Suun kautta otettavat ehkäisypillerit versus levonorgestrelia vapauttava kohdun sisäinen järjestelmä aukkoon liittyvään epänormaaliin kohdunvuotoon
keskiviikko 18. helmikuuta 2026 päivittänyt: Ahmed Abdel Latif Ahmed Alnezamy, Benha University
Suun kautta otettavat ehkäisypillerit versus levonorgestrelia vapauttava kohdun sisäinen laite nichikohtaisen poikkeavan kohdunvuodon hoidossa: prospektiivinen avoimen selitteen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen tarkoituksena on vertailla kliinistä tehokkuutta ja nišin morfologisia muutoksia yhdistettyjen ehkäisypillereiden (OCP) sekä levonorgestrelia vapauttavan kohdun sisäisen järjestelmän (LNG-IUS) hoidon jälkeen naisilla, joilla on oireilevaa kohdun nišiin liittyvää epänormaalia kohdunvuotoa (AUB).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Kelpoisuuden ja suostumuksen jälkeen osallistujat satunnaistettiin 1:1-suhteella tietokoneella tuotettua lohkosatunnaisointilistaa käyttäen (lohkokoko kuusi). Allokaatiokätkö ylläpidettiin peräkkäin numeroitujen, läpinäkymättömien, sinetöityjen kirjekuorten avulla, jotka avattiin suostumuksen jälkeen.
Kaikilla osallistujilla oli transvaginaalisella ultraäänitutkimuksella varmistettu kohdun niche, jonka syvyys oli ≥2 mm. Jäännösmyometriumpaksuutta, nichen syvyyttä, pituutta ja leveyttä arvioitiin.
- OCP-ryhmä: Osallistujat saivat monofasista yhdistelmäsyntymäpilleriä, joka sisälsi 0,03 mg etinyyliestradiolia ja 3 mg drospireonia (Technospiron® 0,03/3 mg, Technopharm, Egypti). Lääkettä otettiin 21 päivää kuukautisten toisesta päivästä alkaen kuuden peräkkäisen jakson ajan.
- LNG-IUS-ryhmä: Osallistujat saivat 52 mg levonorgestrelia vapauttavan kohdun sisäisen järjestelmän (Mirena®, Bayer, Oy Finland), joka asennettiin transvaginaalisen ultraääniohjauksen alaisuudessa kuukautisten kolmen ensimmäisen päivän aikana 6 kuukauden ajaksi.
Molemmat hoidot tarjottiin ilmaiseksi. Osallistujat saattoivat vaihtaa vaihtoehtoiseen menetelmään tutkimuksen päätyttyä. Intervention luonteen vuoksi sokkouttaminen ei ollut mahdollista, joten tutkimus oli avoimen leiman tutkimus. Arvioinnit suoritettiin alkuarvioinnissa sekä 1, 3 ja 6 kuukauden kohdalla. Osallistujat kirjasivat:
- Kuukautisten jälkeisten/välikuukautisten tahrauspäivien määrän
- Kokonaisvuodon keston per jakso
- Lantion kivun ja dysmenorrean pisteet (10-pisteen visuaalinen analogiaskaala)
- Seksuaalisen hyvinvoinnin (5-pisteen Likert-asteikko)
- Hoidon tyytyväisyyden (tyytyväinen/erittäin tyytyväinen vs. muut vastaukset)
- Haittatapahtumat, komplikaatiot ja keskeyttämisen syyt (mukaan lukien LNG-IUS:n poistuminen) 6 kuukauden kohdalla transvaginaalinen ultraäänitutkimus toistettiin jäännösmyometriumpaksuuden, nichen syvyyden, pituuden ja leveyden arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
166
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Qalyubia Governorate
-
Banhā, Qalyubia Governorate, Egypti, 13512
- Benha Univesity Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- naiset, joilla on vähintään yksi edellinen keisarinleikkaus.
- joilla on jälkieilis- tai väli-ilisvuotoa ≥3 peräkkäistä jaksoa, kestäen ≥2 päivää, ja kokonaisvuotokesto >7 päivää per jakso.
- Kaikilla osallistujilla oli vaginasta tehdyn ultraäänen vahvistama kohdanniche ≥2 mm syvä.
Poissulkemiskriteerit:
- raskaus
- pahanlaatuinen kasvain
- muut tunnistettavissa olevat epänormaalin kohdunvuodon syyt
- epänormaali kohdunkaulan solu
- kohdunkaulantulehdus
- lantion tulehdussairaus
- kohdun limakalvon polyypit
- kohdun fibroidit
- vastavaiheita joko yhdistetylle ehkäisypillerille tai levonorgestreelia vapauttavalle kiertorengasjärjestelmälle
- raskauden halu
- osallistumisen kieltäytyminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: yhdistetty suun kautta otettava ehkäisypilleriryhmä
Osallistujat saivat monofaasista yhdistelmäistä ehkäisypillereitä, jotka sisälsivät 0,03 mg etinyyliestradiolia ja 3 mg drospirenoonia (Technospiron® 0,03/3 mg, Technopharm, Egypti). Pillerit aloitettiin kuukautisten 2.–5. päivänä ja niitä otettiin 21 päivää, minkä jälkeen seurasi 7 päivän hormonivapaa aika. Tätä jaksoa toistettiin kuusi peräkkäistä sykliä.
|
Alkutilanteessa ja 6 kuukautta hoidon alkamisen jälkeen suoritettiin emättimen kautta tehty ultraäänitutkimus jäännössykkymän paksuuden, syvennyksen syvyyden, pituuden ja leveyden arvioimiseksi.
Osallistujat saivat monofaasista yhdistelmäsuun kautta otettavaa ehkäisypillereitä, jotka sisälsivät 0,03 mg etinyyliestradiolia ja 3 mg drospirenoonia (Technospiron® 0,03/3 mg, Technopharm, Egypti), alkaen kuukautisten 2–5. päivältä 21 päivän ajan, jota seurasi 7 päivän hormoni vapaa jakso, kuuden peräkkäisen syklin ajan.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: levonorgestrelia vapauttavan kohdunulkoisen järjestelmän ryhmä
Osallistujille asetettiin 52 mg levonorgestrelia vapauttava kohdunkaulansisäinen järjestelmä (Mirena®, Bayer, Oy Finland) transvaginaalisen ultraääniohjauksen avulla kuukautisten 5 ensimmäisen päivän aikana 6 kuukauden ajaksi.
|
Alkutilanteessa ja 6 kuukautta hoidon alkamisen jälkeen suoritettiin emättimen kautta tehty ultraäänitutkimus jäännössykkymän paksuuden, syvennyksen syvyyden, pituuden ja leveyden arvioimiseksi.
Osallistujat saivat 52 mg levonorgestrelia vapauttavan kohdun sisäisen järjestelmän (Mirena®, Bayer, Oy Finland), joka asetettiin transvaginaalisen ultraääniohjauksen avulla kuukautisten ensimmäisten 5 päivän aikana 6 kuukauden ajaksi.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kokonaislukumäärässä kuukautisten jälkeisiä ja/tai kuukautisten välistä verenvuotojaksoja per sykli 6 kuukautta randomisoinnista alkuarvosta.
Aikaikkuna: alkuperäisessä tilassa ja 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Osallistujat olivat kirjanneet päivittäisiä vuototietoja rakenteellisiin, paperisiin kuukautispäiväkirjoihin, jotka heille annettiin etukäteen asianmukaisilla ohjeilla siitä, kuinka ne täytetään oikein, ja niiden täydellisyyttä tarkistettiin seurantakäynneillä/puheluilla.
|
alkuperäisessä tilassa ja 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lantion kipupisteet
Aikaikkuna: alustavasti sekä 1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua
|
Osallistujat kirjasivat tämän 10-pisteisellä visuaalisella analogiaskaalalla, jossa 0 tarkoittaa ei kipua ja 10 tarkoittaa voimakasta kipua.
|
alustavasti sekä 1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua
|
|
Kokonaismäärä kuukautisten jälkeisiä ja/tai kuukautisten välistä pilkkauspäiviä per sykli.
Aikaikkuna: alustavasti sekä 1, 3 ja 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Osallistujat olivat kirjanneet päivittäisiä vuototietoja rakenteellisiin, paperisiin kuukautispäiväkirjoihin, jotka heille annettiin etukäteen asianmukaisilla ohjeilla niiden oikeasta täyttämisestä, ja sitten niitä tarkistettiin täydellisyyden vuoksi seurantakäyntien/puhelujen aikana.
|
alustavasti sekä 1, 3 ja 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Kokonaisverenvuodon kesto per sykli
Aikaikkuna: peruslinjauksessa sekä 1, 3 ja 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Osallistujat olivat kirjanneet päivittäiset vuototiedot rakenteellisiin, paperisiin kuukautispäiväkirjoihin, jotka heille annettiin etukäteen asianmukaisilla ohjeilla, miten ne täytetään oikein, ja sitten niitä tarkistettiin täydellisyyden vuoksi seurantakäyntien/puheluiden aikana.
Se sisältää kuukautisten päivät plus tihkumispäivät |
peruslinjauksessa sekä 1, 3 ja 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
dysmenorrea-pisteet
Aikaikkuna: alustavasti sekä 1, 3 ja 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Osallistujat kirjasivat tämän 10-pisteen visuaalisella analogiaskaalalla, jossa 0 tarkoittaa ei kipua ja 10 tarkoittaa voimakasta kipua.
|
alustavasti sekä 1, 3 ja 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Seksuaalinen toiminta
Aikaikkuna: alkuperäisellä tasolla sekä 1, 3 ja 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Arvioitiin käyttäen validoitua 6-kohdetta käsittävää naisen seksuaalitoimintaindeksiä (FSFI-6).
FSFI-6-pistemäärä on osallistujan kuuteen kohteeseen antamien järjestysasteikon vastausten summa; pistemäärä voi vaihdella 2:sta 30:een.
Naisen seksuaalihäiriö diagnosoidaan, jos kokonaispistemäärä on ≤ 19 (Isidori et al., J Sex Med 2010).
|
alkuperäisellä tasolla sekä 1, 3 ja 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Hoitotyytyväisyys
Aikaikkuna: 1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua randomisoinnista
|
Osallistujat arvioivat 5-asteikolla (jossa 1 tarkoittaa erittäin tyytymätöntä ja 5 erittäin tyytyväistä), jonka jälkeen vastaukset dikotomisoitiin analyysia varten kyllä-arvoksi "tyytyväinen/erittäin tyytyväinen" ja ei-arvoksi muille vastauksille.
|
1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua randomisoinnista
|
|
Anatomisen lokeron muutokset
Aikaikkuna: perustasolla ja 6 kuukautta randomisoinnin jälkeen
|
Arvioitu transvaginaalisella ultraäänitutkimuksella, mukaan lukien jäljellä olevan myometriumin paksuus, niche-syväys, pituus ja leveys.
|
perustasolla ja 6 kuukautta randomisoinnin jälkeen
|
|
Haittatapahtumat
Aikaikkuna: 1, 3 ja 6 kuukautta randomisoinnin jälkeen
|
Osallistujat ilmoittivat tästä pääasianosittajalle seurantakäyntien tai puhelinsoittojen kautta
|
1, 3 ja 6 kuukautta randomisoinnin jälkeen
|
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: 1, 3 ja 6 kuukautta randomisoinnin jälkeen
|
Osallistujat raportoivat tästä pääasiantutkijalle seurantakäyntien tai puhelinsoittojen kautta
|
1, 3 ja 6 kuukautta randomisoinnin jälkeen
|
|
Keskeyttämisen syyt
Aikaikkuna: 1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua randomisoinnista
|
Osallistujat ilmoittivat tästä pääasiantutkijalle seurantakäyntien tai puhelinsoittojen kautta
|
1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua randomisoinnista
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: AHMED ALNEZAMY, MD, Lecturer of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, Benha University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Tulandi T, Cohen A. Emerging Manifestations of Cesarean Scar Defect in Reproductive-aged Women. J Minim Invasive Gynecol. 2016 Sep-Oct;23(6):893-902. doi: 10.1016/j.jmig.2016.06.020. Epub 2016 Jul 5.
- Jordans IPM, de Leeuw RA, Stegwee SI, Amso NN, Barri-Soldevila PN, van den Bosch T, Bourne T, Brolmann HAM, Donnez O, Dueholm M, Hehenkamp WJK, Jastrow N, Jurkovic D, Mashiach R, Naji O, Streuli I, Timmerman D, van der Voet LF, Huirne JAF. Sonographic examination of uterine niche in non-pregnant women: a modified Delphi procedure. Ultrasound Obstet Gynecol. 2019 Jan;53(1):107-115. doi: 10.1002/uog.19049.
- Isidori AM, Pozza C, Esposito K, Giugliano D, Morano S, Vignozzi L, Corona G, Lenzi A, Jannini EA. Development and validation of a 6-item version of the female sexual function index (FSFI) as a diagnostic tool for female sexual dysfunction. J Sex Med. 2010 Mar;7(3):1139-46. doi: 10.1111/j.1743-6109.2009.01635.x. Epub 2009 Dec 1.
- Vikhareva Osser O, Valentin L. Clinical importance of appearance of cesarean hysterotomy scar at transvaginal ultrasonography in nonpregnant women. Obstet Gynecol. 2011 Mar;117(3):525-532. doi: 10.1097/AOG.0b013e318209abf0.
- Naji O, Abdallah Y, Bij De Vaate AJ, Smith A, Pexsters A, Stalder C, McIndoe A, Ghaem-Maghami S, Lees C, Brolmann HA, Huirne JA, Timmerman D, Bourne T. Standardized approach for imaging and measuring Cesarean section scars using ultrasonography. Ultrasound Obstet Gynecol. 2012 Mar;39(3):252-9. doi: 10.1002/uog.10077.
- Donnez O. Cesarean scar defects: management of an iatrogenic pathology whose prevalence has dramatically increased. Fertil Steril. 2020 Apr;113(4):704-716. doi: 10.1016/j.fertnstert.2020.01.037.
- Stavridis K, Balafoutas D, Vlahos N, Joukhadar R. Current surgical treatment of uterine isthmocele: an update of existing literature. Arch Gynecol Obstet. 2025 Jan;311(1):13-24. doi: 10.1007/s00404-024-07880-w. Epub 2024 Dec 16.
- Klein Meuleman SJM, Min N, Hehenkamp WJK, Post Uiterweer ED, Huirne JAF, de Leeuw RA. The definition, diagnosis, and symptoms of the uterine niche - A systematic review. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2023 Aug;90:102390. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2023.102390. Epub 2023 Jul 15.
- Murji A, Sanders AP, Monteiro I, Haiderbhai S, Matelski J, Walsh C, Abbott JA, Munro MG, Maheux-Lacroix S; International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) Committee on Menstrual Disorders and Related Health Impacts. Cesarean scar defects and abnormal uterine bleeding: a systematic review and meta-analysis. Fertil Steril. 2022 Oct;118(4):758-766. doi: 10.1016/j.fertnstert.2022.06.031. Epub 2022 Aug 17.
- You SH. The symptomatic cesarean scar defect with oral contraceptive pills treatment following evacuation of a cesarean scar pregnancy. Taiwan J Obstet Gynecol. 2023 Jan;62(1):181-183. doi: 10.1016/j.tjog.2022.04.012. No abstract available.
- Chen YY, Tsai CC, Lan KC, Ou YC. Preliminary report on the use of a levonorgestrel intrauterine system for the treatment of intermenstrual bleeding due to previous cesarean delivery scar defect. J Obstet Gynaecol Res. 2019 Oct;45(10):2015-2020. doi: 10.1111/jog.14060. Epub 2019 Aug 5.
- Zhang J, Zhu C, Yan L, Wang Y, Zhu Q, He C, He X, Ji S, Tian Y, Xie L, Liang Y, Xia W, Mol BW, Huirne JAF. Comparing levonorgestrel intrauterine system with hysteroscopic niche resection in women with postmenstrual spotting related to a niche in the uterine cesarean scar: a randomized, open-label, controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2023 Jun;228(6):712.e1-712.e16. doi: 10.1016/j.ajog.2023.03.020. Epub 2023 Mar 17.
- Zhang X, Yang M, Wang Q, Chen J, Ding J, Hua K. Prospective evaluation of five methods used to treat cesarean scar defects. Int J Gynaecol Obstet. 2016 Sep;134(3):336-9. doi: 10.1016/j.ijgo.2016.04.011. Epub 2016 Jun 30.
- Zheng F, Chen S, Yang W, Li J, Huang Q, Qin H, Wei J, Lin J. Comparison of the efficacy of oral contraceptives and levonorgestrel intrauterine system in intermenstrual bleeding caused by uterine niche. Ginekol Pol. 2024;95(8):621-626. doi: 10.5603/GP.a2023.0067. Epub 2023 Jul 7.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 5. helmikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 13. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. marraskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 14. marraskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 20. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Patologiset prosessit
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Kohdun sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Verenvuoto
- Kohdun verenvuoto
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Metrorragia
Muut tutkimustunnusnumerot
- RC10-2-2025
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .