니치 관련 자궁 이상 출혈에 대한 경구 피임약 대 레보노르게스트렐 방출 자궁내 장치
2026년 2월 18일 업데이트: Ahmed Abdel Latif Ahmed Alnezamy, Benha University
니치 관련 이상 자궁 출혈의 치료를 위한 경구 피임약 대 레보노르게스트렐 방출 자궁내 장치: 전향적 개방형 무작위 대조 시험
이 연구의 목적은 증상이 있는 자궁 니치 관련 이상 자궁 출혈(AUB)을 가진 여성에서 경구 피임약(OCP) 복합제와 레보노르게스트렐 방출 자궁내 시스템(LNG-IUS) 치료 후 임상적 효능과 니치 형태학적 변화를 비교하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
적격성 평가와 동의 절차 후, 참가자들은 컴퓨터로 생성된 블록 무작위화 목록(블록 크기 6)을 사용하여 1:1 비율로 무작위 배정되었습니다. 할당 은닉은 순차적으로 번호가 매겨진 불투명 봉투를 사용하여 유지되었으며, 이는 동의 후에 개봉되었습니다.
모든 참가자는 경질 초음파로 확인된 자궁 니치(깊이 ≥2mm)를 가지고 있었습니다. 잔류 자궁근층 두께, 니치 깊이, 길이 및 너비가 평가되었습니다.
- OCP 군: 참가자들은 월경 2일차부터 시작하여 6회 연속 주기 동안 21일간 복용하는 0.03mg 에티닐에스트라디올과 3mg 드로스피레논을 함유한 단상 복합 경구 피임약(Technospiron® 0.03/3 mg, Technopharm, Egypt)을 투여받았습니다.
- LNG-IUS 군: 참가자들은 월경 시작 3일 이내에 경질 초음파 유도 하에 삽입된 52mg 레보노르게스트렐 방출 자궁내 시스템(Mirena®, Bayer, Oy Finland)을 6개월간 사용하였습니다.
두 치료 모두 무료로 제공되었습니다. 참가자들은 연구 완료 후 대체 방법으로 전환할 수 있었습니다. 중재의 특성상 눈가림은 불가능하였으며, 따라서 이 시험은 개방형으로 진행되었습니다. 평가는 기준선에서 및 1, 3, 6개월에 수행되었습니다. 참가자들은 다음을 기록하였습니다:
- 월경 후/월경 간 반점 출혈 일수
- 주기별 총 출혈 기간
- 골반통 및 월경통 점수(10점 시각 상사 척도)
- 성 웰빙(5점 리커트 척도)
- 치료 만족도(만족/매우 만족 대 기타 응답)
- 부작용, 합병증 및 중단 사유(LNG-IUS 배출 포함) 6개월 시점에, 잔류 자궁근층 두께, 니치 깊이, 길이 및 너비를 평가하기 위해 경질 초음파 검사를 반복 실시하였습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
166
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Qalyubia Governorate
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Banhā, Qalyubia Governorate, 이집트, 13512
- Benha Univesity Hospital
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 최소 한 번 이상 제왕절개를 경험한 여성.
- 월경 후 또는 월경 간 출혈이 3회 이상 연속으로 지속되며, 각 주기당 총 출혈 기간이 7일을 초과하는 경우.
- 모든 참가자는 질식 초음파로 확인된 자궁 니치(깊이 2mm 이상)가 있는 자.
제외 기준:
- 임신
- 악성 종양
- 자궁 이상 출혈의 다른 확인 가능한 원인
- 비정상 자궁경부 세포진
- 자궁경부염
- 골반 염증성 질환
- 자궁 내막 용종
- 자궁 근종
- 경구 복합 피임약 또는 레보노르게스트렐 방출 자궁 내 장치 사용 금기증
- 임신 희망
- 연구 참여 거부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 복합 경구 피임약 그룹
참가자들은 월경 2~5일에 시작하여 21일 동안 복용한 후 7일간의 호르몬 휴약기를 거치는 방식으로 6주기 연속으로, 0.03mg 에티닐에스트라디올과 3mg 드로스피레논을 함유한 단상 복합 경구 피임약(Technospiron® 0.03/3 mg, Technopharm, Egypt)을 투여받았습니다.
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치료 시작 시점과 치료 시작 후 6개월 시점에 질초음파 검사를 실시하여 잔류 자궁근층 두께, 니치 깊이, 길이 및 너비를 평가하였다.
참가자들은 월경 2-5일째에 시작하여 21일간 복용 후 7일간의 호르몬 무첨가 간격을 두는 방식으로, 6회 연속 주기 동안 0.03mg 에티닐에스트라디올과 3mg 드로스피레논이 함유된 단상 경구 피임약(Technospiron® 0.03/3 mg, Technopharm, Egypt)을 투여받았습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: levonorgestrel 방출 자궁내 시스템 그룹
참가자들은 월경 시작 후 5일 이내에 질초음파 유도 하에 52mg 레보노르게스트렐 방출 자궁내 시스템(Mirena®, Bayer, Oy Finland)을 6개월 동안 삽입받았습니다.
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치료 시작 시점과 치료 시작 후 6개월 시점에 질초음파 검사를 실시하여 잔류 자궁근층 두께, 니치 깊이, 길이 및 너비를 평가하였다.
참가자들은 월경 시작 5일 이내에 질식 초음파 유도 하에 삽입된 52mg 레보노르게스트렐 방출 자궁내 시스템(미레나®, Bayer, Oy Finland)을 6개월 동안 받았습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무작위 배정 후 6개월 시점에서 기준선 대비 월경 후 및/또는 월경 간 혈흔일의 총 일수 변화
기간: 기준선 및 무작위 배정 후 6개월 시점에
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참가자들은 구조화된 종이 월경 일지에 매일 출혈 데이터를 기록하였으며, 이 일지는 적절한 작성 방법 안내와 함께 사전에 제공되었고, 이후 추적 방문/전화 시 완전성을 검토되었습니다.
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기준선 및 무작위 배정 후 6개월 시점에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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골반 통증 점수
기간: 기준선 및 1개월, 3개월, 6개월 시점
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참가자들은 이를 10점 시각적 상사 척도로 기록하였으며, 0은 통증이 없음을 의미하고 10은 심한 통증을 의미합니다.
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기준선 및 1개월, 3개월, 6개월 시점
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주기당 월경 후 및/또는 월경 중간 출혈일의 총 일수.
기간: 무작위 배정 후 기저 시점 및 1, 3, 6개월 시점에서
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참가자들은 구조화된 종이 월경 일지에 일일 출혈 데이터를 기록했습니다. 이 일지는 사전에 올바른 작성 방법에 대한 적절한 지침과 함께 제공되었으며, 이후 추적 방문/통화 중 완전성을 검토되었습니다.
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무작위 배정 후 기저 시점 및 1, 3, 6개월 시점에서
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주기별 총 출혈 기간
기간: 무작위 배정 시점, 무작위 배정 후 1, 3, 6개월 시점
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참가자들은 구조화된 종이 생리 일기에 매일의 출혈 데이터를 기록했습니다. 이 일기는 올바른 작성 방법에 대한 적절한 지침과 함께 사전에 제공되었으며, 이후 추적 방문/통화 시 완전성을 검토받았습니다. 여기에는 생리일과 스포팅(가벼운 출혈) 일이 포함됩니다.
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무작위 배정 시점, 무작위 배정 후 1, 3, 6개월 시점
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월경통 점수
기간: 무작위 배정 시점과 무작위 배정 후 1, 3, 6개월 시점에서
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참가자들은 10점 시각 아날로그 척도로 기록하였으며, 0은 통증 없음, 10은 심한 통증을 의미합니다.
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무작위 배정 시점과 무작위 배정 후 1, 3, 6개월 시점에서
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성기능
기간: 무작위 배정 시점 및 무작위 배정 후 1개월, 3개월, 6개월 시점
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검증된 6항목 여성 성기능 지수(FSFI-6)를 사용하여 평가되었습니다.
FSFI-6 점수는 여섯 항목에 대한 참가자의 순서형 응답의 합계이며, 점수 범위는 2점에서 30점까지입니다.
총점이 19점 이하(≤ 19)인 경우 여성 성기능 장애로 진단됩니다(Isidori et al., J Sex Med 2010).
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무작위 배정 시점 및 무작위 배정 후 1개월, 3개월, 6개월 시점
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치료 만족도
기간: 무작위 배정 후 1, 3, 6개월에
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참가자들은 5점 리커트 척도(1점은 매우 불만족, 5점은 매우 만족을 의미함)로 기록한 후, '만족/매우 만족'에 대해 '예'로, 그 외 응답에 대해 '아니오'로 이분화하여 분석하였습니다.
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무작위 배정 후 1, 3, 6개월에
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해부학적 니치 변화
기간: 기준 시점 및 무작위 배정 후 6개월 시점
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잔여 자궁근층 두께, 니치 깊이, 길이 및 너비를 포함한 경질 초음파 검사를 통해 평가되었습니다.
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기준 시점 및 무작위 배정 후 6개월 시점
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부작용
기간: 무작위 배정 후 1, 3, 6개월에
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참가자들은 추적 방문이나 전화 통화를 통해 이를 주 연구자에게 보고했습니다
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무작위 배정 후 1, 3, 6개월에
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합병증
기간: 무작위 배정 후 1, 3, 6개월 시점에서
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참가자들은 추적 방문이나 전화 통화를 통해 이 문제를 주 연구자에게 보고했습니다.
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무작위 배정 후 1, 3, 6개월 시점에서
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중단 사유
기간: 무작위 배정 후 1, 3, 6개월에
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참가자들은 추적 방문이나 전화 통화를 통해 이를 주 연구자에게 보고했습니다
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무작위 배정 후 1, 3, 6개월에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: AHMED ALNEZAMY, MD, Lecturer of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, Benha University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Tulandi T, Cohen A. Emerging Manifestations of Cesarean Scar Defect in Reproductive-aged Women. J Minim Invasive Gynecol. 2016 Sep-Oct;23(6):893-902. doi: 10.1016/j.jmig.2016.06.020. Epub 2016 Jul 5.
- Jordans IPM, de Leeuw RA, Stegwee SI, Amso NN, Barri-Soldevila PN, van den Bosch T, Bourne T, Brolmann HAM, Donnez O, Dueholm M, Hehenkamp WJK, Jastrow N, Jurkovic D, Mashiach R, Naji O, Streuli I, Timmerman D, van der Voet LF, Huirne JAF. Sonographic examination of uterine niche in non-pregnant women: a modified Delphi procedure. Ultrasound Obstet Gynecol. 2019 Jan;53(1):107-115. doi: 10.1002/uog.19049.
- Isidori AM, Pozza C, Esposito K, Giugliano D, Morano S, Vignozzi L, Corona G, Lenzi A, Jannini EA. Development and validation of a 6-item version of the female sexual function index (FSFI) as a diagnostic tool for female sexual dysfunction. J Sex Med. 2010 Mar;7(3):1139-46. doi: 10.1111/j.1743-6109.2009.01635.x. Epub 2009 Dec 1.
- Vikhareva Osser O, Valentin L. Clinical importance of appearance of cesarean hysterotomy scar at transvaginal ultrasonography in nonpregnant women. Obstet Gynecol. 2011 Mar;117(3):525-532. doi: 10.1097/AOG.0b013e318209abf0.
- Naji O, Abdallah Y, Bij De Vaate AJ, Smith A, Pexsters A, Stalder C, McIndoe A, Ghaem-Maghami S, Lees C, Brolmann HA, Huirne JA, Timmerman D, Bourne T. Standardized approach for imaging and measuring Cesarean section scars using ultrasonography. Ultrasound Obstet Gynecol. 2012 Mar;39(3):252-9. doi: 10.1002/uog.10077.
- Donnez O. Cesarean scar defects: management of an iatrogenic pathology whose prevalence has dramatically increased. Fertil Steril. 2020 Apr;113(4):704-716. doi: 10.1016/j.fertnstert.2020.01.037.
- Stavridis K, Balafoutas D, Vlahos N, Joukhadar R. Current surgical treatment of uterine isthmocele: an update of existing literature. Arch Gynecol Obstet. 2025 Jan;311(1):13-24. doi: 10.1007/s00404-024-07880-w. Epub 2024 Dec 16.
- Klein Meuleman SJM, Min N, Hehenkamp WJK, Post Uiterweer ED, Huirne JAF, de Leeuw RA. The definition, diagnosis, and symptoms of the uterine niche - A systematic review. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2023 Aug;90:102390. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2023.102390. Epub 2023 Jul 15.
- Murji A, Sanders AP, Monteiro I, Haiderbhai S, Matelski J, Walsh C, Abbott JA, Munro MG, Maheux-Lacroix S; International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) Committee on Menstrual Disorders and Related Health Impacts. Cesarean scar defects and abnormal uterine bleeding: a systematic review and meta-analysis. Fertil Steril. 2022 Oct;118(4):758-766. doi: 10.1016/j.fertnstert.2022.06.031. Epub 2022 Aug 17.
- You SH. The symptomatic cesarean scar defect with oral contraceptive pills treatment following evacuation of a cesarean scar pregnancy. Taiwan J Obstet Gynecol. 2023 Jan;62(1):181-183. doi: 10.1016/j.tjog.2022.04.012. No abstract available.
- Chen YY, Tsai CC, Lan KC, Ou YC. Preliminary report on the use of a levonorgestrel intrauterine system for the treatment of intermenstrual bleeding due to previous cesarean delivery scar defect. J Obstet Gynaecol Res. 2019 Oct;45(10):2015-2020. doi: 10.1111/jog.14060. Epub 2019 Aug 5.
- Zhang J, Zhu C, Yan L, Wang Y, Zhu Q, He C, He X, Ji S, Tian Y, Xie L, Liang Y, Xia W, Mol BW, Huirne JAF. Comparing levonorgestrel intrauterine system with hysteroscopic niche resection in women with postmenstrual spotting related to a niche in the uterine cesarean scar: a randomized, open-label, controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2023 Jun;228(6):712.e1-712.e16. doi: 10.1016/j.ajog.2023.03.020. Epub 2023 Mar 17.
- Zhang X, Yang M, Wang Q, Chen J, Ding J, Hua K. Prospective evaluation of five methods used to treat cesarean scar defects. Int J Gynaecol Obstet. 2016 Sep;134(3):336-9. doi: 10.1016/j.ijgo.2016.04.011. Epub 2016 Jun 30.
- Zheng F, Chen S, Yang W, Li J, Huang Q, Qin H, Wei J, Lin J. Comparison of the efficacy of oral contraceptives and levonorgestrel intrauterine system in intermenstrual bleeding caused by uterine niche. Ginekol Pol. 2024;95(8):621-626. doi: 10.5603/GP.a2023.0067. Epub 2023 Jul 7.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 2월 5일
기본 완료 (실제)
2025년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2025년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 13일
처음 게시됨 (실제)
2025년 11월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 18일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RC10-2-2025
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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