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Eine Studie zu SHR-4658 bei gesunden Freiwilligen oder Freiwilligen mit erhöhtem Blutdruck

13. November 2025 aktualisiert von: Beijing Suncadia Pharmaceuticals Co., Ltd

Eine doppelblinde, randomisierte, dosiseskalierende Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Einzeldosis SHR-4658 bei gesunden Freiwilligen oder Freiwilligen mit erhöhtem Blutdruck

Dies ist eine klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Immunogenität einer einzelnen subkutanen Injektion von SHR-4658 bei gesunden Freiwilligen und Freiwilligen mit erhöhtem Blutdruck.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

48

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital Capital Medical University
        • Hauptermittler:
          • Yang Lin
        • Hauptermittler:
          • Shan Jing
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. In der Lage und bereit, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben.
  2. Blutdruck wie im Protokoll definiert.
  3. Männlich oder weiblich, im Alter von 18 bis 55 Jahren (einschließlich).
  4. Erfüllt das Gewichtskriterium.

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte Vorgeschichte oder aktuelle klinisch signifikante Erkrankung.
  2. Protokoll-definierte Risikofaktoren für Erkrankungen.
  3. Teilnahme an klinischen Studien mit anderen Arzneimitteln oder Medizinprodukten.
  4. Schwangere oder stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SHR-4658-Gruppe
Arzneimittel: SHR-4658-Injektion.
SHR-4658-Injektion.
Placebo-Komparator: SHR-4658 Placebo-Gruppe
Arzneimittel: SHR-4658 Placebo-Injektion
SHR-4658 Placebo-Injektion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nebenwirkungen (NW)
Zeitfenster: Ungefähr 16 Wochen.
Ungefähr 16 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Zeitpunkt 0 bis zum letzten Zeitpunkt (AUC0-last)
Zeitfenster: Ungefähr 16 Wochen.
Ungefähr 16 Wochen.
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Zeitpunkt 0 bis Unendlich (AUC0-inf)
Zeitfenster: Ungefähr 16 Wochen.
Ungefähr 16 Wochen.
Maximale beobachtete Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: Ungefähr 16 Wochen.
Ungefähr 16 Wochen.
Zeit bis zur maximalen beobachteten Konzentration (Tmax)
Zeitfenster: Etwa 16 Wochen.
Etwa 16 Wochen.
Scheinbare Clearance (CL/F)
Zeitfenster: Ungefähr 16 Wochen.
Ungefähr 16 Wochen.
Scheinbares Verteilungsvolumen (Vd/F)
Zeitfenster: Etwa 16 Wochen.
Etwa 16 Wochen.
Terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: Ungefähr 16 Wochen.
Ungefähr 16 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Suncadia Pharmaceuticals Co., Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SHR-4658-101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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