Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

SHR-4658 vizsgálata egészséges önkéntesekben vagy magas vérnyomással rendelkező önkéntesekben

2025. november 13. frissítette: Beijing Suncadia Pharmaceuticals Co., Ltd

Egy kettős vak, randomizált, dózis-emelkedő fázis I klinikai vizsgálat az egydózisú SHR-4658 biztonságosságának, jól tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinámiájának értékelésére egészséges önkéntesekben vagy magas vérnyomással rendelkező önkéntesekben

Ez egy klinikai vizsgálat, amely a SHR-4658 egyszeri bőr alatti injekciójának biztonságosságát, jól tolerálhatóságát, farmakokinetikáját, farmakodinámiáját és immunogenitását értékeli egészséges önkéntesekben és vérnyomás-emelkedéssel rendelkező önkéntesekben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

48

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kína, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital Capital Medical University
        • Kutatásvezető:
          • Yang Lin
        • Kutatásvezető:
          • Shan Jing
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Beavatkozási kritériumok:

  1. Képes és hajlandó írásos tájékoztatott beleegyezést adni.
  2. A protokollban meghatározott vérnyomás.
  3. Férfi vagy nő, 18 és 55 év közötti korú (beleértve).
  4. Megfelel a testsúlyra vonatkozó előírásoknak.

Kizárási kritériumok:

  1. Ismert anamnézis vagy jelenlegi klinikailag jelentős betegség.
  2. Protokollban meghatározott betegségkockázati tényezők.
  3. Részt vett más gyógyszerek vagy orvosi eszközök klinikai vizsgálataiban.
  4. Terhes vagy szoptató nők.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: SHR-4658 Csoport
Drog: SHR-4658 Injekció.
SHR-4658 injekció.
Placebo Comparator: SHR-4658 Placebo Csoport
Drog: SHR-4658 Placebo Injekció
SHR-4658 placebo injekció.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Káros események
Időkeret: Körülbelül 16 hét.
Körülbelül 16 hét.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A koncentráció-idő görbe alatti terület a 0 időponttól az utolsó időpontig (AUC0-last)
Időkeret: Körülbelül 16 hét.
Körülbelül 16 hét.
A koncentráció-idő görbe alatti terület 0 időponttól a végtelenig (AUC0-inf)
Időkeret: Körülbelül 16 hét.
Körülbelül 16 hét.
Megfigyelt maximális koncentráció (Cmax)
Időkeret: Körülbelül 16 hét.
Körülbelül 16 hét.
A maximális megfigyelt koncentráció eléréséhez szükséges idő (Tmax)
Időkeret: Körülbelül 16 hét.
Körülbelül 16 hét.
Látszólagos clearance (CL/F)
Időkeret: Körülbelül 16 hét.
Körülbelül 16 hét.
Látszólagos eloszlási térfogat (Vd/F)
Időkeret: Körülbelül 16 hét.
Körülbelül 16 hét.
Terminális eliminációs felezési idő (t1/2)
Időkeret: Körülbelül 16 hét.
Körülbelül 16 hét.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Beijing Suncadia Pharmaceuticals Co., Ltd

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2025. november 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. november 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 13.

Első közzététel (Tényleges)

2025. november 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. november 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 13.

Utolsó ellenőrzés

2025. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SHR-4658-101

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel