Оральные контрацептивные таблетки против внутриматочной системы с левоноргестрелом при аномальных маточных кровотечениях, связанных с нишей
18 февраля 2026 г. обновлено: Ahmed Abdel Latif Ahmed Alnezamy, Benha University
Пероральные контрацептивные таблетки против внутриматочной системы с левоноргестрелом для лечения нише-ассоциированного аномального маточного кровотечения: проспективное открытое рандомизированное контролируемое исследование
Цель исследования — сравнить клиническую эффективность и морфологические изменения ниши после лечения комбинированными оральными контрацептивными таблетками (КОК) по сравнению с левоноргестрел-высвобождающей внутриматочной системой (ЛНГ-ВМС) у женщин с симптоматическим аномальным маточным кровотечением (АМК), связанным с маточной нишей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
После проверки соответствия критериям и получения согласия участники были рандомизированы в соотношении 1:1 с использованием компьютерного блочного списка рандомизации (размер блока - шесть). Сокрытие распределения поддерживалось с помощью последовательно пронумерованных, непрозрачных, запечатанных конвертов, которые вскрывались после получения согласия.
У всех участниц было подтверждено трансабдоминальное УЗИ наличие ниши в матке глубиной ≥2 мм. Оценивались толщина оставшегося миометрия, глубина, длина и ширина ниши.
- Группа КОК: Участницы получали монофазный комбинированный оральный контрацептив, содержащий 0,03 мг этинилэстрадиола и 3 мг дроспиренона (Техноспирон® 0,03/3 мг, Технофарм, Египет), принимаемый в течение 21 дня, начиная со 2-го дня менструации, на протяжении шести последовательных циклов.
- Группа ЛНГ-ВМС: Участницы получали внутриматочную систему, высвобождающую 52 мг левоноргестрела (Мирена®, Байер, Ой Финляндия), установленную под контролем трансвагинального УЗИ в течение первых трех дней менструации на 6 месяцев.
Оба метода лечения предоставлялись бесплатно. Участницы могли перейти на альтернативный метод после завершения исследования. Ввиду характера вмешательств ослепление было невозможным; следовательно, исследование было открытым. Оценки проводились на исходном уровне и через 1, 3 и 6 месяцев. Участницы фиксировали:
- Количество дней постменструальных/межменструальных мажущих выделений
- Общую продолжительность кровотечения за цикл
- Баллы тазовой боли и дисменореи (10-балльная визуальная аналоговая шкала)
- Сексуальное благополучие (5-балльная шкала Лайкерта)
- Удовлетворенность лечением (удовлетворен/очень удовлетворен против других ответов)
- Нежелательные явления, осложнения и причины прекращения (включая экспульсию ЛНГ-ВМС) Через 6 месяцев трансвагинальное УЗИ было повторено для оценки толщины оставшегося миометрия, глубины, длины и ширины ниши.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
166
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Qalyubia Governorate
-
Banhā, Qalyubia Governorate, Египет, 13512
- Benha Univesity Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- женщины с как минимум одним предыдущим кесаревым сечением.
- с наличием постменструальных или межменструальных кровотечений продолжительностью ≥3 последовательных циклов длительностью ≥2 дней каждый, и общей продолжительностью кровотечения >7 дней за цикл.
- У всех участниц было подтверждено трансвагинальным УЗИ наличие ниши в матке глубиной ≥2 мм.
Критерии исключения:
- беременность
- злокачественные новообразования
- другие идентифицируемые причины аномального маточного кровотечения
- аномальная цитология шейки матки
- цервицит
- воспалительные заболевания органов малого таза
- полипы эндометрия
- миома матки
- противопоказания к комбинированным оральным контрацептивам или внутриматочной системе с левоноргестрелом
- желание беременности
- отказ от участия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: группа комбинированных оральных контрацептивов
Участники получали монофазный комбинированный оральный контрацептив, содержащий 0,03 мг этинилэстрадиола и 3 мг дроспиренона (Техноспирон® 0,03/3 мг, Технофарм, Египет), начиная со 2-5 дня менструации в течение 21 дня, с последующим 7-дневным интервалом без гормонов, в течение шести последовательных циклов.
|
На исходном уровне и через 6 месяцев после начала лечения проводилось трансвагинальное ультразвуковое исследование для оценки остаточной толщины миометрия, глубины, длины и ширины ниши.
Участники получали монофазные комбинированные оральные контрацептивные таблетки, содержащие 0,03 мг этинилэстрадиола и 3 мг дроспиренона (Техноспирон® 0,03/3 мг, Технофарм, Египет), начиная со 2-5 дня менструации в течение 21 дня, с последующим 7-дневным интервалом без гормонов, в течение шести последовательных циклов.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: группа с внутриматочной системой, высвобождающей левоноргестрел
Участницы получили внутриматочную систему, высвобождающую 52 мг левоноргестрела (Мирена®, Байер, Ой Финляндия), установленную под контролем трансвагинального УЗИ в течение первых 5 дней менструации на срок 6 месяцев.
|
На исходном уровне и через 6 месяцев после начала лечения проводилось трансвагинальное ультразвуковое исследование для оценки остаточной толщины миометрия, глубины, длины и ширины ниши.
Участницы получали внутриматочную систему, высвобождающую 52 мг левоноргестрела (Мирена®, Байер, Ой Финляндия), установленную под контролем трансвагинального ультразвукового исследования в течение первых 5 дней менструации на срок 6 месяцев.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общего количества постменструальных и/или интерменструальных дней мажущих выделений за цикл через 6 месяцев после рандомизации по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: на исходном уровне и через 6 месяцев после рандомизации
|
Участницы ежедневно фиксировали данные о кровотечениях в структурированных бумажных менструальных дневниках, которые им заранее выдавались с подробными инструкциями по правильному заполнению, после чего полнота записей проверялась во время контрольных визитов/телефонных звонков.
|
на исходном уровне и через 6 месяцев после рандомизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Баллы тазовой боли
Временное ограничение: на исходном уровне и через 1, 3 и 6 месяцев
|
Участники записывали это по 10-балльной визуальной аналоговой шкале, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — интенсивную боль.
|
на исходном уровне и через 1, 3 и 6 месяцев
|
|
Общее количество дней межменструальных и/или постменструальных кровянистых выделений за цикл.
Временное ограничение: на исходном уровне и через 1, 3 и 6 месяцев после рандомизации
|
Участницы ежедневно фиксировали данные о кровотечениях в структурированных бумажных менструальных дневниках, которые им заранее выдавались с подробными инструкциями по правильному заполнению, а затем эти записи проверялись на полноту во время последующих визитов/звонков.
|
на исходном уровне и через 1, 3 и 6 месяцев после рандомизации
|
|
Общая продолжительность кровотечения за цикл
Временное ограничение: на исходном уровне и через 1, 3 и 6 месяцев после рандомизации
|
Участницы ежедневно фиксировали данные о кровотечениях в структурированных бумажных менструальных дневниках, которые им заранее выдавались с подробными инструкциями о правильном заполнении, а затем эти записи проверялись на полноту во время контрольных визитов/звонков. Это включает дни менструации плюс дни мажущих выделений.
|
на исходном уровне и через 1, 3 и 6 месяцев после рандомизации
|
|
баллы дисменореи
Временное ограничение: на исходном уровне и через 1, 3 и 6 месяцев после рандомизации
|
Участники фиксировали это по 10-балльной визуальной аналоговой шкале, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — сильную боль.
|
на исходном уровне и через 1, 3 и 6 месяцев после рандомизации
|
|
Сексуальная функция
Временное ограничение: на исходном уровне, а также через 1, 3 и 6 месяцев после рандомизации
|
Оценка проводилась с использованием валидированного 6-пунктового индекса женской сексуальной функции (FSFI-6).
Балл FSFI-6 представляет собой сумму порядковых ответов участниц на шесть пунктов; балл может варьироваться от 2 до 30.
Диагноз женской сексуальной дисфункции ставится, если общий балл составляет ≤ 19 (Isidori et al., J Sex Med 2010)
|
на исходном уровне, а также через 1, 3 и 6 месяцев после рандомизации
|
|
Удовлетворённость лечением
Временное ограничение: через 1, 3 и 6 месяцев после рандомизации
|
Участники оценивали по 5-балльной шкале Лайкерта (где 1 означает очень неудовлетворен, а 5 — очень удовлетворен), затем ответы дихотомизировали для анализа как «да» для «Удовлетворен/Очень удовлетворен» и «нет» для других ответов.
|
через 1, 3 и 6 месяцев после рандомизации
|
|
Изменения анатомической ниши
Временное ограничение: на исходном уровне и через 6 месяцев после рандомизации
|
Оценка с помощью трансвагинальной ультрасонографии, включая остаточную толщину миометрия, глубину, длину и ширину ниши.
|
на исходном уровне и через 6 месяцев после рандомизации
|
|
Нежелательные явления
Временное ограничение: через 1, 3 и 6 месяцев после рандомизации
|
Участники сообщали об этом главному исследователю во время последующих визитов или по телефону
|
через 1, 3 и 6 месяцев после рандомизации
|
|
Осложнения
Временное ограничение: Через 1, 3 и 6 месяцев после рандомизации
|
Участники сообщали об этом главному исследователю во время контрольных визитов или по телефону
|
Через 1, 3 и 6 месяцев после рандомизации
|
|
Причины прекращения
Временное ограничение: Через 1, 3 и 6 месяцев после рандомизации
|
Участники сообщали об этом главному исследователю во время контрольных визитов или по телефону
|
Через 1, 3 и 6 месяцев после рандомизации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: AHMED ALNEZAMY, MD, Lecturer of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, Benha University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Tulandi T, Cohen A. Emerging Manifestations of Cesarean Scar Defect in Reproductive-aged Women. J Minim Invasive Gynecol. 2016 Sep-Oct;23(6):893-902. doi: 10.1016/j.jmig.2016.06.020. Epub 2016 Jul 5.
- Jordans IPM, de Leeuw RA, Stegwee SI, Amso NN, Barri-Soldevila PN, van den Bosch T, Bourne T, Brolmann HAM, Donnez O, Dueholm M, Hehenkamp WJK, Jastrow N, Jurkovic D, Mashiach R, Naji O, Streuli I, Timmerman D, van der Voet LF, Huirne JAF. Sonographic examination of uterine niche in non-pregnant women: a modified Delphi procedure. Ultrasound Obstet Gynecol. 2019 Jan;53(1):107-115. doi: 10.1002/uog.19049.
- Isidori AM, Pozza C, Esposito K, Giugliano D, Morano S, Vignozzi L, Corona G, Lenzi A, Jannini EA. Development and validation of a 6-item version of the female sexual function index (FSFI) as a diagnostic tool for female sexual dysfunction. J Sex Med. 2010 Mar;7(3):1139-46. doi: 10.1111/j.1743-6109.2009.01635.x. Epub 2009 Dec 1.
- Vikhareva Osser O, Valentin L. Clinical importance of appearance of cesarean hysterotomy scar at transvaginal ultrasonography in nonpregnant women. Obstet Gynecol. 2011 Mar;117(3):525-532. doi: 10.1097/AOG.0b013e318209abf0.
- Naji O, Abdallah Y, Bij De Vaate AJ, Smith A, Pexsters A, Stalder C, McIndoe A, Ghaem-Maghami S, Lees C, Brolmann HA, Huirne JA, Timmerman D, Bourne T. Standardized approach for imaging and measuring Cesarean section scars using ultrasonography. Ultrasound Obstet Gynecol. 2012 Mar;39(3):252-9. doi: 10.1002/uog.10077.
- Donnez O. Cesarean scar defects: management of an iatrogenic pathology whose prevalence has dramatically increased. Fertil Steril. 2020 Apr;113(4):704-716. doi: 10.1016/j.fertnstert.2020.01.037.
- Stavridis K, Balafoutas D, Vlahos N, Joukhadar R. Current surgical treatment of uterine isthmocele: an update of existing literature. Arch Gynecol Obstet. 2025 Jan;311(1):13-24. doi: 10.1007/s00404-024-07880-w. Epub 2024 Dec 16.
- Klein Meuleman SJM, Min N, Hehenkamp WJK, Post Uiterweer ED, Huirne JAF, de Leeuw RA. The definition, diagnosis, and symptoms of the uterine niche - A systematic review. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2023 Aug;90:102390. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2023.102390. Epub 2023 Jul 15.
- Murji A, Sanders AP, Monteiro I, Haiderbhai S, Matelski J, Walsh C, Abbott JA, Munro MG, Maheux-Lacroix S; International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) Committee on Menstrual Disorders and Related Health Impacts. Cesarean scar defects and abnormal uterine bleeding: a systematic review and meta-analysis. Fertil Steril. 2022 Oct;118(4):758-766. doi: 10.1016/j.fertnstert.2022.06.031. Epub 2022 Aug 17.
- You SH. The symptomatic cesarean scar defect with oral contraceptive pills treatment following evacuation of a cesarean scar pregnancy. Taiwan J Obstet Gynecol. 2023 Jan;62(1):181-183. doi: 10.1016/j.tjog.2022.04.012. No abstract available.
- Chen YY, Tsai CC, Lan KC, Ou YC. Preliminary report on the use of a levonorgestrel intrauterine system for the treatment of intermenstrual bleeding due to previous cesarean delivery scar defect. J Obstet Gynaecol Res. 2019 Oct;45(10):2015-2020. doi: 10.1111/jog.14060. Epub 2019 Aug 5.
- Zhang J, Zhu C, Yan L, Wang Y, Zhu Q, He C, He X, Ji S, Tian Y, Xie L, Liang Y, Xia W, Mol BW, Huirne JAF. Comparing levonorgestrel intrauterine system with hysteroscopic niche resection in women with postmenstrual spotting related to a niche in the uterine cesarean scar: a randomized, open-label, controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2023 Jun;228(6):712.e1-712.e16. doi: 10.1016/j.ajog.2023.03.020. Epub 2023 Mar 17.
- Zhang X, Yang M, Wang Q, Chen J, Ding J, Hua K. Prospective evaluation of five methods used to treat cesarean scar defects. Int J Gynaecol Obstet. 2016 Sep;134(3):336-9. doi: 10.1016/j.ijgo.2016.04.011. Epub 2016 Jun 30.
- Zheng F, Chen S, Yang W, Li J, Huang Q, Qin H, Wei J, Lin J. Comparison of the efficacy of oral contraceptives and levonorgestrel intrauterine system in intermenstrual bleeding caused by uterine niche. Ginekol Pol. 2024;95(8):621-626. doi: 10.5603/GP.a2023.0067. Epub 2023 Jul 7.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 февраля 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 ноября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 ноября 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Патологические процессы
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Заболевания матки
- Заболевания половых органов, Женский
- Кровотечение
- Маточное кровотечение
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Метроррагия
Другие идентификационные номера исследования
- RC10-2-2025
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .