口服避孕药与左炔诺孕酮宫内缓释系统治疗子宫瘢痕憩室相关异常子宫出血的对比
2026年2月18日 更新者：Ahmed Abdel Latif Ahmed Alnezamy、Benha University
口服避孕药与左炔诺孕酮宫内缓释系统治疗子宫切口憩室相关性异常子宫出血：一项前瞻性开放标签随机对照试验
本研究旨在比较联合口服避孕药（OCPs）与左炔诺孕酮宫内缓释系统（LNG-IUS）在治疗有症状的子宫龛相关异常子宫出血（AUB）患者中的临床疗效及龛形态学变化。
研究概览
详细说明
经过资格筛选和知情同意后，采用计算机生成的区组随机化列表（区组大小为六）将受试者按1:1比例随机分组。通过使用按顺序编号、不透明、密封的信封保持分配隐藏，这些信封在获得同意后开启。
所有受试者均经阴道超声确认存在深度≥2 mm的子宫龛。评估了残余肌层厚度、龛深、长度和宽度。
- 口服避孕药组：受试者接受含0.03 mg炔雌醇和3 mg屈螺酮的单相复方口服避孕药（Technospiron® 0.03/3 mg，埃及Technopharm公司），于月经第2天开始连续服用21天，持续六个周期。
- 左炔诺孕酮宫内节育系统组：受试者接受52 mg左炔诺孕酮宫内缓释系统（Mirena®，拜耳公司，芬兰Oy），在月经前三日内经阴道超声引导下放置，持续6个月。
两种治疗均免费提供。研究结束后受试者可转换至替代方案。由于干预措施的特性，盲法不可行，故采用开放性试验设计。在基线和1、3、6个月时进行评估。受试者记录：
- 经后/经间期点滴出血天数
- 每周期总出血时长
- 盆腔疼痛和痛经评分（10分视觉模拟量表）
- 性健康程度（5点李克特量表）
- 治疗满意度（满意/非常满意与其他回答）
- 不良事件、并发症及中止原因（包括LNG-IUS脱落）在6个月时重复阴道超声检查以评估残余肌层厚度、龛深、长度和宽度。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
166
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Qalyubia Governorate
-
Banhā、Qalyubia Governorate、埃及、13512
- Benha Univesity Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 至少有一次既往剖宫产史的妇女
- 出现连续≥3个月经周期、每次持续≥2天的经后或经间期出血，且每个周期总出血时间>7天
- 所有参与者经阴道超声检查确认存在深度≥2mm的子宫憩室
排除标准：
- 妊娠
- 恶性肿瘤
- 其他可明确诊断的异常子宫出血病因
- 宫颈细胞学检查异常
- 宫颈炎
- 盆腔炎性疾病
- 子宫内膜息肉
- 子宫肌瘤
- 对复方口服避孕药或左炔诺孕酮宫内缓释系统的禁忌证
- 有生育意愿
- 拒绝参与研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：复方口服避孕药组
参与者从月经第2-5天开始服用含有0.03毫克炔雌醇和3毫克屈螺酮的单相复方口服避孕药（Technospiron® 0.03/3毫克，埃及Technopharm公司生产），连续服用21天后停药7天，如此连续进行六个周期。
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在治疗开始时的基线及治疗开始后6个月，通过经阴道超声检查评估残余子宫肌层厚度、龛深度、长度和宽度。
受试者接受含有0.03毫克炔雌醇和3毫克屈螺酮的单相复方口服避孕药（Technospiron® 0.03/3 mg，埃及Technopharm公司），从月经第2-5天开始服用21天，随后停药7天，连续进行六个周期。
其他名称：
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有源比较器：左炔诺孕酮宫内节育系统组
参与者接受了52毫克左炔诺孕酮宫内缓释系统（曼月乐®，拜耳，芬兰奥伊公司），在月经前5天内通过经阴道超声引导下放置，持续6个月。
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在治疗开始时的基线及治疗开始后6个月，通过经阴道超声检查评估残余子宫肌层厚度、龛深度、长度和宽度。
参与者在月经前5天内，经阴道超声引导下植入52毫克左炔诺孕酮宫内缓释系统（曼月乐®，拜耳，芬兰Oy），持续6个月。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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随机化后6个月时，每个周期经后和/或经间点滴出血天数总计数相对于基线的变化。
大体时间：在基线时和随机化后6个月
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参与者使用预先发放并附有正确填写指南的结构化纸质月经日记记录每日出血数据，然后在随访访问/电话中检查记录的完整性。
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在基线时和随机化后6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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骨盆疼痛评分
大体时间：在基线及1、3、6个月时
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参与者使用10分视觉模拟评分法记录疼痛程度，其中0代表无痛，10代表剧痛。
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在基线及1、3、6个月时
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每个周期经后和/或经间点滴出血总天数。
大体时间：在基线时以及随机分组后1、3和6个月时
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参与者在前瞻性获得适当填写指导的结构化纸质月经日记中记录了每日出血数据，随后在随访访视/电话中对日记的完整性进行了审查。
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在基线时以及随机分组后1、3和6个月时
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每个周期的总出血时长
大体时间：在基线时以及随机化后1、3、6个月时
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参与者通过前瞻性发放的结构化纸质月经日记记录每日出血数据，并获得了正确填写方法的指导，随后在随访/电话回访中检查其完整性。
这包括月经天数加上点滴出血天数
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在基线时以及随机化后1、3、6个月时
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痛经评分
大体时间：在基线时以及随机化后1、3和6个月
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参与者使用10点视觉模拟量表进行记录，其中0表示无痛，10表示剧烈疼痛。
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在基线时以及随机化后1、3和6个月
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性功能
大体时间：在基线时以及随机化后1、3和6个月时
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使用经过验证的6项女性性功能指数（FSFI-6）进行评估。
FSFI-6评分为参与者对六个项目顺序回答的总和；评分范围从2到30分。
如果总分≤19分，则诊断为女性性功能障碍（Isidori等人，J Sex Med 2010）
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在基线时以及随机化后1、3和6个月时
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治疗满意度
大体时间：在随机分组后的1个月、3个月和6个月
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参与者使用5点李克特量表进行记录（其中1表示非常不满意，5表示非常满意），随后为分析目的进行二分处理，将“满意/非常满意”归为“是”，其他回答归为“否”。
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在随机分组后的1个月、3个月和6个月
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解剖微环境变化
大体时间：在基线时和随机分组后6个月时
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通过经阴道超声评估，包括残余肌层厚度、龛深度、长度和宽度。
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在基线时和随机分组后6个月时
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不良事件
大体时间：随机分组后第1、3和6个月
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参与者通过随访或电话向主要研究者报告了此情况
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随机分组后第1、3和6个月
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并发症
大体时间：在随机分组后1、3和6个月
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参与者通过随访或电话向主要研究者报告了这一点
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在随机分组后1、3和6个月
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终止原因
大体时间：随机分组后1、3和6个月时
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参与者通过随访或电话向主要研究者报告了此事
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随机分组后1、3和6个月时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：AHMED ALNEZAMY, MD、Lecturer of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, Benha University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Tulandi T, Cohen A. Emerging Manifestations of Cesarean Scar Defect in Reproductive-aged Women. J Minim Invasive Gynecol. 2016 Sep-Oct;23(6):893-902. doi: 10.1016/j.jmig.2016.06.020. Epub 2016 Jul 5.
- Jordans IPM, de Leeuw RA, Stegwee SI, Amso NN, Barri-Soldevila PN, van den Bosch T, Bourne T, Brolmann HAM, Donnez O, Dueholm M, Hehenkamp WJK, Jastrow N, Jurkovic D, Mashiach R, Naji O, Streuli I, Timmerman D, van der Voet LF, Huirne JAF. Sonographic examination of uterine niche in non-pregnant women: a modified Delphi procedure. Ultrasound Obstet Gynecol. 2019 Jan;53(1):107-115. doi: 10.1002/uog.19049.
- Isidori AM, Pozza C, Esposito K, Giugliano D, Morano S, Vignozzi L, Corona G, Lenzi A, Jannini EA. Development and validation of a 6-item version of the female sexual function index (FSFI) as a diagnostic tool for female sexual dysfunction. J Sex Med. 2010 Mar;7(3):1139-46. doi: 10.1111/j.1743-6109.2009.01635.x. Epub 2009 Dec 1.
- Vikhareva Osser O, Valentin L. Clinical importance of appearance of cesarean hysterotomy scar at transvaginal ultrasonography in nonpregnant women. Obstet Gynecol. 2011 Mar;117(3):525-532. doi: 10.1097/AOG.0b013e318209abf0.
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- Stavridis K, Balafoutas D, Vlahos N, Joukhadar R. Current surgical treatment of uterine isthmocele: an update of existing literature. Arch Gynecol Obstet. 2025 Jan;311(1):13-24. doi: 10.1007/s00404-024-07880-w. Epub 2024 Dec 16.
- Klein Meuleman SJM, Min N, Hehenkamp WJK, Post Uiterweer ED, Huirne JAF, de Leeuw RA. The definition, diagnosis, and symptoms of the uterine niche - A systematic review. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2023 Aug;90:102390. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2023.102390. Epub 2023 Jul 15.
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- Zhang J, Zhu C, Yan L, Wang Y, Zhu Q, He C, He X, Ji S, Tian Y, Xie L, Liang Y, Xia W, Mol BW, Huirne JAF. Comparing levonorgestrel intrauterine system with hysteroscopic niche resection in women with postmenstrual spotting related to a niche in the uterine cesarean scar: a randomized, open-label, controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2023 Jun;228(6):712.e1-712.e16. doi: 10.1016/j.ajog.2023.03.020. Epub 2023 Mar 17.
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- Zheng F, Chen S, Yang W, Li J, Huang Q, Qin H, Wei J, Lin J. Comparison of the efficacy of oral contraceptives and levonorgestrel intrauterine system in intermenstrual bleeding caused by uterine niche. Ginekol Pol. 2024;95(8):621-626. doi: 10.5603/GP.a2023.0067. Epub 2023 Jul 7.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年2月5日
初级完成 (实际的)
2025年5月1日
研究完成 (实际的)
2025年11月1日
研究注册日期
首次提交
2025年11月13日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月13日
首次发布 (实际的)
2025年11月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月18日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- RC10-2-2025
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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