- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07229326
POSITIVE OUTCOMES: Forbedring av kvalitet
POSITIVE OUTCOMER: Øke kvaliteten på poliklinisk HIV-behandling gjennom rutinemessig implementering av en PROM for å fremme pasientsentrerthet
Personer som lever med hiv (PLWH) i Storbritannia har en høy belastning når det gjelder mental helse, sosiale og åndelige bekymringer, fysiske symptomer og dårligere helserelatert livskvalitet enn den generelle befolkningen. PLWH føler at rutinemessige kliniske avtaler ikke rutinemessig tar opp de tingene som betyr noe for dem, med konsekvenser for deres engasjement og resultater av behandling og omsorg. Derimot er god psykososial omsorg og kommunikasjon med hiv-profesjonelle forbundet med forbedringer i kliniske resultater, adherence og opprettholdelse av omsorg. Selv om hiv-tjenestestrukturer, prosesser og resultater rutinemessig revideres, er det personorienterte pasientrapporterte resultater som definerer kvalitetsomsorg. Vi har etablert et interessentprosjektteam, gjennomført samfunnskonsultasjon og foretatt omhyggelig forskningsdrevet utvikling av en PROM for PLWH (kalt "POSITIVE OUTCOMES"). Denne PROM-en er utviklet i 2 europeiske land og validert i 5 europeiske land ved bruk av de beste vitenskapelige prinsippene for psykometri. Vi har etablert ansikts- og innholdsvaliditet, gjennomført kognitive intervjuer og påvist validitet og pålitelighet i et utvalg på N=1.705 PLWH som fullførte minst 2 datapunkter (manuskript under forberedelse). Dette ble gjennomført sammen med en nasjonal høring for å utvikle den nye iterasjonen av hiv-omsorgsstandarder som inkluderer en standard om "personorientert omsorg" https://www.bhiva.org/file/KrfaFqLZRlBhg/BHIVA-Standards-of-Care-2018.pdf.
For å oppfylle kravene til levering og revisjon av personorientert omsorg innenfor disse standardene, må vi besvare følgende spørsmål:
- Hva er optimale metoder for rutinemessig implementering av PROM fra interessentenes perspektiv
- Hva er lokalt relevante komponenter i et beslutningsstøtteverktøy for å gi klinikere passende evidensbaserte kliniske responser på pasienters PROM-score
- Hva er et implementerbart kvalitetsforbedringsprogram for å forbedre personorienterte resultater, som informerer (internasjonal) nasjonal utrulling med eksisterende registerdata?
Målet med dette forslaget er å utvikle et fem-steders demonstrasjonsprogram for pasientorientert kvalitetsforbedring som fastlegger gjennomførbarhet, optimale implementeringsmetoder og databruk, og å levere et rammeverk for (internasjonal) nasjonal adopsjon.
Målene er:
- Å utvikle et kvalitetsforbedringsteam innenfor hver av våre tre demonstrasjonssteder og identifisere stedsspesifikke utfordringer og potensielle løsninger (inkludert IT) for PROM-implementering.
- Å utvikle et evidensbasert beslutningsstøtteverktøy (DST) som spesifiserer kliniske responser på sanntids PROM-data fra PLWH som er gjennomførbare innenfor lokale ressurser, et PROM-opplæringsprogram for klinikere og en PLWH-«mentor» for pasienter på hvert sted
- Avholde et kvalitetsforbedringslanseringsmøte for opplæring i POSITIVE OUTCOMES og DST-implementering.
- Implementere Positive Outcomes PROM på tre demonstrasjonssteder
- Teste effekt på resultater ved bruk av årlige kvalitetsforbedringssykluser på anleggsnivå Fastslå interessenters (PLWH, klinikere) synspunkter på kvalitetsforbedringsmekanismene, effekten og områder for ytterligere foredling.
- Utvikle og spre en nasjonal manual om implementering av POSITIVE OUTCOMES kvalitetsforbedringsprogram.
Prosjektet samarbeider med 5 klinikker i Storbritannia og USA:
- King's College Hospital NHS Foundation Trust (London, Storbritannia)
- Chelsea and Westminster Hospital (London, Storbritannia)
- Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust (Brighton, Storbritannia)
- HOWARD BROWN Health Clinic (Chicago, USA)
- CAN SUPPORT Community Health Center (Miami, USA)
Observasjonsmodellen for prosjektet er et kvalitetsforbedringsprogram.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Research Project and Coordination Assistant
- Telefonnummer: +44 2078485516
- E-post: sarah.ahmad@kcl.ac.uk
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- voksen (minst 18 år) som mottar poliklinisk HIV-behandling på en av de britiske inkluderingsstedene
- i stand til å gi samtykke til å delta i studien
- i stand til å kommunisere på engelsk eller et språk som tilbys av NHS' oversettelsestjenester
- målgruppeutvalgt basert på alder, kjønn, etnisitet, seksuell orientering og tid siden HIV-diagnose
Eksklusjonskriterier:
- Under 18 år
- mottar ikke behandling på et av inkluderingsstedene
- ikke i stand til å gi samtykke til å delta i studien
- snakker et språk som ikke tilbys gjennom NHS' oversettelsestjenester
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Personer som lever med HIV
|
POSITIVE OUTCOMES er et validert pasientrapportert utfallsmål
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Interessenters synspunkter
Tidsramme: 6-24 måneder
|
Bestem interessenters synspunkter gjennom longitudinale kvalitative dybdeintervjuer med personer som lever med HIV som har fullført POSITIVE OUTCOMES PROM. 4-6 uker etter hvert intervju vil deltakerens journalnotater bli gjennomgått sammen med den fullførte PROM for å undersøke hvilke dokumenterte handlinger som er gjort som svar på symptomer og bekymringer som er reist ved bruk av PROM. I tillegg vil omtrent 15 klinikere og ansatte fra hvert britisk sted rekrutteres for å delta i fokusgrupper 6 måneder før slutten av den 2-årige implementeringsperioden. Temaer som vil bli dekket inkluderer PROM-innholdet, tidspunkt og metode for fullføring, datadeling, bruk av data i kliniske møter, klinisk teams respons på PROM-data, opplevd effekt av å bruke PROM og opplevde virkemekanismer for eventuell effekt. Vi vil også søke å frembringe eventuelle foreslåtte forbedringer for programmet og anbefalinger for den nasjonale utrullingsmanualen. |
6-24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Harding R, Clucas C, Lampe FC, Date HL, Fisher M, Johnson M, Edwards S, Anderson J, Sherr L. What factors are associated with patient self-reported health status among HIV outpatients? A multi-centre UK study of biomedical and psychosocial factors. AIDS Care. 2012;24(8):963-71. doi: 10.1080/09540121.2012.668175. Epub 2012 Apr 23.
- Bristowe K, Clift P, James R, Josh J, Platt M, Whetham J, Nixon E, Post FA, McQuillan K, Ni Cheallaigh C, Murtagh F, Anderson J, Sullivan AK, Harding R. Towards person-centred care for people living with HIV: what core outcomes matter, and how might we assess them? A cross-national multi-centre qualitative study with key stakeholders. HIV Med. 2019 Sep;20(8):542-554. doi: 10.1111/hiv.12758. Epub 2019 Jun 4.
- Bristowe K, Murtagh FEM, Clift P, James R, Josh J, Platt M, Whetham J, Nixon E, Post FA, McQuillan K, Cheallaigh CN, Kall M, Anderson J, Sullivan AK, Harding R. The development and cognitive testing of the positive outcomes HIV PROM: a brief novel patient-reported outcome measure for adults living with HIV. Health Qual Life Outcomes. 2020 Jul 6;18(1):214. doi: 10.1186/s12955-020-01462-5.
- Harding R, Jones CI, Bremner S, Bristowe K, West B, Siegert RJ, O'Brien KK, Whetham J; EMERGE Consortium, Horizon 2020. Positive Outcomes: Validity, reliability and responsiveness of a novel person-centred outcome measure for people with HIV. HIV Med. 2022 Jul;23(6):673-683. doi: 10.1111/hiv.13224. Epub 2022 Jan 11.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- IN-UK-985-6892
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .