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Eine Studie zur Bewertung von COR-1004 bei erwachsenen Freiwilligen.

27. Januar 2026 aktualisiert von: Corsera Health

Eine Phase-I-, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, Einzeldosis-Eskalationsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von subkutan verabreichtem COR-1004

Diese Forschungsstudie wird durchgeführt, um zu prüfen, ob ein neues, injizierbares Medikament namens COR-1004 für Menschen sicher einzunehmen ist. Es wird Ärzten auch dabei helfen, die richtige Dosis des Medikaments zu finden. Die Studie untersucht, wie verschiedene Dosisstufen von COR-1004 die LDL-Cholesterinwerte (oft als "schlechtes" Cholesterin bezeichnet) im Blut beeinflussen. An der Studie werden ansonsten gesunde Freiwillige teilnehmen, die einen LDL-Cholesterinwert von 100 mg/dl oder höher haben, aber derzeit keine cholesterinsenkenden Medikamente einnehmen.

Der Hauptzweck dieser Studie ist die Prüfung eines neuen Medikaments, COR-1004. Die Forscher möchten herausfinden:

  • Ob das Medikament sicher ist und ob Menschen Nebenwirkungen haben.
  • Die höchste Dosis, die verabreicht werden kann, ohne ernsthafte Nebenwirkungen zu verursachen.
  • Wie der Körper das Medikament verarbeitet.
  • Wie das Medikament die Menge an "schlechtem" Cholesterin im Blut beeinflusst.

Dies ist eine Frühphasenstudie. Die gewonnenen Informationen werden helfen zu entscheiden, ob COR-1004 in Zukunft in größeren Studien getestet werden sollte.

Um an dieser Studie teilzunehmen, müssen Sie:

  • Im Allgemeinen gesund sein.
  • Einen LDL- ("schlechtes") Cholesterinwert von 100 mg/dL oder höher haben.
  • Derzeit keine Medikamente zur Senkung Ihres Cholesterins einnehmen.

Wenn Sie sich entscheiden, an der Studie teilzunehmen, werden Sie nach dem Zufallsprinzip einer Gruppe zugeteilt, wie beim Münzwurf. Dies wird als "Randomisierung" bezeichnet. In jeder Gruppe werden die meisten Personen (8 von 10) eine einzelne Injektion des Studienmedikaments (COR-1004) erhalten. Die anderen Personen (2 von 10) erhalten ein Placebo. Ein Placebo sieht genauso aus wie das Studienmedikament, enthält aber keinen Wirkstoff. Die Verwendung eines Placebos hilft den Forschern, die wahren Wirkungen des echten Medikaments zu verstehen.

Dies ist eine "doppelblinde" Studie, was bedeutet, dass weder Sie noch der Studienarzt wissen, ob Sie das Studienmedikament oder das Placebo erhalten.

Die Studie testet verschiedene Dosisstufen von COR-1004. Sie beginnt mit einer niedrigen Dosis und nur wenn sich diese als sicher erwiesen hat, erhält eine neue Gruppe von Teilnehmern eine etwas höhere Dosis. Um besonders sicherzugehen, werden die ersten zwei Personen in jeder neuen Dosisgruppe 24 Stunden lang überwacht, bevor die anderen acht Personen in dieser Gruppe ihre Injektion erhalten.

Nach der Injektion müssen Sie die Studienklinik im Laufe des nächsten Jahres mehrmals zur Nachuntersuchung aufsuchen. Diese Besuche umfassen:

  • Beantwortung von Fragen zu Ihrer Gesundheit.
  • Körperliche Untersuchungen.
  • Bluttests zur Überprüfung Ihrer Sicherheit und Ihrer Cholesterinwerte.

Eine spezielle Expertengruppe, das sogenannte Sicherheitsüberprüfungsgremium, wird die Studie sorgfältig überwachen, um alle Teilnehmer zu schützen.

Ihre aktive Teilnahme an der Studie, einschließlich der Nachuntersuchungen, dauert etwa 12 Monate, nachdem Sie die einzelne Injektion erhalten haben.

Da COR-1004 ein neues Medikament ist, könnte es Risiken geben, die noch nicht bekannt sind. Das Studienteam wird Ihnen alle bekannten Risiken erklären, bevor Sie der Teilnahme zustimmen. Bekannte Risiken können Beschwerden an der Injektionsstelle umfassen, wie Rötung, Schwellung oder Schmerzen. Das Studienteam wird Sie während der gesamten Studie sehr genau auf etwaige Nebenwirkungen überwachen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit einfach ansteigender Dosis von COR 1004, die subkutan an Teilnehmern mit LDL-C ≥100 mg/dL verabreicht wird, die ansonsten gesund sind und keine lipidsenkende Therapie erhalten.

Jede Kohorte besteht aus 10 Teilnehmern, die im Verhältnis 4:1 randomisiert werden, um jeweils eine Einzeldosis des Studienmedikaments oder Placebo zu erhalten.

Die Überwachung wird ambulant fortgesetzt, wobei die Teilnehmer zu bestimmten Zeitpunkten bis zum Tag 90 zur Sicherheits-, Verträglichkeits-, PK-, PD- und explorativen Biomarker-Überwachung an den klinischen Studienstandort zurückkehren. Nach Tag 90 werden die Teilnehmer weiterhin bis Monat 12 auf unerwünschte Ereignisse, Blutdruck, Leberfunktionstests, PD und explorative Biomarker überwacht.

Die Dosierung in den Kohorten 1 bis 5 erfolgt nach einem Sentinel-Dosierungsansatz, wobei die ersten beiden Teilnehmer (einer mit Wirkstoff und einer mit Placebo) COR-1004 oder Placebo 24 Stunden vor dem Rest der Kohorte erhalten. Wenn dies nach 24 Stunden als sicher und verträglich eingestuft wird und der Prüfarzt keine dosislimitierende Toxizität feststellt, wird der Rest der Kohorte wie geplant dosiert. Der Sentinel-Dosierungsansatz wird für Kohorte 6 nicht angewendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Neuseeland
      • Christchurch, Neuseeland, 6011
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Serum-LDL-C ≥100 mg/dL (≥2,6 mmol/L) beim Screening.
  • Weibliche Teilnehmerinnen im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, zwei hochwirksame Verhütungsmethoden anzuwenden, von denen eine eine Barrieremethode sein sollte.
  • Postmenopausale Frauen müssen seit 12 Monaten postmenopausal sein.
  • Männliche Teilnehmer und ihre Partner im gebärfähigen Alter oder gleichgeschlechtliche Partner müssen bereit sein, zwei hochwirksame Verhütungsmethoden anzuwenden, von denen eine eine Barrieremethode (z.B. Kondom) für 90 Tage nach der Studienmedikamentenverabreichung sein muss.
  • In der Lage teilzunehmen und bereit, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben und die Studienbeschränkungen einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Jede aktive oder chronische Erkrankung.
  • Aktive oder Vorgeschichte schwerer psychischer Erkrankungen oder psychiatrischer Störungen.
  • Klinisch signifikante Erkrankung innerhalb von sieben Tagen vor der Studienmedikamentenverabreichung.
  • Risiko für atherosklerotische Herz-Kreislauf-Erkrankungen (ASCVD) ≥7,5 % basierend auf dem ASCVD-Risiko-Schätzer Plus.
  • Nüchtern-Triglyceridspiegel ≥400 mg/dL (≥4,52 mmol/L).
  • Klinisch signifikante Abnormalitäten bei der körperlichen Untersuchung, Vitalzeichen oder Laborwerten (außer Serum-LDL-C) während des Screenings oder vor der Aufnahme in die Studieneinheit.
  • Teilnehmer mit Risikofaktoren oder familiärer Vorgeschichte für QT- oder Fridericia-korrigierte QT-Intervall (QTcF)-Verlängerung oder EKG-Abnormalitäten oder jeglicher Abnormalität im EKG.
  • Bestätigter systolischer Blutdruck (SBP) >140 mmHg oder diastolischer Blutdruck (DBP) >90 mmHg beim Screening, Tag -1 oder vor der Dosierung.
  • Mittlere Ruheherzfrequenz <40 bpm oder >90 bpm beim Screening.
  • Abnormale Nierenfunktion einschließlich Serumkreatinin über der oberen Grenze des Normalbereichs (ULN) oder berechnete Kreatinin-Clearance <60 mL/min (unter Verwendung der Cockcroft-Gault-Formel).
  • Alanin-Aminotransferase (ALT) und/oder Gesamtbilirubin über dem ULN. Aspartat-Aminotransferase (AST), alkalische Phosphatase (ALP) oder Gamma-Glutamyl-Transferase (GGT) >2 × ULN. International normalized ratio (INR) über der oberen Grenze des normalen Referenzbereichs (gemäß lokaler Laborreferenzbereich) beim Screening.
  • Positiver Hepatitis-B-Oberflächenantigen-, Hepatitis-B-Virus-, Hepatitis-C-Virus- oder Humanes-Immundefizienz-Virus-Befund.
  • Schwangere oder stillende Frauen oder Männer mit schwangeren oder stillenden Partnerinnen.
  • Vorgeschichte multipler Arzneimittelallergien oder allergischer Reaktion auf ein Oligonukleotid, N-Acetylgalactosamin (GalNAc) oder Inclisiran.
  • Teilnahme an einer Studie mit Prüfpräparat oder -gerät innerhalb von 45 Tagen oder fünf Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) oder sechs Monaten für biologische Therapien vor der Studienmedikamentenverabreichung.
  • Erhalt von small interfering ribonucleic acid (siRNA) als Prüf- oder zugelassenes Produkt vor der Studienmedikamentenverabreichung.
  • Einnahme von Medikamenten (verschreibungspflichtig oder rezeptfrei) oder pflanzlichen Nahrungsergänzungsmitteln innerhalb von zwei Wochen oder fünf Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor der Studienmedikamentenverabreichung (sechs Monate für biologische Therapien), mit Ausnahme von Acetaminophen/Paracetamol bis zu 2 g pro Tag bis zu 48 Stunden vor der Dosierung oder Verhütungsmitteln. Andere Ausnahmen werden nur gemacht, wenn die Begründung zwischen der klinischen Forschungsorganisation und dem Sponsor besprochen und klar dokumentiert wird.
  • Einnahme von Medikamenten, pflanzlichen Nahrungsergänzungsmitteln oder Nutrazeutika, von denen bekannt ist, dass sie die Serumlipide verändern, innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening (z.B. Niacin).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1 - Dosis 1 von COR-1004
Eine Einzeldosis COR-1004 wird subkutan verabreicht
Arzneimittel: COR-1004
COR-1004 verabreicht durch subkutane (SC) Injektion
Placebo-Komparator: Kohorte 1 - Placebo
Eine Einzeldosis Placebo wird subkutan verabreicht
Arzneimittel: Placebo
Während der Studie wird sterile 0,9 %ige (w/v) Kochsalzlösung als Placebo-Behandlung verwendet.
Experimental: Kohorte 2 - Dosis 2 von COR-1004
Eine Einzeldosis COR-1004 wird subkutan verabreicht
Arzneimittel: COR-1004
COR-1004 verabreicht durch subkutane (SC) Injektion
Placebo-Komparator: Kohorte 2 - Placebo
Eine Einzeldosis Placebo wird subkutan verabreicht
Arzneimittel: Placebo
Während der Studie wird sterile 0,9 %ige (w/v) Kochsalzlösung als Placebo-Behandlung verwendet.
Experimental: Kohorte 3 - Dosis 3 von COR-1004
Eine Einzeldosis von COR-1004 wird subkutan verabreicht
Arzneimittel: COR-1004
COR-1004 verabreicht durch subkutane (SC) Injektion
Placebo-Komparator: Kohorte 3 - Placebo
Eine Einzeldosis Placebo wird subkutan verabreicht
Arzneimittel: Placebo
Während der Studie wird sterile 0,9 %ige (w/v) Kochsalzlösung als Placebo-Behandlung verwendet.
Experimental: Kohorte 4 - Dosis 4 von COR-1004
Eine Einzeldosis von COR-1004 wird subkutan verabreicht
Arzneimittel: COR-1004
COR-1004 verabreicht durch subkutane (SC) Injektion
Placebo-Komparator: Kohorte 4 - Placebo
Eine Einzeldosis Placebo wird subkutan verabreicht
Arzneimittel: Placebo
Während der Studie wird sterile 0,9 %ige (w/v) Kochsalzlösung als Placebo-Behandlung verwendet.
Experimental: Kohorte 5 - Dosis 5 von COR-1004
Eine Einzeldosis von COR-1004 wird subkutan verabreicht
Arzneimittel: COR-1004
COR-1004 verabreicht durch subkutane (SC) Injektion
Placebo-Komparator: Kohorte 5 - Placebo
Eine Einzeldosis Placebo wird subkutan verabreicht
Arzneimittel: Placebo
Während der Studie wird sterile 0,9 %ige (w/v) Kochsalzlösung als Placebo-Behandlung verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten klinischer und laborchemischer unerwünschter Ereignisse innerhalb von 90 Tagen nach COR-1004-Verabreichung
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 90
Zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von COR-1004 bei subkutaner Verabreichung als Einzeldosis an ansonsten gesunde Teilnehmer mit LDL-C ≥100mg/dL
Tag 1 bis Tag 90
Schweregrad klinischer und laborchemischer unerwünschter Ereignisse innerhalb von 90 Tagen nach COR-1004-Verabreichung
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 90
Zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von COR-1004 bei subkutaner Verabreichung als Einzeldosis an ansonsten gesunde Teilnehmer mit LDL-C ≥100 mg/dL
Tag 1 bis Tag 90

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zur Charakterisierung der maximalen beobachteten Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 90
Tag 1 bis Tag 90
Zur Charakterisierung der Zeit der maximal beobachteten Konzentration (Tmax)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 90
Tag 1 bis Tag 90
Zur Charakterisierung der Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC).
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 90
Tag 1 bis Tag 90
Zur Charakterisierung der Eliminationshalbwertszeit (t1/2).
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 90
Tag 1 bis Tag 90
Absolute Änderung vom Ausgangswert bei LDL-C (direkte Beta-Quantifizierungsmethode) und PCSK-9
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 90
Tag 1 bis Tag 90
Prozentuale Veränderung des LDL-C (direkte Beta-Quantifizierungsmethode) und PCSK-9 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 90
Tag 1 bis Tag 90

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Corsera Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • COR-PCS-25-101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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