Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af COR-1004 hos voksne frivillige.

27. januar 2026 opdateret af: Corsera Health

En fase I, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse med enkelt stigende dosis til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik for subkutant administreret COR-1004

Denne forskningsundersøgelse udføres for at afgøre, om et nyt, injicerbart lægemiddel kaldet COR-1004 er sikkert for mennesker at tage. Det vil også hjælpe læger med at finde den rigtige dosis af lægemidlet. Undersøgelsen vil undersøge, hvordan forskellige dosisniveauer af COR-1004 påvirker niveauerne af LDL-kolesterol (ofte kaldet "dårlig" kolesterol) i blodet. Undersøgelsen vil inkludere ellers sunde frivillige, der har LDL-kolesterol på 100 mg/dl eller højere, men som i øjeblikket ikke tager nogen kolesterolsænkende medicin.

Hovedformålet med denne undersøgelse er at teste et nyt lægemiddel, COR-1004. Forskere ønsker at finde ud af:

  • Om lægemidlet er sikkert, og om folk får bivirkninger.
  • Den højeste dosis, der kan gives uden at forårsage alvorlige bivirkninger.
  • Hvordan kroppen omsætter lægemidlet.
  • Hvordan lægemidlet påvirker mængden af "dårlig" kolesterol i blodet.

Dette er en tidligfaseundersøgelse. Oplysningerne fra undersøgelsen vil hjælpe med at afgøre, om COR-1004 skal testes i større undersøgelser i fremtiden.

For at deltage i denne undersøgelse skal du:

  • Være generelt rask.
  • Have et LDL ("dårlig") kolesterolniveau på 100 mg/dL eller højere.
  • Ikke i øjeblikket tage nogen medicin for at sænke dit kolesterol.

Hvis du vælger at deltage i undersøgelsen, vil du blive placeret i en gruppe tilfældigt, som ved at slå plat eller krone. Dette kaldes "randomisering." I hver gruppe vil de fleste deltagere (8 ud af 10) få en enkelt injektion af undersøgelseslægemidlet (COR-1004). De andre deltagere (2 ud af 10) vil få en placebo. En placebo ser præcis ud som undersøgelseslægemidlet, men indeholder ikke noget aktivt lægemiddel. Brugen af en placebo hjælper forskere med at forstå de virkelige virkninger af det ægte lægemiddel.

Dette er en "dobbeltblind" undersøgelse, hvilket betyder, at hverken du eller undersøgelseslægen vil vide, om du får undersøgelseslægemidlet eller placebo.

Undersøgelsen vil teste forskellige dosisniveauer af COR-1004. Den vil starte med en lav dosis, og kun hvis det viser sig at være sikkert, vil en ny gruppe deltagere få en lidt højere dosis. For at være ekstra sikker, vil de første to personer i hver nye dosisgruppe blive overvåget i 24 timer, før de øvrige otte personer i gruppen får deres injektion.

Efter injektionen skal du besøge undersøgelsesklinikken flere gange over det næste år til opfølgning. Disse besøg vil omfatte:

  • Besvarelse af spørgsmål om din sundhed.
  • Fysiske undersøgelser.
  • Blodprøver for at kontrollere din sikkerhed og dine kolesterolniveauer.

En speciel gruppe af eksperter, kaldet et Sikkerhedsgennemgangsudvalg, vil omhyggeligt overvåge undersøgelsen for at beskytte alle deltagere.

Din aktive deltagelse i undersøgelsen, inklusive opfølgningsbesøg, vil vare i cirka 12 måneder efter du har modtaget den enkelte injektion.

Fordi COR-1004 er et nyt lægemiddel, kan der være risici, der endnu ikke kendes. Undersøgelsespersonalet vil forklare alle de kendte risici for dig, før du accepterer at deltage. Kendte risici kan inkludere ubehag på injektionsstedet, såsom rødme, hævelse eller smerter. Undersøgelsesteamet vil overvåge dig meget tæt for eventuelle bivirkninger gennem hele undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, enkelt-stigende-dosis undersøgelse af COR 1004 administreret subkutant til deltagere med LDL-C ≥100 mg/dL, som ellers er sunde og ikke er i lipid-sænkende behandling.

Hver kohorte vil bestå af 10 deltagere, der er randomiseret 4:1 til at modtage en enkelt dosis af undersøgelseslægemidlet eller placebo, henholdsvis.

Overvågning vil fortsætte på ambulant basis, hvor deltagerne vender tilbage til klinisk undersøgelsessted for sikkerhed, tolerabilitet, PK, PD og eksplorativ biometkerovervågning på specificerede tidspunkter gennem dag 90. Efter dag 90 vil deltagerne fortsat blive overvåget for bivirkninger, blodtryk, leverfunktionstests, PD og eksplorative biomarkører gennem måned 12.

Dosering i kohorte 1 til 5 vil anvende en sentinel-doseringsmetode, hvor de første to deltagere (én aktiv og én placebo) modtager COR-1004 eller placebo 24 timer før resten af kohorten. Hvis det vurderes sikkert og tolereret efter 24 timer, og ingen dosisbegrænsende toksicitet observeres af undersøgeren, vil resten af kohorten blive doseret som planlagt. Sentinel-doseringsmetoden vil ikke blive anvendt for kohorte 6.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • New Zealand
      • Christchurch, New Zealand, 6011
        • Rekruttering
        • Clinical Trial Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Serum LDL-C ≥100 mg/dL (≥2,6 mmol/L) ved screening.
  • Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal være villige til at anvende to højeffektive præventionsmetoder, hvoraf den ene skal være en barriere-metode.
  • Postmenopausale kvinder skal have været postmenopausale i 12 måneder.
  • Mandlige deltagere og deres partnere i den fødedygtige alder, eller partnere af samme køn, skal være villige til at anvende to højeffektive præventionsmetoder, hvoraf den ene skal være en barriere-metode (f.eks. kondom) i 90 dage efter studielægemiddeladministration.
  • I stand til at deltage og villig til at give skriftlig informeret samtykke og overholde studierestriktionerne.

Eksklusionskriterier:

  • Enhver aktiv eller kronisk sygdom.
  • Aktiv eller tidligere alvorlig psykisk sygdom eller psykisk lidelse.
  • Klinisk signifikant sygdom inden for syv dage før studielægemiddeladministration.
  • Risiko for atherosclerotisk kardiovaskulær sygdom (ASCVD) ≥7,5% baseret på ASCVD Risk Estimator Plus.
  • Fastende triglyceridniveau ≥400 mg/dL (≥4,52 mmol/L).
  • Klinisk signifikante abnormaliteter ved fysisk undersøgelse, vitale tegn eller laboratorieprøveresultater (undtagen serum LDL-C) under screening eller før indlæggelse på studieenheden.
  • Deltagere med risikofaktorer eller familiehistorie for QT eller Fridericia-korrigeret QT-interval (QTcF) forlængelse eller EKG-abnormaliteter eller enhver abnormalitet i EKG'et.
  • Bekræftet systolisk blodtryk (SBP) >140 mmHg eller diastolisk blodtryk (DBP) >90 mmHg ved screening, dag -1 eller før dosering.
  • Gennemsnitlig hvilepuls <40 bpm eller >90 bpm ved screening.
  • Unormal nyrefunktion inklusive serumkreatinin over øvre normalgrænse (ULN) eller beregnet kreatininclearance <60 mL/min (ved brug af Cockcroft-Gault formlen).
  • Alaninaminotransferase (ALT) og/eller totalt bilirubin over ULN. Aspartataminotransferase (AST), alkalisk fosfatase (ALP) eller gammaglutamyltransferase (GGT) >2 × ULN. International normaliseret forhold (INR) over den øvre grænse for det normale referenceområde (ifølge det lokale laboratorie referenceområde) ved screening.
  • Positiv overfladeantigen for hepatitis B, hepatitis B-virus, hepatitis C-virus eller human immundefektvirusinfektion.
  • Gravide eller ammende kvinder, eller mænd med kvindelige partnere som er gravide eller ammer.
  • Historie med multiple lægemiddelallergier eller historie med allergisk reaktion overfor et oligonukleotid, N-acetylgalactosamin (GalNAc) eller inclisiran.
  • Deltagelse i et undersøgelseslægemiddel- eller enhedsstudie inden for 45 dage eller fem halveringstider (afhængigt af hvad der er længst) eller seks måneder for biologiske terapier før studielægemiddeladministration.
  • Modtaget small interfering ribonukleinsyre (siRNA) som et undersøgelses- eller godkendt produkt før studielægemiddeladministration.
  • Brug af ethvert lægemiddel (receptpligtigt eller håndkøb) eller urtesupplementer inden for to uger eller fem halveringstider (afhængigt af hvad der er længst) før studielægemiddeladministration (seks måneder for biologiske terapier), med undtagelse af acetaminophen/paracetamol op til 2 g pr. dag op til 48 timer før dosering eller lægemidler til prævention. Andre undtagelser vil kun blive gjort hvis begrundelsen diskuteres og klart dokumenteres mellem Clinical Research Organization og Sponsor.
  • Modtaget ethvert lægemiddel, urtesupplementer eller nutraceutical kendt for at ændre serumlipider inden for 30 dage før screening (f.eks. niacin).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1 - Dosis 1 af COR-1004
En enkelt dosis af COR-1004 vil blive administreret subkutant
Medicin: COR-1004
COR-1004 administreret ved subkutan (SC) injektion
Placebo komparator: Kohorte 1 - Placebo
En enkelt dosis af placebo vil blive administreret subkutant
Medicin: Placebo
Sterilt 0,9% (w/v) saltvand vil blive brugt som placebobehandling under undersøgelsen.
Eksperimentel: Kohorte 2 - Dosis 2 af COR-1004
En enkelt dosis af COR-1004 vil blive administreret subkutant
Medicin: COR-1004
COR-1004 administreret ved subkutan (SC) injektion
Placebo komparator: Kohorte 2 - Placebo
En enkelt dosis placebo administreres subkutant
Medicin: Placebo
Sterilt 0,9% (w/v) saltvand vil blive brugt som placebobehandling under undersøgelsen.
Eksperimentel: Kohorte 3 - Dosis 3 af COR-1004
En enkelt dosis af COR-1004 vil blive administreret subkutant
Medicin: COR-1004
COR-1004 administreret ved subkutan (SC) injektion
Placebo komparator: Kohorte 3 - Placebo
En enkelt dosis placebo administreres subkutant
Medicin: Placebo
Sterilt 0,9% (w/v) saltvand vil blive brugt som placebobehandling under undersøgelsen.
Eksperimentel: Kohorte 4 - Dosis 4 af COR-1004
En enkelt dosis af COR-1004 vil blive administreret subkutant
Medicin: COR-1004
COR-1004 administreret ved subkutan (SC) injektion
Placebo komparator: Kohorte 4 - Placebo
En enkelt dosis af placebo vil blive administreret subkutant
Medicin: Placebo
Sterilt 0,9% (w/v) saltvand vil blive brugt som placebobehandling under undersøgelsen.
Eksperimentel: Kohorte 5 - Dosis 5 af COR-1004
En enkelt dosis af COR-1004 vil blive administreret subkutant
Medicin: COR-1004
COR-1004 administreret ved subkutan (SC) injektion
Placebo komparator: Kohorte 5 - Placebo
En enkelt dosis placebo administreres subkutant
Medicin: Placebo
Sterilt 0,9% (w/v) saltvand vil blive brugt som placebobehandling under undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af kliniske og laboratoriemæssige bivirkninger inden for 90 dage efter COR-1004-administration
Tidsramme: Dag 1 til Dag 90
For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af COR-1004, når det administreres subkutant som en enkelt dosis til ellers sunde deltagere med LDL-C ≥100 mg/dL
Dag 1 til Dag 90
Sværhedsgrad af Kliniske og Laboratorie Bivirkninger inden for 90 dage efter COR-1004 administration
Tidsramme: Dag 1 til Dag 90
At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af COR-1004, når det administreres subkutant som en enkelt dosis til ellers sunde deltagere med LDL-C ≥100mg/dL
Dag 1 til Dag 90

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At karakterisere den maksimalt observerede koncentration (Cmax)
Tidsramme: Dag 1 til dag 90
Dag 1 til dag 90
Til at karakterisere tiden for maksimal observeret koncentration (Tmax)
Tidsramme: Dag 1 til Dag 90
Dag 1 til Dag 90
For at karakterisere arealet under koncentrations-tids-kurven (AUC).
Tidsramme: Dag 1 til Dag 90
Dag 1 til Dag 90
Til karakterisering af eliminationshalveringstiden (t1/2).
Tidsramme: Dag 1 til Dag 90
Dag 1 til Dag 90
Absolut ændring fra baseline i LDL-C (direkte beta-kvantificeringsmetode) og PCSK-9
Tidsramme: Dag 1 til Dag 90
Dag 1 til Dag 90
Procentvis ændring fra baseline i LDL-C (direkte beta-kvantificeringsmetode) og PCSK-9
Tidsramme: Dag 1 til Dag 90
Dag 1 til Dag 90

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Corsera Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. november 2025

Først opslået (Faktiske)

14. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • COR-PCS-25-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner