- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07229326
POSITIIVISET TULOKSET: Laadun parantaminen
POSITIIVISET TULOKSET: HIV-potilaiden avohoidon laadun parantaminen PROM:n säännöllisellä käyttöönotolla potilaskeskeisyyden edistämiseksi
HIV:ää sairastavilla henkilöillä (PLWH) Yhdistyneessä kuningaskunnassa on suuri mielenterveys-, sosiaalisten ja henkisten huolenaiheiden, fyysisten oireiden taakka sekä heikompi terheeseen liittyvä elämänlaatu verrattuna väestöön yleisesti. HIV:ää sairastavat kokevat, että rutiinikliinisissä vastaanotoissa ei systemaattisesti käsitellä heille tärkeitä asioita, mikä vaikuttaa heidän sitoutumiseensa sekä hoidon ja hoidon tuloksiin. Sitä vastoin hyvä psykososiaalinen hoito ja kommunikaatio HIV-asiantuntijoiden kanssa liittyvät kliinisten tulosten, lääkinnällisen noudattamisen ja hoidossa pysymisen parantumiseen. Vaikka HIV-palvelujen rakenteita, prosesseja ja tuotoksia arvioidaan säännöllisesti, juuri potilaskeskeiset potilasarvioinnit määrittävät laadukkaan hoidon. Olemme perustaneet sidosryhmäprojektitiimin, toteuttaneet yhteisökonsultaation ja suorittaneet huolellisen tutkimukseen perustuvan PROM-kehitöksen HIV:ää sairastaville (nimeltään "POSITIVE OUTCOMES"). Tämä PROM on kehitetty kahdessa Euroopan maassa ja validoitu viidessä Euroopan maassa käyttäen psykometrian parhaita tieteellisiä periaatteita. Olemme vahvistaneet pintavalidiuden ja sisältövalidiuden, suorittaneet kognitiivisia haastatteluja ja osoittaneet validiuden ja luotettavuuden otoksessa, jossa N=1705 HIV:ää sairastavaa täytti vähintään 2 data-keruupistettä (käsikirjoitus valmistelussa). Tämä suoritettiin rinnakkain kansallisen konsultaation kanssa kehittääkseen uuden iteration HIV-hoidon standardeista, joka sisältää standardin "potilaskeskeisestä hoidosta" https://www.bhiva.org/file/KrfaFqLZRlBhg/BHIVA-Standards-of-Care-2018.pdf.
Jotta voimme täyttää vaatimukset potilaskeskeisen hoidon toteuttamisessa ja auditointissa näiden standardien puitteissa, meidän on vastattava seuraaviin kysymyksiin:
- Mitkä ovat optimaaliset menetelmät PROM:n rutiinikäyttöönottoon sidosryhmien näkökulmasta
- Mitkä ovat paikallisesti relevantteja päätöstukityökalun komponentteja, jotka antavat kliinikoille asianmukaisia näyttöön perustuvia kliinisiä vastauksia potilaiden PROM-pisteisiin
- Mikä on toteuttamiskelpoinen laadunparannusohjelma potilaskeskeisten tulosten parantamiseksi, joka informoi (kansallista/kansainvälistä) laajentamista olemassa olevilla rekisteridatalla?
Tämän ehdotuksen tavoitteena on kehittää viisipaikkainen esittelypotilaslähtöinen laadunparannusohjelma, joka määrittää toteuttamiskelpoisuuden, optimaaliset toteutusmenetelmät ja datan käytön, sekä tuottaa viitekehyksen (kansalliseen/kansainväliseen) omaksumiseen.
Tavoitteet ovat:
- Kehittää laadunparannustiimi jokaisessa kolmessa esittelypaikassamme ja tunnistaa paikkakohtaiset haasteet ja mahdolliset ratkaisut (mukaan lukien IT) PROM:n käyttöönottoon.
- Kehittää näyttöön perustuva päätöstukityökalu (DST), joka määrittelee kliiniset vastaukset HIV:ää sairastavien reaaliaikaiseen PROM-dataan, jotka ovat toteuttamiskelpoisia paikallisten resurssien puitteissa, PROM-koulutusohjelma kliinikoille ja HIV:ää sairastava "mentori" potilaille kussakin paikassa
- Pitää laadunparannuksen käynnistystilaisuus kouluttaakseen POSITIVE OUTCOMES- ja DST-toteutuksesta.
- Toteuttaa Positive Outcomes PROM kolmessa esittelypaikassa
- Testata vaikutusta tuloksiin käyttämällä vuosittaisia laadunparannussyklejä laitostasolla Määrittää sidosryhmien (HIV:ää sairastavat, kliinikot) näkemykset laadunparannusmekanismeista, vaikutuksista ja alueista, jotka vaativat hienosäätöä.
- Kehittää ja levittää kansallinen käsikirja POSITIVE OUTCOMES -laadunparannusohjelman toteuttamisesta.
Projekti tekee yhteistyötä 5 klinikan kanssa Yhdistyneessä kuningaskunnassa ja Yhdysvalloissa:
- King's College Hospital NHS Foundation Trust (Lontoo, UK)
- Chelsea and Westminster Hospital (Lontoo, UK)
- Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust (Brighton, UK)
- HOWARD BROWN Health Clinic (Chicago, USA)
- CAN SUPPORT Community Health Center (Miami, USA)
Projektin havainnointimalli on laadunparannusohjelma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Research Project and Coordination Assistant
- Puhelinnumero: +44 2078485516
- Sähköposti: sarah.ahmad@kcl.ac.uk
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- täysi-ikäinen (vähintään 18-vuotias) HIV-sairauden poliklinikkahoidossa yhdessä Britannian rekrytointipaikoista
- kykenevä antamaan suostumuksensa osallistua tutkimukseen
- kykenevä kommunikoimaan englannin kielellä tai terveyspalvelujen tarjoamalla kielellä
- tarkoituksenmukaisesti valittu iän, sukupuolen, etnisyyden, seksuaalisen suuntautumisen ja HIV-diagnoosin saamisen ajan perusteella
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotias
- ei hoidossa yhdessä rekrytointipaikoista
- ei kykene antamaan suostumustaan osallistua tutkimukseen
- puhuu kieltä, jota ei ole saatavilla terveyspalvelujen kääntäjäpalveluiden kautta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
HIV:ää sairastavat henkilöt
|
POSITIVE OUTCOMES on validioitu potilasarviointimenetelmä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sidosryhmien näkemykset
Aikaikkuna: 6-24 kuukautta
|
Selvitä sidosryhmien näkemyksiä pitkittäistutkimuksen laadullisilla syvähaastatteluilla HIV:ää sairastavien henkilöiden kanssa, jotka ovat suorittaneet POSITIVE OUTCOMES PROM -kyselyn. 4-6 viikkoa jokaisen haastattelun jälkeen osallistujan tapauskertomuksia tarkastellaan yhdessä suoritetun PROM-kyselyn kanssa selvittääkseen, mitä dokumentoituja toimia on tehty vastauksena PROM-kyselyn avulla esitettyihin oireisiin ja huolenaiheisiin. Lisäksi noin 15 kliinistä henkilöstön jäsentä kustakin Ison-Britannian tutkimuskohteesta rekrytoidaan osallistumaan fokusryhmätapaamisiin 6 kuukautta ennen kahden vuoden toteutusjakson päättymistä. Aiheopas käsittelee PROM-kyselyn sisältöä, täyttämisen ajoitusta ja menetelmää, tietojen jakamista, tietojen käyttöä kliinisissä kohtaamisissa, kliinisen tiimin vastetta PROM-tietoihin, PROM-kyselyn käytön koettua vaikutusta sekä koettuja vaikutusmekanismeja mahdollisiin vaikutuksiin. Pyrimme myös saamaan esiin ehdotuksia ohjelman parantamiseksi ja suosituksia kansallisen käyttöönotto-oppaan laadintaan. |
6-24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Harding R, Clucas C, Lampe FC, Date HL, Fisher M, Johnson M, Edwards S, Anderson J, Sherr L. What factors are associated with patient self-reported health status among HIV outpatients? A multi-centre UK study of biomedical and psychosocial factors. AIDS Care. 2012;24(8):963-71. doi: 10.1080/09540121.2012.668175. Epub 2012 Apr 23.
- Bristowe K, Clift P, James R, Josh J, Platt M, Whetham J, Nixon E, Post FA, McQuillan K, Ni Cheallaigh C, Murtagh F, Anderson J, Sullivan AK, Harding R. Towards person-centred care for people living with HIV: what core outcomes matter, and how might we assess them? A cross-national multi-centre qualitative study with key stakeholders. HIV Med. 2019 Sep;20(8):542-554. doi: 10.1111/hiv.12758. Epub 2019 Jun 4.
- Bristowe K, Murtagh FEM, Clift P, James R, Josh J, Platt M, Whetham J, Nixon E, Post FA, McQuillan K, Cheallaigh CN, Kall M, Anderson J, Sullivan AK, Harding R. The development and cognitive testing of the positive outcomes HIV PROM: a brief novel patient-reported outcome measure for adults living with HIV. Health Qual Life Outcomes. 2020 Jul 6;18(1):214. doi: 10.1186/s12955-020-01462-5.
- Harding R, Jones CI, Bremner S, Bristowe K, West B, Siegert RJ, O'Brien KK, Whetham J; EMERGE Consortium, Horizon 2020. Positive Outcomes: Validity, reliability and responsiveness of a novel person-centred outcome measure for people with HIV. HIV Med. 2022 Jul;23(6):673-683. doi: 10.1111/hiv.13224. Epub 2022 Jan 11.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- IN-UK-985-6892
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .