- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07229326
POSITIVE OUTCOMES: Forbedring af kvalitet
POSITIVE OUTCOMES: Forbedring af Kvaliteten af HIV-ambulant Behandling Gennem Rutinemæssig Implementering af en PROM for at Fremme Patientcentrering
Personer, der lever med HIV (PLWH) i Storbritannien, har en høj byrde af mentale helbreds-, sociale og åndelige bekymringer, fysiske symptomer og dårligere helbredsrelateret livskvalitet end befolkningen generelt. PLWH mener, at rutinemæssige kliniske konsultationer ikke rutinemæssigt adresserer de ting, der betyder noget for dem, med konsekvenser for deres engagement og resultater af behandling og pleje. Derimod er god psykosocial pleje og kommunikation med HIV-fagfolk forbundet med forbedringer i kliniske resultater, overholdelse og fastholdelse i pleje. Selvom HIV-service strukturer, processer og output rutinemæssigt revideres, er det personcentrerede patientrapporterede resultater, der definerer kvalitetspleje. Vi har etableret et interessentprojektteam, gennemført samfundskonsultation og foretaget omhyggelig forskningsledet udvikling af en PROM for PLWH (kaldet "POSITIVE OUTCOMES"). Denne PROM er blevet udviklet i 2 europæiske lande og valideret i 5 europæiske lande ved hjælp af bedste videnskabelige principper for psykometri. Vi har etableret ansigts- og indholdsvaliditet, gennemført kognitive interviews og demonstreret validitet og pålidelighed i en stikprøve på N=1.705 PLWH, der gennemførte mindst 2 datapunkter (manuskript under forberedelse). Dette blev gennemført sideløbende med en national konsultation for at udvikle den nye iteration af HIV-plejestandarder, der inkluderer en standard for "personcentreret pleje" https://www.bhiva.org/file/KrfaFqLZRlBhg/BHIVA-Standards-of-Care-2018.pdf.
For at opfylde kravene til levering og revision af personcentreret pleje inden for disse standarder, skal vi besvare følgende spørgsmål:
- Hvad er de optimale metoder til rutinemæssig implementering af PROM fra interessenternes perspektiv
- Hvad er de lokalt relevante komponenter i et beslutningsstøtteværktøj for at give klinikere passende evidensbaserede kliniske svar på patienters PROM-scorer
- Hvad er et implementerbart kvalitetsforbedringsprogram for at forbedre personcentrerede resultater, der informerer (international) udrulning med eksisterende registerdata?
Formålet med dette forslag er at udvikle et fem-steders demonstrationsprogram for patientcentreret kvalitetsforbedring, der bestemmer gennemførlighed, optimale implementeringsmetoder og databrug, og at levere en ramme for (international) adoption.
Målene er:
- At udvikle et kvalitetsforbedringsteam på hver af vores tre demonstrationssteder og identificere stedspecifikke udfordringer og potentielle løsninger (herunder IT) til PROM-implementering.
- At udvikle et evidensbaseret beslutningsstøtteværktøj (DST), der specificerer kliniske svar på realtids PROM-data fra PLWH, der er gennemførlige inden for lokale ressourcer, et PROM-træningsprogram for klinikere og en PLWH-"mentor" for patienter på hvert sted
- Aflhold et kvalitetsforbedringslanceringsmøde for at træne i POSITIVE OUTCOMES og DST-implementering.
- Implementere Positive Outcomes PROM på tre demonstrationssteder
- Test effekten på resultater ved hjælp af årlige kvalitetsforbedringscykler på facilitetsniveau Bestem interessenters (PLWH, kliniker) synspunkter på kvalitetsforbedringsmekanismerne, effekten og områder til yderligere forbedring.
- Udarbejde og sprede en national manual om implementering af POSITIVE OUTCOMES kvalitetsforbedringsprogrammet.
Projektet samarbejder med 5 klinikker i Storbritannien og USA:
- King's College Hospital NHS Foundation Trust (London, UK)
- Chelsea and Westminster Hospital (London, UK)
- Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust (Brighton, UK)
- HOWARD BROWN Health Clinic (Chicago, USA)
- CAN SUPPORT Community Health Center (Miami, USA)
Observationsmodellen for projektet er et kvalitetsforbedringsprogram.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Research Project and Coordination Assistant
- Telefonnummer: +44 2078485516
- E-mail: sarah.ahmad@kcl.ac.uk
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- voksen (i alderen mindst 18 år), der følger HIV-ambulatoriebehandling på et af Storbritanniens rekrutteringssteder
- i stand til at give samtykke til at deltage i undersøgelsen
- i stand til at kommunikere på engelsk eller et sprog, der tilbydes af NHS' oversættelsestjenester
- målmæssigt udvalgt efter alder, køn, etnicitet, seksuel orientering og tid siden HIV-diagnose
Eksklusionskriterier:
- Under 18 år
- modtager ikke behandling på et af rekrutteringsstederne
- ikke i stand til at give samtykke til at deltage i undersøgelsen
- taler et sprog, der ikke er tilgængeligt via NHS' oversættelsestjenester
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Mennesker, der lever med hiv
|
POSITIVE OUTCOMES er en valideret patientrapporteret resultatmåling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Interessenters synspunkter
Tidsramme: 6-24 måneder
|
Bestem interessenternes synspunkter gennem longitudinale kvalitative dybdeinterviews med personer, der lever med hiv og har gennemført POSITIVE OUTCOMES PROM. 4-6 uger efter hvert interview vil deltagerens journalnotater blive gennemgået sammen med den udfyldte PROM for at undersøge, hvilke dokumenterede handlinger der er foretaget som svar på symptomer og bekymringer rejst ved hjælp af PROM. Derudover vil cirka 15 klinikere og medarbejdere fra hvert britisk site blive rekrutteret til at deltage i fokusgrupper 6 måneder før afslutningen af den 2-årige implementeringsperiode. Emneguider vil omhandle PROM-indholdet, timing og metode for udfyldelse, datadeling, brug af data i kliniske konsultationer, kliniske teams respons på PROM-data, opfattet effekt af at bruge PROM og de opfattede virkningsmekanismer for eventuel effekt. Vi vil også søge at få fremlagt eventuelle forbedringsforslag til programmet og anbefalinger til den nationale implementeringsmanual. |
6-24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Harding R, Clucas C, Lampe FC, Date HL, Fisher M, Johnson M, Edwards S, Anderson J, Sherr L. What factors are associated with patient self-reported health status among HIV outpatients? A multi-centre UK study of biomedical and psychosocial factors. AIDS Care. 2012;24(8):963-71. doi: 10.1080/09540121.2012.668175. Epub 2012 Apr 23.
- Bristowe K, Clift P, James R, Josh J, Platt M, Whetham J, Nixon E, Post FA, McQuillan K, Ni Cheallaigh C, Murtagh F, Anderson J, Sullivan AK, Harding R. Towards person-centred care for people living with HIV: what core outcomes matter, and how might we assess them? A cross-national multi-centre qualitative study with key stakeholders. HIV Med. 2019 Sep;20(8):542-554. doi: 10.1111/hiv.12758. Epub 2019 Jun 4.
- Bristowe K, Murtagh FEM, Clift P, James R, Josh J, Platt M, Whetham J, Nixon E, Post FA, McQuillan K, Cheallaigh CN, Kall M, Anderson J, Sullivan AK, Harding R. The development and cognitive testing of the positive outcomes HIV PROM: a brief novel patient-reported outcome measure for adults living with HIV. Health Qual Life Outcomes. 2020 Jul 6;18(1):214. doi: 10.1186/s12955-020-01462-5.
- Harding R, Jones CI, Bremner S, Bristowe K, West B, Siegert RJ, O'Brien KK, Whetham J; EMERGE Consortium, Horizon 2020. Positive Outcomes: Validity, reliability and responsiveness of a novel person-centred outcome measure for people with HIV. HIV Med. 2022 Jul;23(6):673-683. doi: 10.1111/hiv.13224. Epub 2022 Jan 11.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- IN-UK-985-6892
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HIV
-
Duke UniversityGilead SciencesRekrutteringHIV-forebyggelse | HIV præ-eksponeringsprofylakse | HIV forebyggelsesprogram | HIV-forebyggelse og pleje | HIV Pre-eksponering profylakse brugForenede Stater
-
Federal University of São PauloGilead SciencesAfsluttet
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutteringHIV | HIV-testning | HIV-kobling til pleje | HIV behandlingForenede Stater
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)RekrutteringHIV-forebyggelse | PrEP overholdelse | HIV-relateret stigmaThailand
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringForbered | HIV | HIV-forebyggelse | PrEP optagelseForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringGennemførlighed | HIV-forebyggelse | PrEP optagelse | Acceptabilitet | HIV Selvtest | Mandlige partnere af HIV-negative postpartum-kvinderSydafrika
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationAfsluttetPartner HIV-testning | Par HIV Rådgivning | Parkommunikation | HIV-forekomstCameroun, Dominikanske republik, Georgien, Indien
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement og andre samarbejdspartnereUkendtHIV | HIV-uinficerede børn | Børn udsat for HIVCameroun
-
University of MinnesotaTrukket tilbageHIV-infektioner | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Aids/Hiv problem | AIDS og infektionerForenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringHIV-forebyggelse | HIV-risikoadfærd | HIV-rådgivning og testningForenede Stater
Kliniske forsøg med POSITIVE UDFALDSRESULTATER
-
Anne Kathrine Staehr-RyeAfsluttetFedme | Overholdelse, Behandling | Søvnforstyrrelser; VejrtrækningsrelateretDanmark
-
Hunan Normal UniversityUkendtDepressive symptomerKina
-
Wang XiaweiAfsluttetIntervention | Psykologisk velværeKina
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthNational Institute of Mental Health (NIMH); Centers for Disease Control... og andre samarbejdspartnereAfsluttetProblemadfærdForenede Stater
-
University of VirginiaUniversity of Florida; Wake Forest University Health SciencesRekrutteringFedme (lidelse) | Fedme & OvervægtForenede Stater
-
University of California, Los AngelesSouthern Methodist UniversityAfsluttet
-
Swiss Paraplegic Research, NottwilAfsluttetKronisk smerte | RygmarvsskadeSchweiz
-
Institut Català d'OncologiaAfsluttetFølelsesmæssig lidelse | Brystkræft | NødSpanien
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignRosenfeld Heart Foundation GrantUkendtKardiovaskulær risikofaktor | Ukontrolleret hypertensionForenede Stater
-
Assuta Ashdod HospitalIkke rekrutterer endnuSmerte | Angst | Virtual reality