Un ensayo de SHR-4658 en voluntarios sanos o voluntarios con presión arterial elevada
13 de noviembre de 2025 actualizado por: Beijing Suncadia Pharmaceuticals Co., Ltd
Un Ensayo Clínico Fase I Aleatorizado y a Doble Ciego de Escalada de Dosis para Evaluar la Seguridad, Tolerabilidad, Farmacocinética y Farmacodinámica de una Dosis Única de SHR-4658 en Voluntarios Sanos o Voluntarios con Presión Arterial Elevada
Este es un estudio clínico para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética, farmacodinámica e inmunogenicidad de una única inyección subcutánea de SHR-4658 en voluntarios sanos y voluntarios con presión arterial elevada.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
48
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Miao Guo
- Número de teléfono: +86-0518-82342973
- Correo electrónico: miao.guo.mg19@hengrui.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Shuai Jiang
- Número de teléfono: +86-0518-82342973
- Correo electrónico: shuai.jiang.sj5@hengrui.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100029
- Beijing Anzhen Hospital Capital Medical University
-
Investigador principal:
- Yang Lin
-
Investigador principal:
- Shan Jing
-
Contacto:
- Yang Lin
- Número de teléfono: +86-010-64456045
- Correo electrónico: linyang@anzhengcp.com
-
Contacto:
- Shan Jing
- Número de teléfono: +86-010-64456014
- Correo electrónico: jingshan@anzhengcp.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz y dispuesto a proporcionar un consentimiento informado por escrito.
- Presión arterial según se define en el protocolo.
- Hombre o mujer, de 18 a 55 años de edad (inclusive).
- Cumplir con el estándar de peso.
Criterios de exclusión:
- Antecedentes conocidos o enfermedad clínicamente significativa actual.
- Factores de riesgo definidos en el protocolo para la enfermedad.
- Haber participado en ensayos clínicos de otros fármacos o dispositivos médicos.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo SHR-4658
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Inyección SHR-4658.
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Comparador de placebos: Grupo de Placebo SHR-4658
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Inyección de placebo SHR-4658.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 16 semanas.
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Aproximadamente 16 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo 0 hasta el último punto temporal (AUC0-último)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 16 semanas.
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Aproximadamente 16 semanas.
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Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo 0 hasta infinito (AUC0-inf)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 16 semanas.
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Aproximadamente 16 semanas.
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Concentración máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 16 semanas.
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Aproximadamente 16 semanas.
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Tiempo hasta la concentración máxima observada (Tmax)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 16 semanas.
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Aproximadamente 16 semanas.
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Aclaramiento aparente (CL/F)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 16 semanas.
|
Aproximadamente 16 semanas.
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Volumen aparente de distribución (Vd/F)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 16 semanas.
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Aproximadamente 16 semanas.
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Vida media de eliminación terminal (t1/2)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 16 semanas.
|
Aproximadamente 16 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
17 de noviembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SHR-4658-101
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .