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Pillole Contraccettive Orali Versus Sistema Intrauterino a Rilascio di Levonorgestrel per Sanguinamento Uterino Anormale Correlato a Nicchia

18 febbraio 2026 aggiornato da: Ahmed Abdel Latif Ahmed Alnezamy, Benha University

Compresse Contraccettive Orali Versus Sistema Intrauterino a Rilascio di Levonorgestrel per la Gestione del Sanguinamento Uterino Anomalo Correlato alla Nicchia: Uno Studio Controllato Randomizzato in Aperto Prospettico

Lo scopo dello studio è confrontare l'efficacia clinica e i cambiamenti morfologici della nicchia dopo il trattamento con pillole contraccettive orali combinate (OCP) rispetto a un sistema intrauterino a rilascio di levonorgestrel (LNG-IUS) in donne con sanguinamento uterino anormale (AUB) sintomatico correlato a nicchia uterina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo l'idoneità e il consenso, i partecipanti sono stati randomizzati in un rapporto 1:1 utilizzando un elenco di randomizzazione a blocchi generato al computer (dimensione del blocco di sei). La segretezza dell'allocazione è stata mantenuta utilizzando buste sequenzialmente numerate, opache e sigillate, che sono state aperte dopo il consenso.

Tutti i partecipanti avevano una nicchia uterina confermata da ecografia transvaginale di profondità ≥2 mm. Sono stati valutati lo spessore miometriale residuo, la profondità, la lunghezza e la larghezza della nicchia.

  • Gruppo OCP: I partecipanti hanno ricevuto una pillola contraccettiva orale combinata monofasica contenente 0,03 mg di etinilestradiolo e 3 mg di drospirenone (Technospiron® 0,03/3 mg, Technopharm, Egitto), assunta per 21 giorni a partire dal giorno 2 delle mestruazioni per sei cicli consecutivi.
  • Gruppo LNG-IUS: I partecipanti hanno ricevuto un sistema intrauterino a rilascio di levonorgestrel da 52 mg (Mirena®, Bayer, Oy Finland), inserito sotto guida ecografica transvaginale entro i primi tre giorni delle mestruazioni per 6 mesi.

Entrambi i trattamenti sono stati forniti gratuitamente. I partecipanti potevano passare al metodo alternativo al termine dello studio. A causa della natura degli interventi, l'osservazione in cieco non era fattibile; pertanto, lo studio è stato in aperto. Le valutazioni sono state eseguite al basale e a 1, 3 e 6 mesi. I partecipanti hanno registrato:

  • Numero di giorni di spotting postmestruale/intermestruale
  • Durata totale del sanguinamento per ciclo
  • Punteggi del dolore pelvico e della dismenorrea (scala analogica visiva a 10 punti)
  • Benessere sessuale (scala di Likert a 5 punti)
  • Soddisfazione del trattamento (soddisfatto/molto soddisfatto vs. altre risposte)
  • Eventi avversi, complicazioni e motivi di interruzione (inclusa l'espulsione di LNG-IUS) A 6 mesi, l'ecografia transvaginale è stata ripetuta per valutare lo spessore miometriale residuo, la profondità, la lunghezza e la larghezza della nicchia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

166

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Qalyubia Governorate
      • Banhā, Qalyubia Governorate, Egitto, 13512
        • Benha Univesity Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • donne con almeno un precedente taglio cesareo.
  • che presentano sanguinamento postmestruale o intermestruale per ≥3 cicli consecutivi della durata di ≥2 giorni ciascuno, e una durata totale del sanguinamento >7 giorni per ciclo.
  • Tutte le partecipanti avevano una nicchia uterina confermata da ecografia transvaginale ≥2 mm di profondità.

Criteri di esclusione:

  • gravidanza
  • malignità
  • altre cause identificabili di sanguinamento uterino anomalo
  • citologia cervicale anormale
  • cervicite
  • malattia infiammatoria pelvica
  • polipi endometriali
  • fibromi uterini
  • controindicazioni alla pillola contraccettiva combinata o al sistema intrauterino a rilascio di levonorgestrel
  • desiderio di gravidanza
  • rifiuto di partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: gruppo della pillola contraccettiva orale combinata
Le partecipanti hanno ricevuto una pillola contraccettiva orale combinata monofasica contenente 0,03 mg di etinilestradiolo e 3 mg di drospirenone (Technospiron® 0,03/3 mg, Technopharm, Egitto), iniziando dal giorno 2-5 delle mestruazioni per 21 giorni seguiti da un intervallo di 7 giorni senza ormoni, per sei cicli consecutivi.
Test diagnostico: ecografia transvaginale
Al basale e a 6 mesi dall'inizio del trattamento, è stata eseguita un'ecografia transvaginale per valutare lo spessore miometriale residuo, la profondità, la lunghezza e la larghezza della nicchia.
Droga: pillola contraccettiva orale combinata monofasica
I partecipanti hanno ricevuto pillole contraccettive orali monofasiche combinate contenenti 0,03 mg di etinilestradiolo e 3 mg di drospirenone (Technospiron® 0,03/3 mg, Technopharm, Egitto), iniziando dal giorno 2-5 delle mestruazioni per 21 giorni seguiti da un intervallo di 7 giorni senza ormoni, per sei cicli consecutivi.
Altri nomi:
  • Technospiron
Comparatore attivo: gruppo del sistema intrauterino a rilascio di levonorgestrel
I partecipanti hanno ricevuto un sistema intrauterino a rilascio di levonorgestrel da 52 mg (Mirena®, Bayer, Oy Finlandia), inserito sotto guida ecografica transvaginale entro i primi 5 giorni del ciclo mestruale per 6 mesi.
Test diagnostico: ecografia transvaginale
Al basale e a 6 mesi dall'inizio del trattamento, è stata eseguita un'ecografia transvaginale per valutare lo spessore miometriale residuo, la profondità, la lunghezza e la larghezza della nicchia.
Dispositivo: Sistema intrauterino a rilascio di 52 mg di levonorgestrel
I partecipanti hanno ricevuto un sistema intrauterino a rilascio di 52 mg di levonorgestrel (Mirena®, Bayer, Oy Finland), inserito sotto guida ecografica transvaginale entro i primi 5 giorni del ciclo mestruale per 6 mesi.
Altri nomi:
  • Mirena

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La variazione del numero totale di giorni di spotting postmestruale e/o intermestruale per ciclo a 6 mesi dalla randomizzazione rispetto al basale.
Lasso di tempo: al basale e a 6 mesi dopo la randomizzazione
I partecipanti hanno registrato quotidianamente i dati sul sanguinamento in diari mestruali cartacei strutturati, che sono stati forniti loro in anticipo con adeguate indicazioni su come compilarli correttamente, e successivamente sono stati esaminati per verificarne la completezza durante le visite/telefonate di follow-up.
al basale e a 6 mesi dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi del dolore pelvico
Lasso di tempo: al basale e a 1, 3 e 6 mesi
I partecipanti hanno registrato questo su una scala analogica visiva a 10 punti in cui 0 significa nessun dolore e 10 significa dolore intenso.
al basale e a 1, 3 e 6 mesi
Il numero totale di giorni di spotting postmestruale e/o intermestruale per ciclo.
Lasso di tempo: al basale e a 1, 3 e 6 mesi dopo la randomizzazione
I partecipanti avevano registrato i dati del sanguinamento giornaliero in diari mestruali cartacei strutturati, che erano stati loro forniti in anticipo con le opportune indicazioni su come compilarli correttamente e che sono stati poi controllati per verificarne la completezza durante le visite/telefonate di follow-up.
al basale e a 1, 3 e 6 mesi dopo la randomizzazione
Durata totale del sanguinamento per ciclo
Lasso di tempo: al basale e a 1, 3 e 6 mesi dalla randomizzazione
I partecipanti avevano registrato i dati giornalieri del sanguinamento in diari mestruali cartacei strutturati che erano stati loro consegnati in anticipo con adeguate indicazioni su come compilarli correttamente, e successivamente sono stati esaminati per verificarne la completezza durante le visite/telefonate di follow-up. Include i giorni di mestruazione più i giorni di spotting.
al basale e a 1, 3 e 6 mesi dalla randomizzazione
punteggi di dismenorrea
Lasso di tempo: al basale e a 1, 3 e 6 mesi dalla randomizzazione
I partecipanti hanno registrato questo su una scala analogica visiva a 10 punti, dove 0 significa nessun dolore e 10 significa dolore intenso.
al basale e a 1, 3 e 6 mesi dalla randomizzazione
Funzione sessuale
Lasso di tempo: al basale e a 1, 3 e 6 mesi dalla randomizzazione
Valutato utilizzando il convalidato Indice di Funzione Sessuale Femminile a 6 item (FSFI-6).
Il punteggio FSFI-6 è la somma delle risposte ordinali del partecipante ai sei item; il punteggio può variare da 2 a 30.
La disfunzione sessuale femminile viene diagnosticata se il punteggio totale è ≤ 19 (Isidori et al., J Sex Med 2010)
al basale e a 1, 3 e 6 mesi dalla randomizzazione
Soddisfazione del trattamento
Lasso di tempo: a 1, 3 e 6 mesi dopo la randomizzazione
I partecipanti hanno registrato le risposte su una scala di Likert a 5 punti (dove 1 significa molto insoddisfatto e 5 significa molto soddisfatto), successivamente dicotomizzate per l'analisi come sì per "Soddisfatto/Molto Soddisfatto" e no per le altre risposte.
a 1, 3 e 6 mesi dopo la randomizzazione
Cambiamenti nella Nicchia Anatomica
Lasso di tempo: al basale e a 6 mesi dalla randomizzazione
Valutato tramite ecografia transvaginale, inclusi spessore miometriale residuo, profondità della nicchia, lunghezza e larghezza.
al basale e a 6 mesi dalla randomizzazione
Eventi avversi
Lasso di tempo: a 1, 3 e 6 mesi dalla randomizzazione
I partecipanti hanno riportato questo al ricercatore principale tramite visite di follow-up o telefonate
a 1, 3 e 6 mesi dalla randomizzazione
Complicazioni
Lasso di tempo: A 1, 3 e 6 mesi dalla randomizzazione
I partecipanti lo hanno segnalato al ricercatore principale tramite visite di follow-up o telefonate
A 1, 3 e 6 mesi dalla randomizzazione
Motivi di interruzione
Lasso di tempo: A 1, 3 e 6 mesi dalla randomizzazione
I partecipanti hanno segnalato questo al ricercatore principale tramite visite di follow-up o telefonate
A 1, 3 e 6 mesi dalla randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Benha University

Investigatori

  • Investigatore principale: AHMED ALNEZAMY, MD, Lecturer of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, Benha University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 febbraio 2025

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

14 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC10-2-2025

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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