Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Orale prevensjonspiller versus Levonorgestrel-frigjørende intauterin system for nisjebetinget unormal livmorblødning

18. februar 2026 oppdatert av: Ahmed Abdel Latif Ahmed Alnezamy, Benha University

Orale prevensjonspiller versus levonorgestrel-frigjørende intauterinspiral for behandling av nisjerelatert unormal livmorblødning: En prospektiv åpen merket randomisert kontrollert studie

Formålet med studien er å sammenligne den kliniske effektiviteten og nisjemorfologiske endringene etter behandling med kombinerte orale prevensjonspiller (OCPs) kontra et levonorgestrelavgivende intrauterint system (LNG-IUS) hos kvinner med symptomatisk uterin nisjerelatert unormal livmorblødning (AUB).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter vurdering av oppfyllelse av deltakelseskriterier og samtykke ble deltakerne randomisert i forholdet 1:1 ved hjelp av en datagenerert blokk-randomiseringsliste (blokkstørrelse på seks). Allokeringsskjul ble opprettholdt ved bruk av sekvensielt nummererte, ugjennomsiktige, forseglede konvolutter, som ble åpnet etter samtykke.

Alle deltakerne hadde en transvaginal ultralydbekreftet uterin nisje ≥2 mm i dybde. Restmyomettykkelse, nisjedybde, -lengde og -bredde ble vurdert.

  • OCP-gruppe: Deltakerne mottok en monofasisk kombinasjonsp-pille som inneholdt 0,03 mg etinyløstradiol og 3 mg drospirenon (Technospiron® 0,03/3 mg, Technopharm, Egypt), tatt i 21 dager fra dag 2 av menstruasjonen i seks påfølgende sykluser.
  • LNG-IUS-gruppe: Deltakerne mottok et 52 mg levonorgestrel-avgivende intrauterint system (Mirena®, Bayer, Oy Finland), innsatt under transvaginal ultralydveiledning innen de første tre dagene av menstruasjonen i 6 måneder.

Begge behandlingene ble gitt gratis. Deltakerne kunne bytte til den alternative metoden etter studiens avslutning. På grunn av intervensjonenes art var blinding ikke mulig; derfor var studien åpen. Vurderinger ble utført ved baseline og etter 1, 3 og 6 måneder. Deltakerne registrerte:

  • Antall dager med postmenstruell/intermenstruell spotting
  • Total blødningsvarighet per syklus
  • Bekken- og dysmenoréscore (10-punkts visuell analog skala)
  • Seksuell velvære (5-punkts Likert-skala)
  • Behandlingstilfredshet (fornøyd/meget fornøyd vs. andre svar)
  • Bivirkninger, komplikasjoner og årsaker til avbrudd (inkludert LNG-IUS-utstøting) Etter 6 måneder ble transvaginal ultralyd gjentatt for å vurdere restmyomettykkelse, nisjedybde, -lengde og -bredde.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

166

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
    • Qalyubia Governorate
      • Banhā, Qalyubia Governorate, Egypt, 13512
        • Benha Univesity Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kvinner med minst ett tidligere keisersnitt.
  • som presenterer med postmenstruell eller intermenstruell blødning i ≥3 påfølgende sykluser som varer ≥2 dager, og en total blødningsvarighet >7 dager per syklus.
  • Alle deltakere hadde en transvaginal ultralyd-bekreftet uterusnisje ≥2 mm i dybde.

Eksklusjonskriterier:

  • graviditet
  • malignitet
  • andre identifiserbare årsaker til unormal livmorblødning
  • unormal cervikal cytologi
  • cervicitt
  • bekkenbetennelse
  • endometriale polypper
  • livmorfibromer
  • kontraindikasjoner mot enten kombinerte p-piller eller levonorgestrel-frigjørende spiral
  • ønsker om graviditet
  • nektet å delta

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: kombinert oralt prevensjonspille-gruppe
Deltakerne fikk en monofasisk kombinasjonspille som inneholdt 0,03 mg etinylestradiol og 3 mg drospirenon (Technospiron® 0,03/3 mg, Technopharm, Egypt). Behandlingen startet på dag 2-5 av menstruasjonen og varte i 21 dager, etterfulgt av et 7-dagers hormonfritt intervall, i seks påfølgende sykluser.
Diagnostisk test: transvaginal ultralyd
Ved baseline og 6 måneder etter behandlingsstart ble det utført transvaginal ultralyd for å vurdere gjenværende myometriumtykkelse, nisjedybde, lengde og bredde.
Legemiddel: monofasisk kombinert p-pille
Deltakerne mottok en monofasisk kombinert p-pille som inneholdt 0,03 mg etinyløstradiol og 3 mg drospirenon (Technospiron® 0,03/3 mg, Technopharm, Egypt), med start på dag 2–5 av menstruasjonen i 21 dager etterfulgt av et 7-dagers hormonfritt intervall, i seks påfølgende sykluser.
Andre navn:
  • Technospiron
Aktiv komparator: levonorgestrel-frigjørende intrauterin system-gruppe
Deltakerne mottok et 52 mg levonorgestrel-frigjørende intrauterint system (Mirena®, Bayer, Oy Finland), som ble satt inn under transvaginal ultralydveiledning innen de første 5 dagene av menstruasjonen i 6 måneder.
Diagnostisk test: transvaginal ultralyd
Ved baseline og 6 måneder etter behandlingsstart ble det utført transvaginal ultralyd for å vurdere gjenværende myometriumtykkelse, nisjedybde, lengde og bredde.
Enhet: 52 mg levonorgestrel-frigjørende intrauterint system
Deltakerne mottok et 52 mg levonorgestrel-avgivende intrauterint system (Mirena®, Bayer, Oy Finland), som ble satt inn under veiledning av transvaginal ultralyd innen de første 5 dagene av menstruasjonen i 6 måneder.
Andre navn:
  • Mirena

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringen i det totale antallet postmenstruelle og/eller intermenstruelle flekkedager per syklus 6 måneder etter randomisering fra utgangspunktet.
Tidsramme: ved baseline og 6 måneder etter randomisering
Deltakerne hadde registrert daglige blødningsdata i strukturerte, papirmessige menstruasjonsdagbøker som ble gitt til dem på forhånd med riktig veiledning om hvordan de skulle fylle dem inn på riktig måte, og deretter ble de gjennomgått for fullstendighet under oppfølgingsbesøk/oppfølgingssamtaler.
ved baseline og 6 måneder etter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bekkenlegessmerter
Tidsramme: ved baseline og ved 1, 3 og 6 måneder
Deltakerne registrerte dette på en 10-punkts visuell analog skala der 0 betyr ingen smerte og 10 betyr intens smerte.
ved baseline og ved 1, 3 og 6 måneder
Det totale antallet dager med blødning etter menstruasjon og/eller mellom menstruasjoner per syklus.
Tidsramme: ved baseline og ved 1, 3 og 6 måneder etter randomisering
Deltakerne hadde registrert daglige blødningsdata i strukturerte, papirbaserte menstruasjonsdagbøker som ble gitt til dem på forhånd med riktig veiledning om hvordan de skulle fylle dem ut på riktig måte, og deretter ble de gjennomgått for fullstendighet under oppfølgingsbesøk/samtaler.
ved baseline og ved 1, 3 og 6 måneder etter randomisering
Total blødningsvarighet per syklus
Tidsramme: ved baseline og ved 1, 3 og 6 måneder etter randomisering
Deltakerne hadde registrert daglige blødningsdata i strukturerte, papirmessige menstruasjonsdagbøker som ble gitt til dem på forhånd med riktig veiledning om hvordan de skulle fylle dem ut på rett måte, og deretter ble de gjennomgått for fullstendighet under oppfølgingsbesøk/-samtaler. Det inkluderer menstruasjonsdager pluss flekkdager
ved baseline og ved 1, 3 og 6 måneder etter randomisering
dysmenorrescore
Tidsramme: ved baseline og ved 1, 3 og 6 måneder etter randomisering
Deltakerne registrerte dette på en 10-punkts visuell analog skala der 0 betyr ingen smerter og 10 betyr intense smerter.
ved baseline og ved 1, 3 og 6 måneder etter randomisering
Seksuell funksjon
Tidsramme: ved baseline og ved 1, 3 og 6 måneder etter randomisering
Vurdert ved hjelp av den validerte 6-punkts Female Sexual Function Index (FSFI-6). FSFI-6-poengsummen er summen av deltakerens ordinalsvar på de seks punktene; poengsummen kan variere fra 2 til 30. Kjønnsdysfunksjon hos kvinner diagnostiseres hvis totalsummen er ≤ 19 (Isidori et al., J Sex Med 2010)
ved baseline og ved 1, 3 og 6 måneder etter randomisering
Behandlingstilfredshet
Tidsramme: ved 1, 3 og 6 måneder etter randomisering
Deltakerne registrerte på en 5-punkts Likert-skala (hvor 1 betyr svært misfornøyd og 5 betyr svært fornøyd), deretter dikotomisert for analyse som ja for "Fornøyd/Svært fornøyd" og nei for andre svar.
ved 1, 3 og 6 måneder etter randomisering
Anatomiske nisjeforandringer
Tidsramme: ved baseline og 6 måneder etter randomisering
Vurdert via transvaginal ultralydundersøkelse inkludert gjenværende myometriumtykkelse, nisjedybde, lengde og bredde.
ved baseline og 6 måneder etter randomisering
Bivirkninger
Tidsramme: ved 1, 3 og 6 måneder etter randomisering
Deltakerne rapporterte dette til hovedforskeren via oppfølgingsbesøk eller telefonopringninger
ved 1, 3 og 6 måneder etter randomisering
Komplikasjoner
Tidsramme: Ved 1, 3 og 6 måneder etter randomisering
Deltakerne rapporterte dette til hovedforskeren via oppfølgingsbesøk eller telefon
Ved 1, 3 og 6 måneder etter randomisering
Årsaker til avbrudd
Tidsramme: Ved 1, 3 og 6 måneder etter randomisering
Deltakerne rapporterte dette til hovedforskeren via oppfølgingsbesøk eller telefonsamtaler
Ved 1, 3 og 6 måneder etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Benha University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: AHMED ALNEZAMY, MD, Lecturer of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, Benha University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. februar 2025

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2025

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

14. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RC10-2-2025

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere