- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07229326
RESULTADOS POSITIVOS: Melhoria da Qualidade
RESULTADOS POSITIVOS: Aumentar a Qualidade dos Cuidados Ambulatoriais do VIH Através da Implementação Rotineira de um PROM para Promover a Centralidade no Doente
As Pessoas que Vivem com VIH (PVVIH) no Reino Unido têm uma elevada carga de problemas de saúde mental, preocupações sociais e espirituais, sintomas físicos e uma qualidade de vida relacionada com a saúde inferior à da população geral. As PVVIH consideram que as consultas clínicas de rotina não abordam sistematicamente as questões que são importantes para elas, com implicações no seu envolvimento e nos resultados do tratamento e cuidados. Pelo contrário, bons cuidados psicossociais e comunicação com os profissionais de VIH estão associados a melhorias nos resultados clínicos, na adesão e na retenção nos cuidados. Embora as estruturas, processos e resultados dos serviços de VIH sejam rotineiramente auditados, são os resultados reportados pelos pacientes centrados na pessoa que definem a qualidade dos cuidados. Estabelecemos uma equipa de projeto de partes interessadas, realizámos consulta comunitária e efetuámos um desenvolvimento cuidadoso baseado em investigação de um PROM para PVVIH (denominado "RESULTADOS POSITIVOS"). Este PROM foi desenvolvido em 2 países europeus e validado em 5 países europeus, utilizando os melhores princípios científicos da psicometria. Estabelecemos a validade facial e de conteúdo, realizámos entrevistas cognitivas e demonstramos validade e fiabilidade numa amostra de N=1.705 PVVIH que completaram pelo menos 2 pontos de dados (manuscrito em preparação). Isto foi realizado em conjunto com uma consulta nacional para desenvolver a nova iteração dos padrões de cuidados de VIH que inclui um padrão sobre "cuidados centrados na pessoa" https://www.bhiva.org/file/KrfaFqLZRlBhg/BHIVA-Standards-of-Care-2018.pdf.
Para cumprir os requisitos na prestação e auditoria de cuidados centrados na pessoa dentro desses padrões, precisamos de responder às seguintes questões:
- Quais são os métodos ideais para a implementação rotineira do PROM na perspetiva das partes interessadas
- Quais são os componentes localmente relevantes de uma Ferramenta de Apoio à Decisão para fornecer aos clínicos respostas clínicas baseadas em evidências apropriadas aos resultados do PROM dos pacientes
- O que é um Programa de Melhoria da Qualidade implementável para melhorar os resultados centrados na pessoa, informando a implementação (inter)nacional com dados de registo existentes?
O objetivo desta proposta é desenvolver um programa de demonstração de melhoria da qualidade centrado no paciente em cinco locais, determinando a viabilidade, métodos de implementação ideais e utilização de dados, e fornecer um quadro para adoção (inter)nacional.
Os objetivos são:
- Desenvolver uma equipa de melhoria da qualidade em cada um dos nossos três locais de demonstração e identificar desafios específicos do local e soluções potenciais (incluindo TI) para a implementação do PROM.
- Desenvolver uma Ferramenta de Apoio à Decisão (FAD) baseada em evidências que especifique respostas clínicas a dados do PROM em tempo real de PVVIH que sejam viáveis dentro dos recursos locais, um programa de formação em PROM para clínicos e um "mentor" de PVVIH para pacientes em cada local
- Realizar uma reunião de lançamento de melhoria da qualidade para formação sobre RESULTADOS POSITIVOS e implementação da FAD.
- Implementar o PROM Resultados Positivos em três locais de demonstração
- Testar o impacto nos resultados usando ciclos anuais de melhoria da qualidade ao nível da instalação Determinar as perspetivas das partes interessadas (PVVIH, clínicos) sobre os mecanismos de melhoria da qualidade, impacto e áreas para maior refinamento.
- Desenvolver e disseminar um manual nacional sobre a implementação do programa de melhoria da qualidade RESULTADOS POSITIVOS.
O projeto está a trabalhar com 5 clínicas no Reino Unido e nos EUA:
- King's College Hospital NHS Foundation Trust (Londres, Reino Unido)
- Chelsea and Westminster Hospital (Londres, Reino Unido)
- Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust (Brighton, Reino Unido)
- HOWARD BROWN Health Clinic (Chicago, EUA)
- CAN SUPPORT Community Health Center (Miami, EUA)
O modelo observacional do projeto é um programa de melhoria da qualidade.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Research Project and Coordination Assistant
- Número de telefone: +44 2078485516
- E-mail: sarah.ahmad@kcl.ac.uk
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- adulto (com pelo menos 18 anos de idade) em acompanhamento ambulatorial de VIH num dos locais de recrutamento do Reino Unido
- capaz de consentir em participar no estudo
- capaz de comunicar em inglês ou numa língua disponibilizada pelos serviços de tradução do NHS
- amostragem intencional por idade, género, etnia, orientação sexual e tempo desde o diagnóstico de VIH
Critérios de Exclusão:
- Idade inferior a 18 anos
- não está em acompanhamento num dos locais de recrutamento
- não é capaz de consentir em participar no estudo
- fala uma língua não disponível através dos serviços de tradução do NHS
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pessoas que Vivem com VIH
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POSITIVE OUTCOMES é uma medida de resultados reportados pelo paciente validada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perspectivas dos Interessados
Prazo: 6-24 meses
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Determinar as perspetivas das partes interessadas através de entrevistas qualitativas longitudinais em profundidade com pessoas que vivem com VIH e que completaram o PROM POSITIVE OUTCOMES. 4-6 semanas após cada entrevista, as notas de caso do participante serão revistas em conjunto com o PROM preenchido para examinar que ações documentadas foram realizadas em resposta aos sintomas e preocupações levantadas através do PROM. Adicionalmente, aproximadamente 15 clínicos e funcionários de cada local no Reino Unido serão recrutados para participar em grupos de discussão 6 meses antes do final do período de implementação de 2 anos. Os guias de tópicos abordarão o conteúdo do PROM, o momento e o método de preenchimento, a partilha de dados, a utilização dos dados em encontros clínicos, a resposta da equipa clínica aos dados do PROM, o impacto percetido da utilização do PROM e os mecanismos de ação percetidos para qualquer impacto. Também procuraremos obter quaisquer melhorias sugeridas para o programa e recomendações para o manual de implementação nacional. |
6-24 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Harding R, Clucas C, Lampe FC, Date HL, Fisher M, Johnson M, Edwards S, Anderson J, Sherr L. What factors are associated with patient self-reported health status among HIV outpatients? A multi-centre UK study of biomedical and psychosocial factors. AIDS Care. 2012;24(8):963-71. doi: 10.1080/09540121.2012.668175. Epub 2012 Apr 23.
- Bristowe K, Clift P, James R, Josh J, Platt M, Whetham J, Nixon E, Post FA, McQuillan K, Ni Cheallaigh C, Murtagh F, Anderson J, Sullivan AK, Harding R. Towards person-centred care for people living with HIV: what core outcomes matter, and how might we assess them? A cross-national multi-centre qualitative study with key stakeholders. HIV Med. 2019 Sep;20(8):542-554. doi: 10.1111/hiv.12758. Epub 2019 Jun 4.
- Bristowe K, Murtagh FEM, Clift P, James R, Josh J, Platt M, Whetham J, Nixon E, Post FA, McQuillan K, Cheallaigh CN, Kall M, Anderson J, Sullivan AK, Harding R. The development and cognitive testing of the positive outcomes HIV PROM: a brief novel patient-reported outcome measure for adults living with HIV. Health Qual Life Outcomes. 2020 Jul 6;18(1):214. doi: 10.1186/s12955-020-01462-5.
- Harding R, Jones CI, Bremner S, Bristowe K, West B, Siegert RJ, O'Brien KK, Whetham J; EMERGE Consortium, Horizon 2020. Positive Outcomes: Validity, reliability and responsiveness of a novel person-centred outcome measure for people with HIV. HIV Med. 2022 Jul;23(6):673-683. doi: 10.1111/hiv.13224. Epub 2022 Jan 11.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- IN-UK-985-6892
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