Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Orale anticonceptiepillen versus het levonorgestrel-afgevende intra-uteriene systeem voor niche-gerelateerd abnormaal uterusbloeden

18 februari 2026 bijgewerkt door: Ahmed Abdel Latif Ahmed Alnezamy, Benha University

Orale anticonceptiepillen versus het levonorgestrel-afgevende intra-uteriene systeem voor het beheer van niche-gerelateerd abnormaal vaginaal bloedverlies: een prospectieve open-label gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van de studie is het vergelijken van de klinische werkzaamheid en nismorfologische veranderingen na behandeling met gecombineerde orale anticonceptiepillen (OCP's) versus een levonorgestrel-afgevend intra-uterien systeem (LNG-IUS) bij vrouwen met symptomatische uteriene niche-gerelateerde abnormaal uterien bloedverlies (AUB).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Na geschiktheidsbeoordeling en toestemming werden deelnemers gerandomiseerd in een 1:1-verhouding met behulp van een computergegenereerde blokrandomisatielijst (blokgrootte van zes). Toewijzingsverberging werd gehandhaafd met opeenvolgend genummerde, ondoorzichtige, verzegelde enveloppen, die na toestemming werden geopend.

Alle deelnemers hadden een echoscopisch bevestigde baarmoedernis van ≥2 mm diep. Resterende myometriumdikte, nisdiepte, -lengte en -breedte werden beoordeeld.

  • OCP-groep: Deelnemers kregen een monofasische gecombineerde orale anticonceptiepil met 0,03 mg ethinylestradiol en 3 mg drospirenone (Technospiron® 0,03/3 mg, Technopharm, Egypte), ingenomen gedurende 21 dagen vanaf dag 2 van de menstruatie voor zes opeenvolgende cycli.
  • LNG-IUS-groep: Deelnemers kregen een 52 mg levonorgestrel-afgevend intra-uterien systeem (Mirena®, Bayer, Oy Finland), ingebracht onder echoscopische begeleiding binnen de eerste drie dagen van de menstruatie gedurende 6 maanden.

Beide behandelingen werden kosteloos verstrekt. Deelnemers konden na studieafronding overstappen op de alternatieve methode. Vanwege de aard van de interventies was blindering niet haalbaar; vandaar dat de trial open-label was. Beoordelingen werden uitgevoerd bij aanvang en na 1, 3 en 6 maanden. Deelnemers registreerden:

  • Aantal dagen postmenstrueel/intermenstrueel spotten
  • Totale bloedingduur per cyclus
  • Bekkenpijn- en dysmenorroe-scores (10-punts visuele analoge schaal)
  • Seksueel welzijn (5-punts Likertschaal)
  • Behandelingstevredenheid (tevreden/zeer tevreden vs. andere antwoorden)
  • Bijwerkingen, complicaties en redenen voor stopzetting (inclusief LNG-IUS-uitdrijving) Na 6 maanden werd transvaginale echoscopie herhaald om resterende myometriumdikte, nisdiepte, -lengte en -breedte te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

166

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
    • Qalyubia Governorate
      • Banhā, Qalyubia Governorate, Egypte, 13512
        • Benha Univesity Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • vrouwen met ten minste één eerdere keizersnede.
  • die zich presenteren met postmenstrueel of intermenstrueel bloedverlies gedurende ≥3 opeenvolgende cycli die ≥2 dagen duren, en een totale bloedingsduur van >7 dagen per cyclus.
  • Alle deelnemers hadden een transvaginale echografie-bevestigde uteriene niche van ≥2 mm diepte.

Uitsluitingscriteria:

  • zwangerschap
  • maligniteit
  • andere identificeerbare oorzaken van abnormaal uterien bloedverlies
  • abnormale cervicale cytologie
  • cervicitis
  • bekkenontstekingsziekte
  • endometriumpoliepen
  • uteriene vleesbomen
  • contra-indicaties voor ofwel de gecombineerde orale anticonceptiepil of het levonorgestrel-afgevende intra-uteriene systeem
  • wens tot zwangerschap
  • weigering om deel te nemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: groep met gecombineerde orale anticonceptiepil
Deelnemers kregen een monofasische gecombineerde orale anticonceptiepil met 0,03 mg ethinylestradiol en 3 mg drospirenon (Technospiron® 0,03/3 mg, Technopharm, Egypte), te beginnen op dag 2-5 van de menstruatie gedurende 21 dagen, gevolgd door een hormoonvrije periode van 7 dagen, gedurende zes opeenvolgende cycli.
Diagnostische toets: transvaginale echografie
Bij aanvang en 6 maanden na de start van de behandeling werd transvaginale echografie uitgevoerd om de resterende myometriumdikte, nisdiepte, -lengte en -breedte te beoordelen.
Geneesmiddel: monofasische gecombineerde orale anticonceptiepil
Deelnemers kregen een monofasische gecombineerde orale anticonceptiepil met 0,03 mg ethinylestradiol en 3 mg drospirenone (Technospiron® 0,03/3 mg, Technopharm, Egypte), te starten op dag 2-5 van de menstruatie gedurende 21 dagen gevolgd door een 7-daagse hormoonvrije interval, gedurende zes opeenvolgende cycli.
Andere namen:
  • Technospiron
Actieve vergelijker: levonorgestrel-afgevend intra-uterien systeem groep
Deelnemers ontvingen een 52 mg levonorgestrel-afgevend intra-uterien systeem (Mirena®, Bayer, Oy Finland), dat onder transvaginale echogeleiding werd ingebracht binnen de eerste 5 dagen van de menstruatie gedurende 6 maanden.
Diagnostische toets: transvaginale echografie
Bij aanvang en 6 maanden na de start van de behandeling werd transvaginale echografie uitgevoerd om de resterende myometriumdikte, nisdiepte, -lengte en -breedte te beoordelen.
Apparaat: 52 mg levonorgestrel-afgevend intra-uterien systeem
Deelnemers kregen een 52 mg levonorgestrel-afgevend intra-uterien systeem (Mirena®, Bayer, Oy Finland), ingebracht onder transvaginale echogeleiding binnen de eerste 5 dagen van de menstruatie gedurende 6 maanden.
Andere namen:
  • Mirena

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De verandering in het totale aantal postmenstruele en/of intermenstruele spottingdagen per cyclus na 6 maanden na randomisatie ten opzichte van de uitgangswaarde.
Tijdsspanne: bij baseline en 6 maanden na randomisatie
Deelnemers hadden dagelijkse bloedingsgegevens vastgelegd in gestructureerde, papieren menstruatiedagboeken die prospectief aan hen waren gegeven met de juiste begeleiding over hoe ze deze op de juiste manier in te vullen, en vervolgens werden deze gecontroleerd op volledigheid tijdens follow-up bezoeken/telefoongesprekken.
bij baseline en 6 maanden na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bekkenpijnscores
Tijdsspanne: bij aanvang en na 1, 3 en 6 maanden
Deelnemers hebben dit vastgelegd op een 10-punts visuele analoge schaal waarbij 0 staat voor geen pijn en 10 voor intense pijn.
bij aanvang en na 1, 3 en 6 maanden
Het totale aantal postmenstruele en/of intermenstruele spottingdagen per cyclus.
Tijdsspanne: bij aanvang en na 1, 3 en 6 maanden na randomisatie
De deelnemers hadden dagelijkse bloedingsgegevens geregistreerd in gestructureerde, papieren menstruatiedagboeken die hen prospectief waren gegeven met de juiste begeleiding over hoe ze deze op de juiste manier in moesten vullen, en vervolgens werden ze gecontroleerd op volledigheid tijdens follow-upbezoeken/telefoongesprekken.
bij aanvang en na 1, 3 en 6 maanden na randomisatie
Totale bloedingstijd per cyclus
Tijdsspanne: bij aanvang en na 1, 3 en 6 maanden na randomisatie
Deelnemers hadden dagelijks bloedingsgegevens vastgelegd in gestructureerde, papieren menstruatiedagboeken die ze prospectief kregen met de juiste begeleiding over hoe ze deze op de juiste manier moesten invullen, waarna ze tijdens follow-up bezoeken/telefoongesprekken werden gecontroleerd op volledigheid. Dit omvat dagen van menstruatie plus dagen van spotting.
bij aanvang en na 1, 3 en 6 maanden na randomisatie
dysmenorroe scores
Tijdsspanne: bij baseline en na 1, 3 en 6 maanden na randomisatie
Deelnemers noteerden dit op een 10-punts visuele analoge schaal waarbij 0 geen pijn betekent en 10 intense pijn betekent.
bij baseline en na 1, 3 en 6 maanden na randomisatie
Seksuele functie
Tijdsspanne: bij aanvang en na 1, 3 en 6 maanden na randomisatie
Beoordeeld met de gevalideerde 6-item Female Sexual Function Index (FSFI-6). De FSFI-6-score is de som van de ordinale antwoorden van de deelnemer op de zes items; de score kan variëren van 2 tot 30. Vrouwelijke seksuele disfunctie wordt gediagnosticeerd als de totale score ≤ 19 (Isidori et al., J Sex Med 2010)
bij aanvang en na 1, 3 en 6 maanden na randomisatie
Behandelingstevredenheid
Tijdsspanne: op 1, 3 en 6 maanden na randomisatie
Deelnemers scoorden op een 5-punts Likertschaal (waarbij 1 zeer ontevreden betekent en 5 zeer tevreden), waarna de antwoorden voor analyse werden gedichotomiseerd als ja voor "Tevreden/Zeer tevreden" en nee voor andere antwoorden.
op 1, 3 en 6 maanden na randomisatie
Anatomische Niche-veranderingen
Tijdsspanne: bij baseline en 6 maanden na randomisatie
Beoordeeld via transvaginale echografie inclusief resterende myometriumdikte, niche-diepte, -lengte en -breedte.
bij baseline en 6 maanden na randomisatie
Bijwerkingen
Tijdsspanne: op 1, 3 en 6 maanden na randomisatie
Deelnemers rapporteerden dit aan de hoofdonderzoeker via vervolgbezoeken of telefoongesprekken
op 1, 3 en 6 maanden na randomisatie
Complicaties
Tijdsspanne: Na 1, 3 en 6 maanden na randomisatie
Deelnemers rapporteerden dit aan de hoofdonderzoeker via vervolgbezoeken of telefoongesprekken
Na 1, 3 en 6 maanden na randomisatie
Redenen voor stopzetting
Tijdsspanne: Na 1, 3 en 6 maanden na randomisatie
Deelnemers meldden dit aan de hoofdonderzoeker via vervolgbezoeken of telefoongesprekken
Na 1, 3 en 6 maanden na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Benha University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: AHMED ALNEZAMY, MD, Lecturer of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, Benha University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 februari 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RC10-2-2025

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren