Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perorální antikoncepční pilulky versus nitroděložní tělísko s levonorgestrelem při abnormálním děložním krvácení souvisejícím s nikou

18. února 2026 aktualizováno: Ahmed Abdel Latif Ahmed Alnezamy, Benha University

Perorální antikoncepční pilulky versus nitroděložní tělísko uvolňující levonorgestrel pro léčbu abnormálního děložního krvácení souvisejícího s děložní nisou: Prospektivní otevřená randomizovaná kontrolovaná studie

Účelem studie je porovnat klinickou účinnost a morfologické změny výklenku po léčbě kombinovanými perorálními antikoncepčními pilulkami (OCP) versus nitroděložním systémem uvolňujícím levonorgestrel (LNG-IUS) u žen se symptomatickým děložním výklenkem spojeným s abnormálním děložním krvácením (AUB).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po ověření způsobilosti a získání souhlasu byli účastníci randomizováni v poměru 1:1 pomocí počítačem generovaného randomizačního seznamu s bloky (velikost bloku šest). Alokační utajení bylo zachováno pomocí postupně číslovaných, neprůhledných, zapečetěných obálek, které byly otevřeny po udělení souhlasu.

Všichni účastníci měli transvaginálním ultrazvukem potvrzenou děložní niku ≥2 mm hloubky. Byla hodnocena reziduální tloušťka myometria, hloubka, délka a šířka niky.

  • Skupina OCP: Účastníci dostávali jednofázovou kombinovanou hormonální antikoncepci obsahující 0,03 mg ethinylestradiolu a 3 mg drospirenonu (Technospiron® 0,03/3 mg, Technopharm, Egypt), užívanou po 21 dnů počínaje 2. dnem menstruace po šest po sobě jdoucích cyklů.
  • Skupina LNG-IUS: Účastníci dostali nitroděložní systém uvolňující 52 mg levonorgestrelu (Mirena®, Bayer, Oy Finsko), zavedený pod kontrolou transvaginálního ultrazvuku během prvních tří dnů menstruace na dobu 6 měsíců.

Obě léčby byly poskytovány zdarma. Účastníci se po ukončení studie mohli přeorientovat na alternativní metodu. Vzhledem k povaze zásahů nebylo možné provedení zaslepení; proto byla studie otevřená. Vyšetření byla prováděna na začátku a po 1, 3 a 6 měsících. Účastníci zaznamenávali:

  • Počet dnů postmenstruálního/intermenstruálního špinění
  • Celkové trvání krvácení na cyklus
  • Skóre pánevní bolesti a dysmenorey (10bodová vizuální analogová škála)
  • Sexuální pohoda (5bodová Likertova škála)
  • Spokojenost s léčbou (spokojen/velmi spokojen vs. ostatní odpovědi)
  • Nežádoucí účinky, komplikace a důvody přerušení (včetně vypuzení LNG-IUS) Po 6 měsících byl transvaginální ultrazvuk opakován k posouzení reziduální tloušťky myometria, hloubky, délky a šířky niky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

166

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • Qalyubia Governorate
      • Banhā, Qalyubia Governorate, Egypt, 13512
        • Benha Univesity Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženy s alespoň jedním předchozím císařským řezem.
  • s postmenstruačním nebo intermenstruačním krvácením trvajícím ≥3 po sobě jdoucí cykly trvající ≥2 dny a celkovou dobou krvácení >7 dní na cyklus.
  • Všichni účastníci měli transvaginálním ultrazvukem potvrzenou děložní niku ≥2 mm hloubky.

Kritéria pro vyloučení:

  • těhotenství
  • malignita
  • jiné identifikovatelné příčiny abnormálního děložního krvácení
  • abnormální cervikální cytologie
  • cervicitida
  • pánevní zánětlivé onemocnění
  • endometriální polypy
  • děložní myomy
  • kontraindikace kombinované hormonální antikoncepce nebo nitroděložního tělíska s levonorgestrelem
  • touha po těhotenství
  • odmítnutí účasti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: skupina kombinované orální antikoncepční pilulky
Účastníci dostávali monofázickou kombinovanou orální antikoncepční pilulku obsahující 0,03 mg ethinylestradiolu a 3 mg drospirenonu (Technospiron® 0,03/3 mg, Technopharm, Egypt), kterou začali užívat 2.–5. den menstruace po dobu 21 dnů následovanou 7denním intervalem bez hormonů, a to po šest po sobě jdoucích cyklů.
Diagnostický test: transvaginální ultrasonografie
Na začátku studie a 6 měsíců po zahájení léčby bylo provedeno transvaginální ultrazvukové vyšetření k posouzení reziduální tloušťky myometria, hloubky, délky a šířky niky.
Lék: jednofázová kombinovaná perorální antikoncepční pilulka
Účastníci obdrželi monofázickou kombinovanou perorální antikoncepci obsahující 0,03 mg ethinylestradiolu a 3 mg drospirenony (Technospiron® 0,03/3 mg, Technopharm, Egypt), kterou začali užívat 2.–5. den menstruace po dobu 21 dnů, následovanou 7denním intervalem bez hormonů, a to po šest po sobě jdoucích cyklů.
Ostatní jména:
  • Technospiron
Aktivní komparátor: skupina s nitroděložním systémem uvolňujícím levonorgestrel
Účastníci obdrželi 52 mg levonorgestrel-uvolňující nitroděložní systém (Mirena®, Bayer, Oy Finsko), zavedený pod kontrolou transvaginálního ultrazvuku během prvních 5 dnů menstruace po dobu 6 měsíců.
Diagnostický test: transvaginální ultrasonografie
Na začátku studie a 6 měsíců po zahájení léčby bylo provedeno transvaginální ultrazvukové vyšetření k posouzení reziduální tloušťky myometria, hloubky, délky a šířky niky.
Přístroj: 52 mg levonorgestrel-uvolňující nitroděložní systém
Účastníci obdrželi 52 mg nitroděložní systém uvolňující levonorgestrel (Mirena®, Bayer, Oy Finsko), který byl zaveden pod kontrolou transvaginálního ultrazvuku během prvních 5 dnů menstruace na dobu 6 měsíců.
Ostatní jména:
  • Mirena

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkového počtu postmenstruačních a/nebo intermenstruačních špinění dnů na cyklus po 6 měsících od randomizace oproti výchozí hodnotě.
Časové okno: v základním měření a 6 měsíců po randomizaci
Účastnice zaznamenávaly denní údaje o krvácení do strukturovaných papírových menstruačních deníků, které jim byly předem poskytnuty s řádným návodem, jak je správně vyplňovat, a následně byly kontrolovány na úplnost během následných návštěv/hovorů.
v základním měření a 6 měsíců po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti pánve
Časové okno: na začátku a po 1, 3 a 6 měsících
Účastníci to zaznamenali na 10bodové vizuální analogové škále, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená intenzivní bolest.
na začátku a po 1, 3 a 6 měsících
Celkový počet postmenstruačních a/nebo intermenstruačních špinění dnů na cyklus.
Časové okno: na začátku studie a po 1, 3 a 6 měsících od randomizace
Účastníci zaznamenávali denní údaje o krvácení ve strukturovaných papírových menstruačních denících, které jim byly předem poskytnuty s řádným návodem, jak je správně vyplňovat, a následně byly kontrolovány na úplnost během následných návštěv/telefonátů.
na začátku studie a po 1, 3 a 6 měsících od randomizace
Celková doba krvácení na cyklus
Časové okno: výchozí hodnota a 1, 3 a 6 měsíců po randomizaci
Účastnice zaznamenávaly denní údaje o krvácení ve strukturovaných papírových menstruačních denících, které jim byly předem poskytnuty s patřičnými pokyny, jak je správně vyplňovat, a následně byly kontrolovány na úplnost během následných návštěv/telefonátů. Zahrnuje dny menstruace plus dny špinění.
výchozí hodnota a 1, 3 a 6 měsíců po randomizaci
skóre dysmenorey
Časové okno: na začátku a po 1, 3 a 6 měsících od randomizace
Účastníci to zaznamenali na 10bodové vizuální analogové stupnici, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená intenzivní bolest.
na začátku a po 1, 3 a 6 měsících od randomizace
Sexuální funkce
Časové okno: na začátku a 1, 3 a 6 měsíců po randomizaci
Hodnoceno pomocí validovaného 6-položkového indexu ženské sexuální funkce (FSFI-6). Skóre FSFI-6 je součet ordinálních odpovědí účastnice na šest položek; skóre se může pohybovat od 2 do 30. Ženská sexuální dysfunkce je diagnostikována, pokud je celkové skóre ≤ 19 (Isidori et al., J Sex Med 2010)
na začátku a 1, 3 a 6 měsíců po randomizaci
Spokojenost s léčbou
Časové okno: v 1., 3. a 6. měsíci po randomizaci
Účastníci hodnotili na 5bodové Likertově škále (kde 1 znamená velmi nespokojen a 5 znamená velmi spokojen), poté byly odpovědi dichotomizovány pro analýzu jako ano pro "Spokojen/Velkmi spokojen" a ne pro ostatní odpovědi.
v 1., 3. a 6. měsíci po randomizaci
Změny anatomických výklenků
Časové okno: na začátku a 6 měsíců po randomizaci
Hodnoceno pomocí transvaginální ultrasonografie včetně reziduální tloušťky myometria, hloubky, délky a šířky niky.
na začátku a 6 měsíců po randomizaci
Nežádoucí účinky
Časové okno: v 1., 3. a 6. měsíci po randomizaci
Účastníci to nahlásili hlavnímu vyšetřovateli prostřednictvím následných návštěv nebo telefonických hovorů
v 1., 3. a 6. měsíci po randomizaci
Komplikace
Časové okno: Po 1, 3 a 6 měsících po randomizaci
Účastníci to nahlásili hlavnímu vyšetřovateli prostřednictvím následných návštěv nebo telefonických hovorů
Po 1, 3 a 6 měsících po randomizaci
Důvody pro ukončení
Časové okno: 1, 3 a 6 měsíců po randomizaci
Účastníci to nahlásili hlavnímu vyšetřovateli prostřednictvím následných návštěv nebo telefonických hovorů
1, 3 a 6 měsíců po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Benha University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: AHMED ALNEZAMY, MD, Lecturer of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, Benha University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. února 2025

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2025

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

14. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RC10-2-2025

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit