 2 godziny (5 punktów czasowych) podczas wizyty 1 i wizyty 2.
|
W badaniu zostanie oceniona subiektywna chęć jedzenia przy użyciu wizualnej skali analogowej w skali 1-100 punktów.
|
To pytanie będzie prezentowane na czczo i po posiłku co 30 minut przez 2 godziny (5 punktów czasowych) podczas wizyty 1 i wizyty 2.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Słodycz
Ramy czasowe: Ocena sensoryczna jest przeprowadzana po spożyciu batoników przez uczestników podczas wizyt 1 i 2.
|
Czteropunktowa skala Likerta wykorzystująca: zbyt słodkie, wystarczająco słodkie, niezbyt słodkie i powinno być słodsze.
|
Ocena sensoryczna jest przeprowadzana po spożyciu batoników przez uczestników podczas wizyt 1 i 2.
|
|
Słoność
Ramy czasowe: Ocena sensoryczna jest przeprowadzana po spożyciu batonów przez uczestników podczas wizyt 1 i 2.
|
Czteropunktowa skala Likerta używa: za słone, w sam raz, mogłoby być trochę więcej, i mogłoby być dużo więcej.
|
Ocena sensoryczna jest przeprowadzana po spożyciu batonów przez uczestników podczas wizyt 1 i 2.
|
|
Gorycz
Ramy czasowe: Ocena sensoryczna jest przeprowadzana po spożyciu batoników podczas wizyt 1 i 2.
|
Stosuje się czteropunktową skalę Likerta z następującymi opcjami: bardzo gorzkie, niezbyt gorzkie, bardzo mało gorzkie i w ogóle bez goryczy.
|
Ocena sensoryczna jest przeprowadzana po spożyciu batoników podczas wizyt 1 i 2.
|
|
Słoność
Ramy czasowe: Smakowitość będzie oceniana po tym, jak badani spożyją batony podczas wizyt 1 i 2.
|
Pięciopunktowa skala Likerta będzie oceniać smakowitość przy użyciu: brak smakowitości, bardzo mało smakowitości, ani smakowite ani niesmakowite, trochę smakowite i bardzo smakowite.
|
Smakowitość będzie oceniana po tym, jak badani spożyją batony podczas wizyt 1 i 2.
|
|
Pragnienie spożywania większej ilości tego jedzenia
Ramy czasowe: Ocena sensoryczna odbywa się po spożyciu batonów przez uczestników podczas wizyty 1 i wizyty 2.
|
Do oceny chęci uczestników do spożycia większej ilości każdego produktu zostanie zastosowana wizualna skala analogowa w skali 1-100 punktów, z kwalifikatorami "zdecydowanie nie" na dolnym końcu skali oraz "zdecydowanie tak" na górnym końcu wizualnej skali analogowej.
|
Ocena sensoryczna odbywa się po spożyciu batonów przez uczestników podczas wizyty 1 i wizyty 2.
|
|
Pełność/sytość
Ramy czasowe: Ocena sensoryczna odbywa się po spożyciu przez uczestników batonów na wizytach 1 i 2.
|
Uczestnicy ocenią swoje subiektywne odczucia sytości i nasycenia po spożyciu batoników, korzystając ze 100-punktowej skali wizualno-analogowej.
|
Ocena sensoryczna odbywa się po spożyciu przez uczestników batonów na wizytach 1 i 2.
|
|
Smak
Ramy czasowe: Ocena sensoryczna jest przeprowadzana po spożyciu batonów przekąskowych podczas wizyty 1 i wizyty 2.
|
W badaniu zostanie wykorzystana skala Likerta z następującymi opcjami: bardzo mi się nie podoba, raczej mi się nie podoba, ani mi się podoba, ani nie podoba, raczej mi się podoba, bardzo mi się podoba.
|
Ocena sensoryczna jest przeprowadzana po spożyciu batonów przekąskowych podczas wizyty 1 i wizyty 2.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Senn SS. Cross-over Trials in Clinical Research. 2nd edition. Chichester, Eng. ; New York: Wiley; 2002.
- Gadbury GL, Coffey CS, Allison DB. Modern statistical methods for handling missing repeated measurements in obesity trial data: beyond LOCF. Obes Rev 2003;4:175-84. https://doi.org/10.1046/j.1467-789X.2003.00109.x.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Snacks and Satiety
- Linus Technology (Inny identyfikator: Linus Technology)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .