Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar SHR-4658 bij gezonde vrijwilligers of vrijwilligers met verhoogde bloeddruk

13 november 2025 bijgewerkt door: Beijing Suncadia Pharmaceuticals Co., Ltd

Een dubbelblinde, gerandomiseerde, opklimmende-dosis fase I klinische studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van eenmalige dosis SHR-4658 bij gezonde vrijwilligers of vrijwilligers met verhoogde bloeddruk te evalueren

Dit is een klinische studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek, farmacodynamiek en immunogeniciteit van een enkele subcutane injectie van SHR-4658 bij gezonde vrijwilligers en vrijwilligers met verhoogde bloeddruk te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

48

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital Capital Medical University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yang Lin
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shan Jing
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  1. In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen.
  2. Bloeddruk zoals gedefinieerd in het protocol.
  3. Man of vrouw, leeftijd 18 tot 55 jaar (inclusief).
  4. Voldoen aan het gewichtsstandaard.

Uitsluitingscriteria:

  1. Bekende geschiedenis of huidige klinisch significante ziekte.
  2. Protocol-gedefinieerde risicofactoren voor ziekte.
  3. Deelgenomen aan klinische onderzoeken van andere geneesmiddelen of medische hulpmiddelen.
  4. Zwangere of zogende vrouwen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SHR-4658 Groep
Geneesmiddel: SHR-4658-injectie.
SHR-4658-injectie.
Placebo-vergelijker: SHR-4658 Placebogroep
Geneesmiddel: SHR-4658 Placebo-injectie
SHR-4658 placebo-injectie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Ongeveer 16 weken.
Ongeveer 16 weken.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Oppervlak onder de concentratie-tijdcurve van tijd 0 tot het laatste tijdstip (AUC0-last)
Tijdsspanne: Ongeveer 16 weken.
Ongeveer 16 weken.
Oppervlak onder de concentratie-tijdcurve van tijd 0 tot oneindig (AUC0-inf)
Tijdsspanne: Ongeveer 16 weken.
Ongeveer 16 weken.
Maximaal geobserveerde concentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Ongeveer 16 weken.
Ongeveer 16 weken.
Tijd tot maximale waargenomen concentratie (Tmax)
Tijdsspanne: Ongeveer 16 weken.
Ongeveer 16 weken.
Schijnbare klaring (CL/F)
Tijdsspanne: Ongeveer 16 weken.
Ongeveer 16 weken.
Schijnbaar distributievolume (Vd/F)
Tijdsspanne: Ongeveer 16 weken.
Ongeveer 16 weken.
Terminale eliminatie-halfwaardetijd (t1/2)
Tijdsspanne: Ongeveer 16 weken.
Ongeveer 16 weken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beijing Suncadia Pharmaceuticals Co., Ltd

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 november 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 november 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SHR-4658-101

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren