- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07229326
긍정적 결과: 삶의 질 향상
긍정적 성과: 환자 중심성 증진을 위한 환자 보고 결과 측정 도구의 일상적 도입을 통한 HIV 외래 진료의 질 향상
영국에서 HIV 감염인(PLWH)은 일반 인구에 비해 정신 건강, 사회적 및 영적 문제, 신체적 증상의 높은 부담과 건강 관련 삶의 질이 낮은 상황입니다. HIV 감염인들은 일상적인 임상 진료가 자신들에게 중요한 문제들을 정기적으로 다루지 않는다고 느끼며, 이는 치료 및 돌봄 참여와 결과에 영향을 미칩니다. 반대로, 좋은 심리사회적 돌봄과 HIV 전문가들과의 의사소통은 임상 결과, 치료 순응도 및 돌봄 유지율 향상과 연관되어 있습니다. HIV 서비스 구조, 과정 및 결과물은 정기적으로 감사되지만, 질 높은 돌봄을 정의하는 것은 사람 중심의 환자 보고 결과입니다. 우리는 이해관계자 프로젝트 팀을 구성하고 지역사회 협의를 진행하며 HIV 감염인을 위한 PROM(환자 보고 결과 측정도구, "POSITIVE OUTCOMES"라고 명명됨)의 신중한 연구 기반 개발을 수행했습니다. 이 PROM은 2개 유럽 국가에서 개발되었고 5개 유럽 국가에서 심리측정학의 최고 과학적 원칙을 사용하여 타당성이 입증되었습니다. 우리는 표면 타당도와 내용 타당도를 확립하고 인지 인터뷰를 수행하였으며, 최소 2개 데이터 포인트를 완료한 N=1,705명의 HIV 감염인 표본에서 타당도와 신뢰도를 입증했습니다(논문 준비 중). 이것은 "사람 중심 돌봄" 기준을 포함하는 새로운 HIV 돌봄 기준 개정판을 개발하기 위한 국가적 협의와 함께 진행되었습니다 https://www.bhiva.org/file/KrfaFqLZRlBhg/BHIVA-Standards-of-Care-2018.pdf.
해당 기준 내에서 사람 중심 돌봄 제공 및 감사 요구사항을 충족하기 위해 우리는 다음과 같은 질문에 답해야 합니다:
- 이해관계자 관점에서 PROM의 일상적 구현을 위한 최적의 방법은 무엇인가?
- 의료진이 환자 PROM 점수에 적절한 근거 기반 임상 대응을 제공할 수 있도록 하는 의사결정 지원 도구의 지역적으로 관련된 구성 요소는 무엇인가?
- 사람 중심 결과를 개선하기 위해 구현 가능한 질 향상 프로그램은 무엇이며, 기존 레지스트리 데이터를 활용한 (국)국가적 확산에 어떻게 기여할 수 있는가?
이 제안의 목적은 5개 기관 시범 환자 중심 질 향상 프로그램을 개발하여 실행 가능성, 최적 구현 방법 및 데이터 사용을 결정하고, (국)국가적 채택을 위한 틀을 제공하는 것입니다.
구체적 목표는 다음과 같습니다:
- 3개 시범 기관 각각 내에서 질 향상 팀을 구성하고 PROM 구현을 위한 기관별 과제와 잠재적 해결책(IT 포함)을 파악합니다.
- 지역 자원 내에서 실행 가능한 HIV 감염인의 실시간 PROM 데이터에 대한 임상 대응을 명시하는 근거 기반 의사결정 지원 도구(DST), 의료진을 위한 PROM 교육 프로그램, 각 기관별 환자를 위한 HIV 감염인 "멘토"를 개발합니다.
- POSITIVE OUTCOMES 및 DST 구현 교육을 위한 질 향상 출범 회의를 개최합니다.
- 3개 시범 기관에서 Positive Outcomes PROM을 구현합니다.
- 시설 수준에서 연간 질 향상 사이클을 사용하여 결과에 미치는 영향을 평가합니다.
- 이해관계자(HIV 감염인, 의료진)의 질 향상 메커니즘, 영향 및 추가 개선 영역에 대한 의견을 파악합니다.
- POSITIVE OUTCOMES 질 향상 프로그램 구현에 관한 국가 매뉴얼을 개발하고 보급합니다.
이 프로젝트는 영국과 미국 전역의 5개 진료소와 협력하고 있습니다:
- King's College Hospital NHS Foundation Trust (런던, 영국)
- Chelsea and Westminster Hospital (런던, 영국)
- Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust (브라이튼, 영국)
- HOWARD BROWN Health Clinic (시카고, 미국)
- CAN SUPPORT Community Health Center (마이애미, 미국)
이 프로젝트의 관찰 모델은 질 향상 프로그램입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Research Project and Coordination Assistant
- 전화번호: +44 2078485516
- 이메일: sarah.ahmad@kcl.ac.uk
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 영국 모집 기관 중 한 곳에서 외래 HIV 치료를 받는 성인(만 18세 이상)
- 연구 참여에 동의할 수 있는 능력
- 영어 또는 NHS 번역 서비스에서 제공하는 언어로 소통 가능
- 연령, 성별, 민족, 성적 지향, HIV 진단 후 경과 시간에 따라 의도적으로 표집된 대상
제외 기준:
- 만 18세 미만
- 모집 기관 중 한 곳에서 치료를 받지 않는 경우
- 연구 참여에 동의할 수 없는 경우
- NHS 번역 서비스에서 제공하지 않는 언어만 사용하는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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HIV 감염인
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POSITIVE OUTCOMES는 검증된 환자 보고 결과 측정 도구입니다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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관계자 의견
기간: 6-24개월
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HIV 감염인으로 POSITIVE OUTCOMES PROM을 완료한 사람들과의 종단적 정성적 심층 인터뷰를 통해 이해관계자들의 의견을 파악합니다. 각 인터뷰 후 4-6주가 지나면 참가자의 진료 기록을 완료된 PROM과 함께 검토하여 PROM을 사용하여 제기된 증상과 우려에 대해 문서화된 조치가 무엇이 있었는지 조사합니다. 또한 영국 각 현장에서 약 15명의 임상의 및 직원들을 2년간의 시행 기간이 끝나기 6개월 전에 포커스 그룹에 참여하도록 모집할 것입니다. 주제 지침은 PROM 내용, 완료 시기 및 방법, 데이터 공유, 임상 상담에서의 데이터 사용, 임상 팀의 PROM 데이터에 대한 대응, PROM 사용의 인지된 영향 및 영향에 대한 인지된 작용 메커니즘을 다룰 것입니다. 또한 프로그램에 대한 개선 제안과 전국 확산 매뉴얼에 대한 권장 사항을 도출하려고 합니다. |
6-24개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Harding R, Clucas C, Lampe FC, Date HL, Fisher M, Johnson M, Edwards S, Anderson J, Sherr L. What factors are associated with patient self-reported health status among HIV outpatients? A multi-centre UK study of biomedical and psychosocial factors. AIDS Care. 2012;24(8):963-71. doi: 10.1080/09540121.2012.668175. Epub 2012 Apr 23.
- Bristowe K, Clift P, James R, Josh J, Platt M, Whetham J, Nixon E, Post FA, McQuillan K, Ni Cheallaigh C, Murtagh F, Anderson J, Sullivan AK, Harding R. Towards person-centred care for people living with HIV: what core outcomes matter, and how might we assess them? A cross-national multi-centre qualitative study with key stakeholders. HIV Med. 2019 Sep;20(8):542-554. doi: 10.1111/hiv.12758. Epub 2019 Jun 4.
- Bristowe K, Murtagh FEM, Clift P, James R, Josh J, Platt M, Whetham J, Nixon E, Post FA, McQuillan K, Cheallaigh CN, Kall M, Anderson J, Sullivan AK, Harding R. The development and cognitive testing of the positive outcomes HIV PROM: a brief novel patient-reported outcome measure for adults living with HIV. Health Qual Life Outcomes. 2020 Jul 6;18(1):214. doi: 10.1186/s12955-020-01462-5.
- Harding R, Jones CI, Bremner S, Bristowe K, West B, Siegert RJ, O'Brien KK, Whetham J; EMERGE Consortium, Horizon 2020. Positive Outcomes: Validity, reliability and responsiveness of a novel person-centred outcome measure for people with HIV. HIV Med. 2022 Jul;23(6):673-683. doi: 10.1111/hiv.13224. Epub 2022 Jan 11.
유용한 링크
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이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IN-UK-985-6892
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