Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Orale p-piller versus levonorgestrel-afgivende intauterinsystem for nicherelateret unormal livmoderblødning

18. februar 2026 opdateret af: Ahmed Abdel Latif Ahmed Alnezamy, Benha University

Orale P-piller versus Levonorgestrel-afgivende Intraterinsystem til behandling af nichelrelateret unormal livmoderblødning: Et prospektivt åbent randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med studiet er at sammenligne den kliniske effektivitet og nichemorfologiske forandringer efter behandling med kombinerede orale præventionspiller (OCP'er) versus et levonorgestrel-afgivende intrauterint system (LNG-IUS) hos kvinder med symptomatisk uterin niche-relateret unormal livmoderblødning (AUB).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter egnethed og samtykke blev deltagerne randomiseret i et 1:1-forhold ved hjælp af en computer-genereret blokrandomiseringsliste (blokstørrelse på seks). Allokeringsskjul blev opretholdt ved hjælp af sekventielt nummererede, uigennemsigtige, forseglede kuverter, som blev åbnet efter samtykke.

Alle deltagere havde en transvaginal ultralydsbekræftet uterin niche ≥2 mm i dybde. Residuelt myometriumtykkelse, niche-dybde, -længde og -bredde blev vurderet.

  • OCP-gruppe: Deltagerne modtog en monofasisk kombineret p-pille indeholdende 0,03 mg ethinylestradiol og 3 mg drospirenone (Technospiron® 0,03/3 mg, Technopharm, Egypten), indtaget i 21 dage startende på dag 2 af menstruation i seks på hinanden følgende cyklusser.
  • LNG-IUS-gruppe: Deltagerne modtog et 52 mg levonorgestrel-afgivende intrauterint system (Mirena®, Bayer, Oy Finland), indsat under transvaginal ultralydsvejledning inden for de første tre dage af menstruation i 6 måneder.

Begge behandlinger blev leveret gratis. Deltagere kunne skifte til den alternative metode efter afslutning af studiet. På grund af interventionernes natur var blinding ikke mulig; derfor var forsøget åbent. Vurderinger blev udført ved baseline og efter 1, 3 og 6 måneder. Deltagerne registrerede:

  • Antal dage med postmenstruel/intermenstruel pletblødning
  • Total blødningsvarighed pr. cyklus
  • Bekken- og menstruationssmerter (10-point visuel analog skala)
  • Seksuel trivsel (5-point Likert-skala)
  • Behandlingstilfredshed (tilfreds/meget tilfreds vs. andre svar)
  • Bivirkninger, komplikationer og årsager til afbrydelse (herunder LNG-IUD-udstødning) Efter 6 måneder blev transvaginal ultralydsundersøgelse gentaget for at vurdere residuelt myometriumtykkelse, niche-dybde, -længde og -bredde.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

166

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • Qalyubia Governorate
      • Banhā, Qalyubia Governorate, Egypten, 13512
        • Benha Univesity Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kvinder med mindst én tidligere kejsersnit.
  • som presenterer med postmenstruel eller intermenstruel blødning i ≥3 på hinanden følgende cyklusser med en varighed på ≥2 dage, og en total blødningsvarighed >7 dage per cyklus.
  • Alle deltagere havde en transvaginal ultralydsbekræftet uterin niche ≥2 mm i dybde.

Eksklusionskriterier:

  • graviditet
  • malignitet
  • andre identificerbare årsager til unormal livmoderblødning
  • unormal cervikal cytologi
  • cervicit
  • pelvic inflammatory disease (bækkenbetændelse)
  • endometriale polypper
  • uterine fibromer
  • kontraindikationer over for enten kombineret p-pille eller levonorgestrel-afgivende intrauterinsystem
  • ønsker graviditet
  • afslag på at deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: gruppen for kombineret p-pille
Deltagerne modtog en monofasisk kombineret p-pille indeholdende 0,03 mg ethinylestradiol og 3 mg drospirenone (Technospiron® 0,03/3 mg, Technopharm, Egypten), startende på dag 2-5 af menstruationen i 21 dage efterfulgt af et 7-dages hormonfrit interval, i seks på hinanden følgende cyklusser.
Diagnostisk test: transvaginal ultralydsscanning
Ved baseline og 6 måneder efter behandlingens start blev der udført transvaginal ultralydscanning for at vurdere den resterende myometrietykkelse, nichedybde, -længde og -bredde.
Medicin: monofasisk kombineret p-pille
Deltagerne modtog en monofasisk kombineret p-pille indeholdende 0,03 mg ethinylestradiol og 3 mg drospirenone (Technospiron® 0,03/3 mg, Technopharm, Egypten), påbegyndt på dag 2-5 af menstruationen i 21 dage efterfulgt af et 7-dages hormonfrit interval i seks på hinanden følgende cyklusser.
Andre navne:
  • Technospiron
Aktiv komparator: gruppe med levonorgestrel-afgivende intauterint system
Deltagerne modtog et 52 mg levonorgestrel-afgivende intauterinsystem (Mirena®, Bayer, Oy Finland), som blev indsat under transvaginal ultralydsvejledning inden for de første 5 dage af menstruationen i 6 måneder.
Diagnostisk test: transvaginal ultralydsscanning
Ved baseline og 6 måneder efter behandlingens start blev der udført transvaginal ultralydscanning for at vurdere den resterende myometrietykkelse, nichedybde, -længde og -bredde.
Enhed: 52 mg levonorgestrel-afgivende intrauterint system
Deltagerne modtog et 52 mg levonorgestrel-afgivende intrauterint system (Mirena®, Bayer, Oy Finland), indsat under transvaginal ultralydsvejledning inden for de første 5 dage af menstruationen i 6 måneder.
Andre navne:
  • Mirena

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen i det samlede antal dage med pletblødning efter menstruation og/eller mellem menstruationer pr. cyklus 6 måneder efter randomisering fra baseline.
Tidsramme: ved baseline og 6 måneder efter randomisering
Deltagerne havde registreret daglige blødningsdata i strukturerede, papirmæssige menstruationsdagbøger, som blev givet til dem på forhånd med korrekt vejledning om, hvordan de skulle udfyldes korrekt, og som derefter blev gennemgået for fuldstændighed under opfølgende besøg/opkald.
ved baseline og 6 måneder efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bækkenpine scores
Tidsramme: ved baseline og efter 1, 3 og 6 måneder
Deltagerne registrerede dette på en 10-points visuel analog skala, hvor 0 betyder ingen smerter og 10 betyder intense smerter.
ved baseline og efter 1, 3 og 6 måneder
Det samlede antal dage med pletblødning efter menstruation og/eller mellem menstruationer pr. cyklus.
Tidsramme: ved baseline samt 1, 3 og 6 måneder efter randomisering
Deltagerne havde registreret daglige blødningsdata i strukturerede, papirbaserede menstruationsdagbøger, som var givet til dem på forhånd med korrekt vejledning i, hvordan man udfylder dem på den rigtige måde, og som derefter blev gennemgået for fuldstændighed under opfølgningsbesøg/opkald.
ved baseline samt 1, 3 og 6 måneder efter randomisering
Samlet blødningsvarighed pr. cyklus
Tidsramme: ved baseline og efter 1, 3 og 6 måneder efter randomisering
Deltagerne havde registreret daglige blødningsdata i strukturede, papir menstruationsdagbøger, som blev givet til dem på forhånd med korrekt vejledning i, hvordan de skulle udfyldes korrekt, og derefter blev de gennemgået for fuldstændighed under opfølgningsbesøg/opkald. Det inkluderer menstruationsdage samt pletblødningsdage
ved baseline og efter 1, 3 og 6 måneder efter randomisering
dysmenoréescores
Tidsramme: ved baseline samt 1, 3 og 6 måneder efter randomisering
Deltagerne registrerede dette på en 10-punkts visuel analog skala, hvor 0 betyder ingen smerte og 10 betyder intens smerte.
ved baseline samt 1, 3 og 6 måneder efter randomisering
Seksuel funktion
Tidsramme: ved baseline og ved 1, 3 og 6 måneder efter randomisering
Vurderet ved hjælp af det validerede 6-punkts Female Sexual Function Index (FSFI-6). FSFI-6-scoren er summen af deltagerens ordinale svar på de seks punkter; scoringen kan variere fra 2 til 30. Kvindelig seksuel dysfunktion diagnosticeres, hvis den samlede score er ≤ 19 (Isidori et al., J Sex Med 2010)
ved baseline og ved 1, 3 og 6 måneder efter randomisering
Behandlingstilfredshed
Tidsramme: ved 1, 3 og 6 måneder efter randomisering
Deltagerne registrerede på en 5-punkts Likert-skala (hvor 1 betyder meget utilfreds og 5 betyder meget tilfreds), som derefter blev dikotomiseret til analyse som ja for "Tilfreds/Meget tilfreds" og nej for andre svar.
ved 1, 3 og 6 måneder efter randomisering
Ændringer i anatomiske nicher
Tidsramme: ved baseline og 6 måneder efter randomisering
Vurderet via transvaginal ultralydsscanning inklusive resterende myometrietykkelse, niche-dybde, -længde og -bredde.
ved baseline og 6 måneder efter randomisering
Bivirkninger
Tidsramme: ved 1, 3 og 6 måneder efter randomisering
Deltagerne rapporterede dette til hovedundersøgeren via opfølgende besøg eller telefonopkald
ved 1, 3 og 6 måneder efter randomisering
Komplikationer
Tidsramme: Ved 1, 3 og 6 måneder efter randomisering
Deltagerne rapporterede dette til hovedundersøgeren via opfølgende besøg eller telefonopkald
Ved 1, 3 og 6 måneder efter randomisering
Årsager til afbrydelse
Tidsramme: Ved 1, 3 og 6 måneder efter randomisering
Deltagerne rapporterede dette til hovedundersøgeren via opfølgende besøg eller telefonopkald
Ved 1, 3 og 6 måneder efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Benha University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: AHMED ALNEZAMY, MD, Lecturer of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, Benha University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. februar 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2025

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. november 2025

Først opslået (Faktiske)

14. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RC10-2-2025

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Komplikationer ved kejsersnit

Kliniske forsøg med transvaginal ultralydsscanning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner