Um Estudo de SHR-4658 em Voluntários Saudáveis ou Voluntários com Tensão Arterial Elevada
13 de novembro de 2025 atualizado por: Beijing Suncadia Pharmaceuticals Co., Ltd
Um Ensaio Clínico de Fase I Duplamente Cego, Randomizado e de Escalada de Dose para Avaliar a Segurança, Tolerabilidade, Farmacocinética e Farmacodinâmica de Dose Única de SHR-4658 em Voluntários Saudáveis ou Voluntários com Tensão Arterial Elevada
Este é um estudo clínico para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética, farmacodinâmica e imunogenicidade de uma única injeção subcutânea de SHR-4658 em voluntários saudáveis e voluntários com pressão arterial elevada.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
48
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Miao Guo
- Número de telefone: +86-0518-82342973
- E-mail: miao.guo.mg19@hengrui.com
Estude backup de contato
- Nome: Shuai Jiang
- Número de telefone: +86-0518-82342973
- E-mail: shuai.jiang.sj5@hengrui.com
Locais de estudo
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100029
- Beijing Anzhen Hospital Capital Medical University
-
Investigador principal:
- Yang Lin
-
Investigador principal:
- Shan Jing
-
Contato:
- Yang Lin
- Número de telefone: +86-010-64456045
- E-mail: linyang@anzhengcp.com
-
Contato:
- Shan Jing
- Número de telefone: +86-010-64456014
- E-mail: jingshan@anzhengcp.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Capaz e disposto a fornecer um consentimento informado por escrito.
- Pressão arterial conforme definido no protocolo.
- Masculino ou feminino, com idade entre 18 e 55 anos (inclusive).
- Atender ao padrão de peso.
Critérios de Exclusão:
- Histórico conhecido ou doença clinicamente significativa atual.
- Fatores de risco para doenças definidos no protocolo.
- Participou em ensaios clínicos de outros medicamentos ou dispositivos médicos.
- Mulheres grávidas ou a amamentar.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo SHR-4658
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Injeção SHR-4658.
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Comparador de Placebo: Grupo Placebo SHR-4658
|
Injeção de placebo SHR-4658.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Eventos adversos (EA)
Prazo: Aproximadamente 16 semanas.
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Aproximadamente 16 semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Área sob a curva concentração-tempo desde o tempo 0 até ao último ponto temporal (AUC0-último)
Prazo: Aproximadamente 16 semanas.
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Aproximadamente 16 semanas.
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Área sob a curva de concentração-tempo desde o tempo 0 até ao infinito (AUC0-inf)
Prazo: Aproximadamente 16 semanas.
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Aproximadamente 16 semanas.
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Concentração máxima observada (Cmax)
Prazo: Aproximadamente 16 semanas.
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Aproximadamente 16 semanas.
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Tempo até à concentração máxima observada (Tmax)
Prazo: Aproximadamente 16 semanas.
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Aproximadamente 16 semanas.
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Claroance aparente (CL/F)
Prazo: Aproximadamente 16 semanas.
|
Aproximadamente 16 semanas.
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Volume aparente de distribuição (Vd/F)
Prazo: Aproximadamente 16 semanas.
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Aproximadamente 16 semanas.
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Meia-vida de eliminação terminal (t1/2)
Prazo: Aproximadamente 16 semanas.
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Aproximadamente 16 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de novembro de 2025
Primeira postagem (Real)
17 de novembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de novembro de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SHR-4658-101
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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