Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie přípravku SHR-4658 u zdravých dobrovolníků nebo dobrovolníků se zvýšeným krevním tlakem

13. listopadu 2025 aktualizováno: Beijing Suncadia Pharmaceuticals Co., Ltd

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, dávkově eskalující klinická studie fáze I k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky jednorázové dávky SHR-4658 u zdravých dobrovolníků nebo dobrovolníků se zvýšeným krevním tlakem

Toto je klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky, farmakodynamiky a imunogenicity jediné subkutánní injekce přípravku SHR-4658 u zdravých dobrovolníků a dobrovolníků se zvýšeným krevním tlakem.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

48

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital Capital Medical University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yang Lin
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shan Jing
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zařazení:

  1. Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas.
  2. Krevní tlak podle definice v protokolu.
  3. Muž nebo žena, ve věku 18 až 55 let (včetně).
  4. Splňuje standard hmotnosti.

Kritéria vyloučení:

  1. Známá anamnéza nebo současné klinicky významné onemocnění.
  2. Protokolem definované rizikové faktory pro onemocnění.
  3. Účast na klinických studiích jiných léčiv nebo zdravotnických prostředků.
  4. Těhotné nebo kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina SHR-4658
Lék: Injekce SHR-4658.
Injekce SHR-4658.
Komparátor placeba: SHR-4658 Placebová Skupina
Lék: Injekce placeba SHR-4658
Injekce placeba SHR-4658.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nežádoucí účinky (AEs)
Časové okno: Přibližně 16 týdnů.
Přibližně 16 týdnů.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plocha pod koncentračně-časovou křivkou od času 0 do posledního časového bodu (AUC0-last)
Časové okno: Přibližně 16 týdnů.
Přibližně 16 týdnů.
Plocha pod koncentračně-časovou křivkou od času 0 do nekonečna (AUC0-inf)
Časové okno: Přibližně 16 týdnů.
Přibližně 16 týdnů.
Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax)
Časové okno: Přibližně 16 týdnů.
Přibližně 16 týdnů.
Čas k dosažení maximální koncentrace (Tmax)
Časové okno: Přibližně 16 týdnů.
Přibližně 16 týdnů.
Zjevná clearance (CL/F)
Časové okno: Přibližně 16 týdnů.
Přibližně 16 týdnů.
Zdánlivý distribuční objem (Vd/F)
Časové okno: Přibližně 16 týdnů.
Přibližně 16 týdnů.
Poločas eliminace v terminální fázi (t1/2)
Časové okno: Přibližně 16 týdnů.
Přibližně 16 týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Suncadia Pharmaceuticals Co., Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

17. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SHR-4658-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Injekce SHR-4658.

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit