Pílulas Contraceptivas Orais Versus Sistema Intrauterino de Libertação de Levonorgestrel para Hemorragia Uterina Anormal Relacionada com Niche
18 de fevereiro de 2026 atualizado por: Ahmed Abdel Latif Ahmed Alnezamy, Benha University
Comprimidos Contraceptivos Orais Versus Sistema Intrauterino de Libertação de Levonorgestrel para o Tratamento de Hemorragia Uterina Anormal Relacionada com Niche: Um Ensaio Controlado Randomizado Aberto e Prospectivo
O objetivo do estudo é comparar a eficácia clínica e as alterações morfológicas do nicho após o tratamento com pílulas contracetivas orais combinadas (PC) versus um sistema intrauterino libertador de levonorgestrel (SIU-LNG) em mulheres com hemorragia uterina anormal (HUA) sintomática relacionada com nicho uterino.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Após elegibilidade e consentimento, os participantes foram randomizados numa proporção de 1:1 utilizando uma lista de randomização por blocos gerada por computador (tamanho do bloco de seis). A ocultação da alocação foi mantida utilizando envelopes selados, opacos e sequencialmente numerados, que foram abertos após o consentimento.
Todos os participantes tinham um nicho uterino confirmado por ecografia transvaginal com profundidade ≥2 mm. Foram avaliadas a espessura do miométrio residual, a profundidade, comprimento e largura do nicho.
- Grupo OCP: Os participantes receberam uma pílula contracetiva oral combinada monofásica contendo 0,03 mg de etinilestradiol e 3 mg de drospirenona (Technospiron® 0,03/3 mg, Technopharm, Egito), tomada durante 21 dias a partir do dia 2 da menstruação durante seis ciclos consecutivos.
- Grupo LNG-IUS: Os participantes receberam um sistema intrauterino libertador de 52 mg de levonorgestrel (Mirena®, Bayer, Oy Finlândia), inserido sob orientação de ecografia transvaginal nos primeiros três dias da menstruação durante 6 meses.
Ambos os tratamentos foram fornecidos gratuitamente. Os participantes podiam mudar para o método alternativo após a conclusão do estudo. Devido à natureza das intervenções, o mascaramento não era viável; por conseguinte, o ensaio foi de label aberto. As avaliações foram realizadas no início e aos 1, 3 e 6 meses. Os participantes registaram:
- Número de dias de spotting pós-menstrual/intermenstrual
- Duração total do sangramento por ciclo
- Pontuações de dor pélvica e dismenorreia (escala visual analógica de 10 pontos)
- Bem-estar sexual (escala de Likert de 5 pontos)
- Satisfação com o tratamento (satisfeito/muito satisfeito vs. outras respostas)
- Eventos adversos, complicações e razões para descontinuação (incluindo expulsão do LNG-IUS) Aos 6 meses, a ecografia transvaginal foi repetida para avaliar a espessura do miométrio residual, a profundidade, comprimento e largura do nicho.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
166
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Qalyubia Governorate
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Banhā, Qalyubia Governorate, Egito, 13512
- Benha Univesity Hospital
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- mulheres com pelo menos uma cesariana anterior.
- apresentando hemorragia pós-menstrual ou intermenstrual durante ≥3 ciclos consecutivos com duração ≥2 dias, e uma duração total de hemorragia >7 dias por ciclo.
- Todas as participantes tinham um nicho uterino confirmado por ecografia transvaginal com ≥2 mm de profundidade.
Critérios de Exclusão:
- gravidez
- malignidade
- outras causas identificáveis de hemorragia uterina anormal
- citologia cervical anormal
- cervicite
- doença inflamatória pélvica
- pólipos endometriais
- miomas uterinos
- contra-indicações para a pílula contracetiva oral combinada ou sistema intrauterino libertador de levonorgestrel
- desejo de gravidez
- recusa em participar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: grupo da pílula contracetiva oral combinada
Os participantes receberam uma pílula anticoncepcional oral combinada monofásica contendo 0,03 mg de etinilestradiol e 3 mg de drospirenona (Technospiron® 0,03/3 mg, Technopharm, Egito), iniciando no dia 2-5 da menstruação durante 21 dias, seguidos por um intervalo sem hormonas de 7 dias, durante seis ciclos consecutivos.
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No início do estudo e aos 6 meses após o início do tratamento, foi realizada ultrassonografia transvaginal para avaliar a espessura residual do miométrio, a profundidade, o comprimento e a largura do nicho.
Os participantes receberam pílulas anticoncepcionais orais combinadas monofásicas contendo 0,03 mg de etinilestradiol e 3 mg de drospirenona (Technospiron® 0,03/3 mg, Technopharm, Egito), iniciando no dia 2-5 da menstruação durante 21 dias, seguidos de um intervalo livre de hormonas de 7 dias, durante seis ciclos consecutivos.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: grupo de sistema intrauterino libertador de levonorgestrel
Os participantes receberam um sistema intrauterino libertador de 52 mg de levonorgestrel (Mirena®, Bayer, Oy Finlândia), inserido sob orientação de ecografia transvaginal nos primeiros 5 dias da menstruação, durante 6 meses.
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No início do estudo e aos 6 meses após o início do tratamento, foi realizada ultrassonografia transvaginal para avaliar a espessura residual do miométrio, a profundidade, o comprimento e a largura do nicho.
Os participantes receberam um sistema intrauterino libertador de 52 mg de levonorgestrel (Mirena®, Bayer, Oy Finlândia), inserido sob orientação de ecografia transvaginal nos primeiros 5 dias da menstruação durante 6 meses.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A alteração no número total de dias de spotting pós-menstrual e/ou intermenstrual por ciclo aos 6 meses após a randomização em relação ao valor basal.
Prazo: na linha de base e aos 6 meses após a randomização
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Os participantes registaram diariamente os dados de hemorragia em diários menstruais estruturados em papel, que lhes foram fornecidos antecipadamente com orientação adequada sobre como preenchê-los corretamente, e depois foram revistos quanto à completude durante as visitas/contactos de acompanhamento.
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na linha de base e aos 6 meses após a randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuações de dor pélvica
Prazo: na linha de base e aos 1, 3 e 6 meses
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Os participantes registaram isto numa escala visual analógica de 10 pontos, onde 0 significa sem dor e 10 significa dor intensa.
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na linha de base e aos 1, 3 e 6 meses
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O número total de dias de manchas pós-menstruais e/ou intermenstruais por ciclo.
Prazo: no início do estudo e aos 1, 3 e 6 meses após a randomização
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Os participantes registaram diariamente dados de hemorragia em diários menstruais estruturados em papel que lhes foram fornecidos previamente com orientação adequada sobre como os preencher corretamente e que foram depois revistos quanto à sua completude durante as consultas/contactos telefónicos de seguimento.
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no início do estudo e aos 1, 3 e 6 meses após a randomização
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Duração total de hemorragia por ciclo
Prazo: no início e aos 1, 3 e 6 meses após a randomização
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Os participantes registaram diariamente dados de hemorragia em diários menstruais de papel estruturados, que lhes foram fornecidos prospectivamente com a orientação adequada sobre como preenchê-los corretamente e que foram depois revistos quanto à sua completude durante as visitas/contactos telefónicos de seguimento.
Inclui dias de menstruação mais dias de spotting.
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no início e aos 1, 3 e 6 meses após a randomização
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pontuações de dismenorreia
Prazo: no início e aos 1, 3 e 6 meses após a randomização
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Os participantes registaram isto numa escala visual analógica de 10 pontos, em que 0 significa sem dor e 10 significa dor intensa.
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no início e aos 1, 3 e 6 meses após a randomização
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Função sexual
Prazo: no início e aos 1, 3 e 6 meses após a randomização
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Avaliado usando o Índice de Função Sexual Feminina validado de 6 itens (FSFI-6).
A pontuação FSFI-6 é a soma das respostas ordinais dos participantes aos seis itens; a pontuação pode variar de 2 a 30.
A disfunção sexual feminina é diagnosticada se a pontuação total for ≤ 19 (Isidori et al., J Sex Med 2010)
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no início e aos 1, 3 e 6 meses após a randomização
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Satisfação com o tratamento
Prazo: aos 1, 3 e 6 meses após a randomização
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Os participantes registaram numa escala de Likert de 5 pontos (onde 1 significa muito insatisfeito e 5 significa muito satisfeito), depois dicotomizados para análise como sim para "Satisfeito/Muito Satisfeito" e não para outras respostas.
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aos 1, 3 e 6 meses após a randomização
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Alterações no Nicho Anatómico
Prazo: na linha de base e aos 6 meses após a randomização
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Avaliado por ultrassonografia transvaginal, incluindo espessura residual do miométrio, profundidade, comprimento e largura do nicho.
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na linha de base e aos 6 meses após a randomização
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Eventos adversos
Prazo: aos 1, 3 e 6 meses após a randomização
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Os participantes reportaram isto ao investigador principal através de visitas de acompanhamento ou chamadas telefónicas
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aos 1, 3 e 6 meses após a randomização
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Complicações
Prazo: Aos 1, 3 e 6 meses após a randomização
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Os participantes reportaram isto ao investigador principal através de visitas de acompanhamento ou chamadas telefónicas
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Aos 1, 3 e 6 meses após a randomização
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Razões para descontinuação
Prazo: Aos 1, 3 e 6 meses após a randomização
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Os participantes reportaram isto ao investigador principal através de visitas de acompanhamento ou chamadas telefónicas
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Aos 1, 3 e 6 meses após a randomização
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: AHMED ALNEZAMY, MD, Lecturer of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, Benha University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Tulandi T, Cohen A. Emerging Manifestations of Cesarean Scar Defect in Reproductive-aged Women. J Minim Invasive Gynecol. 2016 Sep-Oct;23(6):893-902. doi: 10.1016/j.jmig.2016.06.020. Epub 2016 Jul 5.
- Jordans IPM, de Leeuw RA, Stegwee SI, Amso NN, Barri-Soldevila PN, van den Bosch T, Bourne T, Brolmann HAM, Donnez O, Dueholm M, Hehenkamp WJK, Jastrow N, Jurkovic D, Mashiach R, Naji O, Streuli I, Timmerman D, van der Voet LF, Huirne JAF. Sonographic examination of uterine niche in non-pregnant women: a modified Delphi procedure. Ultrasound Obstet Gynecol. 2019 Jan;53(1):107-115. doi: 10.1002/uog.19049.
- Isidori AM, Pozza C, Esposito K, Giugliano D, Morano S, Vignozzi L, Corona G, Lenzi A, Jannini EA. Development and validation of a 6-item version of the female sexual function index (FSFI) as a diagnostic tool for female sexual dysfunction. J Sex Med. 2010 Mar;7(3):1139-46. doi: 10.1111/j.1743-6109.2009.01635.x. Epub 2009 Dec 1.
- Vikhareva Osser O, Valentin L. Clinical importance of appearance of cesarean hysterotomy scar at transvaginal ultrasonography in nonpregnant women. Obstet Gynecol. 2011 Mar;117(3):525-532. doi: 10.1097/AOG.0b013e318209abf0.
- Naji O, Abdallah Y, Bij De Vaate AJ, Smith A, Pexsters A, Stalder C, McIndoe A, Ghaem-Maghami S, Lees C, Brolmann HA, Huirne JA, Timmerman D, Bourne T. Standardized approach for imaging and measuring Cesarean section scars using ultrasonography. Ultrasound Obstet Gynecol. 2012 Mar;39(3):252-9. doi: 10.1002/uog.10077.
- Donnez O. Cesarean scar defects: management of an iatrogenic pathology whose prevalence has dramatically increased. Fertil Steril. 2020 Apr;113(4):704-716. doi: 10.1016/j.fertnstert.2020.01.037.
- Stavridis K, Balafoutas D, Vlahos N, Joukhadar R. Current surgical treatment of uterine isthmocele: an update of existing literature. Arch Gynecol Obstet. 2025 Jan;311(1):13-24. doi: 10.1007/s00404-024-07880-w. Epub 2024 Dec 16.
- Klein Meuleman SJM, Min N, Hehenkamp WJK, Post Uiterweer ED, Huirne JAF, de Leeuw RA. The definition, diagnosis, and symptoms of the uterine niche - A systematic review. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2023 Aug;90:102390. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2023.102390. Epub 2023 Jul 15.
- Murji A, Sanders AP, Monteiro I, Haiderbhai S, Matelski J, Walsh C, Abbott JA, Munro MG, Maheux-Lacroix S; International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) Committee on Menstrual Disorders and Related Health Impacts. Cesarean scar defects and abnormal uterine bleeding: a systematic review and meta-analysis. Fertil Steril. 2022 Oct;118(4):758-766. doi: 10.1016/j.fertnstert.2022.06.031. Epub 2022 Aug 17.
- You SH. The symptomatic cesarean scar defect with oral contraceptive pills treatment following evacuation of a cesarean scar pregnancy. Taiwan J Obstet Gynecol. 2023 Jan;62(1):181-183. doi: 10.1016/j.tjog.2022.04.012. No abstract available.
- Chen YY, Tsai CC, Lan KC, Ou YC. Preliminary report on the use of a levonorgestrel intrauterine system for the treatment of intermenstrual bleeding due to previous cesarean delivery scar defect. J Obstet Gynaecol Res. 2019 Oct;45(10):2015-2020. doi: 10.1111/jog.14060. Epub 2019 Aug 5.
- Zhang J, Zhu C, Yan L, Wang Y, Zhu Q, He C, He X, Ji S, Tian Y, Xie L, Liang Y, Xia W, Mol BW, Huirne JAF. Comparing levonorgestrel intrauterine system with hysteroscopic niche resection in women with postmenstrual spotting related to a niche in the uterine cesarean scar: a randomized, open-label, controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2023 Jun;228(6):712.e1-712.e16. doi: 10.1016/j.ajog.2023.03.020. Epub 2023 Mar 17.
- Zhang X, Yang M, Wang Q, Chen J, Ding J, Hua K. Prospective evaluation of five methods used to treat cesarean scar defects. Int J Gynaecol Obstet. 2016 Sep;134(3):336-9. doi: 10.1016/j.ijgo.2016.04.011. Epub 2016 Jun 30.
- Zheng F, Chen S, Yang W, Li J, Huang Q, Qin H, Wei J, Lin J. Comparison of the efficacy of oral contraceptives and levonorgestrel intrauterine system in intermenstrual bleeding caused by uterine niche. Ginekol Pol. 2024;95(8):621-626. doi: 10.5603/GP.a2023.0067. Epub 2023 Jul 7.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de fevereiro de 2025
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de novembro de 2025
Primeira postagem (Real)
14 de novembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RC10-2-2025
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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