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Orale Kontrazeptiva versus Levonorgestrel-freisetzendes Intrauterinsystem bei nischenbedingten abnormalen Uterusblutungen

18. Februar 2026 aktualisiert von: Ahmed Abdel Latif Ahmed Alnezamy, Benha University

Orale Kontrazeptiva versus Levonorgestrel-freisetzendes Intrauterinsystem zur Behandlung von nischenbedingten abnormalen Uterusblutungen: Eine prospektive offene randomisierte kontrollierte Studie

Der Zweck der Studie ist es, die klinische Wirksamkeit und die morphologischen Nischenveränderungen nach der Behandlung mit kombinierten oralen Kontrazeptiva (OCPs) im Vergleich zu einem Levonorgestrel-freisetzenden Intrauterinsystem (LNG-IUS) bei Frauen mit symptomatischer, uteriner Nischen-bedingter abnormaler uteriner Blutung (AUB) zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach Überprüfung der Eignung und Einholung der Einwilligung wurden die Teilnehmer im Verhältnis 1:1 randomisiert, unter Verwendung einer computergenerierten Blockrandomisierungsliste (Blockgröße von sechs). Die Zuteilungsverschleierung wurde mittels fortlaufend nummerierter, opaker, versiegelter Umschläge aufrechterhalten, die nach der Einwilligung geöffnet wurden.

Alle Teilnehmer hatten eine durch transvaginalen Ultraschall bestätigte uterine Nische mit einer Tiefe von ≥2 mm. Restmyometriumdicke, Nischentiefe, -länge und -breite wurden bewertet.

  • OCP-Gruppe: Teilnehmer erhielten eine monophasische kombinierte orale Kontrazeptivpille mit 0,03 mg Ethinylestradiol und 3 mg Drospirenon (Technospiron® 0,03/3 mg, Technopharm, Ägypten), eingenommen über 21 Tage beginnend am Tag 2 der Menstruation für sechs aufeinanderfolgende Zyklen.
  • LNG-IUS-Gruppe: Teilnehmer erhielten ein 52 mg Levonorgestrel-freisetzendes Intrauterinsystem (Mirena®, Bayer, Oy Finnland), das unter transvaginaler Ultraschallführung innerhalb der ersten drei Menstruationstage für 6 Monate eingesetzt wurde.

Beide Behandlungen wurden kostenlos zur Verfügung gestellt. Teilnehmer konnten nach Studienabschluss zur alternativen Methode wechseln. Aufgrund der Art der Interventionen war eine Verblindung nicht möglich; daher war die Studie offen. Bewertungen wurden zu Beginn sowie nach 1, 3 und 6 Monaten durchgeführt. Teilnehmer dokumentierten:

  • Anzahl der Tage mit postmenstruellem/intermenstruellem Spotting
  • Gesamtblutungsdauer pro Zyklus
  • Beckenschmerz- und Dysmenorrhoe-Scores (10-Punkte visuelle Analogskala)
  • Sexuelles Wohlbefinden (5-Punkte Likert-Skala)
  • Behandlungszufriedenheit (zufrieden/sehr zufrieden vs. andere Antworten)
  • Nebenwirkungen, Komplikationen und Gründe für einen Abbruch (einschließlich LNG-IUS-Expulsion) Nach 6 Monaten wurde eine erneute transvaginale Sonographie durchgeführt, um Restmyometriumdicke, Nischentiefe, -länge und -breite zu beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

166

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Qalyubia Governorate
      • Banhā, Qalyubia Governorate, Ägypten, 13512
        • Benha Univesity Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen mit mindestens einem vorherigen Kaiserschnitt.
  • mit postmenstruellen oder intermenstruellen Blutungen über ≥3 aufeinanderfolgende Zyklen mit einer Dauer von ≥2 Tagen und einer Gesamtblutungsdauer von >7 Tagen pro Zyklus.
  • Alle Teilnehmerinnen hatten eine transvaginal-ultraschallbestätigte uterine Nische von ≥2 mm Tiefe.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Malignome
  • andere identifizierbare Ursachen für abnormale uterine Blutungen
  • abnormale Zervixzytologie
  • Zervizitis
  • entzündliche Beckenerkrankung
  • Endometriumpolypen
  • Uterusmyome
  • Kontraindikationen für entweder die kombinierte orale Verhütungspille oder das Levonorgestrel-freisetzende Intrauterinsystem
  • Kinderwunsch
  • Verweigerung der Teilnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kombinierte orale Kontrazeptiva-Gruppe
Die Teilnehmer erhielten eine monophasische kombinierte orale Kontrazeptivpille mit 0,03 mg Ethinylestradiol und 3 mg Drospirenon (Technospiron® 0,03/3 mg, Technopharm, Ägypten), beginnend an Tag 2–5 der Menstruation für 21 Tage, gefolgt von einem 7-tägigen hormonfreien Intervall, für sechs aufeinanderfolgende Zyklen.
Diagnosetest: transvaginaler Ultraschall
Zu Beginn der Behandlung und 6 Monate nach Behandlungsbeginn wurde eine transvaginale Sonographie durchgeführt, um die verbleibende Myometriumdicke, Nischentiefe, -länge und -breite zu beurteilen.
Arzneimittel: monophasische Kombinationspille
Die Teilnehmer erhielten monophasische kombinierte orale Kontrazeptiva, die 0,03 mg Ethinylestradiol und 3 mg Drospirenon (Technospiron® 0,03/3 mg, Technopharm, Ägypten) enthielten, beginnend am Tag 2-5 der Menstruation für 21 Tage, gefolgt von einem 7-tägigen hormonfreien Intervall, über sechs aufeinanderfolgende Zyklen.
Andere Namen:
  • Technospiron
Aktiver Komparator: Levonorgestrel-freisetzendes Intrauterinsystem-Gruppe
Die Teilnehmer erhielten ein 52 mg Levonorgestrel-freisetzendes Intrauterinsystem (Mirena®, Bayer, Oy Finnland), das unter transvaginaler Ultraschallführung innerhalb der ersten 5 Tage der Menstruation für 6 Monate eingesetzt wurde.
Diagnosetest: transvaginaler Ultraschall
Zu Beginn der Behandlung und 6 Monate nach Behandlungsbeginn wurde eine transvaginale Sonographie durchgeführt, um die verbleibende Myometriumdicke, Nischentiefe, -länge und -breite zu beurteilen.
Gerät: 52 mg Levonorgestrel-freisetzendes Intrauterinsystem
Die Teilnehmer erhielten ein 52 mg Levonorgestrel-freisetzendes Intrauterinsystem (Mirena®, Bayer, Oy Finnland), das unter transvaginaler Ultraschallführung innerhalb der ersten 5 Tage der Menstruation für 6 Monate eingesetzt wurde.
Andere Namen:
  • Mirena

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderung der Gesamtzahl der postmenstruellen und/oder intermenstruellen Schmierblutungstage pro Zyklus 6 Monate nach der Randomisierung im Vergleich zum Ausgangswert.
Zeitfenster: zum Studienbeginn und 6 Monate nach der Randomisierung
Die Teilnehmerinnen hatten tägliche Blutungsdaten in strukturierten, papierbasierten Menstruationstagebüchern erfasst, die ihnen prospektiv mit einer ordnungsgemäßen Anleitung zur korrekten Ausfüllung gegeben wurden und deren Vollständigkeit dann während der Folgebesuche/-anrufe überprüft wurde.
zum Studienbeginn und 6 Monate nach der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beckenschmerz-Scores
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 1, 3 und 6 Monaten
Die Teilnehmer zeichneten dies auf einer 10-Punkte-Visual-Analog-Skala auf, wobei 0 keine Schmerzen und 10 starke Schmerzen bedeutet.
zu Studienbeginn und nach 1, 3 und 6 Monaten
Die Gesamtzahl der postmenstruellen und/oder intermenstruellen Schmierblutungstage pro Zyklus.
Zeitfenster: zum Ausgangswert und nach 1, 3 und 6 Monaten nach Randomisierung
Die Teilnehmerinnen hatten tägliche Blutungsdaten in strukturierten, papierbasierten Menstruationstagebüchern aufgezeichnet, die ihnen prospektiv mit einer angemessenen Anleitung zur korrekten Ausfüllung übergeben wurden, und diese wurden dann während der Folgebesuche/-anrufe auf Vollständigkeit überprüft.
zum Ausgangswert und nach 1, 3 und 6 Monaten nach Randomisierung
Gesamte Blutungsdauer pro Zyklus
Zeitfenster: zu Beginn und nach 1, 3 und 6 Monaten nach Randomisierung
Die Teilnehmerinnen hatten tägliche Blutungsdaten in strukturierten, papierbasierten Menstruationstagebüchern aufgezeichnet, die ihnen prospektiv mit entsprechender Anleitung zur korrekten Ausfüllung gegeben wurden, und diese wurden dann während der Nachuntersuchungen/-anrufe auf Vollständigkeit überprüft. Dies umfasst Menstruationstage plus Schmierblutungstage.
zu Beginn und nach 1, 3 und 6 Monaten nach Randomisierung
Dysmenorrhö-Scores
Zeitfenster: zum Ausgangswert und 1, 3 und 6 Monate nach der Randomisierung
Die Teilnehmer zeichneten dies auf einer 10-Punkte-Visual-Analogue-Skala auf, wobei 0 keine Schmerzen und 10 starke Schmerzen bedeutet.
zum Ausgangswert und 1, 3 und 6 Monate nach der Randomisierung
Sexuelle Funktion
Zeitfenster: zum Ausgangswert und nach 1, 3 und 6 Monaten nach der Randomisierung
Bewertet mithilfe des validierten 6-Item Female Sexual Function Index (FSFI-6). Der FSFI-6-Score ist die Summe der ordinalen Antworten der Teilnehmer zu den sechs Items; der Score kann von 2 bis 30 reichen. Eine weibliche sexuelle Dysfunktion wird diagnostiziert, wenn der Gesamtscore ≤ 19 beträgt (Isidori et al., J Sex Med 2010).
zum Ausgangswert und nach 1, 3 und 6 Monaten nach der Randomisierung
Behandlungszufriedenheit
Zeitfenster: nach 1, 3 und 6 Monaten nach der Randomisierung
Die Teilnehmer bewerteten auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (wobei 1 sehr unzufrieden und 5 sehr zufrieden bedeutet), dann wurden die Antworten für die Analyse dichotomisiert als ja für "Zufrieden/Sehr zufrieden" und nein für andere Antworten.
nach 1, 3 und 6 Monaten nach der Randomisierung
Anatomische Nischenveränderungen
Zeitfenster: zu Studienbeginn und 6 Monate nach Randomisierung
Beurteilt mittels transvaginaler Sonographie einschließlich der Restmyometriumdicke, Nischentiefe, -länge und -breite.
zu Studienbeginn und 6 Monate nach Randomisierung
Nebenwirkungen
Zeitfenster: nach 1, 3 und 6 Monaten nach der Randomisierung
Die Teilnehmer meldeten dies dem Hauptuntersucher im Rahmen von Folgeuntersuchungen oder Telefonaten.
nach 1, 3 und 6 Monaten nach der Randomisierung
Komplikationen
Zeitfenster: 1, 3 und 6 Monate nach der Randomisierung
Die Teilnehmer meldeten dies dem Hauptprüfarzt über Folgebesuche oder Telefonanrufe
1, 3 und 6 Monate nach der Randomisierung
Gründe für den Abbruch
Zeitfenster: Nach 1, 3 und 6 Monaten nach der Randomisierung
Die Teilnehmer meldeten dies dem Hauptprüfarzt über Folgebesuche oder Telefonanrufe
Nach 1, 3 und 6 Monaten nach der Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Benha University

Ermittler

  • Hauptermittler: AHMED ALNEZAMY, MD, Lecturer of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, Benha University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Februar 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC10-2-2025

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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