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Pilules contraceptives orales versus système intra-utérin à libération de lévonorgestrel pour les saignements utérins anormaux liés à une niche

18 février 2026 mis à jour par: Ahmed Abdel Latif Ahmed Alnezamy, Benha University

Pilules Contraceptives Orales Versus Système Intra-Utérin à Lévonorgestrel pour la Gestion des Saignements Utérins Anormaux Liés à la Niche : Un Essai Contrôlé Randomisé Prospectif Ouvert

L'objectif de l'étude est de comparer l'efficacité clinique et les modifications morphologiques de la niche suite à un traitement par des pilules contraceptives orales combinées (PCO) par rapport à un système intra-utérin libérant du lévonorgestrel (SIU-LNG) chez les femmes présentant des saignements utérins anormaux (SUA) symptomatiques liés à une niche utérine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Après vérification de l'éligibilité et obtention du consentement, les participantes ont été randomisées dans un ratio 1:1 en utilisant une liste de randomisation par blocs générée par ordinateur (taille de bloc de six). La dissimulation de l'allocation a été maintenue en utilisant des enveloppes séquentielles, opaques et scellées, qui ont été ouvertes après le consentement.

Toutes les participantes présentaient une niche utérine confirmée par échographie transvaginale d'une profondeur ≥2 mm. L'épaisseur résiduelle du myomètre, la profondeur, la longueur et la largeur de la niche ont été évaluées.

  • Groupe pilule contraceptive : Les participantes ont reçu une pilule contraceptive orale combinée monophasique contenant 0,03 mg d'éthinylestradiol et 3 mg de drospirénone (Technospiron® 0,03/3 mg, Technopharm, Égypte), prise pendant 21 jours à partir du jour 2 des règles pendant six cycles consécutifs.
  • Groupe stérilet hormonal : Les participantes ont reçu un système intra-utérin libérant 52 mg de lévonorgestrel (Mirena®, Bayer, Oy Finlande), inséré sous guidage échographique transvaginal dans les trois premiers jours des règles pendant 6 mois.

Les deux traitements ont été fournis gratuitement. Les participantes pouvaient passer à l'autre méthode à la fin de l'étude. En raison de la nature des interventions, l'insu n'était pas réalisable ; par conséquent, l'essai était ouvert. Les évaluations ont été réalisées au départ et à 1, 3 et 6 mois. Les participantes ont enregistré :

  • Le nombre de jours de spotting post-menstruel/intermenstruel
  • La durée totale des saignements par cycle
  • Les scores de douleur pelvienne et de dysménorrhée (échelle visuelle analogique de 10 points)
  • Le bien-être sexuel (échelle de Likert à 5 points)
  • La satisfaction du traitement (satisfait/très satisfait vs. autres réponses)
  • Les événements indésirables, complications et raisons d'arrêt (y compris l'expulsion du stérilet hormonal) À 6 mois, une échographie transvaginale a été répétée pour évaluer l'épaisseur résiduelle du myomètre, la profondeur, la longueur et la largeur de la niche.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

166

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
    • Qalyubia Governorate
      • Banhā, Qalyubia Governorate, Egypte, 13512
        • Benha Univesity Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • femmes ayant au moins une césarienne antérieure.
  • présentant des saignements postmenstruels ou intermenstruels pendant ≥3 cycles consécutifs durant ≥2 jours, et une durée totale de saignement >7 jours par cycle.
  • Toutes les participantes avaient une niche utérine confirmée par échographie endovaginale ≥2 mm de profondeur.

Critères d'exclusion :

  • grossesse
  • malignité
  • autres causes identifiables de saignements utérins anormaux
  • cytologie cervicale anormale
  • cervicite
  • maladie inflammatoire pelvienne
  • polypes endométriaux
  • fibromes utérins
  • contre-indications à la pilule contraceptive combinée ou au système intra-utérin au lévonorgestrel
  • désir de grossesse
  • refus de participer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: groupe de pilule contraceptive orale combinée
Les participantes ont reçu une pilule contraceptive orale combinée monophasique contenant 0,03 mg d'éthinylestradiol et 3 mg de drospirénone (Technospiron® 0,03/3 mg, Technopharm, Égypte), en commençant entre les jours 2 et 5 des menstruations pendant 21 jours, suivis d'un intervalle sans hormones de 7 jours, pendant six cycles consécutifs.
Test diagnostique: échographie transvaginale
Au départ et à 6 mois après le début du traitement, une échographie transvaginale a été réalisée pour évaluer l'épaisseur myométriale résiduelle, la profondeur, la longueur et la largeur de la niche.
Médicament: pilule contraceptive orale combinée monophasique
Les participantes ont reçu des pilules contraceptives orales combinées monophasiques contenant 0,03 mg d'éthinylestradiol et 3 mg de drospirénone (Technospiron® 0,03/3 mg, Technopharm, Égypte), en commençant du jour 2 à 5 des menstruations pendant 21 jours, suivis d'un intervalle sans hormones de 7 jours, pendant six cycles consécutifs.
Autres noms:
  • Technospiron
Comparateur actif: groupe système intra-utérin libérant du lévonorgestrel
Les participants ont reçu un système intra-utérin libérant 52 mg de lévonorgestrel (Mirena®, Bayer, Oy Finlande), inséré sous guidage échographique transvaginal dans les 5 premiers jours des menstruations pendant 6 mois.
Test diagnostique: échographie transvaginale
Au départ et à 6 mois après le début du traitement, une échographie transvaginale a été réalisée pour évaluer l'épaisseur myométriale résiduelle, la profondeur, la longueur et la largeur de la niche.
Dispositif: Système intra-utérin libérant 52 mg de lévonorgestrel
Les participants ont reçu un système intra-utérin libérant 52 mg de lévonorgestrel (Mirena®, Bayer, Oy Finlande), inséré sous guidage échographique transvaginal dans les 5 premiers jours des menstruations pendant 6 mois.
Autres noms:
  • Miréna

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La variation du nombre total de jours de saignements post-menstruels et/ou inter-menstruels par cycle à 6 mois après la randomisation par rapport à la valeur initiale.
Délai: au départ et à 6 mois après la randomisation
Les participantes avaient enregistré quotidiennement des données sur les saignements dans des agendas menstruels structurés en papier qui leur avaient été remis de manière prospective avec des conseils appropriés sur la façon de les remplir correctement, puis ils ont été vérifiés pour leur exhaustivité lors des visites de suivi/appels téléphoniques.
au départ et à 6 mois après la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores de douleur pelvienne
Délai: au départ et à 1, 3 et 6 mois
Les participants l'ont noté sur une échelle visuelle analogique de 10 points où 0 signifie aucune douleur et 10 une douleur intense.
au départ et à 1, 3 et 6 mois
Le nombre total de jours de spotting postmenstruel et/ou intermenstruel par cycle.
Délai: au départ et à 1, 3 et 6 mois après la randomisation
Les participantes avaient enregistré quotidiennement des données sur les saignements dans des agendas menstruels structurés en papier qui leur avaient été remis de manière prospective avec des instructions appropriées sur la manière de les remplir correctement, puis ces données ont été vérifiées pour leur exhaustivité lors des visites de suivi ou des appels téléphoniques.
au départ et à 1, 3 et 6 mois après la randomisation
Durée totale des saignements par cycle
Délai: au départ et à 1, 3 et 6 mois après la randomisation
Les participantes avaient enregistré quotidiennement des données sur les saignements dans des agendas menstruels en papier structurés qui leur avaient été remis au préalable avec des instructions appropriées sur la manière de les remplir correctement, puis ces données ont été vérifiées pour leur exhaustivité lors des visites de suivi ou des appels téléphoniques. Cela inclut les jours de menstruation ainsi que les jours de spotting.
au départ et à 1, 3 et 6 mois après la randomisation
scores de dysménorrhée
Délai: au départ et à 1, 3 et 6 mois après la randomisation
Les participants ont enregistré cela sur une échelle visuelle analogique de 10 points, où 0 signifie aucune douleur et 10 signifie une douleur intense.
au départ et à 1, 3 et 6 mois après la randomisation
Fonction sexuelle
Délai: au départ et à 1, 3 et 6 mois après la randomisation
Évalué à l'aide de l'index validé de la fonction sexuelle féminine en 6 items (FSFI-6). Le score FSFI-6 correspond à la somme des réponses ordinales des participantes aux six items ; le score peut varier de 2 à 30. Un dysfonctionnement sexuel féminin est diagnostiqué si le score total est ≤ 19 (Isidori et al., J Sex Med 2010)
au départ et à 1, 3 et 6 mois après la randomisation
Satisfaction au traitement
Délai: à 1, 3 et 6 mois après la randomisation
Les participants ont répondu sur une échelle de Likert à 5 points (où 1 signifie très insatisfait et 5 signifie très satisfait), puis les réponses ont été dichotomisées pour l'analyse en oui pour « Satisfait/Très satisfait » et non pour les autres réponses.
à 1, 3 et 6 mois après la randomisation
Changements de Niche Anatomique
Délai: au départ et à 6 mois après la randomisation
Évalué par échographie transvaginale, y compris l'épaisseur résiduelle du myomètre, la profondeur, la longueur et la largeur de la niche.
au départ et à 6 mois après la randomisation
Effets indésirables
Délai: à 1, 3 et 6 mois après la randomisation
Les participants ont signalé cela au chercheur principal lors de visites de suivi ou par des appels téléphoniques
à 1, 3 et 6 mois après la randomisation
Complications
Délai: À 1, 3 et 6 mois après la randomisation
Les participants ont signalé cela au chercheur principal lors des visites de suivi ou par téléphone
À 1, 3 et 6 mois après la randomisation
Raisons de l'arrêt
Délai: À 1, 3 et 6 mois après la randomisation
Les participants ont signalé cela au chercheur principal lors des visites de suivi ou par téléphone
À 1, 3 et 6 mois après la randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Benha University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: AHMED ALNEZAMY, MD, Lecturer of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, Benha University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 février 2025

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2025

Première publication (Réel)

14 novembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RC10-2-2025

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

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