- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07227701
Сравнение эффектов сытости двух коммерчески доступных снековых батончиков
Сравнение эффектов насыщения протеиновых снековых батончиков и углеводных снековых батончиков
Исследователи изучают эффекты насыщения от двух коммерчески доступных снековых батончиков. Квалифицированные участники — это лица в возрасте 18-65 лет с индексом массы тела от 18,5 до 29,9 килограммов массы тела на квадратный метр роста, находящиеся в хорошем метаболическом здоровье. Участники пройдут два визита в исследование, проводимые в Инновационном центре Университета Индианы в Блумингтоне.
Визиты в исследование разделены периодом вымывания от 1 до 14 дней. Перед каждым визитом участников просят вести обычную активность и воздерживаться от интенсивных физических упражнений. Кроме того, субъектов просят придерживаться типичной диеты в день перед визитом с одной оговоркой; они должны употреблять стандартные замороженные ужины (вечерний прием пищи) по своему выбору между 19:00 и 20:00 и оставаться натощак после этого, за исключением воды и бескалорийных напитков, до визита на следующий день. Количество пищи, предоставляемой для вечернего приема пищи, рассчитывается с использованием стандартного калькулятора калорий на основе уравнения Миффлина-Сан Жеора и оценки их уровня активности. Субъектам предписано употреблять только столько предоставленной пищи, сколько необходимо, чтобы комфортно насытиться, как они обычно делают. Субъекты записывают свою диету за день.
По прибытии в Инновационный центр между 8:00 и 8:40 утра соблюдение протокола предыдущего дня проверяется через интервью, и запись диеты просматривается. Участники употребляют 300 ккал снековых батончиков и заполняют визуальные аналоговые шкалы для оценки голода, насыщения, желания есть и удовлетворения натощак и с 30-минутными интервалами от измерения натощак в течение 2 часов. Сразу после употребления снековых батончиков субъекты проводят сенсорную оценку снековых батончиков. Через пятнадцать-тридцать минут после завершения финальной визуальной аналоговой шкалы субъектам предлагается индивидуальный буфет, который они употребляют ad libitum до комфортного насыщения.
Второй визит в исследование, который зеркалирует первый, но с другими батончиками, проводится после периода вымывания (1-14 дней).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследовательский протокол инициируется после включения в исследование с помощью Анкеты частоты потребления пищи и Трехфакторного опросника питания, проводимых во время скринингового визита после подтверждения соответствия участника требованиям. После заполнения анкет визиты исследования и получение пищи планируются в соответствии с доступностью субъекта и календарем исследования. В конце скринингового приема субъект выбирает замороженные ужины, которые будут употреблены вечером перед визитом исследования.
Исследование имеет перекрестный дизайн, в котором исследователи оценят непосредственные эффекты однократного приема двух коммерчески доступных снековых батончиков на субъективные чувства насыщения в течение 2 часов и на потребление энергии и питательных веществ из последующего приема пищи через 2:15–2:30 после употребления батончиков. Визиты исследования будут запланированы с интервалом от 1 до 14 дней.
Субъекты будут употреблять стандартный прием пищи между 19:00 и 20:00 вечером перед каждым визитом исследования и заполнять анкету насыщения после завершения приема пищи. Субъекты записывают всю потребленную пищу за день до визита исследования, включая ужины, предоставленные исследованием. Участники будут забирать пищу в Школе общественного здравоохранения Университета Индианы-Блумингтон за день до запланированных визитов исследования. Этот визит включает выдачу вечерних приемов пищи в ланч-кулерах, упакованных с охлаждающими элементами, и замороженных блюд, выбранных участником во время скринингового приема. Протокол визита исследования на следующий день кратко повторяется. Напоминания о назначении устанавливаются в виде электронных писем и приглашений в календарь, инструктирующих участника употребить пищу между 19:00 и 20:00 в тот вечер, заполнить анкету насыщения, ссылка на которую встроена в письма, и оставаться натощак, за исключением воды и бескалорийных напитков, до визита исследования на следующий день. Участникам предлагается бумажная версия анкеты насыщения, если они того пожелают. Анкета насыщения просит участников оценить свои чувства голода, сытости, желания есть и удовлетворенности предыдущим приемом пищи. Желание есть разъясняется участнику как желание потреблять пищу независимо от состояния голода, в то время как удовлетворенность отличается от сытости для участников как психологическое ощущение довольства, а не физическое ощущение наполненности. Одна и та же анкета используется для всех временных точек во время каждого визита исследования. Участников просят воздерживаться от употребления кофеина утром. Устанавливается конкретное время прибытия в Инновационный центр на следующий день между 8:00 и 8:40 утра.
После прибытия субъекта в Инновационный центр Университета Индианы-Блумингтон собираются кулеры и охлаждающие элементы, подтверждается соблюдение протокола исследования. Затем диетическая запись проверяется персоналом исследования. Участников могут попросить уточнить записи, сделанные в диетической записи.
Участников приглашают в комнату, где одновременно до 3 участников будут проходить протокол исследования. Субъектам разрешено взаимодействовать друг с другом, но им предписано воздерживаться от обсуждения снековых батончиков. Базовая анкета насыщения заполняется до предложения снековых батончиков с бутылкой воды. Участникам предписано ввести «1» относительно удовлетворенности приемом пищи в этот момент натощак. Свободное потребление воды разрешено на протяжении всего визита исследования. Участникам предписано употребить два снековых батончика общей калорийностью 300 ккал как можно быстрее и комфортнее. После того как субъекты употребят батончики, персонал исследования предоставляет участнику сенсорную оценку, напечатанную или электронную, которая просит субъекта оценить батончики с точки зрения общего вкуса, сладости, солености, пикантности, желания съесть больше, сочетания с приемом пищи и сытости/насыщения. Участники заполняют сенсорную оценку после употребления обоих батончиков. Если участники не могут употребить оба батончика, сенсорная оценка не заполняется, и экспериментальный протокол прекращается для этого субъекта.
Субъекты остаются в комнате, им разрешены перерывы в туалет, развлекаться своими аудиоустройствами, читать и работать. Участникам запрещено приносить и употреблять внешнюю пищу, а также заниматься физическими упражнениями во время протокола исследования. Анкеты насыщения заполняются каждые 30 минут с момента голодания. Предоставляется электронный таймер с листом-схемой, обозначающим времена для заполнения анкет насыщения. Участники записывают время, когда они заполнили каждую итерацию анкеты насыщения. Участники периодически контролируются на соблюдение, и электронная запись анкет отслеживается.
Через 2 часа заполняется предпоследняя анкета насыщения для визита исследования. Субъектов информируют, что их сопроводят на ланч-буфет, состоящий из жареных котлет для гамбургеров, жареной курицы, бриошевых булочек, нарезанных помидоров, нарезанного сыра чеддер средней жирности, майонеза, горчицы и кетчупа, фруктового ассорти с индивидуальными порциями арбуза, дыни, клубники и черники, миски картофельных чипсов, миски смешанных соленых орехов, шоколадного печенья и взбитых сливок для добавления к любой выбранной ими пище. Участникам предписано «накладывать себе столько еды, сколько они хотят употребить, и употреблять ее до комфортного насыщения как можно быстрее и комфортнее». Участники регистрируют время завершения приема пищи и заполняют окончательную анкету насыщения после обеда. Каждый пищевой продукт взвешивается персоналом исследования до и после того, как участники поедят.
Проводится второй визит исследования, который зеркально повторяет первый с другим типом снекового батончика. Время начала протокола и ланч-буфета максимально приближено к первому визиту исследования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Соединенные Штаты, 47405
- Indiana University--Bloomington School of Public Health
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Лица в возрасте от 18 до 65 лет включительно
- ИМТ 18,5-29,9 кг/м² включительно
- Субъект понимает процедуры исследования и подписывает формы, подтверждающие информированное согласие на участие в исследовании, а также готов и способен выполнить процедуры исследования.
- Субъект, по оценке соисследователя, находится в хорошем общем состоянии здоровья без диабета, сердечно-сосудистых заболеваний или рака, не находящегося в ремиссии в течение последних 3 лет, на основании медицинского анамнеза и скрининговых измерений.
- Субъект готов и способен самостоятельно организовать транспорт до метаболической кухни IU SPH для получения пищи и посещения исследований.
- Субъект может соблюдать требования по потреблению исследовательской пищи и энергетическому потреблению в течение каждого условия лечения, а также имеет доступ к безопасному хранению и приготовлению предоставляемого ужина.
- Субъект готов соблюдать свой обычный уровень физической активности на протяжении всего исследования.
Критерии исключения:
- Субъект не желает или не может безопасно хранить, готовить (разогревать в микроволновой печи) и потреблять предоставляемые ужины, а также контролировать энергетическое потребление в предварительные дни.
- Субъект не может соблюдать график исследования.
- Поскольку одно из диетических вмешательств содержит яйца и сыворотку, веганы и вегетарианцы, не употребляющие яйца или молочные продукты, исключаются. Лакто-ово-вегетарианцы имеют право подать заявку на участие.
- Субъекты, сообщающие об аллергии на любые ингредиенты, указанные в списках ингредиентов каждого снекового батончика, не подходят. Следует отметить, что яйца, орехи (древесные и земляные) и молочные продукты присутствуют в списках ингредиентов и являются примерами (не исчерпывающими) распространенных аллергенов, которые могут привести к исключению участника. Списки ингредиентов для каждого продукта предоставлены в приложении.
- Субъект использует лекарства, влияющие на аппетит, липиды крови, состав тела, массу тела или потребление пищи, такие как статины и агонисты рецепторов ГПП-1.
- Субъект имеет предшествующий анамнез расстройств пищевого поведения или желудочно-кишечных расстройств, таких как воспалительное заболевание кишечника, синдром раздраженного кишечника, целиакия, непереносимость глютена, язва желудка и т.д.
- Субъект перенес любую форму бариатрической операции.
- Субъект в настоящее время известен как беременный или кормящий грудью.
- Субъект имеет диагностированные метаболические заболевания, такие как диабет, сердечно-сосудистые заболевания, такие как гипертриглицеридемия, нелеченая гиперхолестеринемия или гипертония, которые ограничивают потребление определенных продуктов, способных повлиять на здоровье, или рак в течение последних 3 лет.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Два высокоуглеводных снечных батончика, каждый из которых содержит 150 ккал, в сумме составляющие 300 ккал.
Батончики подаются с бутилированной водой без ограничений.
|
Батончик, содержащий 26 граммов углеводов и 2 грамма белка.
|
|
Экспериментальный: Два высокобелковых снековых батончика, содержащих по 150 ккал каждый, всего 300 ккал.
В этой группе применяется снек-бар с иным профилем питательных веществ по сравнению с контрольным.
|
Батончик с содержанием 28 граммов белка и 2 граммов углеводов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приём пищи
Временное ограничение: 2:15-2:30 минут после приёма пищи
|
Предоставляется индивидуальный шведский стол, на котором участники потребляют столько еды, сколько им нравится, до комфортного насыщения.
Позиции шведского стола включают гамбургеры, курицу-гриль, булочки, помидоры, сыр, приправы (майонез, горчицу и кетчуп), картофельные чипсы, ореховую смесь, печенье и фруктовое ассорти из дыни, арбуза, черники, клубники и ананаса с взбитыми сливками, предлагаемыми в качестве приправы.
Продукты взвешиваются до и после употребления с шведского стола, а содержание макронутриентов оценивается по информации о пищевой ценности на этикетке или из базы данных USDA FoodData Central.
|
2:15-2:30 минут после приёма пищи
|
|
Удовлетворенность едой
Временное ограничение: Представлено натощак и каждые 30 минут после приема пищи в течение 2 часов во время визитов 1 и 2
|
Удовлетворенность приемом пищи будет оцениваться с использованием визуальной аналоговой шкалы от 1 до 100 баллов.
|
Представлено натощак и каждые 30 минут после приема пищи в течение 2 часов во время визитов 1 и 2
|
|
Голод
Временное ограничение: Натощак и каждые 30 минут в течение 2 часов (5 временных точек)
|
Исследование будет оценивать чувство голода с использованием визуальных аналоговых шкал от 1 до 100 баллов.
|
Натощак и каждые 30 минут в течение 2 часов (5 временных точек)
|
|
Сытость
Временное ограничение: Натощак и после приема пищи каждые 30 минут в течение 2 часов (5 временных точек) на визитах 1 и 2.
|
Исследование будет оценивать чувство сытости с использованием визуальных аналоговых шкал от 1 до 100 баллов.
|
Натощак и после приема пищи каждые 30 минут в течение 2 часов (5 временных точек) на визитах 1 и 2.
|
|
Желание есть
Временное ограничение: Этот вопрос будет представлен натощак и после приема пищи каждые 30 минут в течение 2 часов (5 временных точек) на визите 1 и визите 2.
|
В исследовании субъективное желание есть будет оцениваться с использованием визуальной аналоговой шкалы от 1 до 100 баллов.
|
Этот вопрос будет представлен натощак и после приема пищи каждые 30 минут в течение 2 часов (5 временных точек) на визите 1 и визите 2.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сладость
Временное ограничение: Сенсорная оценка проводится после того, как испытуемые употребляют снековые батончики на визитах 1 и 2.
|
Четырехбалльная шкала Лайкерта с вариантами: слишком сладко, достаточно сладко, не слишком сладко и нужно сделать слаще.
|
Сенсорная оценка проводится после того, как испытуемые употребляют снековые батончики на визитах 1 и 2.
|
|
Солёность
Временное ограничение: Сенсорная оценка проводится после того, как испытуемые употребляют батончики на визитах 1 и 2.
|
Четырехбалльная шкала Лайкерта использует: слишком солёный, в самый раз, можно добавить немного больше, и можно добавить намного больше.
|
Сенсорная оценка проводится после того, как испытуемые употребляют батончики на визитах 1 и 2.
|
|
Горечь
Временное ограничение: Сенсорная оценка проводится после употребления батончиков во время визитов 1 и 2.
|
Используется четырехбалльная шкала Лайкерта со следующими вариантами: очень горький, не слишком горький, очень небольшая горечь и отсутствие горечи вообще.
|
Сенсорная оценка проводится после употребления батончиков во время визитов 1 и 2.
|
|
Пикантность
Временное ограничение: Вкусовые качества будут оцениваться после того, как испытуемые съедят снековые батончики на визитах 1 и 2.
|
Пятибалльная шкала Ликерта будет оценивать пикантность с использованием следующих вариантов: отсутствие пикантности вовсе, очень слабая пикантность, ни пикантная ни не пикантная, немного пикантная и очень пикантная.
|
Вкусовые качества будут оцениваться после того, как испытуемые съедят снековые батончики на визитах 1 и 2.
|
|
Желание потреблять больше этой еды
Временное ограничение: Сенсорная оценка проводится после того, как испытуемые употребляют снековые батончики на визите 1 и визите 2.
|
Для оценки желания участников потреблять больше каждого продукта будет использована визуальная аналоговая шкала от 1 до 100 баллов с обозначениями "определенно нет" на нижнем конце шкалы и "определенно да" на верхнем конце визуальной аналоговой шкалы.
|
Сенсорная оценка проводится после того, как испытуемые употребляют снековые батончики на визите 1 и визите 2.
|
|
Сытость/насыщение
Временное ограничение: Сенсорная оценка проводится после того, как участники употребили снековые батончики на визитах 1 и 2.
|
Участники будут оценивать свои субъективные ощущения сытости и насыщения после употребления батончиков с помощью визуальной аналоговой шкалы от 1 до 100 баллов.
|
Сенсорная оценка проводится после того, как участники употребили снековые батончики на визитах 1 и 2.
|
|
Вкус
Временное ограничение: Сенсорная оценка проводится после употребления снеков во время визита 1 и визита 2.
|
В исследовании будет использоваться шкала Лайкерта со следующими вариантами: очень не нравится, несколько не нравится, ни нравится, ни не нравится, несколько нравится, очень нравится.
|
Сенсорная оценка проводится после употребления снеков во время визита 1 и визита 2.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Senn SS. Cross-over Trials in Clinical Research. 2nd edition. Chichester, Eng. ; New York: Wiley; 2002.
- Gadbury GL, Coffey CS, Allison DB. Modern statistical methods for handling missing repeated measurements in obesity trial data: beyond LOCF. Obes Rev. 2003 Aug;4(3):175-84. doi: 10.1046/j.1467-789x.2003.00109.x.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Snacks and Satiety
- Linus Technology (Другой идентификатор: Linus Technology)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .