성인 자원자를 대상으로 COR-1004를 평가하기 위한 연구

포함 기준:

• 선별 검사 시 혈청 LDL-C ≥100 mg/dL(≥2.6 mmol/L).
• 가임기 여성 참가자는 두 가지 고효율 피임법(그 중 하나는 장벽법이어야 함)을 사용할 의사가 있어야 합니다.
• 폐경 후 여성은 12개월 이상 폐경 상태여야 합니다.
• 가임기 남성 참가자와 그들의 가임기 여성 파트너 또는 동성 파트너는 연구 약물 투여 후 90일 동안 두 가지 고효율 피임법(그 중 하나는 장벽법(예: 콘돔)이어야 함)을 사용할 의사가 있어야 합니다.
• 연구에 참여할 수 있고, 서면 동의를 제공하며 연구 제한 사항을 준수할 의사가 있어야 합니다.

제외 기준:

• 활성 또는 만성 질환.
• 심각한 정신 질환이나 정신 장애의 병력 또는 활동성.
• 연구 약물 투여 7일 전에 임상적으로 유의미한 질병.
• ASCVD 위험 평가 도구 플러스 기준 죽상동맥경화성 심혈관 질환(ASCVD) 위험 ≥7.5%.
• 공복 중성지방 수치 ≥400 mg/dL(≥4.52 mmol/L).
• 선별 검사 중 또는 연구 단위 입소 전 신체 검사, 활력 징후 또는 검사실 결과(혈청 LDL-C 제외)에서 임상적으로 유의미한 이상.
• QT 또는 Fridericia 보정 QT 간격(QTcF) 연장, ECG 이상 또는 ECG의 모든 이상에 대한 위험 요인 또는 가족력이 있는 참가자.
• 선별 검사, Day -1 또는 투여 전 수축기 혈압(SBP) >140 mmHg 또는 이완기 혈압(DBP) >90 mmHg 확인.
• 선별 검사 시 평균 안정 시 맥박 수 <40 bpm 또는 >90 bpm.
• 정상 상한치(ULN)를 초과하는 혈청 크레아티닌 또는 계산된 크레아티닌 청소율 <60 mL/분(Cockcroft-Gault 공식 사용)을 포함한 비정상 신장 기능.
• 정상 상한치(ULN)를 초과하는 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및/또는 총 빌리루빈. 아스파테이트 아미노전이효소(AST), 알칼리성 인산가수분해효소(ALP) 또는 감마 글루타밀 전이효소(GGT) >2 × ULN. 선별 검사 시 정상 참고 범위 상한(현지 검사실 참고 범위에 따름)을 초과하는 국제 표준화 비율(INR).
• B형 간염 표면 항원, B형 간염 바이러스, C형 간염 바이러스 또는 인간 면역결핍 바이러스 감염 양성.
• 임신 중이거나 수유 중인 여성, 또는 임신 중이거나 수유 중인 여성 파트너가 있는 남성.
• 다중 약물 알레르기 병력 또는 올리고뉴클레오타이드, N-아세틸갈락토사민(GalNAc) 또는 인클리시란에 대한 알레르기 반응 병력.
• 연구 약물 투여 전 45일 또는 5 반감기(더 긴 기간) 또는 생물학적 치료제의 경우 6개월 이내에 연구용 약물 또는 기기 연구에 참여.
• 연구 약물 투여 전에 연구용 또는 승인된 제품으로서 소형 간섭 리보핵산(siRNA)을 투여받은 경우.
• 연구 약물 투여 2주 또는 5 반감기(더 긴 기간) 전에 모든 약물(처방 또는 일반의약품) 또는 허브 보충제 사용(생물학적 치료제의 경우 6개월), 단 투여 48시간 전까지 하루 최대 2g의 아세트아미노펜/파라세타몰 또는 피임용 약물은 제외. 기타 예외는 임상연구기관과 스폰서 간에 근거가 논의되고 명확히 문서화된 경우에만 허용됩니다.
• 선별 검사 30일 전에 혈청 지질을 변화시키는 것으로 알려진 약물, 허브 보충제 또는 건강 기능 식품(예: 나이아신)을 투여받은 경우.