- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07229326
RÉSULTATS POSITIFS : Amélioration de la qualité
RÉSULTATS POSITIFS : Améliorer la Qualité des Soins Ambulatoires du VIH par la Mise en Œuvre Routinière d'un PROM pour Favoriser la Centration sur le Patient
Les personnes vivant avec le VIH (PVVIH) au Royaume-Uni présentent une charge élevée de problèmes de santé mentale, de préoccupations sociales et spirituelles, de symptômes physiques et une qualité de vie liée à la santé plus faible que la population générale. Les PVVIH estiment que les rendez-vous cliniques de routine n'abordent pas systématiquement les questions qui comptent pour elles, avec des implications pour leur engagement et les résultats du traitement et des soins. En revanche, de bons soins psychosociaux et une bonne communication avec les professionnels du VIH sont associés à des améliorations des résultats cliniques, de l'observance et du maintien dans les soins. Bien que les structures, les processus et les résultats des services VIH fassent l'objet d'audits de routine, ce sont les résultats rapportés par les patients centrés sur la personne qui définissent des soins de qualité. Nous avons constitué une équipe de projet multipartite, mené une consultation communautaire et entrepris un développement minutieux basé sur la recherche d'un PROM pour les PVVIH (appelé "POSITIVE OUTCOMES"). Ce PROM a été développé dans 2 pays européens et validé dans 5 pays européens, en utilisant les meilleurs principes scientifiques de la psychométrie. Nous avons établi la validité apparente et de contenu, mené des entretiens cognitifs et démontré la validité et la fiabilité dans un échantillon de N=1 705 PVVIH ayant complété au moins 2 points de données (manuscrit en préparation). Cela a été réalisé parallèlement à une consultation nationale pour développer la nouvelle itération des standards de soins VIH qui inclut un standard sur les "soins centrés sur la personne" https://www.bhiva.org/file/KrfaFqLZRlBhg/BHIVA-Standards-of-Care-2018.pdf.
Pour répondre aux exigences de prestation et d'audit des soins centrés sur la personne dans ces standards, nous devons répondre aux questions suivantes :
- Quelles sont les méthodes optimales pour la mise en œuvre routinière du PROM du point de vue des parties prenantes
- Quels sont les composants localement pertinents d'un outil d'aide à la décision pour fournir aux cliniciens des réponses cliniques appropriées basées sur des preuves aux scores PROM des patients
- Qu'est-ce qu'un programme d'amélioration de la qualité réalisable pour améliorer les résultats centrés sur la personne, éclairant le déploiement (inter)national avec les données de registre existantes ?
L'objectif de cette proposition est de développer un programme de démonstration d'amélioration de la qualité centré sur le patient sur cinq sites, déterminant la faisabilité, les méthodes de mise en œuvre optimales et l'utilisation des données, et de fournir un cadre pour l'adoption (inter)nationale.
Les objectifs sont :
- Développer une équipe d'amélioration de la qualité dans chacun de nos trois sites de démonstration et identifier les défis spécifiques au site et les solutions potentielles (y compris informatiques) pour la mise en œuvre du PROM.
- Développer un outil d'aide à la décision (DST) basé sur des preuves spécifiant les réponses cliniques aux données PROM en temps réel des PVVIH qui sont réalisables avec les ressources locales, un programme de formation PROM pour les cliniciens et un "mentor" PVVIH pour les patients dans chaque site
- Organiser une réunion de lancement de l'amélioration de la qualité pour former à POSITIVE OUTCOMES et à la mise en œuvre du DST.
- Mettre en œuvre le PROM Positive Outcomes dans trois sites de démonstration
- Tester l'impact sur les résultats en utilisant des cycles annuels d'amélioration de la qualité au niveau de l'établissement Déterminer les points de vue des parties prenantes (PVVIH, cliniciens) sur les mécanismes d'amélioration de la qualité, l'impact et les domaines nécessitant des améliorations supplémentaires.
- Développer et diffuser un manuel national sur la mise en œuvre du programme d'amélioration de la qualité POSITIVE OUTCOMES.
Le projet travaille avec 5 cliniques au Royaume-Uni et aux États-Unis :
- King's College Hospital NHS Foundation Trust (Londres, Royaume-Uni)
- Chelsea and Westminster Hospital (Londres, Royaume-Uni)
- Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust (Brighton, Royaume-Uni)
- HOWARD BROWN Health Clinic (Chicago, États-Unis)
- CAN SUPPORT Community Health Center (Miami, États-Unis)
Le modèle d'observation du projet est un programme d'amélioration de la qualité.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Research Project and Coordination Assistant
- Numéro de téléphone: +44 2078485516
- E-mail: sarah.ahmad@kcl.ac.uk
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- adulte (âgé d'au moins 18 ans) suivant des soins VIH ambulatoires dans l'un des sites de recrutement au Royaume-Uni
- capable de consentir à participer à l'étude
- capable de communiquer en anglais ou dans une langue fournie par les services de traduction du NHS
- échantillonné de manière ciblée selon l'âge, le genre, l'origine ethnique, l'orientation sexuelle et le temps écoulé depuis le diagnostic du VIH
Critères d'exclusion :
- Âgé de moins de 18 ans
- ne suivant pas de soins dans l'un des sites de recrutement
- incapable de consentir à participer à l'étude
- parle une langue non disponible via les services de traduction du NHS
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Personnes vivant avec le VIH
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POSITIVE OUTCOMES est une mesure validée des résultats rapportés par les patients
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Points de vue des parties prenantes
Délai: 6 à 24 mois
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Déterminer les points de vue des parties prenantes par le biais d'entretiens qualitatifs longitudinaux approfondis avec des personnes vivant avec le VIH ayant complété le PROM POSITIVE OUTCOMES. 4 à 6 semaines après chaque entretien, les notes de cas du participant seront examinées parallèlement au PROM complété pour étudier quelles actions documentées ont été entreprises en réponse aux symptômes et préoccupations soulevés via le PROM. De plus, environ 15 cliniciens et membres du personnel de chaque site britannique seront recrutés pour participer à des groupes de discussion 6 mois avant la fin de la période de mise en œuvre de 2 ans. Les guides thématiques aborderont le contenu du PROM, le moment et la méthode de complétion, le partage des données, l'utilisation des données lors des consultations cliniques, la réponse de l'équipe clinique aux données du PROM, l'impact perçu de l'utilisation du PROM et les mécanismes d'action perçus pour tout impact. Nous chercherons également à recueillir toute amélioration suggérée pour le programme et des recommandations pour le manuel de déploiement national. |
6 à 24 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Harding R, Clucas C, Lampe FC, Date HL, Fisher M, Johnson M, Edwards S, Anderson J, Sherr L. What factors are associated with patient self-reported health status among HIV outpatients? A multi-centre UK study of biomedical and psychosocial factors. AIDS Care. 2012;24(8):963-71. doi: 10.1080/09540121.2012.668175. Epub 2012 Apr 23.
- Bristowe K, Clift P, James R, Josh J, Platt M, Whetham J, Nixon E, Post FA, McQuillan K, Ni Cheallaigh C, Murtagh F, Anderson J, Sullivan AK, Harding R. Towards person-centred care for people living with HIV: what core outcomes matter, and how might we assess them? A cross-national multi-centre qualitative study with key stakeholders. HIV Med. 2019 Sep;20(8):542-554. doi: 10.1111/hiv.12758. Epub 2019 Jun 4.
- Bristowe K, Murtagh FEM, Clift P, James R, Josh J, Platt M, Whetham J, Nixon E, Post FA, McQuillan K, Cheallaigh CN, Kall M, Anderson J, Sullivan AK, Harding R. The development and cognitive testing of the positive outcomes HIV PROM: a brief novel patient-reported outcome measure for adults living with HIV. Health Qual Life Outcomes. 2020 Jul 6;18(1):214. doi: 10.1186/s12955-020-01462-5.
- Harding R, Jones CI, Bremner S, Bristowe K, West B, Siegert RJ, O'Brien KK, Whetham J; EMERGE Consortium, Horizon 2020. Positive Outcomes: Validity, reliability and responsiveness of a novel person-centred outcome measure for people with HIV. HIV Med. 2022 Jul;23(6):673-683. doi: 10.1111/hiv.13224. Epub 2022 Jan 11.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- IN-UK-985-6892
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