Клиническое исследование препарата SHR-4658 у здоровых добровольцев или добровольцев с повышенным артериальным давлением
13 ноября 2025 г. обновлено: Beijing Suncadia Pharmaceuticals Co., Ltd
Двойное слепое рандомизированное клиническое исследование I фазы с повышением дозы для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики однократной дозы SHR-4658 у здоровых добровольцев или добровольцев с повышенным артериальным давлением
Это клиническое исследование для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики, фармакодинамики и иммуногенности однократной подкожной инъекции SHR-4658 у здоровых добровольцев и добровольцев с повышенным артериальным давлением.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
48
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Miao Guo
- Номер телефона: +86-0518-82342973
- Электронная почта: miao.guo.mg19@hengrui.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Shuai Jiang
- Номер телефона: +86-0518-82342973
- Электронная почта: shuai.jiang.sj5@hengrui.com
Места учебы
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100029
- Beijing Anzhen Hospital Capital Medical University
-
Главный следователь:
- Yang Lin
-
Главный следователь:
- Shan Jing
-
Контакт:
- Yang Lin
- Номер телефона: +86-010-64456045
- Электронная почта: linyang@anzhengcp.com
-
Контакт:
- Shan Jing
- Номер телефона: +86-010-64456014
- Электронная почта: jingshan@anzhengcp.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Способен и готов предоставить письменное информированное согласие.
- Артериальное давление, соответствующее определению в протоколе.
- Мужчины или женщины в возрасте от 18 до 55 лет (включительно).
- Соответствие весовому стандарту.
Критерии исключения:
- Известный анамнез или текущее клинически значимое заболевание.
- Определенные протоколом факторы риска заболеваний.
- Участие в клинических испытаниях других лекарственных средств или медицинских изделий.
- Беременные или кормящие женщины.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа SHR-4658
|
Инъекция SHR-4658.
|
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо SHR-4658
|
Инъекция плацебо SHR-4658.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Недопустимые события (НС)
Временное ограничение: Приблизительно 16 недель.
|
Приблизительно 16 недель.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Площадь под кривой "концентрация-время" от времени 0 до последней временной точки (AUC0-last)
Временное ограничение: Приблизительно 16 недель.
|
Приблизительно 16 недель.
|
|
Площадь под кривой «концентрация-время» от времени 0 до бесконечности (AUC0-∞)
Временное ограничение: Приблизительно 16 недель.
|
Приблизительно 16 недель.
|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax)
Временное ограничение: Приблизительно 16 недель.
|
Приблизительно 16 недель.
|
|
Время достижения максимальной концентрации (Tmax)
Временное ограничение: Примерно 16 недель.
|
Примерно 16 недель.
|
|
Кажущийся клиренс (CL/F)
Временное ограничение: Приблизительно 16 недель.
|
Приблизительно 16 недель.
|
|
Видимый объём распределения (Vd/F)
Временное ограничение: Примерно 16 недель.
|
Примерно 16 недель.
|
|
Период полувыведения (t1/2)
Временное ограничение: Примерно 16 недель.
|
Примерно 16 недель.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 ноября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 ноября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 ноября 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 октября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SHR-4658-101
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .