- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07227701
Srovnání sytících účinků dvou komerčně dostupných tyčinek
Srovnání účinků na sytost u proteinových tyčinek s vysokým obsahem bílkovin a sacharidových tyčinek s vysokým obsahem sacharidů
Výzkumníci zkoumají účinky dvou komerčně dostupných snack tyčinek na pocit sytosti. Vhodní účastníci jsou ve věku 18-65 let s indexem tělesné hmotnosti 18,5 až 29,9 kilogramů tělesné hmotnosti na metr čtvereční výšky, kteří jsou v dobrém metabolickém zdraví. Účastníci se zúčastní dvou studijních návštěv prováděných v Inovačním centru Indiana University--Bloomington.
Studijní návštěvy jsou odděleny 1-14 denní vyrovnávací periodou. Před každou studijní návštěvou jsou účastníci požádáni o normální aktivitu a vyvarování se namáhavého cvičení. Dále jsou subjekty požádány, aby den před studijní návštěvou konzumovaly typickou stravu s jedním omezením; mají konzumovat standardní mražené večeře (večerní jídlo) podle vlastního výběru mezi 19.-20. hodinou a poté zůstat lačněni kromě vody a nekalorických nápojů až do studijní návštěvy následující den. Množství jídla poskytnutého pro večerní jídlo je odhadnuto pomocí standardní kalorické kalkulačky založené na Mifflin-St. Jeorově rovnici a odhadu jejich úrovně aktivity. Subjekty jsou instruovány, aby konzumovaly pouze tolik z poskytnutého jídla, kolik potřebují, aby se pohodlně nasytily, jako by to dělaly běžně. Subjekty zaznamenávají svůj jídelníček za den.
Po příchodu do Inovačního centra mezi 8.-8:40 hod. je prostřednictvím rozhovoru ověřeno dodržování protokolu z předchozího dne a je zkontrolován záznam o stravování. Účastníci zkonzumují 300 kcal snack tyčinek a vyplní vizuální analogové škály pro hodnocení hladu, sytosti, touhy jíst a spokojenosti nalačno a v 30minutových intervalech od měření nalačno po dobu 2 hodin. Bezprostředně po konzumaci snack tyčinek subjekty provedou senzorické hodnocení snack tyčinek. Patnáct až třicet minut po dokončení poslední vizuální analogové škály budou subjektům předvedeno individuální bufetové menu, které konzumují ad libitum, dokud nebudou pohodlně syté.
Druhá studijní návštěva, která zrcadlí první, ale s různými tyčinkami, je provedena po vyrovnávací periodě (1-14 dní).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studijní protokol je zahájen po zápisu vyplněním dotazníku o frekvenci konzumace potravin a dotazníku o stravovacím chování se třemi faktory, které jsou provedeny během screeningové návštěvy po ověření kvalifikace účastníka. Po dokončení dotazníků jsou naplánovány studijní návštěvy a výdej jídla podle dostupnosti subjektu a studijního kalendáře. Na konci screeningového setkání subjekt vybere mražená jídla, která budou konzumována večer před studijní návštěvou.
Studie má křížový design, ve kterém výzkumníci vyhodnotí bezprostřední účinky jedné porce dvou komerčně dostupných snack tyčinek na subjektivní pocity sytosti po dobu 2 hodin a na příjem energie a živin z následného jídla 2:15 až 2:30 po konzumaci tyčinek. Studijní návštěvy budou naplánovány s odstupem 1 až 14 dnů.
Subjekty budou konzumovat standardní jídlo mezi 19:00 a 20:00 hodinou večer před každou studijní návštěvou a po dokončení jídla vyplní dotazník o sytosti. Subjekty zaznamenají veškeré jídlo zkonzumované den před studijní návštěvou včetně večeří poskytovaných studií. Účastníci si vyzvednou jídlo na School of Public Health Indiana University-Bloomington den před naplánovanými studijními návštěvami. Tato návštěva spočívá v vydávání večeří v chladicích boxech s ledovými obklady a mražených jídel, které si účastník vybral během screeningového setkání. Studijní protokol pro následující den je stručně přehledně představen. Připomínky schůzek jsou nastaveny jako e-maily a kalendářní pozvánky s pokyny pro účastníka, aby zkonzumoval jídla mezi 19:00-20:00 hodinou toho večera, vyplnil dotazník o sytosti, jehož odkaz je vložen v e-mailech, a zůstal lačný kromě vody a nekalorických nápojů až do studijní návštěvy následující den. Účastníkům je nabídnuta papírová verze dotazníku o sytosti, pokud si přejí. Dotazník o sytosti požaduje, aby účastníci vyhodnotili své pocity hladu, sytosti, chuť jíst a spokojenost s předchozím jídlem. Chuť jíst je účastníkům vysvětlena jako touha konzumovat jídlo bez ohledu na jejich stav hladu, zatímco spokojenost je odlišena od sytosti jako psychologický pocit uspokojení a ne fyzický pocit plnosti. Stejný dotazník je použit pro všechny časové body během každé studijní návštěvy. Účastníci jsou požádáni, aby se ráno zdrželi konzumace kofeinu. Je stanoven konkrétní čas příchodu do Innovation Center následující den mezi 8:00 a 8:40 hodinou.
Poté, co subjekt dorazí do IU-Bloomington Innovation Center, jsou sebrány chladicí boxy a ledové obklady a je potvrzeno dodržování studijního protokolu. Následně je záznam o stravě přezkoumán studijním personálem. Účastníci mohou být požádáni o vysvětlení záznamů v dietním záznamu.
Účastníci jsou pozváni do místnosti, kde až 3 účastníci najednou podstoupí studijní protokol. Subjektům je dovoleno vzájemně komunikovat, ale je jim nařízeno zdržet se diskusí o snack tyčinkách. Před nabídnutím snack tyčinek s lahví vody je vyplněn výchozí dotazník o sytosti. Účastníci jsou instruováni, aby v tomto lačném časovém bodě uvedli „1“ ohledně spokojenosti s jídlem. Během celé studijní návštěvy je povolen volný příjem vody. Účastníci jsou instruováni, aby zkonzumovali dvě snack tyčinky o celkové hodnotě 300 kcal co nejrychleji a nejpohodlněji. Poté, co subjekty tyčinky zkonzumují, studijní personál poskytne účastníkovi senzorické hodnocení, tištěné nebo elektronické, které požaduje, aby subjekt vyhodnotil tyčinky z hlediska celkové chuti, sladkosti, slanosti, chuti umami, chuti jíst více, s jídlem a sytosti/nasycení. Účastníci vyplní senzorické hodnocení po zkonzumování obou tyčinek. Pokud účastníci nejsou schopni zkonzumovat obě tyčinky, senzorické hodnocení není dokončeno a experimentální protokol je pro daného subjektu ukončen.
Subjekty zůstávají v místnosti a je jim dovoleno používat toaletu, bavit se vlastními audio zařízeními, číst a pracovat. Účastníkům je zakázáno přinášet a konzumovat vlastní jídlo a cvičit během studijního protokolu. Dotazníky o sytosti jsou vyplňovány každých 30 minut od lačnění. Je poskytnut elektronický časovač s přehledem časů pro vyplnění dotazníků o sytosti. Účastníci zapisují časy, kdy dokončili každé opakování dotazníku o sytosti. Dodržování pravidel je periodicky kontrolováno a elektronické zaznamenávání dotazníků je monitorováno.
Po 2 hodinách je dokončen předposlední dotazník o sytosti pro studijní návštěvu. Subjekty jsou informovány, že budou doprovázeny na obědový bufet skládající se z grilovaných hamburgerových placek, grilovaného kuřete, briochových housek, nakrájených rajčat, nakrájeného středně zralého čedarového sýra, majonézy, hořčice a kečupu, ovocného tácu s jednotlivými porcemi melounu, cantaloupu, jahod a borůvek, mísy bramborových chipsů, mísy solených ořechů, sušenek s čokoládovými kousky a šlehačky k přidání k jakémukoli jídlu, které si vyberou. Účastníci jsou instruováni, aby "si nandali tolik jídla, kolik chtějí zkonzumovat, a zkonzumovali jej do pocitu příjemné sytosti co nejrychleji a nejpohodlněji." Účastníci zaznamenají čas, kdy dokončili jídlo, a po obědě vyplní poslední dotazník o sytosti. Každá potravina je zvážena studijním personálem před a po jídle účastníků.
Provede se druhá studijní návštěva, která zrcadlí první s jiným typem snack tyčinky. Časy zahájení protokolu a obědového bufetu jsou co nejvíce přizpůsobeny první studijní návštěvě.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Spojené státy, 47405
- Indiana University--Bloomington School of Public Health
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Osoby ve věku 18 až 65 let včetně
- BMI 18,5-29,9 kg/m² včetně
- Subjekt rozumí studijním postupům a podepisuje formuláře dokumentující informovaný souhlas s účastí ve studii a je ochoten a schopen dokončit studijní postupy.
- Subjekt je podle spoluřešitele posouzen jako celkově zdravý bez diabetu, kardiovaskulárních onemocnění nebo rakoviny, která nebyla v remisi v posledních 3 letech, na základě anamnézy a screeningových měření.
- Subjekt je ochoten a schopen si zajistit vlastní dopravu do metabolické kuchyně IU SPH pro vyzvednutí jídel a studijní návštěvy.
- Subjekt může dodržovat konzumaci studijní stravy a příjem energie během každého léčebného režimu a má přístup k bezpečnému uložení a přípravě poskytované večeře.
- Subjekt je ochoten dodržovat svou obvyklou fyzickou aktivitu po celou dobu studie.
Kritéria pro vyloučení:
- Subjekt není ochoten nebo schopen bezpečně skladovat, připravovat (ohřát v mikrovlnné troubě) a konzumovat poskytované večeře a kontrolovat příjem energie během úvodních dnů.
- Subjekt není schopen dodržet časový harmonogram studie.
- Protože jedna z dietních intervencí obsahuje vejce a syrovátku, vegani a vegetariáni, kteří nekonzumují vejce nebo mléčné výrobky, jsou vyloučeni. Laktovegetariáni jsou oprávněni požádat o účast.
- Subjekty hlásící alergie na jakékoli složky uvedené v seznamech ingrediencí každé tyčinky nejsou způsobilé. Je třeba poznamenat, že vejce, stromové a podzemnice olejné a mléčné výrobky se objevují v seznamech ingrediencí a jsou příklady (ne vyčerpávající) běžných alergenů, které mohou způsobit vyloučení účastníka. Seznamy ingrediencí pro každý produkt jsou poskytnuty jako příloha.
- Subjekt užívá léky známé tím, že ovlivňují chuť k jídlu, krevní lipidy, tělesné složení, tělesnou hmotnost nebo příjem potravy, jako jsou statiny a agonisté receptoru GLP-1.
- Subjekt má předchozí anamnézu poruch příjmu potravy nebo gastrointestinálních poruch, jako je zánětlivé onemocnění střev, syndrom dráždivého tračníku, celiakie, nesnášenlivost lepku, žaludeční vředy atd.
- Subjekt podstoupil jakoukoli formu bariatrické chirurgie.
- Subjekt je v současné době znám jako těhotný nebo kojící.
- Subjekt má diagnostikovaná metabolická onemocnění, jako je diabetes, kardiovaskulární onemocnění, jako je hypertriglyceridemie, neléčená hypercholesterolemie nebo hypertenze, která omezují jejich příjem určitých potravin, které mohou ovlivnit jejich zdraví, nebo rakovinu v posledních 3 letech.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Dvě tyčinky s vysokým obsahem sacharidů, každá o energetické hodnotě 150 kcal, celkem tedy 300 kcal.
Svačinky jsou podávány s neomezeně dostupnou balenou vodou.
|
Svačina obsahující 26 gramů sacharidů a 2 gramy bílkovin.
|
|
Experimentální: Dvě tyčinky s vysokým obsahem bílkovin s energetickou hodnotou 150 kcal každá, celkem tedy 300 kcal.
Tato skupina zahrnuje snackovou tyčinku s odlišným nutričním profilem než komparátor.
|
Svačinka obsahující 28 gramů bílkovin a 2 gramy sacharidů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příjem potravy
Časové okno: 2:15-2:30 minut po jídle
|
Je poskytnuto individuální bufetové menu, ve kterém účastníci konzumují tolik jídla, kolik chtějí, dokud se pohodlně nenasytí.
Položky bufetu zahrnují hamburgery, grilované kuře, housky, rajčata, sýr, dochucovadla (majonézu, hořčici a kečup), bramborové lupínky, směs ořechů, sušenky a ovocný tácek s kantalupe, vodním melounem, borůvkami, jahodami a ananasem s šlehačkou nabízenou jako dochucovadlo.
Jídlo je zváženo před konzumací bufetu a po ní a obsah makroživin je posouzen z nutričních údajů na obalech nebo z databáze USDA FoodData Central.
|
2:15-2:30 minut po jídle
|
|
Spokojenost s jídlem
Časové okno: Odběry nalačno a každých 30 minut po jídle po dobu 2 hodin během návštěvy 1 a 2
|
Spokojenost s jídlem bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály s rozsahem 1-100 bodů.
|
Odběry nalačno a každých 30 minut po jídle po dobu 2 hodin během návštěvy 1 a 2
|
|
Hlad
Časové okno: Nalačno a každých 30 minut po dobu 2 hodin (5 časových bodů)
|
Studie bude hodnotit hlad pomocí vizuálních analogových škál s rozsahem 1–100 bodů.
|
Nalačno a každých 30 minut po dobu 2 hodin (5 časových bodů)
|
|
Plnost
Časové okno: Nalačno a po jídle každých 30 minut po dobu 2 hodin (5 časových bodů) při návštěvách 1 a 2.
|
Studie bude hodnotit pocit plnosti pomocí vizuálních analogových škál s rozsahem 1–100 bodů.
|
Nalačno a po jídle každých 30 minut po dobu 2 hodin (5 časových bodů) při návštěvách 1 a 2.
|
|
Chuť k jídlu
Časové okno: Tato otázka bude předložena nalačno a po jídle každých 30 minut po dobu 2 hodin (5 časových bodů) při návštěvě 1 a návštěvě 2.
|
Studie bude hodnotit subjektivní touhu po jídle pomocí vizuální analogové škály s rozsahem 1-100 bodů.
|
Tato otázka bude předložena nalačno a po jídle každých 30 minut po dobu 2 hodin (5 časových bodů) při návštěvě 1 a návštěvě 2.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sladkost
Časové okno: Senzorické hodnocení je dokončeno poté, co subjekty zkonzumují snack tyčinky při návštěvách 1 a 2.
|
Čtyřbodová Likertova škála s možnostmi: příliš sladké, akorát sladké, ne příliš sladké a potřebuje být sladší.
|
Senzorické hodnocení je dokončeno poté, co subjekty zkonzumují snack tyčinky při návštěvách 1 a 2.
|
|
Slanost
Časové okno: Senzorické hodnocení je dokončeno poté, co subjekty zkonzumují tyčinky na návštěvách 1 a 2.
|
Čtyřbodová Likertova škála používá: příliš slané, akorát, mohlo by mít trochu víc a mohlo by mít mnohem víc.
|
Senzorické hodnocení je dokončeno poté, co subjekty zkonzumují tyčinky na návštěvách 1 a 2.
|
|
Hořkost
Časové okno: Smyslové hodnocení je dokončeno po konzumaci snack tyčinek při návštěvách 1 a 2.
|
Používá se čtyřbodová Likertova škála s možnostmi: opravdu hořké, ne příliš hořké, velmi málo hořké a vůbec žádná hořkost.
|
Smyslové hodnocení je dokončeno po konzumaci snack tyčinek při návštěvách 1 a 2.
|
|
Lahodnost
Časové okno: Chuť umami bude hodnocena po konzumaci snack tyčinek subjekty během návštěv 1 a 2.
|
Pětibodová Likertova škála posoudí chutnost pomocí: žádná chutnost, velmi malá chutnost, ani chutná ani nechutná, trochu chutná a velmi chutná.
|
Chuť umami bude hodnocena po konzumaci snack tyčinek subjekty během návštěv 1 a 2.
|
|
Touha konzumovat více tohoto jídla
Časové okno: Senzorické hodnocení probíhá poté, co subjekty zkonzumují snack tyčinky na návštěvě 1 a návštěvě 2.
|
K hodnocení touhy účastníků po konzumaci dalšího množství každého produktu bude použita vizuální analogová škála v rozsahu 1-100 bodů s kvalifikátory "rozhodně ne" na spodním konci a "rozhodně ano" na horním konci vizuální analogové škály.
|
Senzorické hodnocení probíhá poté, co subjekty zkonzumují snack tyčinky na návštěvě 1 a návštěvě 2.
|
|
Plnost/nasycení
Časové okno: Senzorické hodnocení probíhá poté, co účastníci zkonzumovali snackové tyčinky na návštěvách 1 a 2.
|
Účastníci budou hodnotit své subjektivní pocity sytosti a nasycení po konzumaci snack tyčinek pomocí vizuální analogové škály v rozmezí 1-100 bodů.
|
Senzorické hodnocení probíhá poté, co účastníci zkonzumovali snackové tyčinky na návštěvách 1 a 2.
|
|
Chuť
Časové okno: Senzorické hodnocení je dokončeno po konzumaci tyčinek při návštěvě 1 a návštěvě 2.
|
Studie využije Likertovu škálu s možnostmi: velmi nemám rád, poněkud nemám rád, ani nemám rád ani mám rád, poněkud mám rád, velmi mám rád.
|
Senzorické hodnocení je dokončeno po konzumaci tyčinek při návštěvě 1 a návštěvě 2.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Senn SS. Cross-over Trials in Clinical Research. 2nd edition. Chichester, Eng. ; New York: Wiley; 2002.
- Gadbury GL, Coffey CS, Allison DB. Modern statistical methods for handling missing repeated measurements in obesity trial data: beyond LOCF. Obes Rev 2003;4:175-84. https://doi.org/10.1046/j.1467-789X.2003.00109.x.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Snacks and Satiety
- Linus Technology (Jiný identifikátor: Linus Technology)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vysokosacharidová tyčinka
-
Centro de Investigación en Alimentación y Desarrollo...Universidad de SonoraDokončenoNutriční a metabolické onemocnění