- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07229326
POZYTYWNE WYNIKI: Poprawa Jakości
POZYTYWNE REZULTATY: Podnoszenie Jakości Opieki Ambulatoryjnej w Zakresie HIV Poprzez Rutynowe Wdrażanie PROM w Celu Promowania Skoncentrowania na Pacjencie
Osoby żyjące z HIV (PLWH) w Wielkiej Brytanii mają wysoki poziom problemów związanych ze zdrowiem psychicznym, kwestiami społecznymi i duchowymi, objawami fizycznymi oraz gorszą jakością życia związanej ze zdrowiem w porównaniu z ogólną populacją. PLWH uważają, że rutynowe wizyty kliniczne nie uwzględniają regularnie spraw, które są dla nich ważne, co ma wpływ na ich zaangażowanie oraz wyniki leczenia i opieki. W przeciwieństwie do tego, dobra opieka psychospołeczna i komunikacja z profesjonalistami zajmującymi się HIV wiążą się z poprawą wyników klinicznych, przestrzeganiem zaleceń i utrzymaniem w opiece. Chociaż struktury, procesy i wyniki usług związanych z HIV są regularnie audytowane, to właśnie skoncentrowane na osobie wyniki zgłaszane przez pacjentów definiują jakość opieki. Powołaliśmy projektowy zespół interesariuszy, przeprowadziliśmy konsultacje społeczne i podjęliśmy staranne, oparte na badaniach opracowanie PROM dla PLWH (zwanego "POZYTYWNE WYNIKI"). Ten PROM został opracowany w 2 krajach europejskich i zwalidowany w 5 krajach europejskich, przy użyciu najlepszych naukowych zasad psychometrii. Ustaliśmy trafność twarzy i treści, przeprowadziliśmy wywiady poznawcze oraz wykazaliśmy trafność i rzetelność w próbie N=1705 PLWH, którzy ukończyli co najmniej 2 punkty danych (publikacja w przygotowaniu). Przeprowadzono to równolegle z krajowymi konsultacjami w celu opracowania nowej iteracji standardów opieki HIV, która obejmuje standard dotyczący "opieki zorientowanej na osobę" https://www.bhiva.org/file/KrfaFqLZRlBhg/BHIVA-Standards-of-Care-2018.pdf.
Aby sprostać wymaganiom w zakresie świadczenia i audytowania opieki zorientowanej na osobę w ramach tych standardów, musimy odpowiedzieć na następujące pytania:
- Jakie są optymalne metody rutynowej implementacji PROM z perspektywy interesariuszy
- Jakie są lokalnie istotne komponenty Narzędzia Wspomagania Decyzji, aby zapewnić klinicystom odpowiednie, oparte na dowodach reakcje kliniczne na wyniki PROM pacjentów
- Jaki jest wdrażalny Program Poprawy Jakości w celu poprawy wyników zorientowanych na osobę, informujący o (między)narodowym wdrożeniu z wykorzystaniem istniejących danych rejestrowych?
Celem tego wniosku jest opracowanie pięciomiejscowego demonstracyjnego programu poprawy jakości skoncentrowanego na pacjencie, określającego wykonalność, optymalne metody wdrażania i wykorzystania danych, oraz dostarczenie ram dla (między)narodowego przyjęcia.
Celami są:
- Opracowanie zespołu poprawy jakości w każdym z naszych trzech miejsc demonstracyjnych i zidentyfikowanie specyficznych dla danego miejsca wyzwań i potencjalnych rozwiązań (w tym IT) dla wdrożenia PROM.
- Opracowanie opartego na dowodach Narzędzia Wspomagania Decyzji (DST) określającego reakcje kliniczne na dane PROM od PLWH w czasie rzeczywistym, które są wykonalne w ramach lokalnych zasobów, programu szkoleniowego PROM dla klinicystów oraz "mentora" PLWH dla pacjentów w każdym miejscu
- Przeprowadzenie spotkania inaugurującego poprawę jakości w celu przeszkolenia z POZYTYWNYCH WYNIKÓW i wdrożenia DST.
- Wdrożenie PROM Pozytywne Wyniki w trzech miejscach demonstracyjnych
- Przetestowanie wpływu na wyniki przy użyciu rocznych cykli poprawy jakości na poziomie placówki Określenie poglądów interesariuszy (PLWH, klinicystów) na mechanizmy poprawy jakości, wpływ i obszary wymagające dalszego udoskonalenia.
- Opracowanie i rozpowszechnienie krajowego podręcznika dotyczącego wdrażania programu poprawy jakości POZYTYWNE WYNIKI.
Projekt współpracuje z 5 klinikami w Wielkiej Brytanii i USA:
- King's College Hospital NHS Foundation Trust (Londyn, Wielka Brytania)
- Chelsea and Westminster Hospital (Londyn, Wielka Brytania)
- Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust (Brighton, Wielka Brytania)
- HOWARD BROWN Health Clinic (Chicago, USA)
- CAN SUPPORT Community Health Center (Miami, USA)
Modelem obserwacyjnym projektu jest program poprawy jakości.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Research Project and Coordination Assistant
- Numer telefonu: +44 2078485516
- E-mail: sarah.ahmad@kcl.ac.uk
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- osoba dorosła (w wieku co najmniej 18 lat) korzystająca z ambulatoryjnej opieki HIV w jednej z brytyjskich placówek rekrutacyjnych
- zdolna do wyrażenia zgody na udział w badaniu
- zdolna do komunikacji w języku angielskim lub w języku dostępnym przez usługi tłumaczeniowe NHS
- celowo dobrana pod względem wieku, płci, pochodzenia etnicznego, orientacji seksualnej oraz czasu od diagnozy HIV
Kryteria wykluczenia:
- Wiek poniżej 18 lat
- nie korzysta z opieki w żadnej z placówek rekrutacyjnych
- niezdolna do wyrażenia zgody na udział w badaniu
- posługuje się językiem niedostępnym przez usługi tłumaczeniowe NHS
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Osoby żyjące z HIV
|
POSITIVE OUTCOMES jest zwalidowanym narzędziem pomiaru wyników zgłaszanych przez pacjenta
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opinia interesariuszy
Ramy czasowe: 6-24 miesięcy
|
Określ poglądy interesariuszy poprzez podłużne, jakościowe, pogłębione wywiady z osobami żyjącymi z HIV, które ukończyły kwestionariusz PROM POZYTYWNE WYNIKI. 4-6 tygodni po każdym wywiadzie, dokumentacja medyczna uczestnika zostanie przejrzana wraz z wypełnionym kwestionariuszem PROM, aby zbadać, jakie udokumentowane działania podjęto w odpowiedzi na objawy i obawy zgłoszone przy użyciu kwestionariusza PROM. Dodatkowo, około 15 klinicystów i pracowników z każdej brytyjskiej placówki zostanie zrekrutowanych do udziału w grupach fokusowych 6 miesięcy przed końcem 2-letniego okresu wdrażania. Przewodniki tematyczne będą dotyczyć treści kwestionariusza PROM, czasu i metody wypełniania, udostępniania danych, wykorzystania danych podczas konsultacji klinicznych, reakcji zespołu klinicznego na dane z kwestionariusza PROM, postrzeganego wpływu korzystania z kwestionariusza PROM oraz postrzeganych mechanizmów działania dla każdego wpływu. Będziemy również dążyć do uzyskania wszelkich sugerowanych ulepszeń programu i zaleceń do krajowego podręcznika wdrożeniowego. |
6-24 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Harding R, Clucas C, Lampe FC, Date HL, Fisher M, Johnson M, Edwards S, Anderson J, Sherr L. What factors are associated with patient self-reported health status among HIV outpatients? A multi-centre UK study of biomedical and psychosocial factors. AIDS Care. 2012;24(8):963-71. doi: 10.1080/09540121.2012.668175. Epub 2012 Apr 23.
- Bristowe K, Clift P, James R, Josh J, Platt M, Whetham J, Nixon E, Post FA, McQuillan K, Ni Cheallaigh C, Murtagh F, Anderson J, Sullivan AK, Harding R. Towards person-centred care for people living with HIV: what core outcomes matter, and how might we assess them? A cross-national multi-centre qualitative study with key stakeholders. HIV Med. 2019 Sep;20(8):542-554. doi: 10.1111/hiv.12758. Epub 2019 Jun 4.
- Bristowe K, Murtagh FEM, Clift P, James R, Josh J, Platt M, Whetham J, Nixon E, Post FA, McQuillan K, Cheallaigh CN, Kall M, Anderson J, Sullivan AK, Harding R. The development and cognitive testing of the positive outcomes HIV PROM: a brief novel patient-reported outcome measure for adults living with HIV. Health Qual Life Outcomes. 2020 Jul 6;18(1):214. doi: 10.1186/s12955-020-01462-5.
- Harding R, Jones CI, Bremner S, Bristowe K, West B, Siegert RJ, O'Brien KK, Whetham J; EMERGE Consortium, Horizon 2020. Positive Outcomes: Validity, reliability and responsiveness of a novel person-centred outcome measure for people with HIV. HIV Med. 2022 Jul;23(6):673-683. doi: 10.1111/hiv.13224. Epub 2022 Jan 11.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- IN-UK-985-6892
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .