Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie preparatu SHR-4658 u zdrowych ochotników lub ochotników z podwyższonym ciśnieniem krwi

13 listopada 2025 zaktualizowane przez: Beijing Suncadia Pharmaceuticals Co., Ltd

"Podwójnie ślepa, randomizowana, z eskalacją dawki faza I badania klinicznego mającego na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki pojedynczej dawki SHR-4658 u zdrowych ochotników lub ochotników z podwyższonym ciśnieniem krwi"

To jest badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, farmakodynamiki i immunogenności pojedynczej podskórnej iniekcji SHR-4658 u zdrowych ochotników oraz ochotników z podwyższonym ciśnieniem krwi.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

48

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital Capital Medical University
        • Główny śledczy:
          • Yang Lin
        • Główny śledczy:
          • Shan Jing
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Zdolny i gotowy do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
  2. Ciśnienie krwi zgodne z definicją w protokole.
  3. Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 55 lat (włącznie).
  4. Spełnia standard wagowy.

Kryteria wykluczenia:

  1. Znana historia lub aktualna klinicznie istotna choroba.
  2. Zdefiniowane w protokole czynniki ryzyka choroby.
  3. Uczestnictwo w badaniach klinicznych innych leków lub wyrobów medycznych.
  4. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa SHR-4658
Lek: Iniekcja SHR-4658.
Iniekcja SHR-4658.
Komparator placebo: Grupa Placebo SHR-4658
Lek: SHR-4658 Iniekcja Placebo
Iniekcja placebo SHR-4658.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Niekorzystne zdarzenia (AEs)
Ramy czasowe: Około 16 tygodni.
Około 16 tygodni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Obszar pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do ostatniego punktu czasowego (AUC0-ostatni)
Ramy czasowe: Około 16 tygodni.
Około 16 tygodni.
Obszar pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do nieskończoności (AUC0-inf)
Ramy czasowe: Około 16 tygodni.
Około 16 tygodni.
Maksymalne stężenie obserwowane (Cmax)
Ramy czasowe: Około 16 tygodni.
Około 16 tygodni.
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax)
Ramy czasowe: Około 16 tygodni.
Około 16 tygodni.
Pozorna klirens (CL/F)
Ramy czasowe: Około 16 tygodni.
Około 16 tygodni.
Pozorna objętość dystrybucji (Vd/F)
Ramy czasowe: Około 16 tygodni.
Około 16 tygodni.
Okres półtrwania końcowego (t1/2)
Ramy czasowe: Około 16 tygodni.
Około 16 tygodni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Suncadia Pharmaceuticals Co., Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SHR-4658-101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na Iniekcja SHR-4658.

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj