- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07229326
POSITIVE OUTCOMES: Verbesserung der Qualität
POSITIVE OUTCOMES: Steigerung der Qualität der ambulanten HIV-Versorgung durch die routinemäßige Implementierung eines PROM zur Förderung der Patientenorientierung
Menschen mit HIV (PLWH) im Vereinigten Königreich haben eine hohe Belastung durch psychische Gesundheit, soziale und spirituelle Anliegen, körperliche Symptome und eine schlechtere gesundheitsbezogene Lebensqualität als die Allgemeinbevölkerung. PLWH haben das Gefühl, dass routinemäßige klinische Termine nicht regelmäßig die Dinge ansprechen, die ihnen wichtig sind, mit Auswirkungen auf ihr Engagement und die Ergebnisse von Behandlung und Pflege. Im Gegensatz dazu sind gute psychosoziale Betreuung und Kommunikation mit HIV-Fachkräften mit Verbesserungen der klinischen Ergebnisse, der Adhärenz und der Verweildauer in der Betreuung verbunden. Obwohl HIV-Dienststrukturen, -prozesse und -ergebnisse routinemäßig überprüft werden, sind es patientenberichtete Ergebnisse, die eine qualitativ hochwertige Versorgung definieren. Wir haben ein Projektteam mit Interessenvertretern eingerichtet, eine Gemeindekonsultation durchgeführt und eine sorgfältige forschungsgeleitete Entwicklung eines PROM für PLWH (genannt "POSITIVE OUTCOMES") durchgeführt. Dieser PROM wurde in 2 europäischen Ländern entwickelt und in 5 europäischen Ländern validiert, unter Verwendung der besten wissenschaftlichen Prinzipien der Psychometrie. Wir haben die Gesichts- und Inhaltsvalidität festgestellt, kognitive Interviews durchgeführt und Validität und Reliabilität in einer Stichprobe von N=1.705 PLWH nachgewiesen, die mindestens 2 Datenpunkte ausgefüllt haben (Manuskript in Vorbereitung). Dies wurde parallel zu einer nationalen Konsultation durchgeführt, um die neue Iteration der HIV-Versorgungsstandards zu entwickeln, die einen Standard zur "personenzentrierten Versorgung" enthält https://www.bhiva.org/file/KrfaFqLZRlBhg/BHIVA-Standards-of-Care-2018.pdf.
Um die Anforderungen an die Bereitstellung und Überprüfung der personenzentrierten Versorgung innerhalb dieser Standards zu erfüllen, müssen wir folgende Fragen beantworten:
- Was sind optimale Methoden für die routinemäßige Implementierung des PROM aus der Perspektive der Interessenvertreter
- Was sind lokal relevante Komponenten eines Decision Support Tools, um Klinikern angemessene evidenzbasierte klinische Reaktionen auf patientenbezogene PROM-Werte zu bieten
- Was ist ein umsetzbares Qualitätsverbesserungsprogramm zur Verbesserung personenzentrierter Ergebnisse, das den (internationalen) Rollout mit vorhandenen Registerdaten informiert?
Ziel dieses Vorschlags ist es, ein fünfständiges Demonstrationsprogramm zur patientenzentrierten Qualitätsverbesserung zu entwickeln, das Machbarkeit, optimale Implementierungsmethoden und Datennutzung bestimmt, und einen Rahmen für die (inter)nationale Einführung zu liefern.
Die Ziele sind:
- Ein Qualitätsverbesserungsteam innerhalb unserer drei Demonstrationsstandorte aufzubauen und standortspezifische Herausforderungen und potenzielle Lösungen (einschließlich IT) für die PROM-Implementierung zu identifizieren.
- Ein evidenzbasiertes Decision Support Tool (DST) zu entwickeln, das klinische Reaktionen auf Echtzeit-PROM-Daten von PLWH spezifiziert, die mit lokalen Ressourcen machbar sind, ein PROM-Schulungsprogramm für Kliniker und einen PLWH-"Mentor" für Patienten an jedem Standort
- Durchführung eines Qualitätsverbesserungs-Kick-off-Meetings zur Schulung in POSITIVE OUTCOMES und DST-Implementierung.
- Implementierung des Positive Outcomes PROM in drei Demonstrationsstandorten
- Test der Auswirkungen auf Ergebnisse unter Verwendung jährlicher Qualitätsverbesserungszyklen auf Einrichtungsebene Bestimmung der Ansichten der Interessenvertreter (PLWH, Kliniker) zu den Qualitätsverbesserungsmechanismen, Auswirkungen und Bereichen für weitere Verfeinerung.
- Erstellung und Verbreitung eines nationalen Handbuchs zur Implementierung des POSITIVE OUTCOMES Qualitätsverbesserungsprogramms.
Das Projekt arbeitet mit 5 Kliniken in Großbritannien und den USA zusammen:
- King's College Hospital NHS Foundation Trust (London, UK)
- Chelsea and Westminster Hospital (London, UK)
- Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust (Brighton, UK)
- HOWARD BROWN Health Clinic (Chicago, USA)
- CAN SUPPORT Community Health Center (Miami, USA)
Das Beobachtungsmodell für das Projekt ist ein Qualitätsverbesserungsprogramm.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Research Project and Coordination Assistant
- Telefonnummer: +44 2078485516
- E-Mail: sarah.ahmad@kcl.ac.uk
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsener (mindestens 18 Jahre alt) in ambulanter HIV-Versorgung an einem der britischen Rekrutierungsstandorte
- In der Lage, der Studienteilnahme zuzustimmen
- Kommunikationsfähig in Englisch oder einer durch NHS-Übersetzungsdienste bereitgestellten Sprache
- Gezielt ausgewählt nach Alter, Geschlecht, ethnischer Zugehörigkeit, sexueller Orientierung und Zeit seit HIV-Diagnose
Ausschlusskriterien:
- Unter 18 Jahre alt
- Nicht in Behandlung an einem der Rekrutierungsstandorte
- Nicht in der Lage, der Studienteilnahme zuzustimmen
- Spricht eine Sprache, die nicht durch NHS-Übersetzungsdienste abgedeckt ist
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Menschen mit HIV
|
POSITIVE OUTCOMES ist ein validiertes patientenberichtetes Ergebnis-Messinstrument
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Ansichten der Stakeholder
Zeitfenster: 6-24 Monate
|
Ermitteln Sie die Ansichten der Stakeholder durch longitudinale qualitative Tiefeninterviews mit HIV-positiven Menschen, die den POSITIVE OUTCOMES PROM abgeschlossen haben. 4-6 Wochen nach jedem Interview werden die Fallnotizen des Teilnehmers zusammen mit dem ausgefüllten PROM überprüft, um zu untersuchen, welche dokumentierten Maßnahmen als Reaktion auf die mit dem PROM gemeldeten Symptome und Bedenken ergriffen wurden. Darüber hinaus werden etwa 15 Kliniker und Mitarbeiter von jeder britischen Studienstelle rekrutiert, um 6 Monate vor Ende der 2-jährigen Implementierungsphase an Fokusgruppen teilzunehmen. Die Themenleitfäden behandeln den PROM-Inhalt, den Zeitpunkt und die Methode der Durchführung, die Datenaustausch, die Nutzung der Daten in klinischen Begegnungen, die Reaktion des klinischen Teams auf die PROM-Daten, die wahrgenommene Wirkung der PROM-Nutzung und die wahrgenommenen Wirkmechanismen für eventuelle Auswirkungen. Wir werden auch versuchen, etwaige vorgeschlagene Verbesserungen für das Programm und Empfehlungen für das nationale Einführungs-Handbuch zu ermitteln. |
6-24 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Harding R, Clucas C, Lampe FC, Date HL, Fisher M, Johnson M, Edwards S, Anderson J, Sherr L. What factors are associated with patient self-reported health status among HIV outpatients? A multi-centre UK study of biomedical and psychosocial factors. AIDS Care. 2012;24(8):963-71. doi: 10.1080/09540121.2012.668175. Epub 2012 Apr 23.
- Bristowe K, Clift P, James R, Josh J, Platt M, Whetham J, Nixon E, Post FA, McQuillan K, Ni Cheallaigh C, Murtagh F, Anderson J, Sullivan AK, Harding R. Towards person-centred care for people living with HIV: what core outcomes matter, and how might we assess them? A cross-national multi-centre qualitative study with key stakeholders. HIV Med. 2019 Sep;20(8):542-554. doi: 10.1111/hiv.12758. Epub 2019 Jun 4.
- Bristowe K, Murtagh FEM, Clift P, James R, Josh J, Platt M, Whetham J, Nixon E, Post FA, McQuillan K, Cheallaigh CN, Kall M, Anderson J, Sullivan AK, Harding R. The development and cognitive testing of the positive outcomes HIV PROM: a brief novel patient-reported outcome measure for adults living with HIV. Health Qual Life Outcomes. 2020 Jul 6;18(1):214. doi: 10.1186/s12955-020-01462-5.
- Harding R, Jones CI, Bremner S, Bristowe K, West B, Siegert RJ, O'Brien KK, Whetham J; EMERGE Consortium, Horizon 2020. Positive Outcomes: Validity, reliability and responsiveness of a novel person-centred outcome measure for people with HIV. HIV Med. 2022 Jul;23(6):673-683. doi: 10.1111/hiv.13224. Epub 2022 Jan 11.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- IN-UK-985-6892
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