- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07229326
ПОЛОЖИТЕЛЬНЫЕ РЕЗУЛЬТАТЫ: Повышение качества
ПОЛОЖИТЕЛЬНЫЕ РЕЗУЛЬТАТЫ: Повышение качества амбулаторной помощи при ВИЧ за счет планового внедрения PROM для повышения ориентации на пациента
Люди, живущие с ВИЧ (ЛЖВ) в Великобритании, имеют высокую нагрузку в виде проблем с психическим здоровьем, социальных и духовных проблем, физических симптомов и более низкое качество жизни, связанное со здоровьем, по сравнению с общей популяцией. ЛЖВ считают, что плановые клинические приемы обычно не затрагивают вопросы, которые важны для них, что имеет последствия для их вовлеченности и результатов лечения и ухода. В противоположность этому, хорошая психосоциальная помощь и общение со специалистами по ВИЧ связаны с улучшением клинических результатов, приверженности лечению и удержания в системе ухода. Хотя структуры, процессы и результаты услуг по ВИЧ регулярно аудируются, именно ориентированные на человека результаты, сообщаемые пациентами, определяют качество ухода. Мы создали проектную группу заинтересованных сторон, провели консультации с сообществом и осуществили тщательную научно-обоснованную разработку PROM для ЛЖВ (называемого «POSITIVE OUTCOMES»). Этот PROM был разработан в 2 европейских странах и валидирован в 5 европейских странах с использованием лучших научных принципов психометрии. Мы установили видимость и содержательную валидность, провели когнитивные интервью и продемонстрировали валидность и надежность на выборке из N=1705 ЛЖВ, которые завершили как минимум 2 точки данных (рукопись в подготовке). Это проводилось параллельно с национальной консультацией по разработке новой итерации стандартов помощи при ВИЧ, которая включает стандарт по «ориентированной на человека помощи» https://www.bhiva.org/file/KrfaFqLZRlBhg/BHIVA-Standards-of-Care-2018.pdf.
Для выполнения требований по предоставлению и аудиту ориентированной на человека помощи в рамках этих стандартов нам необходимо ответить на следующие вопросы:
- Каковы оптимальные методы для рутинного внедрения PROM с точки зрения заинтересованных сторон
- Каковы локально-релевантные компоненты Инструмента Поддержки Принятия Решений (Decision Support Tool), чтобы предоставить клиницистам соответствующие основанные на доказательствах клинические ответы на баллы PROM пациентов
- Что представляет собой реализуемая Программа Улучшения Качества для улучшения ориентированных на человека результатов, информирующая о (между)национальном внедрении с использованием данных существующих регистров?
Цель данного предложения — разработать демонстрационную программу улучшения качества, ориентированную на пациента, на пяти площадках, определяющую целесообразность, оптимальные методы внедрения и использования данных, и предоставить основу для (между)национального внедрения.
Задачи заключаются в следующем:
- Создать команду по улучшению качества в каждой из наших трех демонстрационных площадок и определить специфические для площадки проблемы и потенциальные решения (включая IT) для внедрения PROM.
- Разработать основанный на доказательствах Инструмент Поддержки Принятия Решений (DST), определяющий клинические ответы на данные PROM от ЛЖВ в реальном времени, которые осуществимы в рамках местных ресурсов, программу обучения PROM для клиницистов и «ментора» из числа ЛЖВ для пациентов на каждой площадке.
- Провести стартовое собрание по улучшению качества для обучения внедрению POSITIVE OUTCOMES и DST.
- Внедрить PROM Positive Outcomes на трех демонстрационных площадках.
- Проверить влияние на результаты с использованием ежегодных циклов улучшения качества на уровне учреждения. Определить мнения заинтересованных сторон (ЛЖВ, клиницистов) о механизмах улучшения качества, воздействии и областях для дальнейшей доработки.
- Разработать и распространить национальное руководство по внедрению программы улучшения качества POSITIVE OUTCOMES.
Проект работает с 5 клиниками в Великобритании и США:
- Фонд NHS Trust больницы Королевского колледжа (Лондон, Великобритания)
- Больница Челси и Вестминстер (Лондон, Великобритания)
- Фонд NHS Trust университетских больниц Брайтона и Сассекса (Брайтон, Великобритания)
- Клиника здоровья HOWARD BROWN (Чикаго, США)
- Общественный медицинский центр CAN SUPPORT (Майами, США)
Наблюдательная модель для проекта — это программа улучшения качества.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Research Project and Coordination Assistant
- Номер телефона: +44 2078485516
- Электронная почта: sarah.ahmad@kcl.ac.uk
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- взрослые (возраст не менее 18 лет), посещающие амбулаторную помощь по ВИЧ в одном из британских центров набора
- способные дать согласие на участие в исследовании
- способные общаться на английском языке или языке, предоставляемом службой перевода NHS
- целевая выборка по возрасту, полу, этнической принадлежности, сексуальной ориентации и времени с момента диагноза ВИЧ
Критерии исключения:
- возраст младше 18 лет
- не посещающие помощь в одном из центров набора
- не способные дать согласие на участие в исследовании
- говорят на языке, недоступном через службу перевода NHS
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Люди, живущие с ВИЧ
|
POSITIVE OUTCOMES — это валидированный опросник, оцениваемый пациентами
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мнения заинтересованных сторон
Временное ограничение: 6-24 месяцев
|
Определить взгляды заинтересованных сторон с помощью лонгитюдных качественных углубленных интервью с людьми, живущими с ВИЧ, которые завершили опросник PROM POSITIVE OUTCOMES. Через 4-6 недель после каждого интервью будут рассмотрены заметки по случаю пациента вместе с заполненным PROM, чтобы изучить, какие документированные действия были предприняты в ответ на симптомы и проблемы, поднятые с использованием PROM. Кроме того, примерно 15 клиницистов и сотрудников с каждого участка в Великобритании будут привлечены для участия в фокус-группах за 6 месяцев до окончания 2-летнего периода внедрения. Тематические руководства будут охватывать содержание PROM, сроки и метод заполнения, обмен данными, использование данных в клинических встречах, реакцию клинической команды на данные PROM, воспринимаемое влияние использования PROM и воспринимаемые механизмы действия любого эффекта. Мы также постараемся выявить любые предложенные улучшения программы и рекомендации для руководства по национальному внедрению. |
6-24 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Harding R, Clucas C, Lampe FC, Date HL, Fisher M, Johnson M, Edwards S, Anderson J, Sherr L. What factors are associated with patient self-reported health status among HIV outpatients? A multi-centre UK study of biomedical and psychosocial factors. AIDS Care. 2012;24(8):963-71. doi: 10.1080/09540121.2012.668175. Epub 2012 Apr 23.
- Bristowe K, Clift P, James R, Josh J, Platt M, Whetham J, Nixon E, Post FA, McQuillan K, Ni Cheallaigh C, Murtagh F, Anderson J, Sullivan AK, Harding R. Towards person-centred care for people living with HIV: what core outcomes matter, and how might we assess them? A cross-national multi-centre qualitative study with key stakeholders. HIV Med. 2019 Sep;20(8):542-554. doi: 10.1111/hiv.12758. Epub 2019 Jun 4.
- Bristowe K, Murtagh FEM, Clift P, James R, Josh J, Platt M, Whetham J, Nixon E, Post FA, McQuillan K, Cheallaigh CN, Kall M, Anderson J, Sullivan AK, Harding R. The development and cognitive testing of the positive outcomes HIV PROM: a brief novel patient-reported outcome measure for adults living with HIV. Health Qual Life Outcomes. 2020 Jul 6;18(1):214. doi: 10.1186/s12955-020-01462-5.
- Harding R, Jones CI, Bremner S, Bristowe K, West B, Siegert RJ, O'Brien KK, Whetham J; EMERGE Consortium, Horizon 2020. Positive Outcomes: Validity, reliability and responsiveness of a novel person-centred outcome measure for people with HIV. HIV Med. 2022 Jul;23(6):673-683. doi: 10.1111/hiv.13224. Epub 2022 Jan 11.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- IN-UK-985-6892
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .