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건강한 지원자 또는 고혈압 지원자를 대상으로 한 SHR-4658 임상 시험

2025년 11월 13일 업데이트: Beijing Suncadia Pharmaceuticals Co., Ltd

건강한 지원자 또는 고혈압 지원자를 대상으로 단일 용량 SHR-4658의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 이중 맹검, 무작위, 용량 증량 1상 임상시험

이것은 건강한 자원봉사자와 혈압이 상승한 자원봉사자에게 SHR-4658의 단회 피하 주사를 통한 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 면역원성을 평가하기 위한 임상 연구입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

48

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital Capital Medical University
        • 수석 연구원:
          • Yang Lin
        • 수석 연구원:
          • Shan Jing
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 서면 동의서를 작성하여 제출할 수 있고 동의하는 자.
  2. 연구 계획서에 정의된 혈압 기준을 충족하는 자.
  3. 만 18세 이상 55세 이하(포함)의 남성 또는 여성.
  4. 체중 기준을 충족하는 자.

제외 기준:

  1. 임상적으로 유의한 질환의 알려진 병력 또는 현재 질환을 가진 자.
  2. 연구 계획서에서 정의된 질환 위험 인자를 가진 자.
  3. 다른 약물 또는 의료기기 임상시험에 참여한 경험이 있는 자.
  4. 임신 중이거나 수유 중인 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: SHR-4658 그룹
의약품: SHR-4658 주사액
SHR-4658 주사액
위약 비교기: SHR-4658 위약군
의약품: SHR-4658 위약 주사
SHR-4658 위약 주사.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
부작용 (AEs)
기간: 약 16주.
약 16주.

2차 결과 측정

결과 측정
기간
시간 0부터 마지막 시점까지의 농도-시간 곡선 하면적 (AUC0-last)
기간: 약 16주.
약 16주.
시간 0부터 무한대까지의 농도-시간 곡선 하면적 (AUC0-inf)
기간: 약 16주.
약 16주.
최대 관찰 농도 (Cmax)
기간: 약 16주.
약 16주.
최대 농도 도달 시간 (Tmax)
기간: 약 16주.
약 16주.
명시적 청소율 (CL/F)
기간: 약 16주.
약 16주.
겉보기 분포 용적 (Vd/F)
기간: 약 16주.
약 16주.
말단 제거 반감기 (t1/2)
기간: 약 16주.
약 16주.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Beijing Suncadia Pharmaceuticals Co., Ltd

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 11월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 13일

처음 게시됨 (실제)

2025년 11월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 11월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 13일

마지막으로 확인됨

2025년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SHR-4658-101

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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