Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tabletki antykoncepcyjne doustne a system domaciczny uwalniający lewonorgestrel w przypadku nieprawidłowego krwawienia z macicy związanego z niszą

18 lutego 2026 zaktualizowane przez: Ahmed Abdel Latif Ahmed Alnezamy, Benha University

Pigułki antykoncepcyjne doustne a system wewnątrzmaciczny uwalniający lewonorgestrel w leczeniu nieprawidłowych krwawień macicznych związanych z niszą: prospektywne, otwarte, randomizowane badanie kontrolowane

Celem badania jest porównanie skuteczności klinicznej i zmian morfologicznych niszy po leczeniu skojarzonymi doustnymi tabletkami antykoncepcyjnymi (OCPs) a systemem wewnątrzmacicznym uwalniającym lewonorgestrel (LNG-IUS) u kobiet z objawowym nieprawidłowym krwawieniem z macicy (AUB) związanym z niszą macicy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po zakwalifikowaniu i uzyskaniu zgody uczestnicy zostali losowo przydzieleni w stosunku 1:1 przy użyciu komputerowo generowanej listy randomizacji blokowej (rozmiar bloku sześć). Ukrywanie alokacji utrzymano za pomocą kolejno ponumerowanych, nieprzezroczystych, zaklejonych kopert, które otwierano po uzyskaniu zgody.

Wszyscy uczestnicy mieli potwierdzone badaniem USG dopochwowym niszę macicy o głębokości ≥2 mm. Oceniano grubość resztkową mięśniówki, głębokość, długość i szerokość niszy.

  • Grupa OCP: Uczestniczki otrzymywały jednofazową złożoną tabletkę antykoncepcyjną zawierającą 0,03 mg etynyloestradiolu i 3 mg drospirenonu (Technospiron® 0,03/3 mg, Technopharm, Egipt), przyjmowaną przez 21 dni, rozpoczynając od 2. dnia miesiączki przez sześć kolejnych cykli.
  • Grupa LNG-IUS: Uczestniczki otrzymały wewnątrzmaciczny system uwalniający 52 mg lewonorgestrelu (Mirena®, Bayer, Oy Finlandia), wprowadzony pod kontrolą USG dopochwowego w ciągu pierwszych trzech dni miesiączki na okres 6 miesięcy.

Oba leczenia były zapewniane bezpłatnie. Uczestnicy mogli przejść na alternatywną metodę po zakończeniu badania. Ze względu na charakter interwencji zaślepienie nie było możliwe; dlatego badanie było otwarte. Oceny przeprowadzono na początku oraz po 1, 3 i 6 miesiącach. Uczestnicy rejestrowali:

  • Liczbę dni plamienia pozamiesiączkowego/międzymiesiączkowego
  • Całkowity czas krwawienia na cykl
  • Wyniki bólu miednicy i bolesnego miesiączkowania (10-punktowa skala wizualna)
  • Dobrostan seksualny (5-punktowa skala Likerta)
  • Zadowolenie z leczenia (zadowolony/bardzo zadowolony vs. inne odpowiedzi)
  • Działania niepożądane, powikłania i przyczyny przerwania (w tym wypadnięcie LNG-IUS) Po 6 miesiącach powtórzono badanie USG dopochwowe w celu oceny grubości resztkowej mięśniówki, głębokości, długości i szerokości niszy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

166

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Qalyubia Governorate
      • Banhā, Qalyubia Governorate, Egipt, 13512
        • Benha Univesity Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • kobiety z przynajmniej jednym wcześniejszym cięciem cesarskim.
  • występujące z krwawieniem pomenstruacyjnym lub międzymiesiączkowym przez ≥3 kolejne cykle trwające ≥2 dni oraz całkowity czas krwawienia >7 dni na cykl.
  • Wszystkie uczestniczki miały potwierdzone badaniem USG dopochwowym niszę macicy ≥2 mm głębokości.

Kryteria wykluczenia:

  • ciąża
  • nowotwór złośliwy
  • inne możliwe do zidentyfikowania przyczyny nieprawidłowego krwawienia macicznego
  • nieprawidłowa cytologia szyjki macicy
  • zapalenie szyjki macicy
  • choroba zapalna miednicy mniejszej
  • polipy endometrium
  • mięśniaki macicy
  • przeciwwskazania do stosowania złożonych tabletek antykoncepcyjnych lub domacicznego systemu uwalniającego lewonorgestrel
  • chęć zajścia w ciążę
  • odmowa uczestnictwa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: grupa przyjmująca doustną tabletkę antykoncepcyjną
Uczestniczki otrzymywały jednofazową złożoną doustną tabletkę antykoncepcyjną zawierającą 0,03 mg etynyloestradiolu i 3 mg drospirenonu (Technospiron® 0,03/3 mg, Technopharm, Egipt), rozpoczynając przyjmowanie w 2-5 dniu miesiączki przez 21 dni, a następnie stosując 7-dniową przerwę w przyjmowaniu hormonów, przez sześć kolejnych cykli.
Test diagnostyczny: badanie ultrasonograficzne przezpochwowe
Na początku badania oraz 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia wykonano ultrasonografię przezpochwową w celu oceny grubości pozostałej części mięśniówki macicy oraz głębokości, długości i szerokości niszy.
Lek: jednofazowa doustna tabletka antykoncepcyjna złożona
Uczestniczki otrzymywały monofazowe doustne tabletki antykoncepcyjne zawierające 0,03 mg etynyloestradiolu i 3 mg drospirenonu (Technospiron® 0,03/3 mg, Technopharm, Egipt), rozpoczynając stosowanie w 2-5 dniu miesiączki przez 21 dni, po których następował 7-dniowy okres bez przyjmowania hormonów, przez sześć kolejnych cykli.
Inne nazwy:
  • Technospiron
Aktywny komparator: grupa z systemem wewnątrzmacicznym uwalniającym lewonorgestrel
Uczestnicy otrzymali 52 mg wewnątrzmaciczny system uwalniający lewonorgestrel (Mirena®, Bayer, Oy Finland), wszczepiony pod kontrolą ultrasonografii przezpochwowej w ciągu pierwszych 5 dni menstruacji na okres 6 miesięcy.
Test diagnostyczny: badanie ultrasonograficzne przezpochwowe
Na początku badania oraz 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia wykonano ultrasonografię przezpochwową w celu oceny grubości pozostałej części mięśniówki macicy oraz głębokości, długości i szerokości niszy.
Urządzenie: 52 mg system wewnątrzmaciczny uwalniający lewonorgestrel
Uczestniczki otrzymały 52 mg wewnątrzmaciczny system uwalniający lewonorgestrel (Mirena®, Bayer, Oy Finland), wprowadzony pod kontrolą USG przezpochwowego w ciągu pierwszych 5 dni miesiączki na okres 6 miesięcy.
Inne nazwy:
  • Mirena

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana całkowitej liczby dni plamienia postmenstruacyjnego i/lub międzymiesiączkowego na cykl po 6 miesiącach od randomizacji w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: w punkcie wyjściowym oraz 6 miesięcy po randomizacji
Uczestniczki rejestrowały codzienne dane dotyczące krwawienia w ustrukturyzowanych, papierowych dzienniczkach menstruacyjnych, które zostały im przekazane z wyprzedzeniem wraz z odpowiednimi instrukcjami, jak prawidłowo je wypełnić, a następnie były one sprawdzane pod kątem kompletności podczas wizyt/rozmów kontrolnych.
w punkcie wyjściowym oraz 6 miesięcy po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki oceny bólu miednicy
Ramy czasowe: na początku badania oraz po 1, 3 i 6 miesiącach
Uczestnicy rejestrowali to na 10-punktowej skali wzrokowej, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza intensywny ból.
na początku badania oraz po 1, 3 i 6 miesiącach
Całkowita liczba dni plamienia międzymiesiączkowego i/lub pomiesiączkowego na cykl.
Ramy czasowe: na początku badania oraz po 1, 3 i 6 miesiącach od randomizacji
Uczestniczki rejestrowały codzienne dane dotyczące krwawienia w ustrukturyzowanych, papierowych dziennikach miesiączkowych, które otrzymały z wyprzedzeniem wraz z odpowiednimi wskazówkami, jak wypełniać je w prawidłowy sposób, a następnie były one sprawdzane pod kątem kompletności podczas wizyt/rozmów kontrolnych.
na początku badania oraz po 1, 3 i 6 miesiącach od randomizacji
Całkowity czas krwawienia na cykl
Ramy czasowe: w punkcie wyjściowym oraz po 1, 3 i 6 miesiącach od randomizacji
Uczestniczki rejestrowały codzienne dane dotyczące krwawienia w ustrukturyzowanych, papierowych dzienniczkach menstruacyjnych, które zostały im wcześniej przekazane wraz z odpowiednimi instrukcjami dotyczącymi prawidłowego ich wypełniania, a następnie były sprawdzane pod kątem kompletności podczas wizyt/rozmów kontrolnych. Obejmuje to dni menstruacji oraz dni plamienia.
w punkcie wyjściowym oraz po 1, 3 i 6 miesiącach od randomizacji
wyniki bolesnego miesiączkowania
Ramy czasowe: w punkcie wyjściowym oraz w 1, 3 i 6 miesięcy po randomizacji
Uczestnicy odnotowali to na 10-punktowej skali wizualno-analogowej, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza silny ból.
w punkcie wyjściowym oraz w 1, 3 i 6 miesięcy po randomizacji
Funkcje seksualne
Ramy czasowe: na początku badania oraz po 1, 3 i 6 miesiącach od randomizacji
Oceniano za pomocą zwalidowanego 6-punktowego Indeksu Funkcji Seksualnych Kobiet (FSFI-6). Wynik FSFI-6 to suma odpowiedzi porządkowych uczestnika na sześć pozycji; wynik może mieścić się w zakresie od 2 do 30. Zaburzenia funkcji seksualnych u kobiet diagnozuje się, jeśli łączny wynik wynosi ≤ 19 (Isidori i in., J Sex Med 2010)
na początku badania oraz po 1, 3 i 6 miesiącach od randomizacji
Zadowolenie z leczenia
Ramy czasowe: w 1, 3 i 6 miesięcy po randomizacji
Uczestnicy oceniali na 5-punktowej skali Likerta (gdzie 1 oznacza bardzo niezadowolony, a 5 oznacza bardzo zadowolony), następnie dane zdychotomizowano do analizy jako tak dla "Zadowolony/Bardzo zadowolony" i nie dla pozostałych odpowiedzi.
w 1, 3 i 6 miesięcy po randomizacji
Zmiany w Niszy Anatomicznej
Ramy czasowe: na początku badania i po 6 miesiącach od randomizacji
Oceniane za pomocą ultrasonografii przezpochwowej, w tym grubość pozostałego mięśnia macicy, głębokość, długość i szerokość niszy.
na początku badania i po 6 miesiącach od randomizacji
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: w 1., 3. i 6. miesiącu po randomizacji
Uczestnicy zgłaszali to głównemu badaczowi podczas wizyt kontrolnych lub rozmów telefonicznych
w 1., 3. i 6. miesiącu po randomizacji
Powikłania
Ramy czasowe: Po 1, 3 i 6 miesiącach od randomizacji
Uczestnicy zgłaszali to głównemu badaczowi podczas wizyt kontrolnych lub rozmów telefonicznych
Po 1, 3 i 6 miesiącach od randomizacji
Przyczyny przerwania
Ramy czasowe: W 1, 3 i 6 miesięcy po randomizacji
Uczestnicy zgłaszali to głównemu badaczowi podczas wizyt kontrolnych lub rozmów telefonicznych
W 1, 3 i 6 miesięcy po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Benha University

Śledczy

  • Główny śledczy: AHMED ALNEZAMY, MD, Lecturer of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, Benha University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RC10-2-2025

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Powikłania cięcia cesarskiego

Badania kliniczne na badanie ultrasonograficzne przezpochwowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj