- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07229326
POSITIEVE RESULTATEN: Kwaliteitsverbetering
POSITIEVE RESULTATEN: Het verbeteren van de kwaliteit van poliklinische hiv-zorg door de routinematige implementatie van een PROM om patiëntgerichtheid te bevorderen
Mensen die leven met hiv (PLWH) in het VK hebben een hoge last van geestelijke gezondheidsproblemen, sociale en spirituele zorgen, fysieke symptomen en een slechtere gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit dan de algemene bevolking. PLWH vinden dat routinematige klinische afspraken niet standaard de zaken behandelen die voor hen belangrijk zijn, met gevolgen voor hun betrokkenheid en resultaten van behandeling en zorg. Daarentegen zijn goede psychosociale zorg en communicatie met hiv-professionals geassocieerd met verbeteringen in klinische resultaten, therapietrouw en behoud in zorg. Hoewel hiv-dienststructuren, processen en output routinematig worden geaudit, zijn het persoonsgerichte, door patiënten gerapporteerde resultaten die kwaliteitszorg definiëren. We hebben een stakeholderdprojectteam opgericht, gemeenschapsconsultatie uitgevoerd en zorgvuldig onderzoek geleide ontwikkeling van een PROM voor PLWH (genaamd "POSITIVE OUTCOMES") ondernomen. Deze PROM is ontwikkeld in 2 Europese landen en gevalideerd in 5 Europese landen, met gebruikmaking van de beste wetenschappelijke principes van psychometrie. We hebben gezichts- en inhoudsvaliditeit vastgesteld, cognitieve interviews uitgevoerd en validiteit en betrouwbaarheid aangetoond in een steekproef van N=1.705 PLWH die ten minste 2 meetmomenten voltooiden (manuscript in voorbereiding). Dit werd uitgevoerd naast een nationale consultatie om de nieuwe iteratie van hiv-zorgstandaarden te ontwikkelen die een standaard over "persoonsgerichte zorg" omvat https://www.bhiva.org/file/KrfaFqLZRlBhg/BHIVA-Standards-of-Care-2018.pdf.
Om te voldoen aan de vereisten voor het leveren en auditen van persoonsgerichte zorg binnen die standaarden, moeten we de volgende vragen beantwoorden:
- Wat zijn optimale methoden voor routinematige implementatie van de PROM vanuit het perspectief van stakeholders
- Wat zijn lokaal relevante componenten van een Beslissingsondersteunend Hulpmiddel om clinici te voorzien van passende evidence-based klinische reacties op patiënt PROM-scores
- Wat is een implementeerbaar Kwaliteitsverbeteringsprogramma om persoonsgerichte resultaten te verbeteren, dat (inter)nationale uitrol informeert met bestaande registergegevens?
Het doel van dit voorstel is om een vijf-locaties demonstratie patiëntgerichte kwaliteitsverbeteringsprogramma te ontwikkelen dat haalbaarheid, optimale implementatiemethoden en gegevensgebruik bepaalt, en om een kader te leveren voor (inter)nationale adoptie.
De doelstellingen zijn:
- Een kwaliteitsverbeteringsteam ontwikkelen binnen elk van onze drie demonstratielocaties en locatiespecifieke uitdagingen en potentiële oplossingen (inclusief IT) voor PROM-implementatie identificeren.
- Een evidence-based Beslissingsondersteunend Hulpmiddel (DST) ontwikkelen dat klinische reacties specificeert op real-time PROM-gegevens van PLWH die haalbaar zijn binnen lokale middelen, een PROM-trainingsprogramma voor clinici en een PLWH "mentor" voor patiënten op elke locatie
- Een kwaliteitsverbeteringsstartbijeenkomst houden om te trainen in POSITIVE OUTCOMES en DST-implementatie.
- De Positive Outcomes PROM implementeren in drie demonstratielocaties
- Impact op resultaten testen met behulp van jaarlijkse kwaliteitsverbeteringscycli op faciliteitsniveau Stakeholder (PLWH, clinicus) meningen bepalen over de kwaliteitsverbeteringsmechanismen, impact en gebieden voor verdere verfijning.
- Een nationale handleiding ontwikkelen en verspreiden over implementatie van het POSITIVE OUTCOMES kwaliteitsverbeteringsprogramma.
Het project werkt samen met 5 klinieken in het VK en de VS:
- King's College Hospital NHS Foundation Trust (Londen, VK)
- Chelsea and Westminster Hospital (Londen, VK)
- Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust (Brighton, VK)
- HOWARD BROWN Health Clinic (Chicago, VS)
- CAN SUPPORT Community Health Center (Miami, VS)
Het observationele model voor het project is een kwaliteitsverbeteringsprogramma.
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Research Project and Coordination Assistant
- Telefoonnummer: +44 2078485516
- E-mail: sarah.ahmad@kcl.ac.uk
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- volwassene (ten minste 18 jaar oud) die poliklinische hiv-zorg volgt bij een van de Britse rekruteringslocaties
- in staat om toestemming te geven voor deelname aan de studie
- in staat om te communiceren in het Engels of een taal die wordt aangeboden door NHS-vertaaldiensten
- doelbewust geselecteerd op basis van leeftijd, geslacht, etniciteit, seksuele geaardheid en tijd sinds hiv-diagnose
Exclusiecriteria:
- Jonger dan 18 jaar
- volgt geen zorg bij een van de rekruteringslocaties
- niet in staat om toestemming te geven voor deelname aan de studie
- spreekt een taal die niet beschikbaar is via NHS-vertaaldiensten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Mensen die leven met hiv
|
POSITIVE OUTCOMES is een gevalideerde door patiënten gerapporteerde uitkomstmaat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Belanghebbendenvisies
Tijdsspanne: 6-24 maanden
|
Bepaal de standpunten van belanghebbenden door middel van longitudinale kwalitatieve diepte-interviews met mensen die leven met hiv en de POSITIVE OUTCOMES PROM hebben voltooid. 4-6 weken na elk interview worden de casusnotities van de deelnemer beoordeeld naast de voltooide PROM om te onderzoeken welke gedocumenteerde acties zijn ondernomen in reactie op symptomen en zorgen die naar voren zijn gebracht met behulp van de PROM. Daarnaast worden ongeveer 15 clinici en medewerkers van elke Britse locatie geworven om deel te nemen aan focusgroepen 6 maanden voor het einde van de implementatieperiode van 2 jaar. Onderwerpgidsen zullen ingaan op de PROM-inhoud, timing en methode van voltooiing, gegevensdeling, gebruik van gegevens in klinische ontmoetingen, respons van het klinische team op de PROM-gegevens, waargenomen impact van het gebruik van de PROM en de waargenomen werkingsmechanismen voor eventuele impact. We zullen ook proberen eventuele voorgestelde verbeteringen voor het programma en aanbevelingen voor de nationale uitrolhandleiding te verkrijgen. |
6-24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Harding R, Clucas C, Lampe FC, Date HL, Fisher M, Johnson M, Edwards S, Anderson J, Sherr L. What factors are associated with patient self-reported health status among HIV outpatients? A multi-centre UK study of biomedical and psychosocial factors. AIDS Care. 2012;24(8):963-71. doi: 10.1080/09540121.2012.668175. Epub 2012 Apr 23.
- Bristowe K, Clift P, James R, Josh J, Platt M, Whetham J, Nixon E, Post FA, McQuillan K, Ni Cheallaigh C, Murtagh F, Anderson J, Sullivan AK, Harding R. Towards person-centred care for people living with HIV: what core outcomes matter, and how might we assess them? A cross-national multi-centre qualitative study with key stakeholders. HIV Med. 2019 Sep;20(8):542-554. doi: 10.1111/hiv.12758. Epub 2019 Jun 4.
- Bristowe K, Murtagh FEM, Clift P, James R, Josh J, Platt M, Whetham J, Nixon E, Post FA, McQuillan K, Cheallaigh CN, Kall M, Anderson J, Sullivan AK, Harding R. The development and cognitive testing of the positive outcomes HIV PROM: a brief novel patient-reported outcome measure for adults living with HIV. Health Qual Life Outcomes. 2020 Jul 6;18(1):214. doi: 10.1186/s12955-020-01462-5.
- Harding R, Jones CI, Bremner S, Bristowe K, West B, Siegert RJ, O'Brien KK, Whetham J; EMERGE Consortium, Horizon 2020. Positive Outcomes: Validity, reliability and responsiveness of a novel person-centred outcome measure for people with HIV. HIV Med. 2022 Jul;23(6):673-683. doi: 10.1111/hiv.13224. Epub 2022 Jan 11.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- IN-UK-985-6892
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .