一项在健康志愿者或血压升高志愿者中进行的SHR-4658临床试验
2025年11月13日 更新者：Beijing Suncadia Pharmaceuticals Co., Ltd
一项双盲、随机、剂量递增的I期临床试验，旨在评估单剂量SHR-4658在健康志愿者或血压升高志愿者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学
这是一项评估SHR-4658单次皮下注射在健康志愿者和高血压志愿者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学及免疫原性的临床研究。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
48
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Miao Guo
- 电话号码：+86-0518-82342973
- 邮箱：miao.guo.mg19@hengrui.com
研究联系人备份
- 姓名：Shuai Jiang
- 电话号码：+86-0518-82342973
- 邮箱：shuai.jiang.sj5@hengrui.com
学习地点
-
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100029
- Beijing Anzhen Hospital Capital Medical University
-
首席研究员：
- Yang Lin
-
首席研究员：
- Shan Jing
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接触：
- Yang Lin
- 电话号码：+86-010-64456045
- 邮箱：linyang@anzhengcp.com
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接触：
- Shan Jing
- 电话号码：+86-010-64456014
- 邮箱：jingshan@anzhengcp.com
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 能够并愿意提供书面知情同意书。
- 符合方案定义的血压标准。
- 男性或女性，年龄18至55岁（含）。
- 符合体重标准。
排除标准：
- 已知有或当前存在临床显著疾病史。
- 存在方案定义的疾病风险因素。
- 曾参与其他药物或医疗器械的临床试验。
- 妊娠或哺乳期女性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：SHR-4658组
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SHR-4658注射液。
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安慰剂比较：SHR-4658 安慰剂组
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SHR-4658 安慰剂注射剂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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不良事件（AEs）
大体时间：约16周。
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约16周。
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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从时间0到最后时间点的浓度-时间曲线下面积 (AUC0-last)
大体时间：约16周。
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约16周。
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从时间0到无穷大的浓度-时间曲线下面积 (AUC0-inf)
大体时间：约16周。
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约16周。
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最大观测浓度（Cmax）
大体时间：约16周。
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约16周。
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达峰时间（Tmax）
大体时间：大约16周。
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大约16周。
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表观清除率 (CL/F)
大体时间：约16周。
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约16周。
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表观分布容积 (Vd/F)
大体时间：约16周。
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约16周。
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末端消除半衰期 (t1/2)
大体时间：约16周。
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约16周。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年11月1日
初级完成 (估计的)
2026年6月1日
研究完成 (估计的)
2026年7月1日
研究注册日期
首次提交
2025年11月13日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月13日
首次发布 (实际的)
2025年11月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年11月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月13日
最后验证
2025年10月1日
更多信息
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