- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07229326
POSITIVA RESULTAT: Förbättrad kvalitet
POSITIVA RESULTAT: Att öka kvaliteten på HIV-vård i öppenvård genom rutinmässig implementering av ett PROM för att främja patientcentrering
Personer som lever med hiv (PLWH) i Storbritannien har en hög börda av psykisk hälsa, sociala och andliga problem, fysiska symtom och sämre hälsorelaterad livskvalitet än den allmänna befolkningen. PLWH anser att rutinmässiga kliniska möten inte regelbundet tar upp de saker som är viktiga för dem, med konsekvenser för deras engagemang och resultat av behandling och vård. Däremot är god psykosocial vård och kommunikation med hiv-experter förknippade med förbättringar i kliniska resultat, följsamhet och kvarhållande i vård. Även om hiv-tjänsters strukturer, processer och resultat rutinmässigt granskas, är det personcentrerade patientrapporterade utfall som definierar kvalitetsvård. Vi har upprättat ett intressentprojektteam, genomfört samhällskonsultation och genomfört noggrann forskningsledd utveckling av en PROM för PLWH (kallad "POSITIVE OUTCOMES"). Denna PROM har utvecklats i 2 europeiska länder och validerats i 5 europeiska länder, med användning av bästa vetenskapliga principer för psykometri. Vi har upprättat ansikts- och innehållsvaliditet, genomfört kognitiva intervjuer och visat validitet och reliabilitet i ett urval av N=1 705 PLWH som slutförde minst 2 datapunkter (manuskript under utarbetande). Detta genomfördes parallellt med en nationell konsultation för att utveckla den nya iterationen av hiv-vårdstandarder som inkluderar en standard om "personcentrerad vård" https://www.bhiva.org/file/KrfaFqLZRlBhg/BHIVA-Standards-of-Care-2018.pdf.
För att uppfylla kraven för att leverera och granska personcentrerad vård inom dessa standarder måste vi besvara följande frågor:
- Vilka är optimala metoder för rutinmässig implementering av PROM ur intressenters perspektiv
- Vilka är lokalt relevanta komponenter i ett beslutsstödsverktyg för att ge kliniker lämpliga evidensbaserade kliniska svar på patienters PROM-poäng
- Vad är ett genomförbart kvalitetsförbättringsprogram för att förbättra personcentrerade utfall, som informerar (internationell) utrullning med befintliga registerdata?
Syftet med detta förslag är att utveckla ett fem-plats demonstrationsprogram för patientcentrerad kvalitetsförbättring som fastställer genomförbarhet, optimala implementeringsmetoder och dataanvändning, och att leverera ett ramverk för (internationellt) införande.
Målen är:
- Att utveckla ett kvalitetsförbättringsteam inom var och en av våra tre demonstrationsplatser och identifiera platspecifika utmaningar och potentiella lösningar (inklusive IT) för PROM-implementering.
- Att utveckla ett evidensbaserat beslutsstödsverktyg (DST) som specificerar kliniska svar på realtids-PROM-data från PLWH som är genomförbara inom lokala resurser, ett PROM-utbildningsprogram för kliniker och en PLWH-"mentor" för patienter på varje plats
- Hålla ett kvalitetsförbättringslanseringsmöte för att utbilda om POSITIVE OUTCOMES och DST-implementering.
- Implementera Positive Outcomes PROM på tre demonstrationsplatser
- Testa inverkan på utfall med hjälp av årliga kvalitetsförbättringscykler på anläggningsnivå Fastställa intressenters (PLWH, kliniker) åsikter om kvalitetsförbättringsmekanismerna, inverkan och områden för ytterligare förfining.
- Utveckla och sprida en nationell manual om implementering av POSITIVE OUTCOMES kvalitetsförbättringsprogram.
Projektet samarbetar med 5 kliniker i Storbritannien och USA:
- King's College Hospital NHS Foundation Trust (London, Storbritannien)
- Chelsea and Westminster Hospital (London, Storbritannien)
- Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust (Brighton, Storbritannien)
- HOWARD BROWN Health Clinic (Chicago, USA)
- CAN SUPPORT Community Health Center (Miami, USA)
Observationsmodellen för projektet är ett kvalitetsförbättringsprogram.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Research Project and Coordination Assistant
- Telefonnummer: +44 2078485516
- E-post: sarah.ahmad@kcl.ac.uk
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- vuxen (minst 18 år gammal) som går på öppenvård för HIV på en av de brittiska rekryteringsplatserna
- kan samtycka till att delta i studien
- kan kommunicera på engelska eller ett språk som tillhandahålls av NHS översättningstjänster
- urvalsmässigt plockad ut baserat på ålder, kön, etnicitet, sexuell läggning och tid sedan HIV-diagnos
Exklusionskriterier:
- Yngre än 18 år
- går inte på vård på en av rekryteringsplatserna
- kan inte samtycka till att delta i studien
- talar ett språk som inte finns tillgängligt genom NHS översättningstjänster
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Personer som lever med hiv
|
POSITIVE OUTCOMES är ett validerat patientrapporterat utfallsmått
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intressenters åsikter
Tidsram: 6-24 månader
|
Fastställ intressenters åsikter genom longitudinella kvalitativa djupintervjuer med personer som lever med hiv och har genomfört POSITIVE OUTCOMES PROM. 4-6 veckor efter varje intervju kommer deltagarens journalanteckningar att granskas tillsammans med den ifyllda PROM:en för att undersöka vilka dokumenterade åtgärder som har vidtagits som svar på symptom och problem som tagits upp med PROM:en. Dessutom kommer cirka 15 kliniker och personal från varje brittisk plats att rekryteras för att delta i fokusgrupper 6 månader före slutet av den 2-åriga implementeringsperioden. Ämnesguider kommer att behandla PROM-innehåll, timing och metod för slutförande, datadelning, användning av data i kliniska möten, kliniska teamets svar på PROM-data, upplevd inverkan av att använda PROM och de upplevda verkningsmekanismerna för eventuell inverkan. Vi kommer också att försöka få fram eventuella föreslagna förbättringar för programmet och rekommendationer för den nationella utrullningsmanualen. |
6-24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Harding R, Clucas C, Lampe FC, Date HL, Fisher M, Johnson M, Edwards S, Anderson J, Sherr L. What factors are associated with patient self-reported health status among HIV outpatients? A multi-centre UK study of biomedical and psychosocial factors. AIDS Care. 2012;24(8):963-71. doi: 10.1080/09540121.2012.668175. Epub 2012 Apr 23.
- Bristowe K, Clift P, James R, Josh J, Platt M, Whetham J, Nixon E, Post FA, McQuillan K, Ni Cheallaigh C, Murtagh F, Anderson J, Sullivan AK, Harding R. Towards person-centred care for people living with HIV: what core outcomes matter, and how might we assess them? A cross-national multi-centre qualitative study with key stakeholders. HIV Med. 2019 Sep;20(8):542-554. doi: 10.1111/hiv.12758. Epub 2019 Jun 4.
- Bristowe K, Murtagh FEM, Clift P, James R, Josh J, Platt M, Whetham J, Nixon E, Post FA, McQuillan K, Cheallaigh CN, Kall M, Anderson J, Sullivan AK, Harding R. The development and cognitive testing of the positive outcomes HIV PROM: a brief novel patient-reported outcome measure for adults living with HIV. Health Qual Life Outcomes. 2020 Jul 6;18(1):214. doi: 10.1186/s12955-020-01462-5.
- Harding R, Jones CI, Bremner S, Bristowe K, West B, Siegert RJ, O'Brien KK, Whetham J; EMERGE Consortium, Horizon 2020. Positive Outcomes: Validity, reliability and responsiveness of a novel person-centred outcome measure for people with HIV. HIV Med. 2022 Jul;23(6):673-683. doi: 10.1111/hiv.13224. Epub 2022 Jan 11.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- IN-UK-985-6892
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .