Píldoras Anticonceptivas Orales Versus Sistema Intrauterino Liberador de Levonorgestrel para el Sangrado Uterino Anormal Relacionado con el Nicho
18 de febrero de 2026 actualizado por: Ahmed Abdel Latif Ahmed Alnezamy, Benha University
Píldoras Anticonceptivas Orales Versus Sistema Intrauterino Liberador de Levonorgestrel para el Manejo del Sangrado Uterino Anormal Relacionado con Nicho: Un Ensayo Controlado Aleatorizado Abierto Prospectivo
El propósito del estudio es comparar la eficacia clínica y los cambios morfológicos del nicho tras el tratamiento con píldoras anticonceptivas orales combinadas (ACO) versus un sistema intrauterino liberador de levonorgestrel (SIU-LNG) en mujeres con sangrado uterino anormal (SUA) sintomático relacionado con nicho uterino.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Tras la verificación de la elegibilidad y la obtención del consentimiento, los participantes fueron aleatorizados en una proporción 1:1 utilizando una lista de aleatorización por bloques generada por ordenador (tamaño de bloque de seis). La ocultación de la asignación se mantuvo mediante sobres opacos, sellados y numerados secuencialmente, que se abrieron tras el consentimiento.
Todos los participantes presentaban un nicho uterino confirmado por ecografía transvaginal de ≥2 mm de profundidad. Se evaluaron el grosor del miometrio residual, la profundidad, la longitud y la anchura del nicho.
- Grupo AOC: Los participantes recibieron una píldora anticonceptiva oral combinada monofásica que contenía 0,03 mg de etinilestradiol y 3 mg de drospirenona (Technospiron® 0,03/3 mg, Technopharm, Egipto), tomada durante 21 días comenzando el día 2 de la menstruación durante seis ciclos consecutivos.
- Grupo DIU-LNG: Los participantes recibieron un sistema intrauterino liberador de 52 mg de levonorgestrel (Mirena®, Bayer, Oy Finlandia), insertado bajo guía ecográfica transvaginal dentro de los tres primeros días de la menstruación durante 6 meses.
Ambos tratamientos se proporcionaron gratuitamente. Los participantes podían cambiar al método alternativo tras la finalización del estudio. Debido a la naturaleza de las intervenciones, el enmascaramiento no era factible; por lo tanto, el ensayo fue abierto. Las evaluaciones se realizaron al inicio y a los 1, 3 y 6 meses. Los participantes registraron:
- Número de días de manchado posmenstrual/intermenstrual
- Duración total del sangrado por ciclo
- Puntuaciones de dolor pélvico y dismenorrea (escala visual analógica de 10 puntos)
- Bienestar sexual (escala de Likert de 5 puntos)
- Satisfacción con el tratamiento (satisfecho/muy satisfecho frente a otras respuestas)
- Eventos adversos, complicaciones y motivos de interrupción (incluida la expulsión del DIU-LNG) A los 6 meses, se repitió la ecografía transvaginal para evaluar el grosor del miometrio residual, la profundidad, la longitud y la anchura del nicho.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
166
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Qalyubia Governorate
-
Banhā, Qalyubia Governorate, Egipto, 13512
- Benha Univesity Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres con al menos una cesárea anterior.
- que presenten sangrado postmenstrual o intermenstrual durante ≥3 ciclos consecutivos con una duración ≥2 días, y una duración total del sangrado >7 días por ciclo.
- Todas las participantes tenían un nicho uterino confirmado por ecografía transvaginal ≥2 mm de profundidad.
Criterios de exclusión:
- embarazo
- malignidad
- otras causas identificables de sangrado uterino anormal
- citología cervical anormal
- cervicitis
- enfermedad inflamatoria pélvica
- pólipos endometriales
- miomas uterinos
- contraindicaciones para la píldora anticonceptiva combinada o el sistema intrauterino liberador de levonorgestrel
- deseo de embarazo
- negativa a participar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: grupo de píldora anticonceptiva oral combinada
Las participantes recibieron una píldora anticonceptiva oral combinada monofásica que contenía 0,03 mg de etinilestradiol y 3 mg de drospirenona (Technospiron® 0,03/3 mg, Technopharm, Egipto), comenzando entre los días 2 y 5 de la menstruación durante 21 días seguidos de un intervalo libre de hormonas de 7 días, durante seis ciclos consecutivos.
|
Al inicio del estudio y a los 6 meses después del inicio del tratamiento, se realizó una ecografía transvaginal para evaluar el grosor del miometrio residual, la profundidad, longitud y anchura del nicho.
Las participantes recibieron píldoras anticonceptivas orales combinadas monofásicas que contenían 0.03 mg de etinilestradiol y 3 mg de drospirenona (Technospiron® 0.03/3 mg, Technopharm, Egipto), comenzando en los días 2-5 de la menstruación durante 21 días seguidos de un intervalo libre de hormonas de 7 días, durante seis ciclos consecutivos.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: grupo de sistema intrauterino liberador de levonorgestrel
Las participantes recibieron un sistema intrauterino liberador de 52 mg de levonorgestrel (Mirena®, Bayer, Oy Finlandia), insertado bajo guía ecográfica transvaginal dentro de los primeros 5 días de la menstruación durante 6 meses.
|
Al inicio del estudio y a los 6 meses después del inicio del tratamiento, se realizó una ecografía transvaginal para evaluar el grosor del miometrio residual, la profundidad, longitud y anchura del nicho.
Los participantes recibieron un sistema intrauterino liberador de 52 mg de levonorgestrel (Mirena®, Bayer, Oy Finlandia), insertado bajo guía ecográfica transvaginal dentro de los primeros 5 días de la menstruación durante 6 meses.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
El cambio en el número total de días de manchado postmenstrual y/o intermenstrual por ciclo a los 6 meses después de la aleatorización respecto al valor basal.
Periodo de tiempo: al inicio y a los 6 meses tras la aleatorización
|
Los participantes habían registrado datos diarios de sangrado en diarios menstruales de papel estructurados que se les entregaron de manera prospectiva con la orientación adecuada sobre cómo completarlos correctamente y luego se revisaron para verificar su integridad durante las visitas/llamadas de seguimiento.
|
al inicio y a los 6 meses tras la aleatorización
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuaciones de dolor pélvico
Periodo de tiempo: al inicio y a los 1, 3 y 6 meses
|
Los participantes lo registraron en una escala visual analógica de 10 puntos donde 0 significa sin dolor y 10 significa dolor intenso.
|
al inicio y a los 1, 3 y 6 meses
|
|
El número total de días de manchado postmenstrual y/o intermenstrual por ciclo.
Periodo de tiempo: al inicio del estudio y a los 1, 3 y 6 meses después de la aleatorización
|
Los participantes habían registrado datos diarios de sangrado en diarios menstruales estructurados en papel que se les entregaron prospectivamente con la orientación adecuada sobre cómo completarlos correctamente y luego se revisaron para verificar su integridad durante las visitas/llamadas de seguimiento.
|
al inicio del estudio y a los 1, 3 y 6 meses después de la aleatorización
|
|
Duración total del sangrado por ciclo
Periodo de tiempo: al inicio y a los 1, 3 y 6 meses después de la aleatorización
|
Los participantes registraron datos diarios de sangrado en diarios menstruales estructurados de papel que se les entregaron prospectivamente con la orientación adecuada sobre cómo completarlos correctamente y luego se revisaron para verificar su integridad durante las visitas/llamadas de seguimiento.
Incluye días de menstruación más días de manchado.
|
al inicio y a los 1, 3 y 6 meses después de la aleatorización
|
|
puntuaciones de dismenorrea
Periodo de tiempo: al inicio y a los 1, 3 y 6 meses después de la aleatorización
|
Los participantes registraron esto en una escala analógica visual de 10 puntos donde 0 significa sin dolor y 10 significa dolor intenso.
|
al inicio y a los 1, 3 y 6 meses después de la aleatorización
|
|
Función sexual
Periodo de tiempo: al inicio y a los 1, 3 y 6 meses después de la aleatorización
|
Evaluado mediante el Índice de Función Sexual Femenina validado de 6 ítems (FSFI-6).
La puntuación del FSFI-6 es la suma de las respuestas ordinales de la participante a los seis ítems; la puntuación puede oscilar entre 2 y 30.
Se diagnostica disfunción sexual femenina si la puntuación total es ≤ 19 (Isidori et al., J Sex Med 2010)
|
al inicio y a los 1, 3 y 6 meses después de la aleatorización
|
|
Satisfacción con el tratamiento
Periodo de tiempo: a los 1, 3 y 6 meses tras la aleatorización
|
Los participantes registraron en una escala Likert de 5 puntos (donde 1 significa muy insatisfecho y 5 significa muy satisfecho), luego se dicotomizó para el análisis como sí para "Satisfecho/Muy Satisfecho" y no para otras respuestas.
|
a los 1, 3 y 6 meses tras la aleatorización
|
|
Cambios en el Nicho Anatómico
Periodo de tiempo: al inicio y a los 6 meses después de la aleatorización
|
Evaluado mediante ecografía transvaginal que incluye el grosor del miometrio residual, la profundidad, la longitud y la anchura del nicho.
|
al inicio y a los 6 meses después de la aleatorización
|
|
Eventos adversos
Periodo de tiempo: a los 1, 3 y 6 meses después de la aleatorización
|
Los participantes informaron esto al investigador principal mediante visitas de seguimiento o llamadas telefónicas
|
a los 1, 3 y 6 meses después de la aleatorización
|
|
Complicaciones
Periodo de tiempo: A los 1, 3 y 6 meses después de la aleatorización
|
Los participantes informaron esto al investigador principal mediante visitas de seguimiento o llamadas telefónicas
|
A los 1, 3 y 6 meses después de la aleatorización
|
|
Razones de interrupción
Periodo de tiempo: A 1, 3 y 6 meses tras la aleatorización
|
Los participantes informaron esto al investigador principal mediante visitas de seguimiento o llamadas telefónicas
|
A 1, 3 y 6 meses tras la aleatorización
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: AHMED ALNEZAMY, MD, Lecturer of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, Benha University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Tulandi T, Cohen A. Emerging Manifestations of Cesarean Scar Defect in Reproductive-aged Women. J Minim Invasive Gynecol. 2016 Sep-Oct;23(6):893-902. doi: 10.1016/j.jmig.2016.06.020. Epub 2016 Jul 5.
- Jordans IPM, de Leeuw RA, Stegwee SI, Amso NN, Barri-Soldevila PN, van den Bosch T, Bourne T, Brolmann HAM, Donnez O, Dueholm M, Hehenkamp WJK, Jastrow N, Jurkovic D, Mashiach R, Naji O, Streuli I, Timmerman D, van der Voet LF, Huirne JAF. Sonographic examination of uterine niche in non-pregnant women: a modified Delphi procedure. Ultrasound Obstet Gynecol. 2019 Jan;53(1):107-115. doi: 10.1002/uog.19049.
- Isidori AM, Pozza C, Esposito K, Giugliano D, Morano S, Vignozzi L, Corona G, Lenzi A, Jannini EA. Development and validation of a 6-item version of the female sexual function index (FSFI) as a diagnostic tool for female sexual dysfunction. J Sex Med. 2010 Mar;7(3):1139-46. doi: 10.1111/j.1743-6109.2009.01635.x. Epub 2009 Dec 1.
- Vikhareva Osser O, Valentin L. Clinical importance of appearance of cesarean hysterotomy scar at transvaginal ultrasonography in nonpregnant women. Obstet Gynecol. 2011 Mar;117(3):525-532. doi: 10.1097/AOG.0b013e318209abf0.
- Naji O, Abdallah Y, Bij De Vaate AJ, Smith A, Pexsters A, Stalder C, McIndoe A, Ghaem-Maghami S, Lees C, Brolmann HA, Huirne JA, Timmerman D, Bourne T. Standardized approach for imaging and measuring Cesarean section scars using ultrasonography. Ultrasound Obstet Gynecol. 2012 Mar;39(3):252-9. doi: 10.1002/uog.10077.
- Donnez O. Cesarean scar defects: management of an iatrogenic pathology whose prevalence has dramatically increased. Fertil Steril. 2020 Apr;113(4):704-716. doi: 10.1016/j.fertnstert.2020.01.037.
- Stavridis K, Balafoutas D, Vlahos N, Joukhadar R. Current surgical treatment of uterine isthmocele: an update of existing literature. Arch Gynecol Obstet. 2025 Jan;311(1):13-24. doi: 10.1007/s00404-024-07880-w. Epub 2024 Dec 16.
- Klein Meuleman SJM, Min N, Hehenkamp WJK, Post Uiterweer ED, Huirne JAF, de Leeuw RA. The definition, diagnosis, and symptoms of the uterine niche - A systematic review. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2023 Aug;90:102390. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2023.102390. Epub 2023 Jul 15.
- Murji A, Sanders AP, Monteiro I, Haiderbhai S, Matelski J, Walsh C, Abbott JA, Munro MG, Maheux-Lacroix S; International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) Committee on Menstrual Disorders and Related Health Impacts. Cesarean scar defects and abnormal uterine bleeding: a systematic review and meta-analysis. Fertil Steril. 2022 Oct;118(4):758-766. doi: 10.1016/j.fertnstert.2022.06.031. Epub 2022 Aug 17.
- You SH. The symptomatic cesarean scar defect with oral contraceptive pills treatment following evacuation of a cesarean scar pregnancy. Taiwan J Obstet Gynecol. 2023 Jan;62(1):181-183. doi: 10.1016/j.tjog.2022.04.012. No abstract available.
- Chen YY, Tsai CC, Lan KC, Ou YC. Preliminary report on the use of a levonorgestrel intrauterine system for the treatment of intermenstrual bleeding due to previous cesarean delivery scar defect. J Obstet Gynaecol Res. 2019 Oct;45(10):2015-2020. doi: 10.1111/jog.14060. Epub 2019 Aug 5.
- Zhang J, Zhu C, Yan L, Wang Y, Zhu Q, He C, He X, Ji S, Tian Y, Xie L, Liang Y, Xia W, Mol BW, Huirne JAF. Comparing levonorgestrel intrauterine system with hysteroscopic niche resection in women with postmenstrual spotting related to a niche in the uterine cesarean scar: a randomized, open-label, controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2023 Jun;228(6):712.e1-712.e16. doi: 10.1016/j.ajog.2023.03.020. Epub 2023 Mar 17.
- Zhang X, Yang M, Wang Q, Chen J, Ding J, Hua K. Prospective evaluation of five methods used to treat cesarean scar defects. Int J Gynaecol Obstet. 2016 Sep;134(3):336-9. doi: 10.1016/j.ijgo.2016.04.011. Epub 2016 Jun 30.
- Zheng F, Chen S, Yang W, Li J, Huang Q, Qin H, Wei J, Lin J. Comparison of the efficacy of oral contraceptives and levonorgestrel intrauterine system in intermenstrual bleeding caused by uterine niche. Ginekol Pol. 2024;95(8):621-626. doi: 10.5603/GP.a2023.0067. Epub 2023 Jul 7.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de febrero de 2025
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
14 de noviembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades uterinas
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Hemorragia
- Hemorragia uterina
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Metrorragia
Otros números de identificación del estudio
- RC10-2-2025
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .