Uno studio per valutare COR-1004 in volontari adulti.
Uno studio di Fase I, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose singola ascendente, per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di COR-1004 somministrato per via sottocutanea
Questo studio di ricerca viene condotto per verificare se un nuovo farmaco iniettabile chiamato COR-1004 sia sicuro per le persone. Aiuterà anche i medici a trovare il dosaggio corretto del farmaco. Lo studio esaminerà come diversi livelli di dosaggio di COR-1004 influenzano i livelli di colesterolo LDL (spesso chiamato colesterolo "cattivo") nel sangue. Lo studio arruolerà volontari peraltro sani che hanno un colesterolo LDL di 100 mg/dl o superiore ma che attualmente non stanno assumendo alcun farmaco per abbassare il colesterolo.
Lo scopo principale di questo studio è testare un nuovo farmaco, COR-1004. I ricercatori vogliono scoprire:
- Se il farmaco è sicuro e se le persone hanno effetti collaterali.
- La dose massima che può essere somministrata senza causare effetti collaterali gravi.
- Come il corpo processa il farmaco.
- Come il farmaco influisce sulla quantità di colesterolo "cattivo" nel sangue.
Questo è uno studio di fase iniziale. Le informazioni apprese aiuteranno a decidere se COR-1004 dovrebbe essere testato in studi più ampi in futuro.
Per partecipare a questo studio, devi:
- Essere generalmente in buona salute.
- Avere un livello di colesterolo LDL ("cattivo") di 100 mg/dL o superiore.
- Non assumere attualmente farmaci per abbassare il colesterolo.
Se decidi di partecipare allo studio, sarai assegnato a un gruppo casualmente, come lanciare una moneta. Questo si chiama "randomizzazione". In ogni gruppo, la maggior parte delle persone (8 su 10) riceverà una singola iniezione del farmaco in studio (COR-1004). Le altre persone (2 su 10) riceveranno un placebo. Un placebo sembra esattamente come il farmaco in studio ma non contiene medicinale attivo. L'uso di un placebo aiuta i ricercatori a comprendere i veri effetti del farmaco reale.
Questo è uno studio "in doppio cieco", il che significa che né tu né il medico dello studio saprete se stai ricevendo il farmaco in studio o il placebo.
Lo studio testerà diversi livelli di dosaggio di COR-1004. Inizierà con una dose bassa e, solo se si dimostrerà sicura, un nuovo gruppo di partecipanti riceverà una dose leggermente più alta. Per maggiore sicurezza, le prime due persone in ogni nuovo gruppo di dosaggio saranno monitorate per 24 ore prima che le altre otto persone del gruppo ricevano la loro iniezione.
Dopo l'iniezione, dovrai visitare la clinica dello studio diverse volte nel corso dell'anno successivo per i follow-up. Queste visite includeranno:
- Rispondere a domande sulla tua salute.
- Esami fisici.
- Esami del sangue per controllare la tua sicurezza e i tuoi livelli di colesterolo.
Un gruppo speciale di esperti, chiamato Comitato di Revisione della Sicurezza, supervisionerà attentamente lo studio per proteggere tutti i partecipanti.
La tua partecipazione attiva allo studio, comprese le visite di follow-up, durerà circa 12 mesi dopo aver ricevuto l'unica iniezione.
Poiché COR-1004 è un nuovo farmaco, potrebbero esserci rischi non ancora noti. Il personale dello studio ti spiegherà tutti i rischi noti prima che tu accetti di partecipare. I rischi noti possono includere disagio nel sito di iniezione, come rossore, gonfiore o dolore. Il team di studio ti monitorerà molto da vicino per eventuali effetti collaterali durante tutto lo studio.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose singola ascendente di COR 1004 somministrato per via sottocutanea a partecipanti con LDL-C ≥100 mg/dL che sono altrimenti sani e non in terapia ipolipemizzante.
Ogni coorte sarà composta da 10 partecipanti randomizzati 4:1 per ricevere rispettivamente una singola dose del farmaco in studio o placebo.
Il monitoraggio continuerà in regime ambulatoriale, con i partecipanti che torneranno al sito dello studio clinico per il monitoraggio di sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica, farmacodinamica e biomarcatori esplorativi in momenti specifici fino al Giorno 90. Dopo il Giorno 90, i partecipanti continueranno a essere monitorati per eventi avversi, pressione sanguigna, test di funzionalità epatica, farmacodinamica e biomarcatori esplorativi fino al Mese 12.
La somministrazione nelle Coorti da 1 a 5 utilizzerà un approccio di dosaggio sentinella, con i primi due partecipanti (uno attivo e uno placebo) che riceveranno COR-1004 o placebo 24 ore prima del resto della coorte. Se ritenuto sicuro e tollerato dopo 24 ore, e non viene osservata tossicità dose-limite dallo sperimentatore, il resto della coorte verrà dosato come previsto. L'approccio di dosaggio sentinella non sarà utilizzato per la Coorte 6.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Corsera Clinical Trial Information Line
- Numero di telefono: 781-203-5206
- Email: clinicaltrials@corsera.com
Luoghi di studio
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Christchurch, Nuova Zelanda, 6011
- Reclutamento
- Clinical Trial Site
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- LDL-C sierico ≥100 mg/dL (≥2,6 mmol/L) allo Screening.
- Le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono essere disposte a utilizzare due metodi contraccettivi altamente efficaci, uno dei quali deve essere un metodo a barriera.
- Le donne in post-menopausa devono essere in post-menopausa da 12 mesi.
- I partecipanti di sesso maschile e i loro partner in età fertile, o partner dello stesso sesso, devono essere disposti a utilizzare due metodi contraccettivi altamente efficaci, uno dei quali deve essere un metodo a barriera (ad esempio, preservativo) per 90 giorni dopo la somministrazione del farmaco dello studio.
- In grado di partecipare e disposto a fornire il consenso informato scritto e a rispettare le restrizioni dello studio.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi malattia attiva o cronica.
- Malattia mentale grave o disturbo psichiatrico attivo o anamnestico.
- Malattia clinicamente significativa entro sette giorni prima della somministrazione del farmaco dello studio.
- Rischio di malattia cardiovascolare aterosclerotica (ASCVD) ≥7,5% basato sull'ASCVD Risk Estimator Plus.
- Livello di trigliceridi a digiuno ≥400 mg/dL (≥4,52 mmol/L).
- Anomalie clinicamente significative all'esame obiettivo, ai segni vitali o ai risultati dei test di laboratorio (eccetto per l'LDL-C sierico) durante lo Screening o prima del ricovero nell'unità di studio.
- Partecipanti con qualsiasi fattore di rischio o anamnesi familiare di prolungamento dell'intervallo QT o QT corretto secondo Fridericia (QTcF) o anomalie ECG o qualsiasi anomalia nell'ECG.
- Pressione arteriosa sistolica (PAS) confermata >140 mmHg o pressione arteriosa diastolica (PAD) >90 mmHg allo Screening, Giorno -1 o pre-dose.
- Frequenza cardiaca a riposo media <40 bpm o >90 bpm allo Screening.
- Funzione renale anormale inclusa creatinina sierica superiore al limite superiore del normale (ULN) o clearance della creatinina calcolata <60 mL/min (utilizzando la formula di Cockcroft-Gault).
- Alanina aminotransferasi (ALT) e/o bilirubina totale superiori all'ULN. Aspartato aminotransferasi (AST), fosfatasi alcalina (ALP) o gamma glutamil transferasi (GGT) >2 × ULN. Rapporto internazionale normalizzato (INR) superiore al limite superiore dell'intervallo di riferimento normale (secondo l'intervallo di riferimento del laboratorio locale) allo Screening.
- Antigene di superficie dell'epatite B, virus dell'epatite B, virus dell'epatite C o infezione da virus dell'immunodeficienza umana positivi.
- Donne in gravidanza o in allattamento, o maschi con partner femminili in gravidanza o in allattamento.
- Anamnesi di multiple allergie farmacologiche o anamnesi di reazione allergica a un oligonucleotide, N-acetilgalattosammina (GalNAc) o inclisiran.
- Partecipazione a uno studio con farmaco o dispositivo sperimentale entro 45 giorni o cinque emivite (a seconda del periodo di tempo più lungo) o sei mesi per le terapie biologiche prima della somministrazione del farmaco dello studio.
- Ricezione di acido ribonucleico interferente piccolo (siRNA) come prodotto sperimentale o approvato prima della somministrazione del farmaco dello studio.
- Uso di qualsiasi farmaco (con prescrizione o da banco) o integratore erboristico entro due settimane o cinque emivite (a seconda di quale sia più lungo) prima della somministrazione del farmaco dello studio (sei mesi per le terapie biologiche), con eccezione di acetaminofene/paracetamolo fino a 2 g al giorno fino a 48 ore prima della somministrazione o farmaci per la contraccezione. Altre eccezioni saranno fatte solo se la motivazione viene discussa e chiaramente documentata tra l'Organizzazione di Ricerca Clinica e lo Sponsor.
- Ricezione di qualsiasi farmaco, integratore erboristico o nutraceutico noto per alterare i lipidi sierici entro 30 giorni prima dello Screening (ad esempio, niacina).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Cohorte 1 - Dose 1 di COR-1004
Una singola dose di COR-1004 sarà somministrata per via sottocutanea
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COR-1004 somministrato mediante iniezione sottocutanea (SC)
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Comparatore placebo: Cohorte 1 - Placebo
Una singola dose di placebo verrà somministrata per via sottocutanea
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Durante lo studio verrà utilizzata una soluzione salina sterile allo 0,9% (p/v) come trattamento placebo.
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Sperimentale: Cohorte 2 - Dose 2 di COR-1004
Una singola dose di COR-1004 verrà somministrata per via sottocutanea
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COR-1004 somministrato mediante iniezione sottocutanea (SC)
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Comparatore placebo: Cohorte 2 - Placebo
Una singola dose di placebo verrà somministrata per via sottocutanea
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Durante lo studio verrà utilizzata una soluzione salina sterile allo 0,9% (p/v) come trattamento placebo.
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Sperimentale: Cohorte 3 - Dose 3 di COR-1004
Una singola dose di COR-1004 verrà somministrata per via sottocutanea
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COR-1004 somministrato mediante iniezione sottocutanea (SC)
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Comparatore placebo: Cohorte 3 - Placebo
Una singola dose di placebo sarà somministrata per via sottocutanea
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Durante lo studio verrà utilizzata una soluzione salina sterile allo 0,9% (p/v) come trattamento placebo.
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Sperimentale: Cohorte 4 - Dose 4 di COR-1004
Una singola dose di COR-1004 verrà somministrata per via sottocutanea
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COR-1004 somministrato mediante iniezione sottocutanea (SC)
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Comparatore placebo: Cohorte 4 - Placebo
Una singola dose di placebo verrà somministrata per via sottocutanea
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Durante lo studio verrà utilizzata una soluzione salina sterile allo 0,9% (p/v) come trattamento placebo.
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Sperimentale: Cohorte 5 - Dose 5 di COR-1004
Una singola dose di COR-1004 verrà somministrata per via sottocutanea
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COR-1004 somministrato mediante iniezione sottocutanea (SC)
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Comparatore placebo: Cohorte 5 - Placebo
Una singola dose di placebo verrà somministrata per via sottocutanea
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Durante lo studio verrà utilizzata una soluzione salina sterile allo 0,9% (p/v) come trattamento placebo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Occorrenza di Eventi Avversi Clinici e di Laboratorio entro 90 Giorni dalla somministrazione di COR-1004
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 al Giorno 90
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Per valutare la sicurezza e la tollerabilità di COR-1004 quando somministrato per via sottocutanea come dose singola in partecipanti altrimenti sani con LDL-C ≥100mg/dL
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Dal Giorno 1 al Giorno 90
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Gravità degli Eventi Avversi Clinici e di Laboratorio entro 90 giorni dalla somministrazione di COR-1004
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 al Giorno 90
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Per valutare la sicurezza e la tollerabilità di COR-1004 quando somministrato per via sottocutanea come dose singola a partecipanti altrimenti sani con LDL-C ≥100mg/dL
|
Dal Giorno 1 al Giorno 90
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Per caratterizzare la concentrazione massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 al Giorno 90
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Dal Giorno 1 al Giorno 90
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Per caratterizzare il tempo di concentrazione massima osservata (Tmax)
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 al Giorno 90
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Dal Giorno 1 al Giorno 90
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Per caratterizzare l'area sotto la curva della concentrazione rispetto al tempo (AUC).
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 al Giorno 90
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Dal Giorno 1 al Giorno 90
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Per caratterizzare l'emivita di eliminazione (t1/2).
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 90
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Dal giorno 1 al giorno 90
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Variazione assoluta rispetto al basale di LDL-C (metodo di quantificazione beta diretta) e PCSK-9
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 al Giorno 90
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Dal Giorno 1 al Giorno 90
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Variazione percentuale rispetto al basale di LDL-C (metodo di quantificazione beta diretto) e PCSK-9
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 al Giorno 90
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Dal Giorno 1 al Giorno 90
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- COR-PCS-25-101
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