P-piller jämfört med levonorgestrel-frigörande intrauterinsystem för nischrelaterad onormal blödning från livmodern
18 februari 2026 uppdaterad av: Ahmed Abdel Latif Ahmed Alnezamy, Benha University
P-piller jämfört med levonorgestrel-frisättande intrauterinsystem för behandling av nischrelaterad onormal blödning från livmodern: En prospektiv öppen etikett randomiserad kontrollerad studie
Syftet med studien är att jämföra den kliniska effektiviteten och de nischmorfologiska förändringarna efter behandling med kombinerade p-piller (OCP) jämfört med ett levonorgestrel-avgivande intrauterint system (LNG-IUS) hos kvinnor med symptomatisk uterinnisch-relaterad onormal blödning (AUB).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Detaljerad beskrivning
Efter urvalsprocess och samtycke randomiserades deltagarna i ett 1:1-förhållande med hjälp av en datorgenererad blockrandomiseringslista (blockstorlek på sex). Allokeringsdöljande upprätthölls med sekventiellt numrerade, ogenomskinliga, förseglade kuverter som öppnades efter samtycke.
Alla deltagare hade en transvaginal ultraljudsbekräftad uterinnisch på ≥2 mm djup. Återstående myometriumtjocklek, nischdjup, längd och bredd bedömdes.
- OCP-grupp: Deltagarna fick en monofasisk kombinerad p-piller som innehöll 0,03 mg etinylestradiol och 3 mg drospirenon (Technospiron® 0,03/3 mg, Technopharm, Egypten), intaget under 21 dagar från och med dag 2 av menstruationen under sex på varandra följande cykler.
- LNG-IUS-grupp: Deltagarna fick ett 52 mg levonorgestrelavgivande intrauterint system (Mirena®, Bayer, Oy Finland), insatt under transvaginal ultraljudsvägledning inom de första tre dagarna av menstruationen under 6 månader.
Båda behandlingarna tillhandahölls kostnadsfritt. Deltagarna kunde byta till den alternativa metoden efter studiens avslut. På grund av ingreppens karaktär var blindning inte genomförbar; därför var försöket öppet. Bedömningar utfördes vid baseline och vid 1, 3 och 6 månader. Deltagarna registrerade:
- Antal dagar med postmenstruell/intermenstruell spotting
- Total blödningsvaraktighet per cykel
- Bäcken smärta och dysmenorré poäng (10-punkts visuell analog skala)
- Sexuellt välbefinnande (5-punkts Likertskala)
- Behandlingstillfredsställelse (nöjd/mycket nöjd jämfört med andra svar)
- Biverkningar, komplikationer och skäl för avbrott (inklusive LNG-IUS-expulsion) Vid 6 månader upprepades transvaginal ultraljudsundersökning för att bedöma återstående myometriumtjocklek, nischdjup, längd och bredd.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
166
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Qalyubia Governorate
-
Banhā, Qalyubia Governorate, Egypten, 13512
- Benha Univesity Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kvinnor med minst ett tidigare kejsarsnitt.
- som uppvisar postmenstruell eller intermenstruell blödning i ≥3 på varandra följande cykler som varar ≥2 dagar, och en total blödningslängd >7 dagar per cykel.
- Alla deltagare hade en transvaginalt ultraljudsbekräftad uterinnisch med ≥2 mm djup.
Exklusionskriterier:
- graviditet
- malignitet
- andra identifierbara orsaker till onormal livmoderblödning
- onormal cervikalcytologi
- cervicit
- bäckeninflammationssjukdom
- endometriella polyper
- livmoderfibroider
- kontraindikationer mot antingen kombinerad p-piller eller levonorgestrel-frisättande intrauterinsystem
- önskan om graviditet
- vägran att delta
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: gruppen med kombinerad p-piller
Deltagarna fick en monofasisk kombinerad p-piller som innehöll 0,03 mg etinylestradiol och 3 mg drospirenon (Technospiron® 0,03/3 mg, Technopharm, Egypten), med start dag 2-5 av menstruationen i 21 dagar följt av ett 7 dagars hormonfritt intervall, under sex på varandra följande cykler.
|
Vid baslinjen och 6 månader efter behandlingens start utfördes transvaginal ultraljudsundersökning för att bedöma kvarvarande myometrietjocklek, nischdjup, längd och bredd.
Deltagarna fick en monofasisk kombinerad p-piller som innehöll 0,03 mg etinylestradiol och 3 mg drospirenon (Technospiron® 0,03/3 mg, Technopharm, Egypten), med start dag 2-5 av menstruationen i 21 dagar följt av ett 7-dagars hormonfritt intervall, under sex på varandra följande cykler.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: gruppen med levonorgestrel-frisättande intrauterint system
Deltagarna fick ett 52 mg levonorgestrel-avgivande intrauterint system (Mirena®, Bayer, Oy Finland) som infördes under transvaginal ultraljudsguidning inom de första 5 dagarna av menstruationen under 6 månader.
|
Vid baslinjen och 6 månader efter behandlingens start utfördes transvaginal ultraljudsundersökning för att bedöma kvarvarande myometrietjocklek, nischdjup, längd och bredd.
Deltagarna fick ett 52 mg levonorgestrelavgivande intrauterint system (Mirena®, Bayer, Oy Finland), som infördes under transvaginal ultraljudsguidning inom de första 5 dagarna av menstruationen under 6 månader.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringen i det totala antalet postmenstruella och/eller intermenstruella fläckdagar per cykel 6 månader efter randomisering jämfört med baslinjen.
Tidsram: vid baslinjen och 6 månader efter randomisering
|
Deltagarna hade registrerat daglig blödningsdata i strukturerade, pappersbaserade menstruationsdagböcker som de fick i förväg med korrekt vägledning om hur man fyller i dem på rätt sätt, och sedan granskades de för fullständighet under uppföljningsbesök/samtal.
|
vid baslinjen och 6 månader efter randomisering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bäckenbenssmärtpoäng
Tidsram: vid baslinjen och vid 1, 3 och 6 månader
|
Deltagarna registrerade detta på en 10-gradig visuell analog skala där 0 betyder ingen smärta och 10 betyder intensiv smärta.
|
vid baslinjen och vid 1, 3 och 6 månader
|
|
Det totala antalet postmenstruella och/eller intermenstruella fläckdagar per cykel.
Tidsram: vid baslinjen och vid 1, 3 och 6 månader efter randomisering
|
Deltagarna hade registrerat dagliga blödningsdata i strukturerade, pappersbaserade menstruationsdagböcker som i förväg hade getts till dem med korrekt vägledning om hur man fyller i dem på rätt sätt och sedan granskades de för fullständighet under uppföljningsbesök/samtal.
|
vid baslinjen och vid 1, 3 och 6 månader efter randomisering
|
|
Total blödningstid per cykel
Tidsram: vid baslinjen och vid 1, 3 och 6 månader efter randomisering
|
Deltagarna hade registrerat dagliga blödningsdata i strukturerade, pappersbaserade menstruationsdagböcker som de fick i förväg med korrekt vägledning om hur de skulle fylla i dem på rätt sätt, och sedan granskades de för fullständighet under uppföljningsbesök/samtal.
Det inkluderar menstruationsdagar plus dagar med lätt blödning
|
vid baslinjen och vid 1, 3 och 6 månader efter randomisering
|
|
dysmenorréskattningar
Tidsram: vid baslinjen och vid 1, 3 och 6 månader efter randomisering
|
Deltagarna registrerade detta på en 10-gradig visuell analog skala där 0 betyder ingen smärta och 10 betyder intensiv smärta.
|
vid baslinjen och vid 1, 3 och 6 månader efter randomisering
|
|
Sexuell funktion
Tidsram: vid baslinjen samt vid 1, 3 och 6 månader efter randomisering
|
Utvärderad med det validerade 6-punkts Female Sexual Function Index (FSFI-6).
FSFI-6-poängen är summan av deltagarnas ordinalsvar på de sex punkterna; poängen kan variera från 2 till 30.
Kvinnlig sexuell dysfunktion diagnostiseras om totalpoängen är ≤ 19 (Isidori et al., J Sex Med 2010)
|
vid baslinjen samt vid 1, 3 och 6 månader efter randomisering
|
|
Behandlingsnöjdhet
Tidsram: vid 1, 3 och 6 månader efter randomisering
|
Deltagarna registrerades på en 5-gradig Likertskala (där 1 betyder mycket missnöjd och 5 betyder mycket nöjd), sedan dikotomiserades för analys som ja för "Nöjd/Mycket nöjd" och nej för övriga svar.
|
vid 1, 3 och 6 månader efter randomisering
|
|
Förändringar i den anatomiska nischen
Tidsram: vid baslinjen och 6 månader efter randomisering
|
Bedömdes via transvaginal ultraljudsundersökning inklusive återstående myometriumtjocklek, nischdjup, längd och bredd.
|
vid baslinjen och 6 månader efter randomisering
|
|
Biverkningar
Tidsram: vid 1, 3 och 6 månader efter randomisering
|
Deltagarna rapporterade detta till huvudutredaren via uppföljningsbesök eller telefonsamtal
|
vid 1, 3 och 6 månader efter randomisering
|
|
Komplikationer
Tidsram: Vid 1, 3 och 6 månader efter randomisering
|
Deltagarna rapporterade detta till huvudutredaren via uppföljningsbesök eller telefonsamtal
|
Vid 1, 3 och 6 månader efter randomisering
|
|
Orsaker till avbrott
Tidsram: Vid 1, 3 och 6 månader efter randomisering
|
Deltagarna rapporterade detta till huvudforskaren via uppföljningsbesök eller telefonsamtal
|
Vid 1, 3 och 6 månader efter randomisering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: AHMED ALNEZAMY, MD, Lecturer of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, Benha University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Tulandi T, Cohen A. Emerging Manifestations of Cesarean Scar Defect in Reproductive-aged Women. J Minim Invasive Gynecol. 2016 Sep-Oct;23(6):893-902. doi: 10.1016/j.jmig.2016.06.020. Epub 2016 Jul 5.
- Jordans IPM, de Leeuw RA, Stegwee SI, Amso NN, Barri-Soldevila PN, van den Bosch T, Bourne T, Brolmann HAM, Donnez O, Dueholm M, Hehenkamp WJK, Jastrow N, Jurkovic D, Mashiach R, Naji O, Streuli I, Timmerman D, van der Voet LF, Huirne JAF. Sonographic examination of uterine niche in non-pregnant women: a modified Delphi procedure. Ultrasound Obstet Gynecol. 2019 Jan;53(1):107-115. doi: 10.1002/uog.19049.
- Isidori AM, Pozza C, Esposito K, Giugliano D, Morano S, Vignozzi L, Corona G, Lenzi A, Jannini EA. Development and validation of a 6-item version of the female sexual function index (FSFI) as a diagnostic tool for female sexual dysfunction. J Sex Med. 2010 Mar;7(3):1139-46. doi: 10.1111/j.1743-6109.2009.01635.x. Epub 2009 Dec 1.
- Vikhareva Osser O, Valentin L. Clinical importance of appearance of cesarean hysterotomy scar at transvaginal ultrasonography in nonpregnant women. Obstet Gynecol. 2011 Mar;117(3):525-532. doi: 10.1097/AOG.0b013e318209abf0.
- Naji O, Abdallah Y, Bij De Vaate AJ, Smith A, Pexsters A, Stalder C, McIndoe A, Ghaem-Maghami S, Lees C, Brolmann HA, Huirne JA, Timmerman D, Bourne T. Standardized approach for imaging and measuring Cesarean section scars using ultrasonography. Ultrasound Obstet Gynecol. 2012 Mar;39(3):252-9. doi: 10.1002/uog.10077.
- Donnez O. Cesarean scar defects: management of an iatrogenic pathology whose prevalence has dramatically increased. Fertil Steril. 2020 Apr;113(4):704-716. doi: 10.1016/j.fertnstert.2020.01.037.
- Stavridis K, Balafoutas D, Vlahos N, Joukhadar R. Current surgical treatment of uterine isthmocele: an update of existing literature. Arch Gynecol Obstet. 2025 Jan;311(1):13-24. doi: 10.1007/s00404-024-07880-w. Epub 2024 Dec 16.
- Klein Meuleman SJM, Min N, Hehenkamp WJK, Post Uiterweer ED, Huirne JAF, de Leeuw RA. The definition, diagnosis, and symptoms of the uterine niche - A systematic review. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2023 Aug;90:102390. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2023.102390. Epub 2023 Jul 15.
- Murji A, Sanders AP, Monteiro I, Haiderbhai S, Matelski J, Walsh C, Abbott JA, Munro MG, Maheux-Lacroix S; International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) Committee on Menstrual Disorders and Related Health Impacts. Cesarean scar defects and abnormal uterine bleeding: a systematic review and meta-analysis. Fertil Steril. 2022 Oct;118(4):758-766. doi: 10.1016/j.fertnstert.2022.06.031. Epub 2022 Aug 17.
- You SH. The symptomatic cesarean scar defect with oral contraceptive pills treatment following evacuation of a cesarean scar pregnancy. Taiwan J Obstet Gynecol. 2023 Jan;62(1):181-183. doi: 10.1016/j.tjog.2022.04.012. No abstract available.
- Chen YY, Tsai CC, Lan KC, Ou YC. Preliminary report on the use of a levonorgestrel intrauterine system for the treatment of intermenstrual bleeding due to previous cesarean delivery scar defect. J Obstet Gynaecol Res. 2019 Oct;45(10):2015-2020. doi: 10.1111/jog.14060. Epub 2019 Aug 5.
- Zhang J, Zhu C, Yan L, Wang Y, Zhu Q, He C, He X, Ji S, Tian Y, Xie L, Liang Y, Xia W, Mol BW, Huirne JAF. Comparing levonorgestrel intrauterine system with hysteroscopic niche resection in women with postmenstrual spotting related to a niche in the uterine cesarean scar: a randomized, open-label, controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2023 Jun;228(6):712.e1-712.e16. doi: 10.1016/j.ajog.2023.03.020. Epub 2023 Mar 17.
- Zhang X, Yang M, Wang Q, Chen J, Ding J, Hua K. Prospective evaluation of five methods used to treat cesarean scar defects. Int J Gynaecol Obstet. 2016 Sep;134(3):336-9. doi: 10.1016/j.ijgo.2016.04.011. Epub 2016 Jun 30.
- Zheng F, Chen S, Yang W, Li J, Huang Q, Qin H, Wei J, Lin J. Comparison of the efficacy of oral contraceptives and levonorgestrel intrauterine system in intermenstrual bleeding caused by uterine niche. Ginekol Pol. 2024;95(8):621-626. doi: 10.5603/GP.a2023.0067. Epub 2023 Jul 7.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 februari 2025
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2025
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 november 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 november 2025
Första postat (Faktisk)
14 november 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 februari 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RC10-2-2025
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .