Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av SHR-4658 hos friske frivillige eller frivillige med forhøyet blodtrykk

13. november 2025 oppdatert av: Beijing Suncadia Pharmaceuticals Co., Ltd

En dobbeltblind, randomisert, doseøkende fase I klinisk studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk ved enkeltdose SHR-4658 hos friske frivillige eller frivillige med forhøyet blodtrykk

Dette er en klinisk studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk, farmakodynamikk og immunogenisitet av en enkelt subkutan injeksjon av SHR-4658 hos friske frivillige og frivillige med forhøyet blodtrykk.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

48

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital Capital Medical University
        • Hovedetterforsker:
          • Yang Lin
        • Hovedetterforsker:
          • Shan Jing
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. I stand til og villig til å gi skriftlig samtykke.
  2. Blodtrykk som definert i protokollen.
  3. Mann eller kvinne, alder 18 til 55 år (inkludert).
  4. Oppfyller vektstandarden.

Eksklusjonskriterier:

  1. Kjent historie eller nåværende klinisk signifikant sykdom.
  2. Protokoll-definerte risikofaktorer for sykdom.
  3. Deltatt i kliniske studier av andre legemidler eller medisinske instrumenter.
  4. Gravide eller ammende kvinner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SHR-4658-gruppen
Legemiddel: SHR-4658-injeksjon.
SHR-4658-injeksjon.
Placebo komparator: SHR-4658 Placebogruppe
Legemiddel: SHR-4658 Placebo-injeksjon
SHR-4658 placebo-injeksjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bivirkninger (BEs)
Tidsramme: Omtrent 16 uker.
Omtrent 16 uker.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 til siste tidspunkt (AUC0-siste)
Tidsramme: Omtrent 16 uker.
Omtrent 16 uker.
Areal under konsentrasjonstidskurven fra tid 0 til uendelig (AUC0-inf)
Tidsramme: Omtrent 16 uker.
Omtrent 16 uker.
Maksimal observert konsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Omtrent 16 uker.
Omtrent 16 uker.
Tid til maksimal observert konsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Omtrent 16 uker.
Omtrent 16 uker.
Tilsynelatende klaring (CL/F)
Tidsramme: Omtrent 16 uker.
Omtrent 16 uker.
Tilsynelatende distribusjonsvolum (Vd/F)
Tidsramme: Omtrent 16 uker.
Omtrent 16 uker.
Terminal eliminasjonshalveringstid (t1/2)
Tidsramme: Omtrent 16 uker.
Omtrent 16 uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beijing Suncadia Pharmaceuticals Co., Ltd

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. november 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

17. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SHR-4658-101

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere