Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SHR-4658:n koe terveillä vapaaehtoisilla tai korkeaa verenpainetta sairastavilla vapaaehtoisilla

torstai 13. marraskuuta 2025 päivittänyt: Beijing Suncadia Pharmaceuticals Co., Ltd

Kaksoissokko, satunnaistettu, annosnousuinen vaiheen I kliininen tutkimus SHR-4658:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan arvioimiseksi terveillä vapaaehtoisilla tai kohonneen verenpaineen omaavilla vapaaehtoisilla annosteltuna kerta-annoksena

Tämä on kliininen tutkimus, jossa arvioidaan SHR-4658:n yksittäisen ihonalaisen ruiskutuksen turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokineettisia ominaisuuksia, farmakodynaamisia vaikutuksia ja immunogeenisuutta terveillä vapaaehtoisilla ja verenpaineeltaan kohonneilla vapaaehtoisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

48

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital Capital Medical University
        • Päätutkija:
          • Yang Lin
        • Päätutkija:
          • Shan Jing
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  1. Kykenee ja on halukas antamaan kirjallisen tietoisuuden antamisen.
  2. Verenpaine kuten määritelty tutkimussuunnitelmassa.
  3. Mies tai nainen, ikä 18–55 vuotta (mukaan lukien).
  4. Täyttää painovaatimukset.

Erottamiskriteerit:

  1. Tunnettu tai nykyinen kliinisesti merkitsevä sairaus.
  2. Tutkimussuunnitelmassa määritellyt sairauden riskitekijät.
  3. Osallistunut muiden lääkkeiden tai lääketieteellisten laitteiden kliinisiin tutkimuksiin.
  4. Raskaana olevat tai imettävät naiset.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SHR-4658-ryhmä
Lääke: SHR-4658-injektio.
SHR-4658-injektio.
Placebo Comparator: SHR-4658 Plaseboryhmä
Lääke: SHR-4658 Plaseboinjektio
SHR-4658-placeboinjektio.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumat
Aikaikkuna: Noin 16 viikkoa.
Noin 16 viikkoa.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Pinta-ala konsentraatio-aikakäyrän alla ajasta 0 viimeiseen aika-arvoon (AUC0-viimeinen)
Aikaikkuna: Noin 16 viikkoa.
Noin 16 viikkoa.
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 äärettömyyteen (AUC0-inf)
Aikaikkuna: Noin 16 viikkoa.
Noin 16 viikkoa.
Suurin havaittu pitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Noin 16 viikkoa.
Noin 16 viikkoa.
Maksimipitoisuuden saavuttamiseen kuluva aika (Tmax)
Aikaikkuna: Noin 16 viikkoa.
Noin 16 viikkoa.
Näennäinen klireenssi (CL/F)
Aikaikkuna: Noin 16 viikkoa.
Noin 16 viikkoa.
Näennäinen jakautumistilavuus (Vd/F)
Aikaikkuna: Noin 16 viikkoa.
Noin 16 viikkoa.
Pääteeliminaation puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Noin 16 viikkoa.
Noin 16 viikkoa.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beijing Suncadia Pharmaceuticals Co., Ltd

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. marraskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 17. marraskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 17. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SHR-4658-101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa