- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07229326
POZITIVNÍ VÝSLEDKY: Zlepšení kvality
POZITIVNÍ VÝSLEDKY: Zvyšování kvality ambulantní péče o HIV prostřednictvím rutinní implementace PROM na podporu zaměření na pacienta
Lidé žijící s HIV (PLWH) ve Velké Británii mají vysokou zátěž v oblasti duševního zdraví, sociálních a spirituálních problémů, fyzických příznaků a horší kvalitu života související se zdravím než běžná populace. PLWH mají pocit, že běžné klinické prohlídky se systematicky nezabývají věcmi, které jsou pro ně důležité, což má důsledky pro jejich zapojení a výsledky léčby a péče. Naopak, dobrá psychosociální péče a komunikace s odborníky na HIV jsou spojeny se zlepšením klinických výsledků, adherence a setrvání v péči. Ačkoli jsou struktury, procesy a výstupy služeb pro HIV běžně auditovány, kvalitu péče definují pacientem hlášené výsledky zaměřené na člověka. Zřídili jsme projektový tým zainteresovaných stran, provedli konzultace s komunitou a podnikli jsme pečlivý vývoj PROM pro PLWH založený na výzkumu (nazvaný "POSITIVE OUTCOMES"). Tento PROM byl vyvinut ve 2 evropských zemích a validován v 5 evropských zemích za použití nejlepších vědeckých principů psychometrie. Prokázali jsme obsahovou validitu, provedli kognitivní rozhovory a prokázali validitu a spolehlivost ve vzorku N=1 705 PLWH, kteří dokončili alespoň 2 časové body měření (rukopis v přípravě). To bylo provedeno spolu s národní konzultací k vývoji nové iterace standardů péče o HIV, která zahrnuje standard na "péči zaměřenou na člověka" https://www.bhiva.org/file/KrfaFqLZRlBhg/BHIVA-Standards-of-Care-2018.pdf.
Abychom splnili požadavky na poskytování a auditování péče zaměřené na člověka v rámci těchto standardů, musíme odpovědět na následující otázky:
- Jaké jsou optimální metody pro rutinní implementaci PROM z pohledu zainteresovaných stran
- Jaké jsou lokálně relevantní komponenty Nástroje na podporu rozhodování, které poskytnou klinickým pracovníkům vhodné klinické reakce založené na důkazech na skóre PROM pacientů
- Co je implementovatelný Program zlepšování kvality pro zlepšení výsledků zaměřených na člověka, který informuje o (mezi)národním zavedení s existujícími registry dat?
Cílem tohoto návrhu je vyvinout pětimístný demonstrační program zlepšování kvality zaměřený na pacienta, který určí proveditelnost, optimální implementační metody a použití dat, a poskytnout rámec pro (mezi)národní přijetí.
Úkoly jsou:
- Vyvinout tým pro zlepšování kvality v každém z našich tří demonstračních míst a identifikovat místně specifické výzvy a potenciální řešení (včetně IT) pro implementaci PROM.
- Vyvinout Nástroj na podporu rozhodování (DST) založený na důkazech, který specifikuje klinické reakce na data PROM od PLWH v reálném čase, které jsou proveditelné v rámci místních zdrojů, výcvikový program PROM pro klinické pracovníky a "mentora" PLWH pro pacienty na každém místě
- Uspořádat úvodní setkání o zlepšování kvality pro zaškolení o POSITIVE OUTCOMES a implementaci DST.
- Implementovat Positive Outcomes PROM ve třech demonstračních místech
- Otestovat dopad na výsledky pomocí ročních cyklů zlepšování kvality na úrovni zařízení. Zjistit názory zainteresovaných stran (PLWH, klinických pracovníků) na mechanismy zlepšování kvality, dopad a oblasti pro další zlepšování.
- Vypracovat a rozšířit národní manuál o implementaci programu zlepšování kvality POSITIVE OUTCOMES.
Projekt spolupracuje s 5 klinikami ve Velké Británii a USA:
- King's College Hospital NHS Foundation Trust (Londýn, UK)
- Chelsea and Westminster Hospital (Londýn, UK)
- Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust (Brighton, UK)
- HOWARD BROWN Health Clinic (Chicago, USA)
- CAN SUPPORT Community Health Center (Miami, USA)
Pozorovacím modelem projektu je program zlepšování kvality.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Research Project and Coordination Assistant
- Telefonní číslo: +44 2078485516
- E-mail: sarah.ahmad@kcl.ac.uk
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dospělý (ve věku alespoň 18 let) navštěvující ambulantní péči o HIV v jednom z britských míst náboru
- schopný souhlasit s účastí ve studii
- schopný komunikovat v angličtině nebo jazyce poskytovaném překladatelskými službami NHS
- záměrně vybraný podle věku, pohlaví, etnika, sexuální orientace a doby od diagnózy HIV
Kritéria pro vyloučení:
- Věk pod 18 let
- nenavštěvuje péči v jednom z náborových míst
- není schopen souhlasit s účastí ve studii
- mluví jazykem, který není dostupný prostřednictvím překladatelských služeb NHS
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Lidé žijící s HIV
|
POSITIVE OUTCOMES je validovaný pacienty hlášený měřicí nástroj výsledků
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Názory zúčastněných stran
Časové okno: 6-24 měsíců
|
Stanovte názory zainteresovaných stran prostřednictvím longitudinálních kvalitativních hloubkových rozhovorů s lidmi žijícími s HIV, kteří dokončili POSITIVE OUTCOMES PROM. 4-6 týdnů po každém rozhovoru budou přezkoumány poznámky k případu účastníka spolu s dokončeným PROM, aby bylo možné zjistit, jaká dokumentovaná opatření byla provedena v reakci na příznaky a obavy vznesené pomocí PROM. Dále bude přibližně 15 klinických pracovníků a zaměstnanců z každého britského pracoviště najato k účasti ve fokusních skupinách 6 měsíců před koncem 2letého implementačního období. Tematické průvodci se budou zabývat obsahem PROM, načasováním a metodou dokončení, sdílením dat, využitím dat v klinických setkáních, reakcí klinického týmu na data PROM, vnímaným dopadem používání PROM a vnímanými mechanismy působení pro jakýkoli dopad. Budeme se také snažit získat jakékoli navrhované zlepšení programu a doporučení pro manuál celostátního zavedení. |
6-24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Harding R, Clucas C, Lampe FC, Date HL, Fisher M, Johnson M, Edwards S, Anderson J, Sherr L. What factors are associated with patient self-reported health status among HIV outpatients? A multi-centre UK study of biomedical and psychosocial factors. AIDS Care. 2012;24(8):963-71. doi: 10.1080/09540121.2012.668175. Epub 2012 Apr 23.
- Bristowe K, Clift P, James R, Josh J, Platt M, Whetham J, Nixon E, Post FA, McQuillan K, Ni Cheallaigh C, Murtagh F, Anderson J, Sullivan AK, Harding R. Towards person-centred care for people living with HIV: what core outcomes matter, and how might we assess them? A cross-national multi-centre qualitative study with key stakeholders. HIV Med. 2019 Sep;20(8):542-554. doi: 10.1111/hiv.12758. Epub 2019 Jun 4.
- Bristowe K, Murtagh FEM, Clift P, James R, Josh J, Platt M, Whetham J, Nixon E, Post FA, McQuillan K, Cheallaigh CN, Kall M, Anderson J, Sullivan AK, Harding R. The development and cognitive testing of the positive outcomes HIV PROM: a brief novel patient-reported outcome measure for adults living with HIV. Health Qual Life Outcomes. 2020 Jul 6;18(1):214. doi: 10.1186/s12955-020-01462-5.
- Harding R, Jones CI, Bremner S, Bristowe K, West B, Siegert RJ, O'Brien KK, Whetham J; EMERGE Consortium, Horizon 2020. Positive Outcomes: Validity, reliability and responsiveness of a novel person-centred outcome measure for people with HIV. HIV Med. 2022 Jul;23(6):673-683. doi: 10.1111/hiv.13224. Epub 2022 Jan 11.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- IN-UK-985-6892
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na HIV
-
Duke UniversityGilead SciencesNáborPrevence HIV | Pre-expoziční profylaxe HIV | Program prevence HIV | Prevence a péče o HIV | Pre-expoziční profylaxe HIVSpojené státy
-
Federal University of São PauloGilead SciencesDokončeno
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthNáborHIV | Testování HIV | HIV vazba na péči | Léčba HIVSpojené státy
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)NáborPrevence HIV | Dodržování PrEP | HIV Související StigmaThajsko
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborPřípravka | HIV | Prevence HIV | Vychytávání PrEPSpojené státy
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborProveditelnost | Prevence HIV | Vychytávání PrEP | Přijatelnost | Samotestování HIV | Muž partneři HIV-negativní poporodní ženyJižní Afrika
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement a další spolupracovníciNeznámýHIV | Děti neinfikované HIV | Děti vystavené HIVKamerun
-
University of MinnesotaStaženoHIV infekce | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Problém AIDS/Hiv | AIDS a infekceSpojené státy
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationDokončenoPartnerské HIV testování | Poradenství pro pár HIV | Párová komunikace | Výskyt HIVKamerun, Dominikánská republika, Gruzie, Indie
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of BotswanaNáborTěhotenství | HIV | Po porodu | Adherence HIV antiretrovirové terapie (ART).Botswana